文◎樊春鵬

▲北京市昌平區(qū)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查動(dòng)員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由于其產(chǎn)品具有安全性較高、風(fēng)險(xiǎn)性較低的基本特點(diǎn)，在藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)中易不被引起重視。近年來也逐漸出現(xiàn)了涉及一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的舉報(bào)案件。在監(jiān)管過程中藥監(jiān)工作人員陸續(xù)發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與注冊(cè)申報(bào)資料不一致的情況，如：生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容不相符及生產(chǎn)企業(yè)管理不規(guī)范、規(guī)模小、設(shè)備不全等。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)管中究竟發(fā)現(xiàn)了哪些問題，如何將其產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制在較低水平，使企業(yè)向規(guī)范有序的方向發(fā)展？為此，筆者于近日對(duì)北京市昌平區(qū)一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)管情況展開調(diào)查。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管不足

據(jù)筆者調(diào)查，目前北京市昌平區(qū)共登記有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)36家，其中獨(dú)立一類企業(yè)（只有一類產(chǎn)品）22家，其余14家為二三類企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)一類產(chǎn)品。

目前，這些企業(yè)共取得有效一類產(chǎn)品注冊(cè)證81家，其中獨(dú)立一類企業(yè)有32家，二三類企業(yè)49家。從品種分類看，骨科手術(shù)器械26家，婦科手術(shù)器械1家，醫(yī)用X射線附件及防護(hù)產(chǎn)品24家，無源醫(yī)用設(shè)備類產(chǎn)品10家，有源醫(yī)用設(shè)備類產(chǎn)品2家，醫(yī)用衛(wèi)生高分子材料類13家，體外診斷試劑5家。

可見，對(duì)于二三類企業(yè)，其一類產(chǎn)品基本與其生產(chǎn)的二三類產(chǎn)品為同一分類科目或配套工具，其中骨科手術(shù)器械產(chǎn)品占到50%以上。獨(dú)立一類企業(yè)的產(chǎn)品中X射線附件及防護(hù)裝置占75%，是較為集中的品種。

隨著國家食藥監(jiān)管局關(guān)于醫(yī)療器械專項(xiàng)整治的開展和深入進(jìn)行，基層藥監(jiān)部門的監(jiān)管重心一直圍繞著高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和二三類產(chǎn)品開展。以昌平區(qū)為例，截至2011年底，已有三類企業(yè)49家，二類企業(yè)54家，其中重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)12家。由于監(jiān)管資源有限，且一類產(chǎn)品相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低，一直不屬于監(jiān)管重點(diǎn)，每年對(duì)單純一類企業(yè)的監(jiān)管次數(shù)在10家/次左右。對(duì)其他二三類兼有一類產(chǎn)品的企業(yè)也多是在完成對(duì)二三類品種檢查的基礎(chǔ)上進(jìn)行一定程度的了解。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在問題較為普遍

筆者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，由于二三類企業(yè)開辦及產(chǎn)品注冊(cè)均須經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)檢查和體系考核，質(zhì)量管理方面有相應(yīng)基礎(chǔ)，因而問題相對(duì)較小。而單獨(dú)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)卻普遍存在一些問題，如：管理制度缺失，質(zhì)量管理制度不能涵蓋生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程，而且企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄填寫也存在不完整、不規(guī)范的問題，并且未按照規(guī)定對(duì)廠房、庫房、設(shè)備實(shí)施全面管理。出廠檢驗(yàn)設(shè)備未計(jì)量、工作人員法規(guī)意識(shí)嚴(yán)重不足、人員管理松散等問題普遍存在。

究其原因，筆者認(rèn)為一方面是由于一類企業(yè)采取登記制，無需許可，產(chǎn)品注冊(cè)手續(xù)也相對(duì)簡(jiǎn)單，不需體系考核，這就造成了一類企業(yè)在入門時(shí)法規(guī)意識(shí)和質(zhì)量體系存在先天的短板，而且一類產(chǎn)品往往結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、容易制造，入門門檻低，上手快，審批手續(xù)又很簡(jiǎn)單，容易產(chǎn)生從業(yè)人員素質(zhì)不高，只懂生產(chǎn)、只顧產(chǎn)銷、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不管不顧的“小作坊”式企業(yè)。

另一方面，目前法規(guī)體系除對(duì)證照、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝、說明書、標(biāo)簽有特定要求和規(guī)定外，再無其他法條約束，導(dǎo)致監(jiān)管部門缺乏依據(jù)，企業(yè)無守則的狀況。

作為二三類企業(yè)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械，其問題主要表現(xiàn)在對(duì)一類產(chǎn)品的重視程度上。同一家公司，對(duì)一類產(chǎn)品與二三類產(chǎn)品的管理根本不在同一水平線上，其主要原因之一就在于企業(yè)自身對(duì)法規(guī)的理解還不夠透徹。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)立法不足

