云慶輝 崔 驪 李向東 衛(wèi) 娜

近年來，人們生活水平和健康意識的提高，推動了我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，各級醫(yī)院配備的診療設(shè)備也隨之不斷增加，而醫(yī)療儀器、設(shè)備的質(zhì)量是否準(zhǔn)確可靠，已經(jīng)成為影響臨床醫(yī)生對患者疾病診斷和治療效果的重要因素[1]。

醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制管理體系是保障醫(yī)療儀器和設(shè)備性能安全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠、是否處于良好狀態(tài)的重要技術(shù)手段，也是確保儀器和設(shè)備科學(xué)化、規(guī)范化管理的重要手段。因此，建立和完善醫(yī)院的醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制管理體系，促進(jìn)和提高管理水平，對于確保醫(yī)院的醫(yī)療安全、提升醫(yī)療質(zhì)量具有重要的意義[2]。

1 國外醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制管理體系建設(shè)現(xiàn)狀

國外的醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制管理起始于20世紀(jì)70年代，經(jīng)過不斷的發(fā)展和完善，建立了一套以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的醫(yī)療儀器和設(shè)備質(zhì)量控制理論和實(shí)踐方法[3]。2002年第五十五屆世界衛(wèi)生大會上通過了以“保證質(zhì)量：患者安全”為主題的議程項(xiàng)目[4]，并在2003年的世界衛(wèi)生組織執(zhí)行委員會上再次審議，敦促會員國建立保障患者安全及衛(wèi)生保健質(zhì)量所必需的管理系統(tǒng)，其中包括對藥物、醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)控。2005年，美國總統(tǒng)布什簽署了“2005年患者安全與質(zhì)量改善法”[6]。與此同時(shí)，歐美發(fā)達(dá)國家率先探索醫(yī)療儀器的檢測方法和檢測手段，先后建設(shè)了一批專業(yè)的質(zhì)量控制裝置生產(chǎn)企業(yè)，如美國的DNI公司、德國PYW公司、瑞典METRON公司等，涉及多種高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和設(shè)備。該類產(chǎn)業(yè)的興起，滿足了醫(yī)療儀器和設(shè)備質(zhì)量控制發(fā)展的新需求，進(jìn)一步完善了歐美發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療儀器質(zhì)量控制管理體系[7]。

2 我國醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制管理體系建設(shè)現(xiàn)狀及存在的問題

我國的醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制管理體系發(fā)展較晚，是依托工業(yè)計(jì)量體系發(fā)展而來，是建立在單參數(shù)量值傳遞基礎(chǔ)上的。1985年頒布了“計(jì)量法”，1987年，國家規(guī)定實(shí)施的強(qiáng)檢項(xiàng)目及種類共55項(xiàng)111種，其中和醫(yī)學(xué)相關(guān)的有37項(xiàng)73種。1999年增加至60項(xiàng)117種，其中和醫(yī)學(xué)相關(guān)的有40項(xiàng)76種，約占66%[8]。1990年，中央軍委發(fā)布了“國防計(jì)量監(jiān)督管理?xiàng)l例”，軍事計(jì)量走上了法制化軌道，軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作正式開展。1998年機(jī)構(gòu)改革后，國防計(jì)量分為國防科技工業(yè)計(jì)量和軍事計(jì)量，分別由國防科工委和總裝備部管理。2003年，中央軍委發(fā)布了“中國人民解放軍計(jì)量條例”，軍隊(duì)計(jì)量工作得以深入開展[9]。經(jīng)過了20多年的發(fā)展，軍隊(duì)醫(yī)院已經(jīng)建立起一套完備的三級醫(yī)學(xué)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室量值傳遞體系，分級管理、逐級量傳、劃區(qū)保障，并定期巡檢[10]。2006年起軍隊(duì)醫(yī)院又先后建立了多項(xiàng)質(zhì)量控制檢測項(xiàng)目，擴(kuò)大了醫(yī)院的檢測范圍，使更多的醫(yī)療儀器和設(shè)備受控，保障了醫(yī)療質(zhì)量安全?？v觀軍隊(duì)醫(yī)院的醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制管理的發(fā)展，還存在一些問題。

2.1 質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)共享模式尚未形成

在軍隊(duì)醫(yī)療系統(tǒng)中，醫(yī)學(xué)計(jì)量量值溯源和量值傳遞體系已經(jīng)形成，定期的質(zhì)量控制檢測制度確保了量值傳遞的延續(xù)性和數(shù)據(jù)有效性。但是現(xiàn)行的醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制體系，并沒有達(dá)到科室檢測數(shù)據(jù)的融合，數(shù)據(jù)無法充分共享?？剖覍τ跈z測不合格的醫(yī)療儀器和設(shè)備不能方便地查詢，計(jì)量站也無法及時(shí)、動態(tài)地掌握科室儀器和設(shè)備的使用情況，尤其對于報(bào)廢的儀器和設(shè)備無法及時(shí)從檢測臺帳上清除，使質(zhì)量控制管理的難度加大。數(shù)據(jù)共享模式的缺失，不利于醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制工作的開展和深入，難以適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的飛速發(fā)展。

