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        Bretuximab vedotin產(chǎn)品說明書新增黑框警告和禁忌證

        2012-12-09 16:12:48
        藥學(xué)進(jìn)展 2012年5期
        關(guān)鍵詞:黑框博來霉素平衡感

        Bretuximab vedotin產(chǎn)品說明書新增黑框警告和禁忌證

        bretuximab vedotin;進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病;淋巴瘤;肺毒性

        淋巴瘤治療藥brentuximab vedotin(商品名: Adcetris)于2011年8月上市時(shí)已在產(chǎn)品說明書的“警示與注意事項(xiàng)”中提及該藥已引起1例進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病(PML),近日,美國(guó)FDA宣稱,又出現(xiàn)2例使用Adcetris的淋巴瘤患者罹患PML這一罕見但有高度致死風(fēng)險(xiǎn)的腦部疾患。為此,該藥的產(chǎn)品標(biāo)簽上已被添加黑框警告。

        PML表現(xiàn)為情緒或常見行為異常,思維混亂,記憶喪失,視覺、言語或行動(dòng)發(fā)生變化,以及偏癱。

        上述3例嚴(yán)重不良反應(yīng)分別發(fā)生于2名霍奇金淋巴瘤(HL)患者和1名Ⅳ期間變性大細(xì)胞淋巴瘤(ALCL)患者。其中,1名HL患者在第3次使用Adcetris后即出現(xiàn)左側(cè)身體乏力和言語不清,腦脊液檢測(cè)顯示JC病毒陽性,4周內(nèi)病情惡化,最終死亡。另1名HL患者在接受本品8個(gè)療程的治療后,出現(xiàn)右手寫字困難且右下肢乏力,協(xié)調(diào)性、平衡感下降,以及左側(cè)感覺障礙。盡管在神經(jīng)功能檢查的早期階段,腦脊液檢測(cè)顯示JC病毒陰性,但脊髓損傷活檢結(jié)果卻顯示JC病毒陽性。該患者的神經(jīng)功能持續(xù)惡化,下肢運(yùn)動(dòng)功能及腿部深肌腱反射功能均已喪失,且雙手震顫,同時(shí)手臂反射能力下降。ALCL患者接受本品治療前神經(jīng)功能檢查正常,但其在第2次使用該藥后,出現(xiàn)無法閱讀、記憶失誤、平衡感下降,腦部磁共振(MRI)檢查有脫髓鞘病變,活檢結(jié)果顯示JC病毒陽性,因此停止使用Adcetris。

        此外,一項(xiàng)在HL患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)對(duì)Adcetris與阿霉素+博來霉素+長(zhǎng)春花堿+氮烯咪胺(ABVD方案)的聯(lián)用及Adcetris與阿霉素+長(zhǎng)春花堿+氮烯咪胺(AVD方案)的聯(lián)用進(jìn)行了比較。結(jié)果顯示:Adcetris與ABVD方案聯(lián)用組發(fā)生非感染性肺毒性的患者比例高于Adcetris與AVD方案聯(lián)用組(40%vs 0%);且高于文獻(xiàn)報(bào)道的以博來霉素為基礎(chǔ)的治療方案(不含Adcetris)組(40%vs 10%~25%)。為此,Adcetris的產(chǎn)品標(biāo)簽中也增加了“禁止將本品與博來霉素聯(lián)合使用”的警示。

        R979.1

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