陳翔 陳愛 管莉倩

應(yīng)用失效模式與效應(yīng)分析降低微創(chuàng)手術(shù)患者安全風(fēng)險(xiǎn)的研究

陳翔①陳愛①管莉倩①

目的：降低微創(chuàng)手術(shù)患者的安全風(fēng)險(xiǎn)，從而減少手術(shù)失誤，提高手術(shù)的安全性。方法：選取2010年1-12月本院微創(chuàng)手術(shù)患者為對(duì)照組，進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)研究，對(duì)微創(chuàng)手術(shù)患者進(jìn)行查對(duì)流程的監(jiān)測(cè)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)討論分析，計(jì)算事先風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)(RPN)，RPN值高的6個(gè)項(xiàng)目是影響手術(shù)患者安全的高危因素，選取2011年1-12月本院微創(chuàng)手術(shù)患者為實(shí)驗(yàn)組，運(yùn)用失效模式與效應(yīng)分析(FMEA)高危因素，分析高危環(huán)節(jié)產(chǎn)生的原因，并提出防范對(duì)策。結(jié)果：對(duì)照組6項(xiàng)高危因素事先風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)總和1570，均值261.67；實(shí)驗(yàn)組6項(xiàng)高危因素事先風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)總和385，均值64.67，實(shí)驗(yàn)組高危因素事先風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)低于對(duì)照組。結(jié)論：通過對(duì)內(nèi)鏡微創(chuàng)手術(shù)患者安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研究，找出安全風(fēng)險(xiǎn)高的環(huán)節(jié)，進(jìn)行失效模式與效應(yīng)分析，可降低高危因素事先風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)，有效保障手術(shù)安全，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，提高手術(shù)質(zhì)量。

手術(shù)患者； 安全風(fēng)險(xiǎn)； 事先風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)； 失效模式與效應(yīng)分析

醫(yī)療安全的核心和目的首先是患者安全[1]，手術(shù)安全是患者安全的關(guān)鍵。WHO患者安全聯(lián)盟 2008年提出：安全的手術(shù)拯救患者，并推出手術(shù)安全核查制度[2]；中國醫(yī)院協(xié)會(huì)(CHA)修訂與完善形成了《2009年患者安全目標(biāo)》，國家衛(wèi)生部中心質(zhì)量管理委員會(huì)也頒布了《手術(shù)安全核查制度》實(shí)施細(xì)則，將手術(shù)安全核查作為一項(xiàng)核心內(nèi)容納入手術(shù)系統(tǒng)科室[3]。本院內(nèi)鏡微創(chuàng)手術(shù)室為了更好地落實(shí)患者安全目標(biāo)，自2010年1月起對(duì)手術(shù)患者的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研究，2011年1月起對(duì)手術(shù)患者運(yùn)用失效模式與效應(yīng)分析(FMEA)高危因素，分析高危環(huán)節(jié)產(chǎn)生的原因，并提出防范對(duì)策，現(xiàn)總結(jié)以下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2010年1-12月本院微創(chuàng)手術(shù)患者1350例為對(duì)照組，進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)研究，計(jì)算事先風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)(RPN)，RPN值高的6個(gè)項(xiàng)目是影響手術(shù)患者安全的高危因素，選取2011年1-12月本院微創(chuàng)手術(shù)患者1386例為實(shí)驗(yàn)組，運(yùn)用失效模式與效應(yīng)分析(FMEA)高危因素，分析高危環(huán)節(jié)產(chǎn)生的原因，并提出防范對(duì)策。

1.2 方法

1.2.1 組成團(tuán)隊(duì)，在醫(yī)院護(hù)理部領(lǐng)導(dǎo)下成立內(nèi)鏡微創(chuàng)手術(shù)室FMEA 小組，由 8人組成，包括中心護(hù)士長1名、科護(hù)長1名、副主任護(hù)師2名、主管護(hù)師2名、護(hù)師2名，學(xué)歷均在大專以上，且精通業(yè)務(wù)，掌握?？谱o(hù)理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)，熟悉護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理組織流程，并接受了FMEA 知識(shí)的系統(tǒng)培訓(xùn)。

