湧

昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院資產(chǎn)管理部，云南 昆明 650032

應(yīng)用PDCA循環(huán)法管理醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件

許良春，鄭志遠(yuǎn)，習(xí)湧平，周鷹

昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院資產(chǎn)管理部，云南 昆明 650032

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要部分之一，直接影響醫(yī)療安全。針對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件，我院采用PDCA循環(huán)法進(jìn)行科學(xué)的管理，有效地保障了患者安全，使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理更加科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、有效、規(guī)范。

PDCA循環(huán)法；醫(yī)療器械不良事件；監(jiān)測(cè)管理

0 前言

近代高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，其產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性受到廣大醫(yī)護(hù)患者的關(guān)注。國家為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，成立三級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)。醫(yī)院無疑是醫(yī)療器械質(zhì)量把關(guān)的最后環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械臨床安全使用是提高醫(yī)療安全性的重要組成部分[1-2]。為提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理質(zhì)量，我院運(yùn)用PDCA循環(huán)管理模式，針對(duì)影響醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要因素，制定相應(yīng)措施，提出改進(jìn)計(jì)劃，預(yù)計(jì)其效果，并持續(xù)改進(jìn)，對(duì)提高醫(yī)療器械使用安全性具有重要意義[3]。

PDCA是20世紀(jì)50年代由美國質(zhì)量管理專家戴明（W.E. Deming）博士提出，又稱“戴明環(huán)”，PDCA循環(huán)，是英文計(jì)劃（Plan）、實(shí)施（Do）、檢查（Check）和處理（Act）的縮寫。其作用能使任何一項(xiàng)活動(dòng)有效進(jìn)行，并在提高管理質(zhì)量和效益所進(jìn)行的計(jì)劃、實(shí)施、檢查和處理等工作中不斷循環(huán)，持續(xù)改進(jìn)。

1 基本情況

我院是云南省一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、干部保健于一體的三級(jí)甲等醫(yī)院。設(shè)有臨床、醫(yī)技科室55個(gè)，其中，外科21個(gè)、內(nèi)科19個(gè)、醫(yī)技科室15個(gè)。醫(yī)院擁有CT、核磁共振、B超、輸液泵等各種醫(yī)療設(shè)備15000多臺(tái)，各類耗材類2000余種，用量1000余萬件。隨著醫(yī)院的發(fā)展和醫(yī)療器械使用量的迅速增漲，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的參差不齊和難以回避的設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致一些不良事件的發(fā)生。為使醫(yī)護(hù)人員從已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件中吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，對(duì)未發(fā)生事件進(jìn)行有效干預(yù)，醫(yī)院在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理中運(yùn)用PDCA循環(huán)管理方法，經(jīng)過實(shí)際運(yùn)用和不斷完善，使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作逐步規(guī)范。

2 PDCA循環(huán)的應(yīng)用

2.1 計(jì)劃階段（Plan）

（1）目的：對(duì)已發(fā)生醫(yī)療器械不良事件能夠及時(shí)規(guī)范上報(bào)、正確處理，對(duì)潛在醫(yī)療器械不良事件能夠具有一定預(yù)見性，及時(shí)干預(yù)。運(yùn)用科學(xué)、規(guī)范的手段管理醫(yī)療器械不良事件。

（2）程序：① 建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告機(jī)制，制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃、實(shí)施細(xì)則，并監(jiān)督、組織實(shí)施；② 對(duì)各級(jí)人員進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的教育培訓(xùn)，鼓勵(lì)自愿報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；③ 收集上報(bào)不良事件并分類、分析、總結(jié)評(píng)價(jià)，制定相應(yīng)干預(yù)及預(yù)警措施。

2.2 實(shí)施階段（Do）

（1）完善機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員保障[4-5]。我院于2006年8月成立了醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，院長任組長，醫(yī)療器械主管部門具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督、收集、上報(bào)等日常管理工作。各醫(yī)技臨床科室設(shè)專職監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)本部門醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告，提出初步改進(jìn)建議及落實(shí)改進(jìn)措施。

（2）制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件上報(bào)制度，規(guī)定了各級(jí)管理和上報(bào)人員的職責(zé)，建立了醫(yī)院評(píng)價(jià)和管理機(jī)制。規(guī)范相關(guān)上報(bào)表格，如衛(wèi)生耗材產(chǎn)品質(zhì)量反饋表、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表、醫(yī)療安全（不良）事件匯總表等，從各個(gè)層面進(jìn)行把關(guān)，避免遺漏重要信息[6]。

（3）制定應(yīng)急預(yù)案，對(duì)已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行及時(shí)干預(yù)，使事件責(zé)任人能夠正確應(yīng)對(duì)，降低或減少其形成的危害。

