北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局

孫紅利 趙燕玲

▲藥監(jiān)工作人員在對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查

隨著生活水平的不斷提高,人們對(duì)化妝品需求量日益增大。其中，美白類和祛斑類護(hù)膚品因備受女性消費(fèi)者青睞，成為化妝品市場(chǎng)的主流產(chǎn)品之一。

然而，近年來(lái)，美白類、祛斑類產(chǎn)品的負(fù)面報(bào)道層出不窮，嚴(yán)重影響了化妝品業(yè)的健康發(fā)展。如何充分發(fā)揮監(jiān)管職能，切實(shí)加強(qiáng)化妝品監(jiān)管，成為監(jiān)管部門亟待解決的現(xiàn)實(shí)問題。為此，筆者對(duì)美白類、祛斑類產(chǎn)品進(jìn)行深入調(diào)查，并結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)踐，從市場(chǎng)現(xiàn)狀、原因分析及對(duì)策建議三方面闡述了自己的一些看法，以供商榷。

1 美白類和祛斑類化妝品存在的問題

筆者隨機(jī)抽查北京市房山區(qū)化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位44家，并對(duì)62件化妝品進(jìn)行了調(diào)查。

調(diào)查內(nèi)容主要是檢查美白類和祛斑類化妝品的標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書上標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品名稱、使用成分、許可證號(hào)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等，記錄其中有關(guān)美白、祛斑的功效成分并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

此次調(diào)查共檢查化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位44家，其中包括大型商場(chǎng)2家、超市14家、化妝品二級(jí)批發(fā)企業(yè)3家、化妝品專賣店6家、小商品市場(chǎng)專柜11家、美容院8家。

被抽查企業(yè)所銷售的美白類和祛斑類產(chǎn)品約占總的護(hù)膚類產(chǎn)品的18.5%，調(diào)查涉及到美白類和祛斑類產(chǎn)品的數(shù)量分別為51和11，比例約為5:1。

1.1 美白類和祛斑化妝品的劃分界線模糊目前，具有干擾黑色素形成的作用，從而達(dá)到美白目的的化妝品原料主要為具有抑制酪氨酸酶功能的功效成分，如熊果苷，α-羥基酸、維生素C及其衍生物、植物提取物或中草藥提取物等。對(duì)所抽查美白類和祛斑類產(chǎn)品的功能成分進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果如附表所示。

由附表可看出，美白類和祛斑類化妝品所使用的主要作用成分并無(wú)明顯區(qū)別，均使用熊果苷，α-羥基酸和植物提取物等具有干擾黑色素形成作用的美白成分。由于所使用的主要成分基本相同，兩類化妝品的實(shí)際作用極為相似[1]。

目前我國(guó)化妝品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)美白類和祛斑類化妝品尚無(wú)明確界定，且對(duì)這兩類產(chǎn)品所使用的主要作用成分也無(wú)相應(yīng)劃分。盡管美白、祛斑化妝品的作用成分相同，但由于產(chǎn)品宣稱的作用不同，常被人為分成兩類。美白類和祛斑類化妝品的區(qū)別僅表現(xiàn)在批準(zhǔn)文號(hào)不同上：祛斑類化妝品屬國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，需要經(jīng)過國(guó)家審批取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可上市，而美白類化妝品屬普通化妝品，無(wú)需審批，僅作備案即可。

1.2美白類和祛斑類化妝品標(biāo)識(shí)問題突出

1.2.1超范圍宣傳 作為普通用途化妝品的美白化妝品，宣稱具有祛斑功效，在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)文字中含有或者暗示能夠淡化色斑、去印跡等。

附表 美白類和祛斑類化妝品中的美白劑

1.2.2夸大宣傳 為吸引消費(fèi)者注意，在宣傳用語(yǔ)中使用“特效、純天然、基因、專業(yè)”等詞語(yǔ)。

1.2.3無(wú)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào) 化妝品批發(fā)市場(chǎng)銷售的部分祛斑類化妝品未取得批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)營(yíng)者由于法律知識(shí)的欠缺或受利益驅(qū)使，銷售無(wú)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的祛斑產(chǎn)品。

1.2.4成分標(biāo)識(shí)不全[2]部分產(chǎn)品未對(duì)所使用原料進(jìn)行全成分標(biāo)識(shí)。

2 問題產(chǎn)生原因分析

2.1 化妝品分類方法滯后

我國(guó)現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡(jiǎn)稱為《條例》）中將美白、袪痘等產(chǎn)品卻被歸為一般用途化妝品。而實(shí)際上，美白類和祛斑類化妝品的界線模糊，且主要成分相似，由于前者為一般用途化妝品，后者為特殊用途化妝品，因此管理要求相差較大。對(duì)于一般用途化妝品，我國(guó)主要采用備案制管理。對(duì)特殊用途化妝品的監(jiān)管則較為嚴(yán)格。目前這種分類方法不利于美白類化妝品的監(jiān)管，致使這類產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)加大。