1.2.2 制定手術(shù)患者查對(duì)內(nèi)容及流程

1.2.2.1 術(shù)前訪視查對(duì)：(1)核對(duì)患者；(2)核對(duì)病歷；(3)核對(duì)術(shù)前準(zhǔn)備。

1.2.2.2 接手術(shù)患者查對(duì)：(1)核對(duì)送入時(shí)間；(2)核對(duì)患者；(3)核對(duì)帶入用物；(4)核對(duì)交接表。

1.2.2.3 接入手術(shù)間查對(duì)：(1)巡回護(hù)士；(2)接入手術(shù)間；(3)皮膚狀況。

1.2.2.4 麻醉前查對(duì)：(1)麻醉前三方核對(duì)；(2)麻醉體位；(3)麻醉儀器、器械；(4)相關(guān)影像資料；(5)手術(shù)方式；(6)抗菌藥物皮試結(jié)果。

1.2.2.5 手術(shù)前查對(duì)：(1)物品滅菌；(2)手術(shù)器械；(3)手術(shù)儀器；(4)標(biāo)本送檢；(5)手術(shù)體位；(6)植入物；(7)手術(shù)前三方核對(duì)。

1.2.2.6 手術(shù)后離開手術(shù)室前查對(duì)：(1)手術(shù)方式；(2)輸血液；(3)術(shù)中用藥；(4)標(biāo)本送檢；(5)皮膚完好性；(6)各種管道；(7)手術(shù)用物清點(diǎn)。

1.2.2.7 查對(duì)流程 (1)術(shù)前訪視查對(duì)；(2)接手術(shù)患者查對(duì)；(3)接入手術(shù)間查對(duì)；(4)麻醉前查對(duì)；(5)手術(shù)前查對(duì)；(6)手術(shù)后離開手術(shù)室前查對(duì)。

1.2.3 制定查對(duì)流程失效模式編號(hào) 1A核對(duì)患者失誤；1B核對(duì)病歷失誤；1C核對(duì)術(shù)前準(zhǔn)備失誤；2A核對(duì)送入時(shí)間失誤；2B核對(duì)患者失誤；2C漏帶入用物；2D漏填交接表；3A巡回護(hù)士核對(duì)失誤，接錯(cuò)手術(shù)間；3B接入手術(shù)間失誤；3C未評(píng)估皮膚狀況；4A未落實(shí)麻醉前三方核對(duì)；4B麻醉體位擺放錯(cuò)誤；4C麻醉儀器、麻醉器械漏測(cè)試;4D相關(guān)影像資料錯(cuò)誤；5A物品滅菌失效；5B手術(shù)器械準(zhǔn)備不足; 5C手術(shù)儀器準(zhǔn)備不足；5D手術(shù)體位錯(cuò)誤；5E開錯(cuò)植入物；5F手術(shù)前三方未同時(shí)核對(duì)；6A手術(shù)方式錯(cuò)誤；6B輸錯(cuò)血；6C術(shù)中用錯(cuò)藥；6D標(biāo)本遺漏；6E皮膚受損；6F管路脫落；6G手術(shù)用物清點(diǎn)錯(cuò)誤。

1.2.4 執(zhí)行分析 列出微創(chuàng)手術(shù)患者安全查對(duì)可能發(fā)生的失效模式，然后找出所有可能的原因，根據(jù)列出的失效模式，團(tuán)隊(duì)成員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)共同估算失效模式發(fā)生的可能性、被發(fā)現(xiàn)的可能性、嚴(yán)重度等。發(fā)生的可能性分值：1～10分，1分表示非常不可能發(fā)生，10分表示非?？赡馨l(fā)生；被發(fā)現(xiàn)的可能性分值1～5分：1分表示非常不可能被發(fā)現(xiàn)，5分表示非?？赡鼙话l(fā)現(xiàn)；嚴(yán)重度的分值1～10分：1分表示嚴(yán)重性輕度，10分表示嚴(yán)重性重度。然后估算風(fēng)險(xiǎn)危機(jī)值見表1、2；篩查出影響手術(shù)患者查對(duì)安全的高危因素，見表1、表2、表3。