調(diào)查中，筆者了解到，目前，我國法規(guī)對(duì)于第一類醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定過少，主要表現(xiàn)在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）這兩部現(xiàn)行法規(guī)之中。

《條例》第五條對(duì)“第一類醫(yī)療器械”的定義做了明確規(guī)定：國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

《條例》第八條確定了第一類醫(yī)療器材的審批單位：國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。第二十條規(guī)定：開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

《辦法》第六條要求開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

按照以上法律法規(guī)的規(guī)定，一類醫(yī)療器械企業(yè)開辦采取登記備案制，具有“通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性”的特性。一類醫(yī)療器械的這個(gè)特性，使其申報(bào)過程較二、三類醫(yī)療器械更簡(jiǎn)單，企業(yè)只需填報(bào)登記表報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門即可。產(chǎn)品注冊(cè)也以提交文字資料為主，不需進(jìn)行質(zhì)量體系考核，也沒有對(duì)違規(guī)行為作出明確規(guī)定，更沒有相應(yīng)的處罰措施。可見，對(duì)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的立法還遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足實(shí)際需要。

雙管齊下解決企業(yè)問題

筆者認(rèn)為，企業(yè)存在的問題可歸納為質(zhì)量管理體系問題和人員素質(zhì)問題兩方面。問題的產(chǎn)生也可歸結(jié)為一類產(chǎn)品自身特性和法規(guī)無約束兩方面原因。解決問題也可以從這兩個(gè)方面著手。

因此，筆者建議，解決問題的第一步應(yīng)該從促進(jìn)法規(guī)體系進(jìn)一步完善入手，在現(xiàn)有基礎(chǔ)上增加必要條款。目前北京市藥監(jiān)局已通過專項(xiàng)檢查情況的總結(jié)，發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的通知》，對(duì)一類企業(yè)日常監(jiān)管提出了相應(yīng)要求并規(guī)定了檢查要點(diǎn)。為促進(jìn)立法完善，基層藥監(jiān)部門在監(jiān)管中應(yīng)加強(qiáng)分析、調(diào)研，為新法規(guī)和政策的出臺(tái)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和建議。

▲藥監(jiān)工作人員正在檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)記錄

此外，還要通過多途徑加強(qiáng)和提高企業(yè)質(zhì)量管理水平、提高企業(yè)工作人員法規(guī)意識(shí)和各方面素質(zhì)。在一類產(chǎn)品簡(jiǎn)單的特性不能改變的前提下，需要監(jiān)管部門千方百計(jì)，利用各種途徑對(duì)企業(yè)進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，幫助企業(yè)彌補(bǔ)先天短板。

監(jiān)管工作應(yīng)突出重點(diǎn)、提高主動(dòng)性

對(duì)于如何管好一類企業(yè)的問題，筆者分析認(rèn)為，監(jiān)管人員應(yīng)做到突出重點(diǎn)，有針對(duì)性地加強(qiáng)日常對(duì)一類企業(yè)的監(jiān)管。若要使企業(yè)在質(zhì)量管理方面由現(xiàn)在的“要我做”轉(zhuǎn)變成“我要做”，目前來看最有效的途徑還是通過監(jiān)督檢查，加強(qiáng)監(jiān)管，從外在大環(huán)境上施加壓力。但由于各種條件限制，對(duì)一類企業(yè)的監(jiān)管不可能占用太多的時(shí)間和資源，這就要求在監(jiān)管一類企業(yè)的工作中要抓好重點(diǎn)。其中，證照的完整性、符合性，產(chǎn)品檢驗(yàn)，廠房設(shè)備管理情況等基礎(chǔ)項(xiàng)目是檢查的重點(diǎn)，保證基本項(xiàng)目不出問題，才能為進(jìn)一步提高管理水平和提高人員素質(zhì)打下良好基礎(chǔ)。

此外，監(jiān)管部門還應(yīng)提高主動(dòng)性，像對(duì)待二三類企業(yè)一樣，主動(dòng)地、及時(shí)地了解企業(yè)情況，暢通信息反饋渠道，加強(qiáng)與企業(yè)溝通。在監(jiān)管資源有限的情況下，利用會(huì)議、培訓(xùn)等機(jī)會(huì)給企業(yè)灌輸法規(guī)，并要求企業(yè)落實(shí)重大事項(xiàng)報(bào)告制度，利用企業(yè)主動(dòng)上報(bào)，彌補(bǔ)監(jiān)管的不足。

藥監(jiān)工作人員還可以制作出告知材料，在簽收《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》的同時(shí)一并發(fā)放給企業(yè)。材料中主要有法規(guī)要求、監(jiān)管要求等內(nèi)容，幫助企業(yè)從開辦伊始就對(duì)自身性質(zhì)有所了解，更有助于日后監(jiān)管工作的有效開展。