Lundbeck和Takeda制藥公司全球研發(fā)中心日前在2012年美國精神病學(xué)協(xié)會年會上公布了一項關(guān)于抗抑郁藥LuAA21004治療重性抑郁障礙(MDD)的臨床研究的結(jié)果。

該項隨機、雙盲、安慰劑對照、陽性藥對照的臨床研究有452名65歲以上的復(fù)發(fā)性MDD成年患者參加，所有患者重性抑郁發(fā)作(MDE)至少持續(xù)4周，且在60歲之前至少發(fā)作過1次，Montgomery-Asberg抑郁評定量表(MADRS)評分26分以上，且簡易智能狀態(tài)檢查評分低于24分。試驗的主要考察指標(biāo)為漢密爾頓抑郁量表(24項)(HAM-D24)總評分變化值。所有患者按1∶1∶1的比例被隨機分為本品(5 mg·d－1)治療組、度洛西汀(60 mg·d－1)治療組和安慰劑組，持續(xù)8周。結(jié)果顯示:8周時，本品治療組的HAM-D24總評分較安慰劑組改善3.3分(P=0.001 1);達(dá)HAM-D24的應(yīng)答率(即HAMD24評分較治療前降低50%以上的患者比例)高于安慰劑組(53.2%vs 35.2%);漢密爾頓抑郁量表(17項)(HAM-D17)緩解率(即HAM-D17總評分不高于7分的患者比例)同樣高于安慰劑組(29.2%vs 19.3%)。此外，與安慰劑組相比，在該研究的次級指標(biāo)方面，包括評價患者加工速度、視空間注意力、執(zhí)行功能和工作記憶的數(shù)字符號替換測驗(DSST)，以及評價患者回憶和認(rèn)知等詞語學(xué)習(xí)能力的雷伊聽覺言語學(xué)習(xí)任務(wù)測試(RAVLT)，本品治療組也較治療前有所改善。本品治療組與安慰劑組因不良反應(yīng)退出試驗的患者比例分別為5.8%和2.8%;本品治療組惡心的發(fā)生率遠(yuǎn)高于安慰劑組(21.8%vs 8.3%)。