表1 估算流程風(fēng)險(xiǎn)危機(jī)值(1A-4D) 分

表2 估算流程風(fēng)險(xiǎn)危機(jī)值(5A-6G) 分

表3 影響手術(shù)患者安全的高危因素 分

1.2.5 制訂控制方案 影響手術(shù)患者查對(duì)安全的高危因素：(1)未落實(shí)麻醉前三方核對(duì)；(2)手術(shù)器械、儀器準(zhǔn)備不足；(3)接入手術(shù)間失誤；(4)物品滅菌失效；(5)標(biāo)本漏送。運(yùn)用失效模式與效應(yīng)分析(FMEA)高危因素，分析高危環(huán)節(jié)產(chǎn)生的原因，并提出防范對(duì)策。

1.2.5.1 麻醉前三方未同時(shí)核對(duì)的原因與控制措施 (1)原因：手術(shù)醫(yī)生遲來，急開臺(tái)，手術(shù)醫(yī)生參與率低；部分護(hù)士對(duì)三方查對(duì)程序不完全理解；手術(shù)醫(yī)生不重視查對(duì)流程、流于形式簽字；手術(shù)團(tuán)隊(duì)錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)：三方在不同時(shí)間查無什么問題。在實(shí)際工作中，仍有部分醫(yī)務(wù)人員受思維定勢(shì)的影響，過分相信自己的主觀判斷，出現(xiàn)核對(duì)內(nèi)容不全等情況，雖未發(fā)生手術(shù)錯(cuò)誤的醫(yī)療事故，但也存在著極大的安全隱患。(2)對(duì)策：醫(yī)院及科室同步進(jìn)行規(guī)范化管理：由院部組織醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科、護(hù)理部、內(nèi)鏡微創(chuàng)手術(shù)室、麻醉科開溝通協(xié)調(diào)會(huì)，制定手術(shù)安全三方查對(duì)制度及詳細(xì)的實(shí)施方案，以文件的形式下發(fā)各臨床科室，由醫(yī)務(wù)科及質(zhì)控科共同督促執(zhí)行。手術(shù)室、麻醉科的全體醫(yī)務(wù)人員及手術(shù)科室的全體醫(yī)生學(xué)習(xí)相關(guān)文件，并通過例舉因查對(duì)執(zhí)行不嚴(yán)引起的醫(yī)療糾紛及嚴(yán)重不良事件的案例分析，加深醫(yī)護(hù)人員的法律意識(shí)，提高手術(shù)團(tuán)隊(duì)的整體協(xié)調(diào)配合能力和協(xié)同認(rèn)知度。并制定獎(jiǎng)罰機(jī)制，對(duì)執(zhí)行好的科室及個(gè)人進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)執(zhí)行差的科室及個(gè)人進(jìn)行處罰。

1.2.5.2 手術(shù)器械、儀器準(zhǔn)備不足的原因與控制措施 (1)原因：內(nèi)鏡及內(nèi)鏡配件配備不足；不定期檢修手術(shù)儀器設(shè)備；護(hù)士?？浦R(shí)不熟悉；準(zhǔn)備器械時(shí)未進(jìn)行雙人核對(duì)；護(hù)士責(zé)任心不強(qiáng)。(2)對(duì)策：內(nèi)鏡手術(shù)室應(yīng)配備充足的內(nèi)鏡及內(nèi)鏡配件，并配備因內(nèi)鏡手術(shù)失敗急開放手術(shù)的手術(shù)器械包以備急用；對(duì)內(nèi)鏡手術(shù)室加強(qiáng)專業(yè)素質(zhì)教育，加強(qiáng)責(zé)任心， 認(rèn)真落實(shí)雙人查對(duì)制度；加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)，提高護(hù)士的業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平，因才施用，各班工作責(zé)任到位，定期檢查，跟班落實(shí)，獎(jiǎng)懲兌現(xiàn)；認(rèn)真檢查手術(shù)儀器設(shè)備、手術(shù)器械及物品的完好性，保證手術(shù)儀器設(shè)備、手術(shù)器械功能完好；每月召開工作質(zhì)量分析會(huì)，發(fā)揚(yáng)團(tuán)隊(duì)精神，查找不足，制訂計(jì)劃完善工作，防范差錯(cuò)，防止因器械不足或不良造成意外。

