張 萍

安徽省蕪湖市食品藥品檢驗所，安徽 蕪湖 241000

食品藥品檢驗所是國家對食品藥品質(zhì)量實施監(jiān)督檢驗的法定機構(gòu)，按照《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國計量法》等有關(guān)法規(guī)的要求，為加強食品藥品檢驗所實驗室的標準化、規(guī)范化和科學化的管理，確保藥品檢驗數(shù)據(jù)及檢驗結(jié)論的準確、公正，在運行時應該制定并執(zhí)行實驗室質(zhì)量管理規(guī)范并進行有效的運行和管理。本人作為蕪湖市食品藥品檢驗所抗生素室的質(zhì)量負責人，對于本實驗室在質(zhì)量管理工作中有幾點體會，希望對相關(guān)工作有所借鑒。

1 實驗室質(zhì)量管理

1.1 人員的管理 作為實驗室工作人員必須對質(zhì)量體系文件有很好的理解，并且能夠認真執(zhí)行質(zhì)量體系文件。我所在的科室為生測室，主要的工作內(nèi)容為抗生素藥品的檢驗，全所藥品的微生物項目的檢驗以及食品衛(wèi)生學檢驗工作。本科室檢驗內(nèi)容涉及的面比較廣，因此將實驗室人員根據(jù)工作內(nèi)容進行了分類管理。實驗室的人員組成包括了實驗室管理人員、實驗室檢驗人員和檢驗輔助人員。

實驗室管理人由科室主任擔當，全面負責實驗室的工作，并且還兼任了質(zhì)量負責人的角色。負責人不僅對藥品檢驗工作有足夠的業(yè)務水平并且對微生物檢驗項目也有足夠的認識水平與檢驗經(jīng)驗，熟悉實驗室的認可與管理，具有良好的實驗管理和綜合協(xié)調(diào)能力。另外還要求負責人能有效地組織、指導和開展本科室的業(yè)務工作，對檢驗中有關(guān)問題能作出正確判斷和處理，并對檢驗結(jié)果負責。

實驗室檢驗人員主要由承擔藥品檢驗工作的具有藥學專業(yè)技術(shù)知識的人員和承擔微生物檢驗的具有生物和微生物專業(yè)知識的人員組成。在檢驗過程中承擔相應的實驗室檢驗任務和新項目的研發(fā)工作，并協(xié)助實驗室管理者解決檢測工作的有關(guān)問題，參與實驗室檢驗方法和能力驗證工作。

實驗室輔助人員主要協(xié)助實驗室檢驗人員開展工作，熟悉其相應的工作程序和操作要求。

所有在崗的技術(shù)人員上崗前必須進行專業(yè)技術(shù)培訓和崗位考核，經(jīng)所長核準后方能上崗。

根據(jù)科室業(yè)務范圍和業(yè)務提升的需要，由實驗室負責人及時的制定進修計劃，采用派出去學習和科室內(nèi)部定期業(yè)務學習的方式對各級技術(shù)人員進行培訓和考核，保證日常檢驗工作的順利進行和提升。

1.2 質(zhì)量保證體系 質(zhì)量保證體系是確保檢測數(shù)據(jù)滿足質(zhì)量目標要求的一個重要手段。本科室所涉及的質(zhì)量保證體系有:①檢測過程質(zhì)量保證 (如收檢程序，檢驗依據(jù)及標準操作規(guī)程的核對和執(zhí)行，記錄和報告的書寫、核對、審核，檢驗數(shù)據(jù)的處理，報告書的出具等);②檢測環(huán)境與儀器設備質(zhì)量保證;③標準物質(zhì)及實驗菌種、實驗試劑的質(zhì)量保證;④檢驗人員技術(shù)素質(zhì)保證等。

在科室的質(zhì)量保證體系中進行了明確的分級責任制度。由檢驗人員進行檢驗和數(shù)據(jù)的處理以及報告書的出具，由室主任對報告進行審核。對于可疑和不合格樣品由第二人進行復檢，復檢任然不合格樣品再由室主任進行第二次復檢，根據(jù)檢驗結(jié)果出具最終報告，這樣確保了檢驗全過程的工作質(zhì)量，保證了各項報告的可靠性和準確性。

