北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（100053）吳佩慧 李佳興 于春媛

化妝品是由多種原料按照配方比例，通過(guò)制備加工而制成的混合物?；瘖y品原料是化妝品形成的基礎(chǔ)，對(duì)產(chǎn)品的安全性及品質(zhì)有著重要影響。要保證化妝品成品的安全性必須首先從其采用的基本原料著手，嚴(yán)格控制限用原料的用量。監(jiān)管部門需對(duì)化妝品原料進(jìn)行管理，控制原料的安全性，提高化妝品產(chǎn)品的安全性。

了解化妝品原料對(duì)企業(yè)、行業(yè)和監(jiān)管部門來(lái)講都具有重要的意義。對(duì)配方師而言，只有充分了解原料的特性，對(duì)所使用的原料進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，才能根據(jù)市場(chǎng)需求設(shè)計(jì)出符合化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的各種形態(tài)和功能的化妝品。對(duì)企業(yè)而言，原料是產(chǎn)品的基礎(chǔ)，原料質(zhì)量的優(yōu)劣直接決定產(chǎn)品的質(zhì)量。對(duì)于監(jiān)管部門，實(shí)行全成分標(biāo)識(shí)之后，了解化妝品原料的基本性能，更是提高化妝品監(jiān)管水平的前提。

我國(guó)化妝品原料的管理模式主要參照《歐盟化妝品規(guī)程》，并結(jié)合我國(guó)的特點(diǎn)，制定了對(duì)化妝品原料的要求?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）對(duì)原料的規(guī)定包括禁止使用的化妝品原料、限制使用的化妝品原料、允許使用的防腐劑、允許使用的防曬劑、允許使用的著色劑和暫時(shí)允許使用的染發(fā)劑。《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品時(shí)，必須經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

1 我國(guó)現(xiàn)有化妝品原料管理中存在的問(wèn)題

1.1 原料的監(jiān)管職責(zé)不明確 化妝品屬于日用化學(xué)工業(yè)品，化妝品原料大多數(shù)為化工產(chǎn)品。目前，我國(guó)在日常監(jiān)管中偏重對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)管，對(duì)原料的監(jiān)管還有待加強(qiáng)。原料生產(chǎn)企業(yè)以及原料供應(yīng)商不在監(jiān)管范圍內(nèi)，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其細(xì)則中也未明確原料的監(jiān)管職責(zé)。且我國(guó)缺乏原料質(zhì)量規(guī)格分級(jí)管理體系，存在、潛在違規(guī)使用不符合質(zhì)量規(guī)格原料的問(wèn)題，原料采購(gòu)方面問(wèn)題集中。缺乏對(duì)原料安全性的監(jiān)測(cè)和評(píng)估。而化妝品行業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家和地區(qū)均有專職部門負(fù)責(zé)化妝品及原料的安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估工作。

1.2 缺少化妝品級(jí)的原料標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）基本借鑒了歐盟的化妝品法規(guī)對(duì)原料的控制要求，但國(guó)內(nèi)對(duì)化妝品原料的基礎(chǔ)性研究不夠，大多是對(duì)原料化學(xué)、物理特性開(kāi)展研究。應(yīng)建立化妝品原料安全性標(biāo)準(zhǔn)，尤其要明確可能含有的殘留雜質(zhì)、禁配物等涉及到安全性的指標(biāo)。建立原料質(zhì)量規(guī)格，作為化妝品原料供應(yīng)商和化妝品生產(chǎn)企業(yè)在原料運(yùn)輸、質(zhì)量驗(yàn)收、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)條件等環(huán)節(jié)的參考要求。完善禁用物質(zhì)定性/定量檢驗(yàn)方法、限用物質(zhì)定量檢驗(yàn)方法等。

1.3 違規(guī)處罰力度低 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十五條明確了對(duì)違規(guī)使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料的生產(chǎn)企業(yè)的處罰要求，即：“沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得三到五倍的罰款，并且可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》?！钡瘖y品行業(yè)發(fā)展到今天，此項(xiàng)的處罰力度已無(wú)法和違規(guī)產(chǎn)生的后果相匹配。

1.4 原料供應(yīng)企業(yè)責(zé)任不明 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其他相關(guān)規(guī)章也沒(méi)有明確化妝品原料供應(yīng)企業(yè)在化妝品產(chǎn)品安全中應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任，無(wú)法強(qiáng)制要求原料供應(yīng)企業(yè)將原料安全性資料有效地提供給化妝品生產(chǎn)企業(yè)。有的原料供應(yīng)企業(yè)僅提供原料商品名、作用和使用量，而不提供該原料的組成及安全性相關(guān)資料。

