本刊記者◎陳廣晶

藥品的批準(zhǔn)文號如同藥品生產(chǎn)的身份證。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。沒有批準(zhǔn)文號的藥品將按假藥論處。然而，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中卻有著這樣一個(gè)普遍現(xiàn)象，很多企業(yè)中存在一大批具有“身份證”卻不再生產(chǎn)的藥品，它們長期處于“安眠”的狀態(tài)，這些“安眠藥”是如何形成的？它們的“安眠”背后又有怎樣的無奈？日前，本刊記者就此走訪了有關(guān)企業(yè)和專家。

市場需求選擇下的“安眠”

生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準(zhǔn)文號。然而，記者了解到，“安眠藥”現(xiàn)象卻是很多藥廠都或多或少存在的。

采訪中，北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會原副會長戴浩森為記者提供了一份調(diào)查報(bào)告，報(bào)告顯示，原北京醫(yī)藥集團(tuán)有藥品批準(zhǔn)文號1372個(gè)，而當(dāng)時(shí)實(shí)際常年生產(chǎn)的品種僅有274個(gè)，僅占總數(shù)的約20%。上海一家大型藥企，共有批準(zhǔn)文號400種，常年生產(chǎn)的品種有50種左右。戴浩森說：“這個(gè)比例已經(jīng)算是高的了。”一位國有藥品生產(chǎn)企業(yè)副總裁告訴記者：“這種情況確實(shí)在很多企業(yè)都存在，這主要是市場選擇的結(jié)果。企業(yè)要生存和發(fā)展，就不會生產(chǎn)市場不需要的產(chǎn)品，這是一個(gè)很主要的原因。”

社會的發(fā)展改變了人類健康狀況，使一些藥品失去了市場。華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司總經(jīng)理吳文多說：“現(xiàn)在，人類的疾病譜也在變化，如瘧疾等疾病現(xiàn)在已經(jīng)很少有人得了，相應(yīng)治療的藥物的需求量也變得很少了，自然也就不需要大量生產(chǎn)了。如過去的心得安、異煙肼等?！?/p>

原材料不足造成的“安眠”

采訪中，記者了解到，有些藥品因?yàn)闆]有市場而“安眠”，還有些藥品雖有市場，卻因?yàn)槿狈υ牧弦渤闪恕鞍裁咚帯薄Ｈ搜椎鞍椎妊褐破肪褪堑湫偷睦?，人血白蛋白是有效增加血液循環(huán)容量和維持血液滲透壓的藥物，廣泛用于治療失血、創(chuàng)傷及燒傷所引起的休克，治療腦水腫及大腦損傷所致的腦壓增高，被譽(yù)為“救命藥”，它還常用于防治低蛋白血癥及肝硬化，腎病所引起的水腫和腹水，療效很好，在臨床中應(yīng)用廣泛，這種“救命藥”在國內(nèi)其實(shí)處于一種供不應(yīng)求的狀態(tài)。然而，它也成了很多藥廠的“安眠藥”。

“救命藥”成了“安眠藥”，罪魁禍?zhǔn)渍窃系亩倘?。目前，我國?shí)行義務(wù)獻(xiàn)血制度，新的獻(xiàn)血法規(guī)定，全血不能用于血液制品的生產(chǎn)，單血漿采集量遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足生產(chǎn)需要，由于原料不足，人血白蛋白等血液制品的生產(chǎn)受到了很大的制約，很多企業(yè)已經(jīng)停止生產(chǎn)這種藥品。

存在同樣困境的還有很多中成藥制劑及中藥飲片制劑，如虎骨酒、麝香虎骨膏，這種藥目前在國內(nèi)已經(jīng)停產(chǎn)多年，究其原因，就是虎骨這一關(guān)鍵原料已因國家動物保護(hù)政策完善等原因而不能生產(chǎn)。

企業(yè)發(fā)展規(guī)劃下的“安眠”

