默克公司近期披露了其開發(fā)的定量復(fù)方氣霧劑Dulera(糠酸莫米松+富馬酸福莫特羅)用于治療慢性阻塞性肺病(COPD)的兩項Ⅲ期臨床試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)。這兩項試驗(yàn)均為期26周，受試者為40歲以上的中度至極嚴(yán)重COPD患者，均分成5組，隨機(jī)接受2個劑量 Dulera(200 μg莫米松 +10 μg福莫特羅和400 μg莫米松 +10 μg福莫特羅)、莫米松(400 μg)、福莫特羅(10 μg)或安慰劑治療，1日2次，主要考察指標(biāo)為13周后受試者1秒鐘用力呼氣容量(FEV1)的 AUC0－12h和上午用藥前 FEV1。結(jié)果，治療13周后，F(xiàn)EV1的AUC0－12h數(shù)據(jù)顯示，兩項試驗(yàn)中，Dulera的2個劑量組受試者的肺功能均較莫米松和福莫特羅單用組明顯改善，尤其較莫米松單用組的改善值更為顯著(P＜0.007);其中一項試驗(yàn)中，Dulera的2個劑量組受試者上午用藥前FEV1均較福莫特羅單用組或安慰劑組顯著改善;此外，Dulera的2個劑量組受試者病情惡化率也低于安慰劑組，其中一項試驗(yàn)中，Dulera高、低兩劑量組受試者病情惡化率分別為37.6%和32.2%，而安慰劑組卻為45.7%;Dulera的2個劑量組的不良反應(yīng)及其發(fā)生率與安慰劑組相似，尤其是肺炎(同類藥物常見副作用)發(fā)生率較低。

目前，Dulera已在美國上市用于治療12歲以上哮喘患者，且美國FDA已接受本品用于治療COPD的補(bǔ)充新藥申請(sNDA)。