閆冬梅

河南省汝州市食品藥品檢驗(yàn)所，河南汝州467500

仿冒知名品牌藥的現(xiàn)狀與對(duì)策分析

閆冬梅

河南省汝州市食品藥品檢驗(yàn)所，河南汝州467500

目的 了解藥品流通領(lǐng)域中仿冒知名品牌藥物的現(xiàn)狀。方法 對(duì)2009年8月～2011年7月抽查的39批“江中”健胃消食片進(jìn)行性狀、簿層鑒別、重量差異、崩解時(shí)限檢驗(yàn)。結(jié)果 39批“江中”牌健胃消食片中性狀不合格的18批，簿層鑒別不合格38批，重量差異不合格23批，崩解時(shí)限正品與假冒品之間有差別。結(jié)論 建議加大食品藥品稽查隊(duì)建設(shè)，或在公安機(jī)關(guān)中成立食品藥品刑偵隊(duì)，加大打擊力度；大力推行藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)建設(shè)；加強(qiáng)《藥品管理法》的宣傳和藥檢所建設(shè)。

知名品牌藥；仿冒；“江中”健胃消食片；現(xiàn)狀；對(duì)策

近幾年來，一些不法分子利欲熏心，無視國(guó)家《藥品管理法》的規(guī)定，不擇手段生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假劣藥品，且造假手段不斷翻新，造假技術(shù)不斷提高。造假者已有原來的用非藥品材料制成藥品，進(jìn)行粗制濫造的造假，到現(xiàn)在直接仿冒知名品牌藥廠進(jìn)行造假，既坑害了人民群眾，又給正規(guī)生產(chǎn)廠家造成極壞的影響，常見仿冒的有西安楊森制藥有限公司的嗎叮啉片、西安利君制藥有限責(zé)任公司的利君沙片、哈藥集團(tuán)生產(chǎn)的阿莫西林膠囊和江中健胃消食片等。下面以2009年8月～2011年7月來仿冒江中健胃消食片的情況，闡述基層近年來仿冒知名品牌藥的現(xiàn)狀，并建議如何打擊仿冒的知名品牌藥。

1 材料及方法

筆者所在局自2009年8月～2011年7月共抽檢江中牌健胃消食片39批次。其中規(guī)格0.8 g的20批次，規(guī)格0.5 g的19批次。經(jīng)筆者所在局按照法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)[1-3]進(jìn)行性狀、薄層色譜法鑒別、重量差異、崩解時(shí)限等檢驗(yàn)，薄層色譜法鑒別方中太子參（對(duì)照藥材系中國(guó)藥品生物制品檢定所提供，批號(hào)121004-200604）。

2 結(jié)果

共檢驗(yàn)39批江中牌健胃消食片，結(jié)果：性狀不合格18批，簿層鑒別不合格38批，重量差異不合格23批，規(guī)格0.8 g的平均片重0.7604～0.7934 g，規(guī)格0.5 g的平均片重0.4561～0.4953 g，藥品崩解時(shí)限均在1 h的正常范圍內(nèi)，其中正品12 min，假冒品6～ 8 min。

同時(shí)與江中集團(tuán)發(fā)協(xié)查函進(jìn)行核查10批，主要存在問題是：同批號(hào)藥品的生產(chǎn)日期與江中集團(tuán)留樣不同6批；無該批號(hào)1批；說明書部分字體不同的1批；鋁塑板上批號(hào)打印位置不同1批；紙盒內(nèi)側(cè)無“江中集團(tuán)”的防偽標(biāo)志的1批。見表1。

同期抽查檢驗(yàn)的嗎叮啉16批，仿冒品11批，哈藥集團(tuán)的阿莫西林膠囊[4]25批，仿冒品22批，地奧心血康膠囊13批，仿冒品6批，利君沙16批，仿冒品15批。仿冒情況與“江中”健胃消食片相似。