據(jù)吳文多介紹，“安眠藥”的產(chǎn)生也與企業(yè)的規(guī)模與發(fā)展規(guī)劃有關(guān)。

在國家環(huán)保的大形勢下，綠色生產(chǎn)成了整體的趨勢。每個(gè)企業(yè)的產(chǎn)能不同，排污的指標(biāo)規(guī)定也各有不同，國家環(huán)保部門會根據(jù)企業(yè)的規(guī)模等情況制定排污上限，檢查十分嚴(yán)格，管理力度很大。因而，企業(yè)會根據(jù)自身的發(fā)展情況作出相應(yīng)的規(guī)劃，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上作出調(diào)整，盡量選擇利潤高而污染小的產(chǎn)品。于是，一些利潤低，污染大的產(chǎn)品就在企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整的過程中“出局”，成了“安眠藥”。

原料藥與化學(xué)關(guān)系密切，污染較大。因而，賽科藥業(yè)這類以原料藥起家的企業(yè)，受到來自環(huán)保要求的壓力就更大。目前，賽科藥業(yè)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)文號的40～50個(gè)品種的藥品中，經(jīng)常生產(chǎn)的僅有少部分品種。

非正常用藥造成的“安眠”

還有一類藥，有市場需求，也并不存在原料問題，但同樣變成了“安眠藥”，這類藥大多為化學(xué)藥，一般價(jià)格較低，原料易得，由于上市時(shí)間較長，不良反應(yīng)明確。

據(jù)一位業(yè)內(nèi)資深人士介紹，盡管與新藥相比，老藥具有很多優(yōu)點(diǎn)，但是還是改變不了被新藥代替的命運(yùn)。他說，與大多數(shù)人普遍認(rèn)為的不同，很多藥品的生命周期很長，特別是對于那些治療生理性疾病的藥物，幾乎是永遠(yuǎn)有效的。而且，這類藥品使用時(shí)間更久，療效更確切，才更應(yīng)該成為醫(yī)生們的首選。“其實(shí)，很多大醫(yī)院對新藥的引入是很謹(jǐn)慎的?？堤┛藙傞_始推廣時(shí)，無法打入?yún)f(xié)和醫(yī)院，就是因?yàn)閷@種藥的不良反應(yīng)不明確。”他說。

然而，現(xiàn)在的情況卻恰恰相反，醫(yī)生們更多地選擇新藥，很多老藥卻已經(jīng)很難找到，藥廠也很少生產(chǎn)，為什么這些低價(jià)且實(shí)用的藥品反而不得不“安眠”？

這位資深人士說，生命周期原本是用于普通社會產(chǎn)品的概念，現(xiàn)在卻人為引入藥品之中，這其實(shí)是一種商業(yè)運(yùn)作，是為了不斷引入利潤更高的新藥品種，賺取更高的利潤，是一種商業(yè)行為。老藥一般價(jià)格較低，利潤空間不大，沒有太多的經(jīng)濟(jì)利益可圖，因而藥廠不愿意生產(chǎn)；而且，目前醫(yī)院的非正常用藥情況早已經(jīng)由“傷風(fēng)”發(fā)展成了“頑疾”，甚至是“絕癥”，這類藥品無法給予醫(yī)生高額回扣，醫(yī)生也沒有動力開這種藥。因此，這種“安眠藥”其實(shí)是人為追逐利益和目前非正常用藥行為泛濫的結(jié)果。他說：“以胃舒寧為例，胃舒寧是一種治療胃病的老藥，很便宜但是很有效，就因?yàn)槔麧櫟?，現(xiàn)在的患者已經(jīng)很難買得到了。氨茶堿、非那根等，都是這類藥的代表。”

政策“誘導(dǎo)”使普藥“安眠”

新的藥品招標(biāo)制度出臺以來，質(zhì)疑之聲不斷，“最低價(jià)者得”的基本方針使眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)提出抗議，也在某種程度上傷害了這些企業(yè)在普藥生產(chǎn)上的積極性。