1.2.5.3 接入手術(shù)間失誤的原因與控制措施 (1)原因：誤接患者入手術(shù)室是由于未嚴(yán)格落實(shí)各環(huán)節(jié)核查流程和內(nèi)容；由于微創(chuàng)手術(shù)的特殊性：內(nèi)鏡資源及手術(shù)間與手術(shù)種類的沖突，調(diào)換手術(shù)間較多，但未能及時(shí)更改手術(shù)通知單的手術(shù)房號(hào)；未做到專人調(diào)動(dòng)手術(shù)，調(diào)動(dòng)手術(shù)間后未做好交接班。(2)對(duì)策：加強(qiáng)手術(shù)護(hù)士、手術(shù)醫(yī)師、麻醉師的手術(shù)患者的安全查對(duì)培訓(xùn)，增強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的責(zé)任心，使三者自覺核對(duì)患者及手術(shù)間；加強(qiáng)微創(chuàng)手術(shù)的管理，配足內(nèi)鏡資源，合理安排手間，盡量少調(diào)動(dòng)手術(shù)間，如確須更換要及時(shí)更改手術(shù)間，并告知管房護(hù)士，管房護(hù)士要及時(shí)告訴麻醉師及主刀醫(yī)生，三者嚴(yán)格按照查對(duì)制度進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，每區(qū)設(shè)專科小組長加強(qiáng)管理。

1.2.5.4 物品滅菌失效的原因與對(duì)策 (1)原因：內(nèi)鏡及配件不由供應(yīng)統(tǒng)一清洗滅菌；內(nèi)鏡滅菌機(jī)器配備不足；滅菌機(jī)器不進(jìn)行定期檢測(cè)；消毒人員開機(jī)滅菌過程中不進(jìn)行全程監(jiān)測(cè)，部分滅菌機(jī)器不配備全過程監(jiān)測(cè)報(bào)警功能。(2)對(duì)策：爭(zhēng)取感染管理科、護(hù)理部及供應(yīng)室的支持，內(nèi)鏡及配件交供應(yīng)統(tǒng)一清洗滅菌；配備符合衛(wèi)生部要求，滅菌效果保證，故障少并配備全過程監(jiān)測(cè)報(bào)警功能的滅菌機(jī)器，至少配備3臺(tái)以上的滅菌機(jī)器。由專職人員進(jìn)行清洗消毒，加強(qiáng)消毒員的培訓(xùn)。

1.2.5.5 標(biāo)本漏送的原因與對(duì)策 (1)原因：術(shù)后手術(shù)醫(yī)生未參與標(biāo)本核對(duì)工作；手術(shù)醫(yī)生漏開病理申請(qǐng)單；手術(shù)護(hù)士未執(zhí)行標(biāo)本查對(duì)制度；手術(shù)室護(hù)士專業(yè)能力不夠；手術(shù)醫(yī)生與手術(shù)護(hù)士溝通不到位；交接環(huán)節(jié)執(zhí)行不嚴(yán)；運(yùn)輸員業(yè)務(wù)不熟及責(zé)任心不強(qiáng)。(2)對(duì)策：制定標(biāo)本送檢查對(duì)制度指引標(biāo)本送檢流程，并督促嚴(yán)格執(zhí)行，加強(qiáng)護(hù)士?？浦R(shí)培訓(xùn)，訓(xùn)練護(hù)士與手術(shù)醫(yī)生雙人查對(duì)，并雙人簽名確認(rèn)；加強(qiáng)運(yùn)輸員的培訓(xùn)；規(guī)范病理標(biāo)本交接流程，完善病理交接記錄。

1.2.6 FMEA小組成員于 2011 年 12 月對(duì)2011年全年微創(chuàng)手術(shù)進(jìn)行新一輪的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，即重新評(píng)定 6 個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)因子的發(fā)生的可能性、被發(fā)現(xiàn)的可能性、嚴(yán)重度，重新計(jì)算事先風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)(RPN)，并與2010年的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。