2.2 輔助體系的建設(shè)不足

醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制管理體系的主體是醫(yī)療儀器和設(shè)備，但建立醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制體系所涉及的內(nèi)容，不僅僅是醫(yī)療儀器和設(shè)備的檢測技術(shù)，還包含科室對醫(yī)療儀器和設(shè)備的日常管理、臨床操作人員的培訓(xùn)考核、計(jì)量站的定期監(jiān)管等多個(gè)方面。然而，縱觀國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療設(shè)備管理部門的受重視程度一直得不到提升，人才引進(jìn)受到限制，部分醫(yī)療儀器和設(shè)備的使用監(jiān)管不到位，給醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制管理工作埋下了隱患。尤其是軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于受到編制限制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員的引進(jìn)非常困難，目前，各個(gè)單位從事醫(yī)學(xué)計(jì)量的工作人員多為工程技術(shù)人員兼職，計(jì)量工作人員結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性難以保證，嚴(yán)重影響質(zhì)量控制管理工作的深入開展。

3 深入開展醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制管理工作的探討

醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制管理過程是支持醫(yī)療質(zhì)量的重要過程之一，建立有效運(yùn)行的質(zhì)量控制管理體系是為了確保醫(yī)療儀器和設(shè)備的安全使用，減少或避免因失準(zhǔn)造成的醫(yī)療器械不良事件及風(fēng)險(xiǎn)。

3.1 加強(qiáng)信息化、網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)

當(dāng)今世界，信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)已經(jīng)成為各個(gè)行業(yè)的潮流和發(fā)展趨勢。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息化建設(shè)也已經(jīng)取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。圖片存檔及通訊系統(tǒng)和醫(yī)院信息系統(tǒng)等一系列信息技術(shù)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用很廣泛[11]。構(gòu)建醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系，應(yīng)當(dāng)充分利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)的成果，實(shí)現(xiàn)信息化和數(shù)字化管理。在建立醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制管理本身所需的信息化管理系統(tǒng)的同時(shí)，建立對外開放、交流的網(wǎng)絡(luò)平臺，提供技術(shù)法規(guī)信息、各類檢測資源信息及質(zhì)量控制管理信息等，開設(shè)咨詢和征求意見的交流平臺，實(shí)現(xiàn)科室質(zhì)量控制檢測數(shù)據(jù)共享，兼顧醫(yī)療機(jī)構(gòu)及上級檢測部門相互之間網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)信息和數(shù)據(jù)共享，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制的在線監(jiān)測和全程監(jiān)管。

3.2 完善輔助體系建設(shè)

根據(jù)GB/T19022-2003“測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求”標(biāo)準(zhǔn)文件的要求，質(zhì)量控制管理體系的建設(shè)涉及管理職責(zé)、資源管理、計(jì)量過程實(shí)現(xiàn)和分析改進(jìn)等方面[12]。因此，要建立一個(gè)有效的質(zhì)量控制管理體系，在完成體系所需的各種實(shí)施、管理、監(jiān)督及評價(jià)體系文件的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)完善相關(guān)輔助體系的建設(shè)。作為軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)學(xué)工程部門是醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制管理工作的主要承擔(dān)者和落實(shí)者。因此，醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制管理體系的建設(shè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)學(xué)工程部門的人才建設(shè)、學(xué)科建設(shè)同步發(fā)展，在確保開展醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制管理工作所需要的各種資源同步跟進(jìn)的前提下，才能保證醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制管理體系的順利運(yùn)行。

建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系可以消除醫(yī)療設(shè)備中大量的安全隱患，大大地降低醫(yī)療事故的發(fā)生率。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)不斷完善管理體系，提高管理水平，從而達(dá)到提高醫(yī)療設(shè)備的使用價(jià)值、節(jié)省醫(yī)療成本、保證醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行的目的。

[1]陳清奎,古慶恩,仇士科.醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制環(huán)節(jié)[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2011,26(4):54-55.

[2]王波,馬志軍,萬桐林.將醫(yī)療衛(wèi)生裝備納入醫(yī)院質(zhì)量控制體系的實(shí)踐與思考[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(8):109-110.

[3]劉文,唐輝,張長虹.關(guān)于加強(qiáng)軍內(nèi)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)控與安全的初步討論[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2005,2(6):57-58.

[4]桂福如.醫(yī)學(xué)裝備招標(biāo)采購與評標(biāo)工作的思考[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2004,1(3):16-18.

[5]劉海紅.計(jì)算機(jī)在醫(yī)療設(shè)備管理中的應(yīng)用[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2003,18(9):26-28.

[6]孫鳳國,張巍娜.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和質(zhì)量管理實(shí)踐探討[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2011,8(9):56-57.

[7]王義輝,唐偉,魏靜蓉,等,醫(yī)院建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全保證體系的探索[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2005,20(4):22-24.

[8]楊俊.淺談醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理[J].中國醫(yī)藥研究,2004,6(7):107.

[9]謝松城,祁建偉,董明,等.建立以質(zhì)量保證為核心的醫(yī)療設(shè)備管理信息系統(tǒng)的研究[J].中國醫(yī)院管理,1998,18(5):52-53.

[10]鄭傳權(quán),李子峰.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理與質(zhì)量控制的簡要分析[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2007,22(4):73-74．

[11]周丹.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制試點(diǎn)總結(jié)報(bào)告[C].北京:全軍醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作會議,2007.

[12]國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局.GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系要求[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2001.