李桂芬 劉忠 公艷紅 趙艷麗 張海波 辛麗梅

兩種宮內(nèi)節(jié)育器臨床效果比較

李桂芬 劉忠 公艷紅 趙艷麗 張海波 辛麗梅

目的 觀察MCuⅡ功能性宮內(nèi)節(jié)育器(MCuⅡ intrauterine contraceptivedevice，MCuⅡIUD)的妊娠率、脫落率、因癥取出率和副反應(yīng)發(fā)生率。方法 采用多中心隨機(jī)對(duì)照，將MCuⅡIUD與TCu220C宮內(nèi)節(jié)育器（TCu220CIUD）進(jìn)行臨床比較。常規(guī)放置IUD，放置后第1、3、6、12個(gè)月進(jìn)行隨訪觀察。結(jié)果 放置MCuⅡIUD與TCu220CIUD各500例，置器滿12個(gè)月累積帶器妊娠率依次為0.20%、0.41%；脫落/下移取出率分別為0.20%、1.62%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；因癥取出率分別為2.21%、2.65%；置器后4次隨訪主訴（副反應(yīng)）兩組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。結(jié)論 MCuⅡIUD帶器妊娠率低、脫落率低、因癥取出率低和副反應(yīng)發(fā)生率低的IUD，值得臨床推廣。

宮內(nèi)節(jié)育器；MCuⅡIUD；TCu220CIUD；隨機(jī)對(duì)照；臨床結(jié)果

MCu IUD已被證明是妊娠率低、脫落率低、副反應(yīng)率低的IUD[1]。MCuⅡIUD是其改進(jìn)產(chǎn)品[2]，其優(yōu)點(diǎn)在于銅表面積符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，取出時(shí)更易操作[3]。為進(jìn)一步觀察MCuⅡIUD的有效性和安全性，筆者將其與我國(guó)應(yīng)用最廣泛的TCu220CIUD進(jìn)行對(duì)比觀察，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 在我國(guó)不同地域采用多中心、隨機(jī)、對(duì)照研究。自2009年11月～2010年2月按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)要求放置IUD的健康育齡婦女，年齡20～40歲，已婚已育，月經(jīng)正常、夫妻同居、能按期隨訪者共1000例，分別放置MCuⅡIUD與TCu220CIUD各500例。

1.2 儀器 MCuⅡIUD（遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司）兩臂端固壓銅粒，側(cè)臂裝載毛細(xì)銅管，銅表面積為225mm2；TCu220CIUD（天津市醫(yī)療器械廠），銅表面積220mm2。

1.3 操作方法 各中心專人負(fù)責(zé)研究對(duì)象的接納與隨訪，專人手術(shù)操作，統(tǒng)一記錄表格。嚴(yán)格按隨機(jī)信封放置相應(yīng)的IUD，受試對(duì)象自愿參加并簽署知情同意書，常規(guī)施行IUD放置手術(shù)，告知術(shù)后注意事項(xiàng)和隨訪時(shí)間。于放置后第1、3、6、12個(gè)月隨訪，了解受試者有無(wú)主訴（副反應(yīng)，不加提示），如有則記錄1～2種主要癥狀；做婦科檢查；用B超確定IUD位置等。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 所有資料采用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，以生命表法分析使用效果，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)、計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差()表示，進(jìn)行t檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1 兩種IUD使用12個(gè)月臨床效果比較

2 結(jié)果

2.1 受試對(duì)象的一般情況 MCuⅡIUD組和TCu220C組年齡為（29.22±4.67）和（29.30±4.51）（P=0.778），孕次分別為（1.69±0.86）和（1.73±0.89）（P=0.488），產(chǎn)次分別為（1.14±0.37）和（1.16±0.38）（P=0.445）。兩組比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，有可比性。

2.2 使用效果 所有1000例在放置過程中無(wú)失敗、穿孔及其它并發(fā)癥發(fā)生。觀察12個(gè)月兩組共取出35例（MCuⅡIUD組12例，TCu220CIUD組23例），全部取出順利；放置后1、3、6、12個(gè)月的隨訪，無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生和貧血記錄，均達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)。

表2 兩種IUD12個(gè)月主訴（副反應(yīng)）發(fā)生情況[n(%)]

隨訪至12個(gè)月MCuⅡIUD組和TCu220CIUD組失訪率分別為0.41%、0.21%（P＞0.05），均為通訊中斷，找不到觀察對(duì)象。累積帶器妊娠率依次為0.20%、0.41%；脫落/下移取出率分別為0.20%、1.62%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；因癥取出率分別為2.21%、2.65%，兩組各種累積停用率見表1。

2.3 副反應(yīng) 本觀察隨訪前4次（12月內(nèi)）MCuⅡ組的主訴（副反應(yīng)）發(fā)生率均比TCu組低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，副反應(yīng)發(fā)生情況比較見表2。

