中國食品藥品檢定研究院（北京 100050）

醫(yī)療器械標準作為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)性文件，是開展醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測工作的法定依據(jù)，是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的有力工具，在實驗室認可過程中，醫(yī)療器械標準的管理也是評審專家評審的重點內(nèi)容之一，因此，建立符合ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求的標準檔案，并對其進行科學(xué)有效的管理，是保證實驗室順利通過認可的前提和基礎(chǔ)。筆者結(jié)合日常檔案管理的工作經(jīng)驗，對實驗室認可中標準檔案的建立與管理實踐進行了介紹，供廣大讀者參考。

1.制定完善的管理制度，加強標準檔案的管理力度

標準檔案的管理是一項極具管理性、科學(xué)性、時效性和協(xié)調(diào)性的工作，實驗室應(yīng)綜合考慮標準檔案管理工作的組織結(jié)構(gòu)、管理過程和控制程序等各方面的因素，制定完善的管理制度對標準檔案進行規(guī)范化管理，以確保所建標準檔案的完整性、使用版本的有效性以及檔案調(diào)閱的便捷性。同時還應(yīng)建立完善的監(jiān)督機制，確保管理制度的貫徹執(zhí)行，使制度化管理落到實處，加強對標準檔案的管理力度。

2.設(shè)置標準檔案管理員，統(tǒng)一調(diào)配管理標準檔案

為了科學(xué)管理和有效利用標準檔案，實驗室應(yīng)設(shè)置一名專職的標準檔案管理人員負責標準檔案的建立與日常管理工作。檔案管理員應(yīng)具備一定的檔案管理知識，熟悉檔案的管理程序，并應(yīng)能嚴格按照相關(guān)的管理制度統(tǒng)一調(diào)配、協(xié)調(diào)管理實驗室的標準檔案。

3.強化基礎(chǔ)工作，建立優(yōu)質(zhì)標準檔案

建立優(yōu)質(zhì)的標準檔案就是要建立檔案的實體秩序，確保檔案的有序化、條理化，以達到提高檔案的調(diào)卷速度及整體美觀的效果。而標準的收集、分類、編號、建檔保存等基礎(chǔ)工作的優(yōu)劣卻是決定能否建立優(yōu)質(zhì)檔案的關(guān)鍵。

3.1 通過正規(guī)渠道收集標準

醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準是檢測機構(gòu)開展檢測工作的主要依據(jù)，也是判定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的指導(dǎo)性文件，因此，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)需通過正規(guī)渠道訂購權(quán)威出版社出版的正版標準，以確保檢驗報告的有效性、準確性和可靠性。另外，實時關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布的標準信息以及部分權(quán)威出版社在其官方網(wǎng)站上發(fā)布的年度標準公告，可獲取最新標準的實施動態(tài)，為標準的訂購提供參考。同時，檢測機構(gòu)還應(yīng)及時收集日常檢測工作中涉及的企業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。

3.2 科學(xué)分類，合理編號分卷，建立層次清晰的標準檔案體系

對收集到的標準進行分類整理，目的是為了實現(xiàn)標準檔案的條理化。不恰當?shù)姆诸惙椒?，會造成檔案管理工作的混亂，影響標準的快速調(diào)用，因此，務(wù)必要把好標準檔案的分類關(guān)。醫(yī)療器械標準在《醫(yī)療器械標準管理辦法》中分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準，而在《中華人民共和國標準化法》中又將國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。由于醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準不能覆蓋所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，部分產(chǎn)品在申請注冊之前，由制造商制定的、未經(jīng)復(fù)核的、僅供注冊檢測使用的標準，稱為企業(yè)標準。

我們可以采用國家對醫(yī)療器械標準的分類形式，將標準檔案分為國家強制性標準檔案、國家推薦性標準檔案、行業(yè)強制性標準檔案、行業(yè)推薦性標準檔案、注冊產(chǎn)品標準檔案和企業(yè)標準檔案，使用GB、GB/T、YY、YY/T、YZB 和QB代表各類檔案的分類號，并按照各類標準數(shù)量的實際情況進行合理分卷，采用阿拉伯數(shù)字由小到大的順序?qū)Ω黝悩藴蔬M行排列，最后可采用“分類號(所在卷號)-標準號-標準年號-順序號”的形式對各類標準檔案進行編號。對標準檔案進行編號、分卷，為每一份標準制定一個唯一標識號，確保能在極短的時間內(nèi)快速鎖定欲找標準的位置，節(jié)約調(diào)閱時間，提高調(diào)閱速度。

3.3 有序排列所建檔案，妥善保存紙板文檔

按照上述檔案的分類及分卷原則，為每卷檔案建立一個檔案盒，將已編號的標準按照順序依次放入相應(yīng)的檔案盒中，并在其上標注檔案的分類號及卷號以便查閱。最后將所有檔案盒有序地排列在準備好的檔案柜中，置于防火、防水、防潮、防霉、防蟲的環(huán)境中妥善保存。

