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        I期藥物臨床試驗中研究護(hù)士在受試者護(hù)理管理中的作用

        2012-08-15 00:50:48
        護(hù)理研究 2012年30期
        關(guān)鍵詞:臨床試驗受試者依從性

        藥物臨床試驗共分IV 期,I期臨床試驗(phase I clinical trial)是在嚴(yán)格控制的條件下給少量試驗藥物于健康受試者,監(jiān)測藥物的血液濃度、排泄物質(zhì)和任何有益或不良反應(yīng),以評價藥物在人體內(nèi)的性質(zhì),觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)[1]。其中受試者不依從或依從性差是導(dǎo)致影響試驗結(jié)果造成試驗偏倚的關(guān)鍵因素[2]。研究護(hù)士即臨床研究協(xié)調(diào)員,是專職從事臨床實驗研究的護(hù)士,其工作范圍涉及臨床試驗的各個方面。故I期臨床試驗對受試者的護(hù)理與管理,關(guān)系到受試者的權(quán)益及試驗結(jié)果的科學(xué)可靠性,其配合依從性問題也貫穿于整個試驗過程的始終?,F(xiàn)回顧2008年12月—2011年12月I期藥物臨床試驗中受試者的護(hù)理與管理方法總結(jié)如下。

        1 一般資料

        2008年12月—2011年12月我院共承接生物等效、藥物代謝動力學(xué)及安全耐受等12項I期臨床試驗,招募參與知情同意及體檢人數(shù)452例,經(jīng)篩選參加臨床試驗的健康受試者360例。

        2 研究護(hù)士對受試者的管理

        2.1 受試者的招募 以公開、書面方式邀請受試者參加臨床試驗(如廣告、海報、傳單等),不以個人鼓動的方式招募,將強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響的可能性降到最小。需要注意的是招募咨詢時不過分強(qiáng)調(diào)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償,給予的補(bǔ)償亦不能過多、過度,以免誘使受試者冒過度風(fēng)險或不是根據(jù)自己的更佳判斷而自愿參加[3]。在咨詢交流的過程中,護(hù)士應(yīng)以熟練的業(yè)務(wù)知識進(jìn)行專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕獯鹗故茉囍驹刚吒惺艿搅己梅?wù)的同時,增加受試志愿者對研究單位的信任度,也提高其參加實驗的依從性,反之態(tài)度好,卻不能理解受試者提出的各種問題,或者解答問題不清楚,也會動搖受試者依從性[4]。

        2.2 受試者知情同意 研究護(hù)士在知情同意的當(dāng)天,協(xié)助準(zhǔn)備好投影儀、筆記本電腦,知情同意書等相關(guān)紙質(zhì)和電子資料;并以一個微笑,一個招呼,一杯熱水,對受試者緊張或擔(dān)憂的心理起到緩和與安撫作用。知情同意的方式由主要研究者一對一或集體講解,敘述內(nèi)容應(yīng)真實詳細(xì)、清楚淺顯。有研究表明,研究人員或是受試者,如果不能很好地理解試驗方案的內(nèi)容和要求,就會影響其依從性[5]。因此,對于有顧慮的志愿者不能勸說或誘導(dǎo),而應(yīng)以耐心、坦誠、專業(yè)的態(tài)度對受試者進(jìn)行如實解釋回答,真正讓受試者充分理解、明確權(quán)利和義務(wù),完全自主自愿地決定參加與否,不施以任何壓力[6]。

        2.3 重視心理護(hù)理,建立相互信賴的合作關(guān)系 在臨床試驗中,研究護(hù)士與受試者接觸時間、機(jī)會較多,我們應(yīng)充分重視受試者心理護(hù)理,關(guān)注其心理變化,及時進(jìn)行心理疏導(dǎo)。對于受試者體檢的檢測結(jié)果,無論是否篩選入組包括試驗結(jié)束后的電話回訪,都應(yīng)做到及時告知和詳細(xì)解釋其臨床意義,并及時匯報醫(yī)師和研究負(fù)責(zé)人,形成良性的信息反饋體系。使受試者在對試驗參與的過程始終感到安全、放心、被重視[7]。

        2.4 受試者試驗的給藥護(hù)理 配合試驗給藥時,護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行查對制度,核對隨機(jī)號,保證藥物劑量、劑型、用藥時間、給藥途徑正確,對注射用的試驗藥物注意現(xiàn)配,調(diào)配藥物時雙人操作復(fù)核,避免差錯。進(jìn)行肌肉或靜脈注射操作時,注意部位的選擇和血管的保護(hù),應(yīng)用無痛注射技術(shù)并注意推注的速度盡量減少受試者的疼痛。用后的空安瓿或藥品包裝盒等回收,交由指定藥師專柜保存、記錄。給藥中護(hù)士嫻熟的操作技術(shù)、負(fù)責(zé)的工作態(tài)度有助于提高受試者的依從性。

        2.5 采集受試者生物樣本的護(hù)理 I期臨床試驗對血樣要求非常高,用藥后必須按試驗方案要求的時間定量采集血樣標(biāo)本。因此,密集采血日應(yīng)用淺靜脈留置針采集血樣標(biāo)本[8],既保障采血時間準(zhǔn)確,也減少受試者因反復(fù)穿刺造成的疼痛。受試者常在活動室、閱覽室等處休閑、活動,在這些場所設(shè)置同步音樂定時器,提示時間,提高受試者樣本采集時間的依從性。高頻率的采集血樣,會增加受試者和研究人員的感染和交叉感染的機(jī)會,護(hù)士需嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作原則及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standard operating procedures,SOP)。有些試驗需由受試者本人留取樣本,如大小便等,則給予耐心指導(dǎo)標(biāo)本的留取方法,告知注意事項,并提供手紙、洗手液等便利;對于時間、項目較為復(fù)雜的安排,制定打印出表格化流程發(fā)放給每位受試者,這些護(hù)理細(xì)節(jié)的人性化,令受試者滿意,提高了受試者的依從性。

