楊翠琳，鄧曉莉

(福建省三明市第二醫(yī)院·福建醫(yī)科大學(xué)臨床教學(xué)專(zhuān)業(yè)基地，福建 廈門(mén) 366000)

中藥注射劑是采用現(xiàn)代工藝制成的中成藥，是20世紀(jì)后期發(fā)展起來(lái)的中藥新劑型。隨著中藥注射劑品種的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)和臨床應(yīng)用增多，其藥品不良反應(yīng)(ADR)報(bào)道也逐漸增多。為了加強(qiáng)中藥注射劑的合理使用和不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，筆者對(duì)2008年至2010年我院上報(bào)的106例中藥注射劑不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，報(bào)道如下。

1 資料與方法

資料來(lái)源于我院臨床科室2008年至2010年上報(bào)的106例中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告單，報(bào)告人員有醫(yī)生、護(hù)士與藥師?；仡櫺哉{(diào)查106例中藥注射劑不良反應(yīng)，按患者性別、年齡，藥品類(lèi)別、用藥時(shí)間，藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性與轉(zhuǎn)歸、累及器官或系統(tǒng)和臨床表現(xiàn)等，逐項(xiàng)錄入Excel進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。

2 結(jié)果

2.1 患者性別和年齡

106例藥品不良反應(yīng)中，患者男59例(55.66%)，女47例(44.34%)，男性略多于女性;年齡最小11個(gè)月，最大88歲，14歲及以下12例(11.32%)，15～49歲40例(37.74%)，50歲及以上54 例(50.94%)。

2.2 藥物類(lèi)別

106例藥品不良反應(yīng)中，涉及5類(lèi)中藥注射劑21個(gè)品種，最多為活血類(lèi)中藥注射劑，其次為清熱類(lèi)中藥注射劑。詳見(jiàn)表1。

2.3 用藥時(shí)間

用藥后藥品不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間最短為30 min，最長(zhǎng)為30 d。其中在24 h以?xún)?nèi)的45例(42.45%)，大于7 d的22例(20.75%)。

2.4 藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性與轉(zhuǎn)歸

106例藥品不良反應(yīng)中，按國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)判斷，很可能47例(44.34%)，可能56例(52.83%)，肯定3例(2.83%);判斷為新的29例(27.36%)，其中新的嚴(yán)重的5例(4.72%)，新的一般的24例(22.64%)，嚴(yán)重的3例(2.83%)，一般的74例(69.81%)。經(jīng)對(duì)癥治療后94例治愈，12例好轉(zhuǎn)。新的藥品不良反應(yīng)涉及藥物與累及系統(tǒng)見(jiàn)表2。

表1 居前10位的中藥注射劑

2.5 藥品不良反應(yīng)累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

106例藥品不良反應(yīng)呈現(xiàn)出多樣性，最嚴(yán)重的為過(guò)敏性休克，發(fā)生率最高的是皮膚及其附件反應(yīng)，其次是心血管系統(tǒng)反應(yīng)17例，發(fā)熱14例。詳見(jiàn)表3。

3 討論

藥品不良反應(yīng)發(fā)生率與患者性別有一定關(guān)系，有的女性高于男性，如參麥注射液;有的男性高于女性，如復(fù)方丹參注射液[1]。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，50歲及以上患者藥品不良反應(yīng)發(fā)生率超過(guò)半數(shù)，兒童患者也較容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。研究表明，老年人、體弱多病者、兒童以及肝腎功能不全者因藥物耐受性差，使用中藥注射劑極易發(fā)生藥品不良反應(yīng)[2]，用藥時(shí)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

中藥注射劑成分復(fù)雜，所含活性成分、未提純的雜質(zhì)、制劑賦形劑和制劑不穩(wěn)定產(chǎn)生的分解物等，均可成為變態(tài)反應(yīng)的致敏物[3]。張向萍等[4]總結(jié)發(fā)現(xiàn)，含綠原酸的痰熱清、熱毒寧等不良反應(yīng)發(fā)生率高，且不良反應(yīng)多為過(guò)敏反應(yīng)。再者，中藥注射劑大多為復(fù)方制劑，而提純、純化技術(shù)有限，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低，可控性差[5]，也是容易出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的重要原因。

表2 新的藥品不良反應(yīng)涉及藥物與累及系統(tǒng)

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，藥品不良反應(yīng)在用藥24 h內(nèi)出現(xiàn)頻率為42.45%，年齡50歲及以上患者發(fā)生率為50.94%，因此應(yīng)在使用中藥注射劑時(shí)加強(qiáng)藥學(xué)監(jiān)護(hù)。臨床藥師應(yīng)多向醫(yī)護(hù)人員、患者及其家屬，作有關(guān)中藥注射劑及其不良反應(yīng)知識(shí)的宣教，建議在用藥第1天加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，如盡量減慢滴速、減少配伍、嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書(shū)要求規(guī)范操作等。對(duì)特殊人群盡量減少中藥注射劑的使用，強(qiáng)調(diào)辨證施治原則，減少濫用。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，70%中藥注射劑不良反應(yīng)是不合理使用造成的[6]。本次調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，一些常用中藥注射劑并不一定是安全的，106例藥品不良反應(yīng)中新的、嚴(yán)重的5例，新的、一般的24例，如臨床常用的舒血寧注射液就發(fā)現(xiàn)了7例新的不良反應(yīng)。因此在使用中藥注射劑時(shí)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)，以提高用藥的安全性，減少不良反應(yīng)發(fā)生。

[1]馬鴻雁，辛征駿，孫翠萍，等.中藥注射劑不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析[J].藥物流行病學(xué)雜志，2010，19(7):421.

[2]萬(wàn) 英，張 濤.談老年人安全合理用藥[J].實(shí)用心腦肺血管病雜志，2009，17(1):49.

[3]阮 碧，鄧年媛，梁照昌，等.中藥注射劑不良反應(yīng)的原因及對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2009，29(12):1 061.

[4]張向萍，梁延平.中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告及臨床藥師作用探討[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2010，30(19):1 696.

[5]姚震宇.我國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)前景分析[J].世界臨床藥物，2007，28(2):126.

[6]陳文濱，扶 玲.中藥注射劑200例不良反應(yīng)分析[J].中國(guó)藥房，

2010，21(31):2 954.