Vivus公司最近再次向美國FDA遞交了減肥復(fù)方產(chǎn)品Qnexa(芬特明+托吡酯)的新藥申請(NDA)，并縮小了其應(yīng)用范圍，即僅用于肥胖的男性和無生育能力的女性。此前由于本品中活性成分托吡酯可能導(dǎo)致新生兒先天缺陷(包括唇裂)，本品未獲FDA批準(zhǔn)。此次為配合FDA的審批，應(yīng)FDA要求，該公司正在開展一項名為FORTRESS的回顧性考察研究，旨在評價孕婦服用托吡酯后可能引起新生兒嚴重先天畸形和唇裂的風(fēng)險，其結(jié)果有望于2012年3季度公布。

先前一項類似于FORTRESS的小型研究顯示，托吡酯等抗癲癇藥并無致畸作用，即在生育前10個月內(nèi)服用托吡酯的孕婦其新生兒先天畸形或唇裂發(fā)生率并未較未服用托吡酯的對照組孕婦顯著提高。因此，Vivus公司總裁Peter Tan稱，不排除Qnexa獲準(zhǔn)后用于育齡婦女的可能。本品申報的適應(yīng)證包括身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)大于27 kg·m－2的肥胖癥患者和肥胖引起的高血壓、2型糖尿病、血脂代謝障礙或向心性肥胖(即腹部肥胖)患者。