3 討論

MCuⅡIUD是在MCu IUD基礎(chǔ)改進(jìn)的新產(chǎn)品，支架選用Ti-N i形狀記憶合金材料制成，具有溫度記憶效應(yīng)及超彈性、耐腐蝕和良好的組織相容性，在人體宮腔的環(huán)境內(nèi)可保持固有形態(tài)，不易變形；IUD呈開放狀的“V”形，支架和兩臂間的特殊夾角，使其隨子宮的縮舒而收張，不易向下移位、脫落；兩組對(duì)比，脫落率M CuⅡ組低于TCu220C組，脫落/下移取出率分別為0.20%、1.62%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），主要為部分脫落，證明MCuⅡIUD保持了MCu IUD脫落率低[1-3]的優(yōu)良性能和特點(diǎn)。

MCuⅡIUD支架兩臂端固壓銅粒，側(cè)臂裝載毛細(xì)銅管，銅表面積為225mm2，使銅離子布滿子宮腔高、中、低部位，充分發(fā)揮銅的避孕作用，TCu220CIUD為WHO推薦產(chǎn)品，銅表面積為220mm2，臨床觀察12個(gè)月，累積妊娠率依次為0.20%、0.41%；差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，證實(shí)兩種IUD均有良好的抗生育效應(yīng)。

兩組4次隨訪的主訴（副反應(yīng)）發(fā)生情況TCu組高于MCuⅡ組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)；副反應(yīng)主要是月經(jīng)異常和白帶增多及不同程度的下腹疼痛，分析可能與MCuⅡIUD的“V”結(jié)構(gòu)更適應(yīng)子宮形態(tài)，減少對(duì)子宮內(nèi)膜的刺激而降低出血和疼痛有關(guān)[4]。觀察中可見因癥取出率分別為2.21%、2.65%，兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，也無(wú)貧血記錄，說明婦女一般能夠耐受，間接證實(shí)放置IUD對(duì)受術(shù)者健康造成影響不大。

有文獻(xiàn)報(bào)道，MCuⅡIUD兩臂裝載了毛細(xì)銅管增加了IUD下緣金屬體積，取出手術(shù)時(shí)探針探測(cè)IUD金屬摩擦感清楚，使取器更為容易[5]，本文記載MCuⅡIUD組與取出手術(shù)均順利，臨床醫(yī)生比較滿意。

綜上所述，MCuⅡIUD是帶器妊娠率低、脫落率低、因副反應(yīng)取出率低和副反應(yīng)發(fā)生率低的IUD。MCuⅡIUD銅表面積符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，取出時(shí)操作容易，證實(shí)產(chǎn)品改進(jìn)是成功的，是值得推廣的新型IUD[6]。

[1] 張磊，何楊，毛燕燕，等.MCu110和TCu220C，TCu380A宮內(nèi)節(jié)育器比較的系統(tǒng)評(píng)估[J].中國(guó)計(jì)劃生育學(xué)雜志，2009，163⑸：262-266.

[2] 遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司研發(fā)部.愛母牌MCu系列宮內(nèi)節(jié)育器特點(diǎn)及其臨床應(yīng)用[J].中國(guó)計(jì)劃生育學(xué)雜志，2012，20⑴：63-64.

[3] 王玉，張淑蘭，李淑芝，等.第二代愛母牌功能性宮內(nèi)節(jié)育器1000例臨床應(yīng)用研究[J].中國(guó)實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志，2010，26⑼：705-707.

[4] 劉偉男，李建偉，劉忠.MCuⅡIUD和MCuIUD的臨床使用[J].中國(guó)計(jì)劃生育和婦產(chǎn)科，2011，5⑶：67-69.

[5] 丁鍔，劉萍.放置MCuⅡ功能性宮內(nèi)節(jié)育器的臨床效果觀察[J].中國(guó)計(jì)劃生育和婦產(chǎn)科，2012，4⑴：39-41.

[6] 凌引群，黃小平，華利群.兩種IUD用于人工流產(chǎn)術(shù)后即時(shí)放置的效果對(duì)比[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2012，18（13）：107-108.

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10.3969/j.issn.1009-4393.2012.26.037

830011 新疆維吾爾自治區(qū)人口和計(jì)劃生育科學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)所 （李桂芬） 024200 內(nèi)蒙古寧城縣計(jì)劃生育服務(wù)站 （劉忠） 276800 山東省日照市東港區(qū)計(jì)劃生育服務(wù)站 （公艷紅） 024000 內(nèi)蒙古計(jì)劃生育科學(xué)技術(shù)研究所 （趙艷麗） 122300 遼寧省喀左縣計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)站 （張海波）550004 貴州省人口和計(jì)劃生育科學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)所（ 辛麗梅）

辛麗梅， E-mail：limeixingzd@163.com