4.標準檔案的有效管理

4.1 標準檔案的信息化管理

充分利用電子計算機建立標準檔案的電子化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)標準檔案的信息化管理。建立結(jié)構(gòu)合理、內(nèi)容完備的電子索引目錄，以提高標準檔案的檢索效率。索引目錄是查詢標準檔案的重要手段和工具，也是影響標準檔案檢索效率的關(guān)鍵因素，因此，電子索引目錄應(yīng)盡可能多地存儲標準的相關(guān)信息，如標準編號、標準號及年號、標準名稱、標準歸口單位、發(fā)布日期、實施日期、標準狀態(tài)等信息，只要知道其中的一項，便可快速準確地調(diào)出所查標準的相關(guān)信息，以便對標準檔案進行實時管理。

4.2 標準檔案的受控管理

標準檔案的受控管理包括對紙質(zhì)標準和電子版標準的發(fā)放與回收管理，其目的是確保標準使用版本的有效性、內(nèi)容的準確性以及標準運行狀態(tài)的可追蹤性。紙質(zhì)標準需加蓋“受控”印章、注明受控編號和標準使用狀態(tài)后方可發(fā)放。所有標準的發(fā)放與回收都必須有紙質(zhì)記錄，并記錄標準發(fā)放或回收的編號、日期及申領(lǐng)人或退還人。在標準檔案的電子化管理系統(tǒng)中建立標準檔案的電子發(fā)放記錄，若某一標準版本變更時，能快速、準確地查出哪些人員在使用并及時收回，同時辦理新標準的受控發(fā)放。對廢止和作廢的標準收回后應(yīng)及時進行處理，需在標準上加蓋“作廢”章標識，單獨存放，以防誤用，并定期進行銷毀處理。

標準檔案管理員應(yīng)及時更新受控的電子版標準的版本，確保電子版標準版本與紙質(zhì)版標準同步。對于作廢或廢止的電子版標準需在標準文件名上做出相應(yīng)的標識并單獨建立文件夾存放。同時可將電子版受控標準掛靠在實驗室內(nèi)部的公用計算機上或局域網(wǎng)上，只供大家閱讀使用，不支持標準的復(fù)制和打印，這樣可大大降低電子版標準管理的難度，使電子版標準的管理得到嚴密的控制。

4.3 標準檔案的查新管理

對標準進行查新，也就是查找標準的最新版本，其目的是避免廢止標準和作廢標準的逾期使用，確保所使用的標準現(xiàn)行有效。針對檔案數(shù)量多，查新工作量大的不利因素，為更快、更準確地實時更新標準的狀態(tài)，可在標準檔案的電子化管理系統(tǒng)中為每個標準建立狀態(tài)查詢的網(wǎng)上鏈接。標準檔案管理員只要輕松一點標準的查新鏈接，便能快速地查到標準的狀態(tài)信息。標準檔案管理員可根據(jù)實驗室內(nèi)的相關(guān)制度定期為所有標準進行一次查新工作，如果被查標準已經(jīng)廢止或作廢，應(yīng)及時將廢止或作廢的標準進行處理，同時收集作廢標準的替代標準，并按照標準受控管理的方法對新標準進行管理。建立標準的電子查新鏈接，可大大簡化查新工作的任務(wù)量，提高標準管理的效率。

4.4 標準檔案的借閱管理

醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗的主要依據(jù)，因此，在日常檢測工作中標準檔案的使用頻率較高，為確保所建標準檔案的完整性以及標準使用狀態(tài)的可追蹤性,建立規(guī)范的借閱制度是非常必要的。借閱標準檔案時應(yīng)有借閱記錄，并應(yīng)記錄借閱時間、借閱人、借閱的標準檔案信息以及應(yīng)歸還日期等。借閱記錄登記本應(yīng)置于標準檔案旁邊，便于借還標準時及時辦理登記。借閱的標準檔案只能借閱人本人使用，不能中途轉(zhuǎn)借他人，不能在所借標準上隨意涂畫，使用完畢后應(yīng)及時歸還，便于他人再次借閱使用，以提高標準檔案的利用率。對于借閱逾期未還的，檔案管理員需定期進行催繳，以防遺失。

5.結(jié)束語

標準檔案的管理是一項系統(tǒng)性工程，在實驗室認可中又占據(jù)著非常重要的地位，其管理工作的規(guī)范化、制度化也越來越受到大家的重視。實驗室在做好標準檔案日常管理工作的基礎(chǔ)上，應(yīng)進一步提高全員的檔案管理意識，積極配合標準檔案的管理工作，同時也應(yīng)把握持續(xù)改進、與時俱進的理念，在管理過程中集思廣益，不斷改進和完善標準檔案的管理手段與管理模式，以適應(yīng)實驗室認可的評審要求，逐步推動實驗室的不斷前進。

[1]CNAS-CL01:2006(ISO/IEC17025:2005)[S].檢測和校準實驗室能力認可準則.中國合格評定國家認可委員會,2006.

[2]醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局令第31 號,2002.

[3]中華人民共和國標準化法[ S].中華人民共和國主席令第11 號,1988.

[4]母瑞紅,肖憶梅.我國醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀分析與建議[J].中國藥事,2011,25(7 ):657-658.

[5]夏華.實驗室認可制度下如何進行檔案管理工作[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理,2007,4:30-31.