國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《2012年度中國藥品審評(píng)報(bào)告》

本刊訊 2013年2月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《2012年度中國藥品審評(píng)報(bào)告》。報(bào)告顯示，國家食品藥品監(jiān)管局鼓勵(lì)創(chuàng)新、合理配置審評(píng)資源的策略初見成效，抗腫瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等已經(jīng)做到與國外同步批準(zhǔn)臨床，一些具有重要臨床價(jià)值的進(jìn)口藥品在國內(nèi)外上市時(shí)間的差距也顯著縮短。

2012年，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照藥物研發(fā)規(guī)律，積極調(diào)整審評(píng)策略，充分發(fā)揮鼓勵(lì)創(chuàng)新和控制風(fēng)險(xiǎn)并重的作用，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)臨床短缺的仿制藥研發(fā)。同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)信息公開力度，接受社會(huì)監(jiān)督。為提高自身能力，藥品審評(píng)中心引入評(píng)估機(jī)制，以定量的指標(biāo)和數(shù)據(jù)來評(píng)估中心的工作效率，并制定和完善了管理制度和審評(píng)流程，構(gòu)建專業(yè)化審評(píng)制度體系框架。

從2012年藥品注冊申請受理與審評(píng)情況看，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請的審評(píng)等待時(shí)間略有縮短并基本維持在4個(gè)月左右；上市后補(bǔ)充申請的等待時(shí)間也從2012年初的5個(gè)月，降至2012年底的3個(gè)月。2012年國內(nèi)申請人提出的化藥新藥臨床試驗(yàn)申請，大部分審評(píng)用時(shí)（包括等待時(shí)間）在8個(gè)月以內(nèi)（72%），以6～7個(gè)月居多（45%），5個(gè)月以內(nèi)占11%，用時(shí)超過9個(gè)月的品種（15%）多數(shù)為復(fù)方申請。從治療領(lǐng)域看，抗腫瘤藥物所用時(shí)間最短。從專業(yè)審評(píng)用時(shí)看，藥學(xué)審評(píng)用時(shí)有明顯縮短。2012年完成審評(píng)的臨床試驗(yàn)品種中，在2012年5月推出藥學(xué)審評(píng)模版和年度報(bào)告制度之前，平均審評(píng)用時(shí)為7個(gè)月，此后藥學(xué)審評(píng)用時(shí)逐步縮短，至年底用時(shí)為4～5個(gè)月。為鼓勵(lì)國內(nèi)申請人開展全球同步研發(fā)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心加快了藥品注冊申請的審評(píng)速度，如麥他替尼氨丁三醇片和海澤麥布片，已經(jīng)做到與國外同步批準(zhǔn)臨床。