吉利德科學(xué)(Gilead Sciences)公司近日公布了一項(xiàng)名為POSITRON的Ⅲ期臨床研究結(jié)果，該項(xiàng)研究旨在評(píng)價(jià)多聚酶抑制劑sofosbuvir(曾用代號(hào):GS－7977)用于基因2或3型慢性丙型肝炎患者的療效。參加該項(xiàng)研究的受試患者為對(duì)干擾素不耐受或不合適及不愿意使用干擾素者，他們被按3∶1的比例隨機(jī)分為sofosbuvir治療組(n=207)和安慰劑對(duì)照組(n=71)，其中，sofosbuvir治療組中15%的受試者患有失代償性肝硬化，53%為基因2型慢性丙肝病毒感染，給藥方案為sofosbuvir(400 mg，qd)+利巴韋林(RBV)，持續(xù)12周，主要考察指標(biāo)為12周持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答水平(SVR12，即治療12周后HCV RNA水平低于檢測限)。結(jié)果顯示:sofosbuvir治療組中達(dá)到SVR12的患者比例為78%，其中，基因2、3型慢性丙肝患者和肝硬化患者的此療效率分別為93%、61%和61%，而安慰劑對(duì)照組中無人達(dá)此療效。本品安全性數(shù)據(jù)與此前臨床研究中觀察到的相似，基本上無患者因不良反應(yīng)而退出試驗(yàn)，常見不良反應(yīng)(發(fā)生率為10%以上)為疲倦、惡心、頭痛、失眠、瘙癢和貧血。

POSITRON 研究為旨在考察sofosbuvir對(duì)基因2、3型慢性丙肝患者的療效的3項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)中率先完成的一項(xiàng)研究，第4項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)將評(píng)價(jià)該藥與RBV和聚乙二醇化干擾素聯(lián)用對(duì)基因1、4、5、6型慢性丙肝患者的療效。此外，吉利德公司還將sofosbuvir與NS5A抑制劑GS-5885制成固定劑量復(fù)方制劑(fixed-dose combination)，旨在為基因1型慢性丙肝患者提供一個(gè)有效、耐受性良好且便于使用的全口服治療方案。吉利德公司首席科學(xué)官兼研發(fā)部行政副總裁Norbert Bischofberger博士稱:“對(duì)不適合用其他治療藥物的患者群采用基于sofosbuvir的全口服給藥方案后，有3/4的患者獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答，這是相當(dāng)令人滿意的結(jié)果。我們期望于2013年早些時(shí)候獲得另幾項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并計(jì)劃于當(dāng)年年中提交上市申請(qǐng)?！?/p>