        2.6 受試者飲食的護(hù)理與管理 不同食物可能對藥效產(chǎn)生影響,排空速率也不同,因此受試者的飲食需根據(jù)試驗要求制定,醫(yī)院膳食科配送,在試驗研究室監(jiān)護(hù)單元設(shè)立餐廳用餐。試驗期間受試者被要求禁煙、酒、茶、咖啡、碳酸飲料等,不允許自帶零食。為此,征詢受試者喜好的菜式點心,滿足其飲食需求——寬敞潔凈的餐廳環(huán)境及合理搭配的飲食,可使受試者感到滿意,有效提高他們遵循試驗飲食要求的依從性。

        2.7 受試者生活安全的護(hù)理與管理 試驗期間,受試者均入住受試者監(jiān)護(hù)觀察室。我們設(shè)電子門禁系統(tǒng),無關(guān)人員及受試者在留觀期間不能隨便出入。受試者需短時外出,酌情向監(jiān)護(hù)醫(yī)師請假登記,并提醒遵守試驗規(guī)則,避免劇烈運動,注意安全,按時返回。在監(jiān)護(hù)觀察單元,提供空調(diào)房間,整潔床位,監(jiān)護(hù)設(shè)備、中心供氧、吸引及急救藥品器材;每張床位和洗手間內(nèi)配備了緊急呼叫系統(tǒng),以便受試者發(fā)生臨時情況時求助。生活上提供熱水淋浴、防滑拖鞋、一次性水杯,純凈水等;休閑活動提供了電視,電腦、無線網(wǎng)絡(luò)、麻將、棋牌、書報雜志等等娛樂設(shè)施,使他們在試驗過程中有一個愉快穩(wěn)定的情緒狀態(tài),提高受試者參與試驗的依從性。對于一些臨時緊急狀況如地震、火災(zāi)更是做到有預(yù)案可循,確保受試者安全。

        2.8 不良事件應(yīng)對的護(hù)理及管理 試驗前對受試者可能面臨的風(fēng)險進(jìn)行充分的評估,研究護(hù)士需認(rèn)真參加培訓(xùn),了解實驗的背景及研究目的,熟悉藥物的藥理作用及藥物的特殊性質(zhì)及保存條件,掌握藥物已知的毒理作用及不良反應(yīng),學(xué)習(xí)識別不良事件(adverse event,AE),并對可能會出現(xiàn)的AE按照嚴(yán)重程度進(jìn)行分級,同時明確各級AE不同的處置方法,預(yù)先做好相應(yīng)準(zhǔn)備。在試驗中嚴(yán)格執(zhí)行試驗隨行SOP,通過認(rèn)真巡視與其溝通,密切觀察用藥后的反應(yīng),認(rèn)真詳細(xì)做好記錄,做到及時發(fā)現(xiàn)和報告不良事件、嚴(yán)重不良事件(serious adverse event,SAE)。

        3 效果

        360 例受試者滿意度高,依從性良好,無一例脫落,試驗成功實施,順利完成。試驗中未發(fā)生SAE。

        4 討論

        隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步發(fā)展,新藥的研發(fā),I期藥物臨床試驗的開展日益增多,受試者的權(quán)益保護(hù)也越來越被重視。正如Davis等[9]所喻研究護(hù)士是受試者權(quán)益的保護(hù)傘。研究護(hù)士作為試驗研究人員,試驗中應(yīng)關(guān)注受試者的主體地位,需以專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng),科學(xué)規(guī)范的管理方法,科學(xué)求實的態(tài)度,對受試者進(jìn)行護(hù)理管理;具體包括:規(guī)范執(zhí)行受試者招募、協(xié)助充分知情同意,重視心理護(hù)理建立相互信賴的合作關(guān)系,嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行試驗方案進(jìn)行給藥、采集生物樣本,人性化管理生活飲食,認(rèn)真巡視與其溝通,密切觀察用藥后反應(yīng),如實記錄及時報告AE,做好各級AE處理的相應(yīng)準(zhǔn)備。通過以上流程標(biāo)準(zhǔn)化護(hù)理管理,保障其權(quán)益,引導(dǎo)健康受試者以一種積極正確的態(tài)度參與I期臨床藥物試驗并遵守試驗方案的要求,增強(qiáng)其試驗配合依從性,降低受試者的脫落率,才能保證臨床試驗的質(zhì)量,保障臨床試驗的成功實施順利完成。在研究團(tuán)隊中,護(hù)士不僅應(yīng)熟練掌握護(hù)理專業(yè)知識和操作技能,還必須掌握藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(good clinical practice,GCP)、各項 SOP,熟悉有關(guān)藥物臨床試驗的法律、法規(guī)和赫爾辛基宣言;通過參加臨床試驗,既拓寬護(hù)士的工作領(lǐng)域,培養(yǎng)專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng),也增強(qiáng)護(hù)理科研意識,提升綜合素質(zhì)。有效維護(hù)了研究護(hù)士的專業(yè)形象,促進(jìn)了受試者的依從性。試驗中人性化的細(xì)節(jié)護(hù)理和管理,想受試者所想,供受試者所需,體現(xiàn)對受試者的關(guān)愛,建立良好的合作關(guān)系,使受試者感到安全、放心,亦有利于提高受試者對試驗研究單位的信任度和滿意度,維護(hù)研究單位的優(yōu)良信譽。

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