2 結(jié)果

2011年實(shí)驗(yàn)組微創(chuàng)手術(shù)患者的6項(xiàng)高危因素事先風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)(RPN)總分為385分，明顯低于2010年對(duì)照組的1570分。見表4。

表4 對(duì)照組與實(shí)驗(yàn)組影響手術(shù)患者安全的高危風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)比較 分

3 討論

3.1 手術(shù)安全核查不僅能有效保障正確的手術(shù)患者、正確的手術(shù)部位、正確的手術(shù)方式，還能促進(jìn)手術(shù)成員團(tuán)隊(duì)間的有效溝通，進(jìn)一步提高了安全意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)[4]。FMEA能充分體現(xiàn)護(hù)理人員的集體智慧，手術(shù)錯(cuò)誤發(fā)生的概率雖然不高，但后果非常嚴(yán)重，一旦發(fā)生往往對(duì)患者造成嚴(yán)重的傷害，也會(huì)產(chǎn)生不良的社會(huì)影響[5]。如何徹底防止手術(shù)錯(cuò)誤的發(fā)生一直是眾多醫(yī)護(hù)人員共同探討的問題，F(xiàn)MEA是一種結(jié)合理論知識(shí)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)方法，在行動(dòng)之前就認(rèn)清問題并預(yù)防問題發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)管理手段，從表4可見，運(yùn)用失效模式與效應(yīng)分析(FMEA)手術(shù)安全高危因素，分析高危環(huán)節(jié)產(chǎn)生的原因，并提出防范對(duì)策，手術(shù)患者安全的高危風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)(RPN值)明顯降低，患者手術(shù)安全得到保障 。

3.2 護(hù)理質(zhì)量是醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)中的重要環(huán)節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)管理是減少護(hù)理差錯(cuò)事故和提高護(hù)理工作質(zhì)量的有力保證[6]。倡導(dǎo)手術(shù)安全核查，落實(shí)患者安全目標(biāo)，旨在通過團(tuán)隊(duì)成員間的協(xié)作和鼓勵(lì)將集體的力量和智慧發(fā)揮到極致，突顯手術(shù)室護(hù)理安全、質(zhì)量、關(guān)愛主題，保障手術(shù)安全。所有的錯(cuò)誤手術(shù)都是可以且必須預(yù)防的。要防止手術(shù)患者、手術(shù)部位、手術(shù)的錯(cuò)誤，微創(chuàng)手術(shù)室必須建立科學(xué)、規(guī)范的防范干預(yù)體系，運(yùn)用失效模式與效應(yīng)分析(FMEA)高危因素，提出防范對(duì)策，并嚴(yán)格科學(xué)地執(zhí)行，能有效降低微創(chuàng)手術(shù)患者的安全風(fēng)險(xiǎn)。

[1] 朱建麗．從患者安全十大目標(biāo)看醫(yī)療過程中的患者安全[J]．中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2009，26(5)：309-310．

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The Study of Using Failure Mode and Effects Analysis to Improve Patient Safety in Minimally Invasive Surgery

CHEN Xiang，CHEN Ai，GUAN Li-qian.

Objective:To lower the safety risk of minimally invasive surgery patient，thus to prevent operation error and improve operation safety. Method:Risk Priority Number(RPN) was used to measure and analysis patients of 2010 and 6 risk factors with high risk priority score were identified. By applying FMEA，countermeasure were taken form January of 2011 as the control group to correct them.Result:The six RPN was 1570 and 385 respectively in test group and control group and had significant difference.Conclusion:Applying FMEA to find out and study the risk factor are key to reduce RPN， protect operation safety ， prevent operation error and improve operation quality.

Operation patient; Risk safety; Risk Priority Number(RPN)； Failure mode and effects analysis(FMEA)

Zhanjiang Central People's Hospital， Zhanjiang 524037，China

Medical Innovation of China，2012，9(23):140-142

10.3969/j.issn.1674-4985.2012.23.093

①廣東省湛江中心人民醫(yī)院 廣東 湛江 524037

陳翔

2012-06-28) (本文編輯：陳丹云)