1.5 公眾認(rèn)知度較低，重要概念缺乏明確定義 近20年來(lái)，我國(guó)化妝品行業(yè)有了飛速發(fā)展，但對(duì)公眾的基礎(chǔ)知識(shí)普及和教育卻沒(méi)能夠及時(shí)跟進(jìn)，使得公眾對(duì)于相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)的認(rèn)知度較低，加之行業(yè)中重要概念如“禁用物質(zhì)”、“風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)”、“安全風(fēng)險(xiǎn)”等缺乏明確定義，導(dǎo)致了近年來(lái)數(shù)次引發(fā)社會(huì)熱點(diǎn)問(wèn)題，為行業(yè)和企業(yè)帶來(lái)負(fù)面影響。

2 我國(guó)化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料的控制情況

目前，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)主要通過(guò)和原料供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同來(lái)控制原料質(zhì)量，很少有生產(chǎn)企業(yè)要求原料供應(yīng)商提供MSDS（Material Safety Data Sheet，原料安全性數(shù)據(jù)表）。附表顯示了91家化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)化妝品用原料的控制情況[1]。

附表中，化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所購(gòu)原料的控制幾乎全部依賴于原料供應(yīng)商提供的資料。作為產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，生產(chǎn)企業(yè)在控制產(chǎn)品質(zhì)量的第一關(guān)上就喪失了主動(dòng)權(quán)?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品安全的第一責(zé)任人，化妝品安全不應(yīng)靠監(jiān)管部門“管”出來(lái)，而是應(yīng)該讓生產(chǎn)企業(yè)真正履行好第一責(zé)任人的義務(wù)。提升企業(yè)的原料安全意識(shí)，使企業(yè)真正為原料把關(guān)，做好原料質(zhì)量的監(jiān)督員，提高企業(yè)自檢自控水平可以作為加強(qiáng)原料安全監(jiān)管的思路。同時(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)與原料供應(yīng)商之間的溝通，加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)自身對(duì)原料管理，以達(dá)到保證原料安全的目的。

附表 91家化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)化妝品用原料的監(jiān)控情況

3 原料供應(yīng)商的技術(shù)優(yōu)勢(shì)

3.1 具有強(qiáng)大的科研技術(shù)優(yōu)勢(shì) 化妝品市場(chǎng)是品牌引領(lǐng)、新概念和新技術(shù)引領(lǐng)的消費(fèi)市場(chǎng)，產(chǎn)品訴求和技術(shù)的實(shí)現(xiàn)都是通過(guò)上游原料供應(yīng)商來(lái)實(shí)現(xiàn)的。原料供應(yīng)商能敏銳地捕捉到消費(fèi)者對(duì)化妝品的訴求及消費(fèi)文化和消費(fèi)能力的改變，不斷在技術(shù)上進(jìn)行突破和創(chuàng)新，通過(guò)進(jìn)行大量基礎(chǔ)性的研究，促進(jìn)原料技術(shù)的提升，逐步提高原料的品質(zhì)，甚至研發(fā)出新型的原料。

3.2 具有成熟的原料控制標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)外大型的原料供應(yīng)商有強(qiáng)有力的技術(shù)支持和完整且高質(zhì)量的分析數(shù)據(jù)、毒理學(xué)和功效方面的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。一般都能夠提供MSDS，包含產(chǎn)品及生產(chǎn)商信息（產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、危害程度、公司名稱及聯(lián)系方法、商品名、化學(xué)名等）；成分信息；對(duì)人體危害程度信息。對(duì)眼、皮膚的刺激性與過(guò)敏性程度；對(duì)眼部、皮膚、口腔接觸后的應(yīng)急措施；消防措施；泄漏的處理；運(yùn)輸及儲(chǔ)存；生產(chǎn)控制及個(gè)人保護(hù)；物理及化學(xué)特性；穩(wěn)定性及反應(yīng)性；毒理性信息；生態(tài)學(xué)信息；銷毀處理；運(yùn)輸信息（運(yùn)輸時(shí)產(chǎn)品的安全等級(jí)）；法規(guī)信息；其他信息共計(jì)16個(gè)部分的信息。這份數(shù)據(jù)包含了原料的安全性情況，此外，這份數(shù)據(jù)表中的數(shù)據(jù)均來(lái)自于第三方中立的檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)結(jié)果，且基本包含了較全面的毒理學(xué)試驗(yàn)，所以比較真實(shí)可靠。