（4）報(bào)告范圍、程序與時(shí)限。醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。在對(duì)日常使用醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)上，以骨科植入器材、心臟起搏器、人工晶體、血管支架、介入材料等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)為重點(diǎn)。對(duì)嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)10個(gè)工作日內(nèi)，死亡事件應(yīng)于24 h內(nèi)由使用部門向醫(yī)院管理部門報(bào)告或直接上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

（5）對(duì)醫(yī)療器械管理、使用人員進(jìn)行培訓(xùn)。醫(yī)院管理部門連續(xù)6年組織臨床醫(yī)技科室監(jiān)測(cè)員及相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)，并下發(fā)相關(guān)培訓(xùn)資料、信息通報(bào)等，組織醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，使臨床醫(yī)技科室對(duì)醫(yī)療器械不良事件有一定的認(rèn)識(shí)并能正確對(duì)待。

（6）收集分析上報(bào)醫(yī)療器械不良事件。我院2006年前無一例醫(yī)療器械不良事件上報(bào)，隨著監(jiān)測(cè)工作的不斷深入，上報(bào)例數(shù)逐年增加，但遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于醫(yī)療器械不良事件發(fā)生事件的1%[7]。

（7）建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件采取定期總結(jié)、分析、評(píng)價(jià)[8]。醫(yī)院選取代表性案例，對(duì)照醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行案例分析，查找案例發(fā)生的根本原因，同時(shí)提出改進(jìn)建議，并通報(bào)全院。如我院在2010年～2012年4月間收到多起使用一次性靜脈血樣采集容器發(fā)生的可疑不良事件，問題主要表現(xiàn)為：采血真空管使用時(shí)血液無法流入管內(nèi)，可能是由于我院地處高海拔地區(qū)負(fù)壓不夠；同批次采血管同一病人檢驗(yàn)出的生化值差異較大。針對(duì)以上問題，我院積極向有關(guān)部門上報(bào)不良事件，并與供應(yīng)商聯(lián)系，更換出現(xiàn)問題批次產(chǎn)品，希望生廠商根據(jù)高原地區(qū)特點(diǎn)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量。再如，醫(yī)院在組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，要求臨床科室：① 要嚴(yán)格按照浮標(biāo)式氧氣吸入器批準(zhǔn)的用途范圍進(jìn)行臨床使用；② 禁止使用擅自拆裝的浮標(biāo)式氧氣吸入器。

2.3 檢查階段（Check）

（1）檢查機(jī)制缺陷。醫(yī)療器械不良事件工作已作為日常管理工作，但未作為硬性考核評(píng)價(jià)內(nèi)容。對(duì)醫(yī)療器械不良事件主動(dòng)上報(bào)者無獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)瞞報(bào)者無懲罰，制度執(zhí)行力度和有關(guān)不良事件上報(bào)的培訓(xùn)、宣傳不到位，使醫(yī)護(hù)人員在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)個(gè)人心理壓力大，怕引起麻煩，多一事不如少一事。因此，制度需要進(jìn)一步補(bǔ)充、完善，流程尚需與實(shí)際操作磨合，提高可操作性，應(yīng)急預(yù)案尚需培訓(xùn)，報(bào)告內(nèi)容局限，對(duì)非醫(yī)療器械產(chǎn)生的不良事件未引起足夠重視，報(bào)告表格設(shè)計(jì)不完善。

（2）檢查執(zhí)行情況。長期以來，從臨床醫(yī)護(hù)、設(shè)備操作到管理人員對(duì)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足，認(rèn)為發(fā)生醫(yī)療器械不良事件是操作人員疏忽大意、工作缺乏責(zé)任心等原因造成。據(jù)某專家問卷調(diào)查結(jié)果分析，接近半數(shù)的臨床醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，規(guī)章制度不太了解；超過40%的臨床醫(yī)務(wù)工作者不太了解醫(yī)療器械上報(bào)的流程；77.11%的臨床醫(yī)務(wù)人員沒有接受過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)[9]?？紤]到數(shù)據(jù)的可靠性和科學(xué)性應(yīng)由“醫(yī)生”填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，而“害怕引起醫(yī)療糾紛”則成為影響醫(yī)生報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的主要原因。如我省某地州醫(yī)院曾發(fā)生過，本來患者覺得不是什么事的醫(yī)療行為，由于醫(yī)生對(duì)其所使用的醫(yī)療器械問題上報(bào)了醫(yī)療器械不良事件后，患者及家屬即將診療過程中的不如意與所使用醫(yī)療器械聯(lián)系起來，認(rèn)為是醫(yī)療器械引起的醫(yī)療事故，給醫(yī)院及醫(yī)護(hù)人員帶來麻煩，甚至引起糾紛。醫(yī)護(hù)人員在報(bào)告時(shí)特別是報(bào)告問題可能與使用者有關(guān)時(shí)，會(huì)顧慮到報(bào)告對(duì)其所在科室和當(dāng)事人的影響，不愿提供詳細(xì)信息。因此，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中存在漏報(bào)率高，報(bào)告來源不均衡，報(bào)告質(zhì)量有待提高等問題。