多年來，普藥構(gòu)成了國內(nèi)臨床用藥的基礎(chǔ)，具有相對價(jià)格低廉，大眾平時(shí)使用較多等特點(diǎn)。這類藥品已不在專利保護(hù)期內(nèi)，市場上有多家企業(yè)生產(chǎn)或銷售，競爭激烈?！白畹蛢r(jià)”中標(biāo)的原則，使這塊原本就利潤微薄的戰(zhàn)場，進(jìn)一步失去了吸引力，現(xiàn)在，生產(chǎn)普藥的企業(yè)已經(jīng)越來越少。戴浩森說，根據(jù)有關(guān)部門2003年的一項(xiàng)調(diào)查，自從藥品“降價(jià)令”出臺以來，北京市內(nèi)1500個(gè)普藥品種，已經(jīng)有500種消失，占到總數(shù)的1/3。他說：“現(xiàn)在很多‘價(jià)廉物美’的藥很少有企業(yè)生產(chǎn)了，如治療癌癥的環(huán)磷酰胺，僅售3元/支，而進(jìn)口替代藥異環(huán)磷酰胺卻賣到200元/支。”“降價(jià)令”使普藥無利可圖，變成了“安眠藥”。此類藥還有板藍(lán)根、感冒退熱片、消炎利膽片等。

采訪中，一位業(yè)內(nèi)資深人士說：“這樣的原因造成普藥‘安眠’其實(shí)最不可取。國家在制定藥品招標(biāo)政策的時(shí)候，應(yīng)該更多地考慮到普藥?！?/p>

等待淘汰的“安眠藥”

藥品也并非全部都是“常青樹”，也有一些生命周期較短的藥品。這些藥往往用來治療感染性疾病，它們的特點(diǎn)是有耐藥性、會被淘汰、會有更新?lián)Q代?？股?，如青霉素、頭孢、磺胺是其中的典型代表。據(jù)業(yè)內(nèi)資深人士介紹，當(dāng)這類藥不良反應(yīng)過多、試驗(yàn)結(jié)果不確切、耐藥率超過法定水平以后就會被撤銷批準(zhǔn)文號，不再生產(chǎn)使用，呋喃坦啶等即為此例。

“安眠藥”中大多數(shù)是用來治療生理疾病的藥物，只有很少一部分為治療感染性疾病的。由于耐藥性也具有地域性，通常各地的情況會有所不同，以抗生素為例，有些藥品在城市人群中已經(jīng)不再適用，但是在鄉(xiāng)村里仍然可以治病，這種藥暫時(shí)還具有生命力，只是適用人群減少，成了等待被淘汰的“安眠藥”，如四環(huán)素、土霉素、氟哌酸等。

善待“安眠藥”

按照國家藥監(jiān)部門的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號的有效期為5年。當(dāng)有效期屆滿，企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人需要重新申請注冊。那為什么還會有“安眠藥”重新申請注冊？吳文多告訴記者，這些品種雖然目前企業(yè)并不生產(chǎn)，但其潛在的商業(yè)價(jià)值尚不可估量，因而藥品生產(chǎn)企業(yè)在這些產(chǎn)品批準(zhǔn)文號到期的時(shí)候，還是會重新提出申請。對此，企業(yè)還有自身的考慮，比如以后是否會轉(zhuǎn)型，某些目前不生產(chǎn)的藥到時(shí)候很可能會成為主打產(chǎn)品。

而對于藥監(jiān)部門而言，注銷這些“安眠藥”的批準(zhǔn)文號似乎也不是件容易的事情。一位業(yè)內(nèi)人士說，藥監(jiān)部門其實(shí)也在思考，是否有必要“消滅”這些“安眠藥”。他說，實(shí)際上這些“安眠藥”的存在只有好處沒有壞處。因?yàn)檫@其中有一部分仍存在未來不可預(yù)知的用途，雖然暫時(shí)市場并不需要，卻有被需要的可能，如一些治療罕見疾病的藥物，一旦市場需要，“安眠藥”隨時(shí)可以復(fù)蘇，很快便可投入生產(chǎn)。但是，如果現(xiàn)在撤銷了這些“安眠藥”的批準(zhǔn)文號，使它們就此“安樂死”，雖然暫時(shí)看起來方便管理，實(shí)際上卻存在很大隱患。未來如果一旦真正需要這些藥品，如發(fā)生重大疫情，或疾病譜再次改變等，市場可能陷入極大的困境。從這個(gè)角度講，保留部分“安眠藥”，對它們持寬容的態(tài)度，也是出于冷靜的思考。