3 分析

藥品是特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安危，藥品也是高科技產(chǎn)品。藥品的外觀性狀差別不大，單從外觀上難以區(qū)別其真?zhèn)蝺?yōu)劣，而藥品的價(jià)格和藥理作用卻差別很大，藥品比其他商品更具迷惑性和欺騙性[5]，且仿冒品均為知名品牌藥品，銷售容易，造假者利益更大。這樣既擾亂了醫(yī)藥市場(chǎng),又損害了一些知名藥品企業(yè)的良好聲譽(yù)，更威脅著人們的生命健康安全。近年來仿冒知名品牌藥呈現(xiàn)如下特點(diǎn)：（1）仿冒品制造工藝較高，外包裝印刷技術(shù)高，外觀難于鑒別，隱蔽性強(qiáng)；（2）根據(jù)仿冒品的重量差異和崩解時(shí)限的明顯差別說明多個(gè)不法造假者共同仿冒一個(gè)知名品牌；（3）仿冒品均以低價(jià)拋售，一些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)唯利是圖或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥人員吃回扣，為偽造者大開門路；（4）部分個(gè)體診所醫(yī)生業(yè)務(wù)素質(zhì)偏低加上法律意識(shí)淡漠無法識(shí)別高科技仿冒的假藥，并且購(gòu)進(jìn)藥品也不索要合法票據(jù)，致使購(gòu)進(jìn)假藥也無法追蹤查源；（5）一些知名品牌藥廠沒有設(shè)置獨(dú)特或?qū)Ｓ械姆纻巫R(shí)別標(biāo)識(shí)。

表1 同批號(hào)假冒健胃消食片與江中集團(tuán)留樣對(duì)比

4 建議及對(duì)策

隨著改革開放的深入，醫(yī)藥市場(chǎng)及流通領(lǐng)域也隨之活躍，給人們的用藥帶來了方便，但因相應(yīng)的配套措施和管理機(jī)制尚未完善，給不法之徒以可乘之機(jī)，他們私設(shè)地下加工廠肆意造假，致使假劣藥品流入市場(chǎng)。為保證改革開放成果，又有效打擊制售仿冒知名品牌藥物的犯罪活動(dòng)，根據(jù)上述的檢驗(yàn)、協(xié)查的結(jié)果及分析。筆者建議：（1）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)部門要加強(qiáng)國(guó)家《藥品管理法》的宣傳，使人民群眾知法、懂法、用法。（2）建議加大食品藥品稽查隊(duì)建設(shè)，或在公安機(jī)關(guān)中成立食品藥品刑偵隊(duì)，加大對(duì)假冒藥品稽查及打擊力度。（3）規(guī)范流通領(lǐng)域進(jìn)貨渠道和提高藥品從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技術(shù)素質(zhì)，提高識(shí)別假藥的能力，把好藥品入庫(kù)關(guān)，杜絕假藥入庫(kù)。（4）知名品牌藥品生產(chǎn)企業(yè)更應(yīng)嚴(yán)把自身藥品質(zhì)量關(guān)，大力配合藥品監(jiān)督管理部門打假工作，樹立知名品牌的良好形象。（5）大力推動(dòng)藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)建設(shè)，為實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品防偽、質(zhì)量追溯、打假執(zhí)法等提供了技術(shù)支撐。（6）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)與知名企業(yè)簽訂聯(lián)合共享的最新國(guó)際藥品打假信息和打假培訓(xùn)資源等；實(shí)施藥品檢驗(yàn)信息化[6]。（7）加強(qiáng)基層藥檢所建設(shè)，提高檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)技能，及時(shí)準(zhǔn)確的掌握藥品的偽造仿冒新動(dòng)向，力爭(zhēng)檢驗(yàn)出更多的仿冒假藥，確保人民群眾用藥安全。

[1] 國(guó)家藥典委員會(huì).中國(guó)藥典[M].2010年版一部.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010：671，1001-1002.

[2] 國(guó)家藥典委員會(huì).中國(guó)藥典[M].2005年版一部.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005：567.

[3] 中國(guó)藥品生物制品檢定所.中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范[M].2010年版.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010：9.

[4] 國(guó)家藥典委員會(huì).中國(guó)藥典[M].2010年版二部.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技社，2010：403，911.

[5] 侯鳳霞，陳秀珍，尹麗君.藥品造假的新動(dòng)向簡(jiǎn)析[J].時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥，2005，16（4）：356.

[6] 余秀華.藥品檢驗(yàn)的信息化[J].中國(guó)醫(yī)藥指南.2010，8（30）：99-100.

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2095-0616（2012）02-125-02

2011-11-02）