趙洪秋 張?jiān)葡?楊立剛 李麗華 申 棟

（河北省藁城市畜牧水產(chǎn)局，藁城 052160）

獸用生物制品的風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)策

趙洪秋 張?jiān)葡?楊立剛 李麗華 申 棟

（河北省藁城市畜牧水產(chǎn)局，藁城 052160）

近年來(lái)，生物安全問(wèn)題倍受國(guó)內(nèi)外關(guān)注，宣傳增加，人們也越來(lái)越重視生物安全。獸用生物制品的生物安全直接影響動(dòng)物和人類的健康，而動(dòng)物健康又會(huì)影響人類的健康。

1 國(guó)內(nèi)獸用生物制品存在的問(wèn)題

我國(guó)獸用生物制品經(jīng)過(guò)數(shù)10年的發(fā)展已經(jīng)取得了驚人的進(jìn)步，同時(shí)，獸用生物制品從研發(fā)到生產(chǎn)管理、使用過(guò)程都存在著許多問(wèn)題，人們對(duì)獸用生物制品的生物安全問(wèn)題缺乏足夠的重視，缺乏生物安全防護(hù)意識(shí)，獸用生物制品的生物安全顯得尤為重要和突出。

1.1 法律意識(shí)淡漠，非法研制、生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重

獸用生物制品特別是動(dòng)物疫苗主要用做動(dòng)物傳染病的免疫預(yù)防，與人民群眾的生命健康息息相關(guān)。我國(guó)對(duì)獸用生物制品的管理歷來(lái)比較嚴(yán)格，早在20世紀(jì)50年代，有關(guān)部門便組織制定了我國(guó)第一部《獸醫(yī)生物制品制造及檢驗(yàn)規(guī)程》，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)用菌毒種的生產(chǎn)管理，規(guī)范了疫苗的生產(chǎn)，也促進(jìn)了畜禽疫病的防制研究。

獸用生物制品從研制到經(jīng)營(yíng)仍有不完善之處。一些科研與生產(chǎn)單位是因?yàn)槔娴尿?qū)動(dòng)，故意回避或違反法令法規(guī)的規(guī)定與要求，進(jìn)行動(dòng)物疫苗的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)。目前，全國(guó)已有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車間）46家，品種200多個(gè)，年總產(chǎn)量400多億羽（頭）份。還有不計(jì)其數(shù)的大學(xué)、研究院（所）生產(chǎn)獸用生物制品（如滅活苗、卵黃抗體、血清等）其產(chǎn)品中有相當(dāng)一部分是低水平重復(fù)生產(chǎn)。有的科研單位或生產(chǎn)廠家制備的中試產(chǎn)品（甚至正式產(chǎn)品），缺乏嚴(yán)格的區(qū)域、田間試驗(yàn)；對(duì)致病微生物的操作未按照生物安全級(jí)別的要求進(jìn)行，造成病原散播，甚至疫病暴發(fā)流行?；蚬こ桃呙缪兄婆c生產(chǎn)未按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的安全操作、評(píng)估與環(huán)境釋放，對(duì)動(dòng)物或人類造成生物安全風(fēng)險(xiǎn)或潛在的危險(xiǎn)。

1.2 研究與生產(chǎn)環(huán)境的落后

隨著科研體制改革的不斷深入，原來(lái)靠依賴計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的科研院所的事業(yè)經(jīng)費(fèi)減少。許多單位把目光轉(zhuǎn)向生物制品的開(kāi)發(fā)。在高利潤(rùn)的驅(qū)使下，生物制品的開(kāi)發(fā)非?！凹t火”，各種產(chǎn)品充斥市場(chǎng)，良莠不均，質(zhì)量不夠穩(wěn)定，免疫失敗事故頻發(fā)。而這些單位的生產(chǎn)場(chǎng)所，絕大部分是“作坊式”的，都不符合生物制品的研制與生產(chǎn)要求。很難保證產(chǎn)品的純凈、穩(wěn)定與安全，也無(wú)法保證病原微生物的生物逃逸現(xiàn)象的發(fā)生。

1.3 生產(chǎn)原料的影響

獸用生物制品的生產(chǎn)原料大多具有生物活性，因此，原料的純凈與質(zhì)量不僅僅是產(chǎn)品質(zhì)量的保證，更是生物安全的保證。不良的原料往往會(huì)造成制品的污染，如禽疫苗的生產(chǎn)的主要原料雞胚，要求用SPF雞胚，但很多單位依然使用非SPF雞胚進(jìn)行生產(chǎn)，而使禽用疫苗中帶有支原體、禽白血病病毒或網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞增生癥病毒等得危險(xiǎn)性增加；豬用細(xì)胞培養(yǎng)苗中常帶有牛病毒性腹瀉病毒或豬圓環(huán)病毒等；一些傳代細(xì)胞遺傳背景不清、外源病毒檢測(cè)不完善，有人推測(cè)，艾滋病的出現(xiàn)是人們使用了被病毒污染的非洲綠猴腎細(xì)胞制備的人脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗所致。