2.4 處理階段（Act）

臨床醫(yī)技科室監(jiān)測(cè)員對(duì)本部門發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行收集、上報(bào)，管理部門對(duì)上報(bào)事件進(jìn)行收集、調(diào)查、分析、匯總，通過網(wǎng)絡(luò)及時(shí)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，并向醫(yī)院質(zhì)量管理部門備案。近期醫(yī)院共上報(bào)15例可疑醫(yī)療器械不良事件中，高風(fēng)險(xiǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械的不良事件發(fā)生率明顯高于Ⅰ類、Ⅱ類，占66.7%。如一次性使用采血針使用時(shí)出現(xiàn)血液滲出，污染血液樣品及工作人員被血液污染；一次性使用靜脈留置針，針芯與套管分離、針芯畸形、套管變形，使用時(shí)無法成功穿刺；一次性使用輸液器（鋼針）使用時(shí)調(diào)節(jié)器關(guān)不緊或失靈。醫(yī)院根據(jù)上報(bào)情況對(duì)問題產(chǎn)品提出改進(jìn)建議和意見，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)，并為上級(jí)部門提供決策依據(jù)。通過不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，分析原因，對(duì)上報(bào)事件進(jìn)行分類匯總，提出分析報(bào)告，不斷修訂完善有關(guān)制度，提出可執(zhí)行的干預(yù)措施。定期通報(bào)我院醫(yī)療器械不良事件結(jié)果，做到有反饋，有落實(shí)，有結(jié)果。

3 總結(jié)

經(jīng)過PDCA循環(huán)后，將以上4個(gè)階段中尚未解決的問題，轉(zhuǎn)入下一個(gè)循環(huán)。如就我院規(guī)模、醫(yī)療器械使用量看，上報(bào)例數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于實(shí)際發(fā)生數(shù)，特別是植入性醫(yī)療器械在使用中發(fā)生不良事件上報(bào)例數(shù)嚴(yán)重欠缺；報(bào)表關(guān)鍵信息缺失嚴(yán)重；報(bào)告時(shí)間滯后；事件表述不完整，陳述過于簡單；事件發(fā)生原因分析缺失等。針對(duì)以上問題積極查找組織管理、醫(yī)護(hù)人員配置、操作人員素質(zhì)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)等方面的問題，通過開辦專題培訓(xùn)、下發(fā)培訓(xùn)資料、組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)等多種渠道提高各級(jí)醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療器械安全使用風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)[10]。如使用前對(duì)操作人員進(jìn)行關(guān)于醫(yī)療器械安全的教育，了解醫(yī)療器械故障報(bào)告的步驟，熟悉醫(yī)療器械不良事件上報(bào)流程等；對(duì)首次使用或把握不大的醫(yī)療器械要送檢；對(duì)過期、到期的供方資料要及時(shí)審核、索??；強(qiáng)制報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件，瞞報(bào)重罰，對(duì)那些漠視患者安全的人員給予懲罰。

綜上所述，在應(yīng)用PDCA循環(huán)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理時(shí)，建立專項(xiàng)目標(biāo)管理機(jī)制，責(zé)任明確，各項(xiàng)規(guī)章制度完善，確保計(jì)劃和目標(biāo)落實(shí)到實(shí)處，對(duì)實(shí)施的效果采用必要的考核辦法來檢查評(píng)價(jià)，最終達(dá)到醫(yī)護(hù)管人員增加服務(wù)和安全意識(shí)，主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，更好地保障醫(yī)療安全、為患者服務(wù)。

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Application of PDCA Cycle in Management of Medical Device Adverse Events in Hospitals

XU Liang-chun, ZHENG Zhi-yuan, XI Yong-ping, ZHOU Ying
Assets Management Department, First Affliated Hospital of Kunming Medical University, Kunming Yunnan 650032, China

As one of the important parts in the field of modern medicine, medical devices exert a direct impact on the safety of health care. Based on this, PDCA (plan do check-act) Cycle is applied in our hospital to manage medical device adverse events, which contributes an effective protection to the patients safety and makes medical device adverse event monitored and managed in a more scientifc, effective and standard way.

plan-do-check-act cycle; medical device adverse events; monitoring and management

F203；R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.05.028

1674-1633(2013)05-0081-03

2012-09-19

2012-10-10

本文作者：許良春，工程師，昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院資產(chǎn)管理科科長。從事醫(yī)學(xué)裝備管理與維修。

鄭志遠(yuǎn)，高級(jí)工程師，昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院資產(chǎn)管理部副主任。從事醫(yī)學(xué)裝備管理與維修。

作者郵箱：xulc007@163．com