舌下含服舒芬太尼納米鎮(zhèn)痛自控給藥系統(tǒng)的Ⅲ期臨床研究達(dá)主要考察指標(biāo)

sufentanil;NanoTab;術(shù)后疼痛

AcelRx制藥公司為一家專(zhuān)門(mén)開(kāi)發(fā)急性疼痛和爆發(fā)性治療藥物的公司。2012年11月15日，該公司公布了其開(kāi)發(fā)的舌下含服舒芬太尼納米鎮(zhèn)痛自控給藥系統(tǒng)(Sufentanil NanoTab PCA)的隨機(jī)、開(kāi)標(biāo)記Ⅲ期臨床試驗(yàn)陽(yáng)性數(shù)據(jù)。

該試驗(yàn)采用平行組設(shè)計(jì)，將359名成年患者隨機(jī)平均分為舌下含服 Sufentanil(15μg)NanoTab PCA組和靜脈注射嗎啡(1 mg)PCA組，比較兩給藥系統(tǒng)治療腹腔或矯形外科手術(shù)后急性疼痛的安全性和有效性，主要考察指標(biāo)為給藥后24～72 h患者總體評(píng)價(jià)(PGA)評(píng)分。結(jié)果顯示:在給藥48 h內(nèi)，Sufentanil NanoTab PCA組中 PGA評(píng)分為“良”或“優(yōu)”的患者比例明顯高于靜脈注射嗎啡PCA組(78.5%vs 66.1%，P＜0.001)，其中 PGA評(píng)分為“優(yōu)”的患者比例也更高(42.9%vs 30.6%，P= 0.016)，且在給藥24和72 h后的PGA評(píng)分也明顯更高;此外，該試驗(yàn)中醫(yī)護(hù)人員對(duì)Sufentanil NanoTab PCA的總體滿(mǎn)意度評(píng)分優(yōu)于靜脈注射嗎啡PCA (3.93 vs3.32，P＜0.001)，對(duì)其總體護(hù)理方便性評(píng)分也更高(4.26 vs3.82，P=0.018);同樣地，患者對(duì)Sufentanil NanoTab PCA的總體滿(mǎn)意度和總體易用性評(píng)分也均高于靜脈注射嗎啡PCA(4.15 vs 3.83，P=0.003;4.45 vs4.07，P ＜0.001);兩組因缺乏療效或不良反應(yīng)而退出試驗(yàn)的患者比例相當(dāng)(7.3% vs8.3%;7.9%vs11.1%)。

AcelRx公司總裁兼首席執(zhí)行官Richard King稱(chēng):“Sufentanil NanoTab PCA的該項(xiàng)試驗(yàn)取得的陽(yáng)性結(jié)果意味著我們已成功地完成了為該產(chǎn)品提交新藥申請(qǐng)(NDA)的重要一步。與當(dāng)前的侵入式給藥系統(tǒng)相比，這種非侵入式、預(yù)先編程的給藥系統(tǒng)對(duì)疼痛的控制力度更大，使用更方便，患者和護(hù)理人員的滿(mǎn)意度更高，故該產(chǎn)品的應(yīng)用將極大地改善醫(yī)院護(hù)理工作?！?/p>

AcelRx公司的共同創(chuàng)立者和首席醫(yī)學(xué)官Palmer博士稱(chēng):“我們的目標(biāo)是開(kāi)發(fā)并完善不需醫(yī)護(hù)人員設(shè)定程序即可有效控制術(shù)后疼痛的簡(jiǎn)易系統(tǒng)。上述試驗(yàn)中采用的患者總體易用性評(píng)估是一項(xiàng)多維評(píng)估，涉及對(duì)該給藥裝置的信任程度、舒適性、方便性以及給藥劑量信任程度、鎮(zhèn)痛效果和對(duì)該產(chǎn)品使用的掌握程度。結(jié)果表明:與靜脈注射嗎啡PCA相比，Sufentanil NanoTab PCA的該綜合指標(biāo)的評(píng)分更高，且醫(yī)護(hù)人員對(duì)其總體滿(mǎn)意度評(píng)分更高，鎮(zhèn)痛效果更佳，證實(shí)了我們?yōu)樽≡夯颊唛_(kāi)發(fā)該系統(tǒng)的努力沒(méi)有白費(fèi)?！?/p>

除了上述臨床試驗(yàn)，AcelRx制藥公司還開(kāi)展了另兩項(xiàng)關(guān)于Sufentanil NanoTab PCA的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以分別考察其在開(kāi)腹手術(shù)和關(guān)節(jié)置換術(shù)后鎮(zhèn)痛方面的安全性和有效性，結(jié)果預(yù)計(jì)將在2013年第一季度揭曉。

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