4 建立科學(xué)的化妝品原料監(jiān)管模式

目前，我國(guó)正在逐步建立化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)體系。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)開(kāi)展了制定化妝品原料要求技術(shù)規(guī)范的工作。不可否認(rèn)，此項(xiàng)工作的開(kāi)展對(duì)我國(guó)的化妝品原料監(jiān)管具有重要意義，能夠提供權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)支撐，可以通過(guò)制定化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)來(lái)提高化妝品產(chǎn)品的安全性。但化妝品原料種類繁多，成千上萬(wàn)，《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》已收錄1.2萬(wàn)余種，僅靠政府組織科研機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為原料逐個(gè)建立標(biāo)準(zhǔn)的方式，在操作上有很大難度。因此，結(jié)合現(xiàn)狀，提出兩個(gè)化妝品原料管理思路。

4.1 加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料監(jiān)管，對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)建立化妝品原料要求保持現(xiàn)有的原料標(biāo)準(zhǔn)體系適時(shí)增補(bǔ)。利用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建立的化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)和預(yù)警平臺(tái)，通過(guò)對(duì)生產(chǎn)、流通領(lǐng)域化妝品進(jìn)行的持續(xù)、定期、隨機(jī)的檢驗(yàn)以及對(duì)化妝品中禁限用物質(zhì)、可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的結(jié)果，或者國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道的可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，可能作為化妝品原料的物質(zhì)制定相應(yīng)的化妝品原料要求。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全原料從采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等覆蓋化妝品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的管理制度及流程，留存相關(guān)記錄以保證可溯源性。鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)向原料生產(chǎn)商索取與原料可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)相關(guān)的資料以及化妝品原料的技術(shù)參數(shù)、性能、使用要求、注意事項(xiàng)等信息（具體項(xiàng)目可參照原料安全數(shù)據(jù)表），特別應(yīng)注意可能在合成工藝中出現(xiàn)的雜質(zhì)，以及《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中限用原料的相關(guān)資料。

對(duì)生產(chǎn)企業(yè)原料管理可與化妝品監(jiān)管安全信用等級(jí)管理相結(jié)合，將各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，尤其是將使用假冒偽劣原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料、禁用物質(zhì)以及超量超范圍使用限用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品等行為納入企業(yè)信用檔案，通過(guò)增加監(jiān)管頻次等方式對(duì)該企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管。

4.2 建立新的原料標(biāo)準(zhǔn)體系 對(duì)現(xiàn)有的原料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整合，統(tǒng)一衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)存在或具有潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)的原料由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。主要從《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）規(guī)定的限用物質(zhì)中篩選，優(yōu)先制定安全風(fēng)險(xiǎn)大、使用廣泛的原料的標(biāo)準(zhǔn)。

由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定出一般性化妝品用原料的技術(shù)要求范本。由化妝品生產(chǎn)企業(yè)自行建立本企業(yè)所用原料的技術(shù)要求。對(duì)于復(fù)配的原料應(yīng)特別注意，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向原料供應(yīng)商索取原料安全數(shù)據(jù)表。鼓勵(lì)有條件的生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)行原料安全性研究。

對(duì)化妝品新原料實(shí)行備案制管理，備案資料包括原料基礎(chǔ)性研究（包括原料名稱、CAS號(hào)、結(jié)構(gòu)式信息、理化特征），安全性評(píng)價(jià)資料、功效評(píng)價(jià)資料、標(biāo)準(zhǔn)研究、國(guó)外使用情況等資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定更新《我國(guó)已使用化妝品原料清單》，并及時(shí)公布。

通過(guò)對(duì)化妝品原料的控制，保證化妝品產(chǎn)品安全，是國(guó)際通行做法，也是行之有效的方法。目前，除《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定化妝品新原料須審批外，立法缺乏對(duì)化妝品原料控制的明確規(guī)定。而化妝品原料質(zhì)量決定了終產(chǎn)品質(zhì)量，因此，我們應(yīng)不斷探索化妝品原料監(jiān)管的新模式，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的概念，切實(shí)履行質(zhì)量管理職責(zé)，深化源頭管理的理念，提升化妝品監(jiān)管的水平，促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。