1.4 現(xiàn)代生物技術(shù)帶來(lái)的生物安全問(wèn)題

隨著生物技術(shù)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，生物工程產(chǎn)品在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用越來(lái)越多。隨之帶來(lái)的轉(zhuǎn)基因生物安全問(wèn)題也越來(lái)越引起人們的關(guān)注。生物工程技術(shù)在獸用生物制品的應(yīng)用主要體現(xiàn)在基因工程疫苗的開(kāi)發(fā)與研究?；蚬こ桃呙缰饕侵赣弥亟MDNA技術(shù)研制的疫苗，包括將保護(hù)性抗原基因在原核或真核細(xì)胞中表達(dá)的生物合成亞單位疫苗；以某些病毒或細(xì)菌為外源基因載體的活載體疫苗和通過(guò)基因組突變、缺失或插入的基因缺失疫苗；質(zhì)粒DNA疫苗；現(xiàn)代細(xì)胞生物學(xué)技術(shù)的應(yīng)用等。轉(zhuǎn)基因獸用生物制品的生物安全問(wèn)題主要有以下幾個(gè)方面：（1）實(shí)驗(yàn)室重組DNA試驗(yàn)隱含的生物危害；（2）基因工程工業(yè)化生產(chǎn)的潛在危害；（3）重組基因活疫苗的安全性問(wèn)題；（4）人類細(xì)胞，組織與細(xì)胞，組織來(lái)源產(chǎn)品的安全性問(wèn)題。

1.5 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的影響

獸用生物制品的研究、生產(chǎn)、檢驗(yàn)離不開(kāi)各種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和生物安全性。

2 對(duì)策

2.1 轉(zhuǎn)變觀念，提高認(rèn)識(shí)，依法組織生物制品的生產(chǎn)、研究與經(jīng)營(yíng)

從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位與個(gè)人應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)法令、法規(guī)來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)。應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸用新生物制品管理辦法》、《獸用生物制品管理辦法》、《生物制品生產(chǎn)車間管理辦法》等有關(guān)法令、法規(guī)。提高生物安全意識(shí)，嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)獸用生物制品規(guī)程》進(jìn)行生產(chǎn)與檢驗(yàn)，并遵守其規(guī)定的某些行業(yè)規(guī)范。

2.2 認(rèn)真執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，全面保障產(chǎn)品質(zhì)量

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱獸藥GMP）是國(guó)際通行的獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度和基本準(zhǔn)則，也是獸藥產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易的通行證。實(shí)踐證明，實(shí)施獸藥GMP管理制度對(duì)保證制品的質(zhì)量、規(guī)范生物制品生產(chǎn)活動(dòng)起著至關(guān)重要的作用，同時(shí)也是生產(chǎn)、管理水平的集中體現(xiàn)。

2.3 嚴(yán)格控制和提高原料的質(zhì)量

關(guān)于原料從供應(yīng)商的審計(jì)到檢驗(yàn)、保管獸藥GMP都有詳細(xì)和明確的規(guī)定和要求。這里主要談一談?dòng)嘘P(guān)獸用生物制品研究、生產(chǎn)與檢驗(yàn)所用的主要生物活性原料的質(zhì)量問(wèn)題。這些原料具有生物活性，與化學(xué)藥品等原料相比，其生物安全較難控制。保障這些生物原料的生物安全同樣是保證產(chǎn)品的安全性的重要途徑與手段。

2.4 加強(qiáng)基因工程產(chǎn)品的管理與控制

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的生物安全性一直是一個(gè)敏感的話題，得到的關(guān)注相對(duì)也較多。因?yàn)閷?duì)于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品因生物安全問(wèn)題造成的危害是可以預(yù)見(jiàn)但卻不可以預(yù)料的，其一旦造成危害往往是災(zāi)難性的和不可估量的。要加強(qiáng)安全管理，防止遺傳工程體及其產(chǎn)品對(duì)人類健康、人類賴以生存的環(huán)境和農(nóng)業(yè)生態(tài)平衡可能造成的危害。

2.5 加強(qiáng)生產(chǎn)、檢驗(yàn)動(dòng)物的控制與管理，提高人員素質(zhì)

生產(chǎn)與檢驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合《國(guó)家試驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》和獸用生物制品《生產(chǎn)、檢驗(yàn)用動(dòng)物暫行標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定與要求。一級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)應(yīng)符合開(kāi)放環(huán)境要求，二級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生產(chǎn)與實(shí)驗(yàn)環(huán)境應(yīng)符合亞屏障環(huán)境要求，還要做好相應(yīng)的遺傳控制、環(huán)境控制、微生物控制、營(yíng)養(yǎng)控制等的監(jiān)控，不僅是指從業(yè)人員，還包括使用人員，也就是廣大的用戶。獸用生物制品的用戶大多是基層養(yǎng)殖戶，技術(shù)人員素質(zhì)不高，缺乏足夠的疫苗和生物安全方面的知識(shí)，所以，必需技術(shù)人員素質(zhì)以保障生物安全。