2.2 監(jiān)管法規(guī)滯后

《條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》的“服役”均已達(dá)到或者超過20年，而這20年化妝品行業(yè)發(fā)展極為迅猛，很多條款已不能適應(yīng)當(dāng)今化妝品市場(chǎng)。例如：《條例》對(duì)化妝品標(biāo)簽、說明書上的違法標(biāo)注行為僅給予警告，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的違法行為的處罰為“沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款”，在處理違法案件時(shí)很難確定違法所得的準(zhǔn)確數(shù)值，致使一些案件處罰輕，起不到應(yīng)有的懲戒和震懾作用；針對(duì)美容院私自配制化妝品的行為無(wú)相應(yīng)處罰條款[3]。由于執(zhí)法力度不夠，監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，治理整頓很難起到應(yīng)有的效果。

2.3 監(jiān)管手段落后

目前對(duì)化妝品的監(jiān)管主要采用行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合的方式。由于法規(guī)的滯后，行政監(jiān)督陷入“監(jiān)督為主、處罰為輔”的境地。

技術(shù)監(jiān)督以抽檢為主，對(duì)美白祛斑類產(chǎn)品的檢測(cè)項(xiàng)目為重金屬、氫醌、苯酚，而目前美白產(chǎn)品使用原料五花八門，常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目并不能反映產(chǎn)品安全狀況。對(duì)于某些化妝品中的“獨(dú)特配方”檢驗(yàn)部門也不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

2.4 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者法律意識(shí)薄弱

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年頒布了《化妝品命名規(guī)定》及《化妝品命名指南》，然而，化妝品標(biāo)識(shí)違反規(guī)定的情況仍時(shí)有發(fā)生。究其原因，除了有法律法規(guī)不能提供有效的懲戒性條款外，部分化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺乏必要的法律意識(shí)，生產(chǎn)者為吸引消費(fèi)者以達(dá)到謀利的目的而不擇用語(yǔ)，經(jīng)營(yíng)者對(duì)相關(guān)規(guī)定缺乏了解也是一個(gè)重要方面。

2.5 監(jiān)管力量嚴(yán)重不足

北京市現(xiàn)有化妝品生產(chǎn)企業(yè)95家，化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量更是龐大，各區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)都在千家甚至數(shù)千家以上，從小市場(chǎng)到大超市，從洗浴中心到美容美發(fā)，處處都有化妝品身影。而各分局化妝品監(jiān)管力量相比之下則顯得嚴(yán)重不足，無(wú)法做到面面俱到。

3 美白、祛斑類化妝品監(jiān)管對(duì)策分析

3.1 統(tǒng)一歸類方便管理

由于美白類化妝品市場(chǎng)占有量較大，加之美白類和祛斑類化妝品的功效成分大致相同，沒有明顯的區(qū)分，因此，建議將二者歸為一類，按特殊用途化妝品管理。這既有利于這類產(chǎn)品有序發(fā)展，又有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量安全，減少衛(wèi)生安全風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 完善化妝品法律法規(guī)

日常監(jiān)督雖然能對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為起到一定的約束作用，但沒有強(qiáng)有力的處罰手段也同樣不能有效地遏制違法行為?，F(xiàn)行的法律許多條款難以適應(yīng)當(dāng)前監(jiān)管需要，因此，加強(qiáng)化妝品監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加大處罰力度是當(dāng)務(wù)之急。

3.3 增強(qiáng)企業(yè)自律意識(shí)

保障化妝品的質(zhì)量，除了靠法律對(duì)違法行為的懲戒，最重要的還是企業(yè)的自律。企業(yè)應(yīng)樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，加強(qiáng)自律，主動(dòng)做到知法、懂法、守法，依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，從源頭把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

3.4 強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管

生產(chǎn)企業(yè)是化妝品監(jiān)管的重中之重，做好生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管才能事半功倍。在生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管中應(yīng)以原料為重點(diǎn)，一是原料的質(zhì)量要有所保證，要求企業(yè)向供貨方索取原料質(zhì)量證明材料，或做好原料的檢驗(yàn)工作；二是把握好原料的投入量，即要求企業(yè)按照審定配方進(jìn)行投料。

3.5 提升監(jiān)管人員素質(zhì)

監(jiān)管人員除了學(xué)習(xí)研究現(xiàn)行化妝品相關(guān)法律法規(guī)，樹立先進(jìn)的化妝品監(jiān)管理念，還應(yīng)熟悉一定的化妝品相關(guān)專業(yè)知識(shí)，對(duì)易添加的禁用物質(zhì)和常見的防腐劑、防曬劑的用量做到心中有數(shù)，這樣有助于監(jiān)管人員在日常監(jiān)督中查找和發(fā)現(xiàn)問題。

3.6 提高公眾防范意識(shí)

監(jiān)管部門應(yīng)加大宣傳力度，不僅要宣傳與化妝品相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)，更要宣傳假冒偽劣化妝品產(chǎn)生的途徑、危害及識(shí)別方法，倡導(dǎo)理智消費(fèi)，使老百姓自覺拒絕假劣化妝品，充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，減小假冒偽劣產(chǎn)品的生存空間。