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        FDA批準抗抑郁新藥Vortioxetine片劑上市

        2013-01-22 20:46:20
        中國合理用藥探索 2013年12期
        關鍵詞:雙盲片劑安慰劑

        ◆醫(yī)藥快訊◆

        FDA批準抗抑郁新藥Vortioxetine片劑上市

        美國FDA于2013年9月30日批準武田(Takeda)制藥公司的Vortioxetine(商品名:Brintellix)片劑上市,用于治療重度抑郁癥(MDD)。

        Vortioxetine抗抑郁作用機制尚不完全明確,可能與抑制5-羥色胺(5-HT)重吸收,增強中樞神經(jīng)系統(tǒng)血清素活化活性相關。同時,Vortioxetine還可激活5-HT3受體及5-HT1A受體等,但尚不明確此類活性作用與Vortioxetine的抗抑郁作用是否相關。

        Vortioxetine的有效性通過多項隨機、雙盲、固定劑量、安慰劑對照試驗以及1項維持研究(受試者為符合《精神疾病診斷與統(tǒng)計手冊》中重度抑郁標準的門診及住院成年患者)證明。多項對照試驗的首要療效通過漢密爾頓抑郁量表(HAMD-24)(第2項試驗)及蒙哥馬利抑郁量表(MADRS)(除第2項試驗外的其他試驗)總分評定。Vortioxetine分為5 mg組、10 mg組、15 mg組及20 mg組。每項試驗中,至少有1組Vortioxetine組從基線到終點對抑郁癥狀的平均改善優(yōu)于安慰劑組則達首要終末指標。亞組分析(包括年齡、性別、種族)并未顯示明顯反應差別。維持試驗結(jié)果顯示,Vortioxetine組抑郁復發(fā)時間間隔較安慰劑組顯著增加。

        試驗中最常見的不良反應有惡心、便秘及嘔吐。

        (來源:http://www.fda.gov/)

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