1.3 實驗室環(huán)境和設施 將實驗室檢驗人員進行分工，分別負責特定的職能實驗室，保證實驗室的環(huán)境清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染。對于存放有毒、易燃及強腐蝕性試劑及菌種的存放房間，實行雙人雙鎖制度，并配備了相適應的安全保護設施。

所有儀器的放置場所按照質(zhì)量體系文件要求進行，例如對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結(jié)果的儀器，備有恒溫或除濕裝置，并由管理相關(guān)人每天對溫濕度進行監(jiān)控，遇到異常情況及時進行調(diào)控。壓力容器放于適合的房間，標示有明顯的安全警示標志，備有安全隔離措施，操作人員執(zhí)行持證上崗制度。

藥品的微生物項目的檢查和食品的微生物項目檢查的實驗室實行嚴格分離。所用的儀器和相應的設備均嚴格分開，以免造成相互的污染和干擾。進行微生物檢驗的無菌操作間由專人進行管理，定期檢測潔凈度，并定期對地面、門窗、墻壁、設施等的進行清潔和滅菌。

1.4 儀器設備和標準操作規(guī)程 藥品檢驗過程中所用的儀器設備和標準操作規(guī)程的是正常開展檢驗工作的重要保證，為此必須對這兩個要素進行重點管理。按照所開展項目的參數(shù)對儀器設備進行定期整理和調(diào)整，采用專人保管制度，定期進行校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器要有明顯的狀態(tài)標志，并應及時進行相應的處理保證檢驗工作的開展。儀器使用人應經(jīng)考核合格后方可操作儀器。

對于精密儀器和大型儀器建立專門的管理檔案，其內(nèi)容包括品名、型號、制造廠名、到貨、驗收及使用的日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說明書、使用登記記錄、維護記錄、校準報告，期間核查報告、維修記錄等，進口儀器設備的主要使用說明部分附有中文譯文。

標準操作規(guī)程是提高檢驗工作質(zhì)量和保證檢驗數(shù)據(jù)可靠性的重要保證。對于科室所開展檢驗項目的檢驗技術(shù)和檢驗方法均建立了相應的標準操作規(guī)程，并組織相關(guān)人員定期學習和考核。所有儀器和設備要建立標準操作規(guī)程，文件經(jīng)所部受控后實施，定期組織專業(yè)人員學習以保證使用人員的正確使用。對于本科室還建立了微生物檢驗實驗室的標準操作規(guī)程，并要求相關(guān)技術(shù)人員進行業(yè)務學習，保證微生物檢驗工作的正確開展。

1.5 實驗室管理制度 科學、規(guī)范和完善的管理制度是實驗室正常運行的保證。針對本科室的檢驗范圍和檢驗項目，在科室內(nèi)制定了一系列的管理制度，包括:①實驗室衛(wèi)生、安全管理制度;②檢品的收檢、檢驗和留樣登記制度;③標準物質(zhì)、菌種和有毒物質(zhì)專人保管制度;④大型儀器和精密儀器管理制度;⑤差錯事故管理制度;⑥技術(shù)人員培訓進修制度;⑦科研工作管理制度;⑧檔案管理制度等等。在具體工作中認真的貫徹和執(zhí)行這些制度，以制度管理人，以制度管理工作，使實驗室工作更加科學和客觀，保證了檢驗結(jié)果的可靠和準確。同時也為客觀的評價檢驗人員的工作能力和水平提供了科學的依據(jù)。

2 結(jié)語

食品藥品檢驗工作的主要任務是確保人民用藥安全和食品安全，為食品藥品監(jiān)督管理提供可靠準確的技術(shù)依據(jù)。檢驗質(zhì)量對食品藥品安全的評價和預警起著重要的作用。而質(zhì)量控制是確保檢驗工作質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，而具體職能檢驗實驗室的質(zhì)量管理更是質(zhì)量控制過程的重中之重，更是保證實驗室提供的數(shù)據(jù)科學、準確的關(guān)鍵所在。在實驗室中實行科學有效的質(zhì)量管理制度不僅可以保證檢驗結(jié)果的準確性和可靠性，還可以提高分析人員的技術(shù)水平，更好承擔起食品藥品監(jiān)督的技術(shù)支撐工作。