劉清平

鹽酸丙卡特羅粉霧劑治療支氣管哮喘中度急性發(fā)作的療效觀察

劉清平

目的客觀評價(jià)鹽酸丙卡特羅粉霧劑治療支氣管哮喘中度急性發(fā)作的療效。方法以硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑為陽性藥物平行對照比較兩種藥物之間的有效性。結(jié)果共343例完成研究，其中使用鹽酸丙卡丙卡特羅粉霧劑172例，使用硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑171例，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，兩種藥物對哮喘癥狀改善維持率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論鹽酸丙卡特羅粉霧劑治療支氣管哮喘中度急性發(fā)作安全有效，與硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑相似。

鹽酸丙卡特羅粉霧劑;硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑;支氣管哮喘

1 資料與方法

1.1 一般資料 根據(jù)支氣管哮喘的診斷標(biāo)準(zhǔn)確診為中重度哮喘的患者343例，鹽酸丙卡特羅粉霧劑組為172例，完成用藥161例。硫酸沙丁胺醇組為171例，完成用藥162例。鹽酸丙卡特羅粉霧劑組平均年齡43.24歲，平均身高163.28 cm，平均體重63.43 kg，硫酸沙丁胺醇組平均年齡42.98歲，平均身高162.46 cm，平均體重62.02 kg，鹽酸丙卡特羅粉霧劑組中位病程為14 d，硫酸沙丁胺醇組中位病程為10 d。使用兩組藥物的患者的人口學(xué)、臨床資料特征中年齡、身高、體重、收縮壓、舒張壓、心率、呼吸、體溫、性別、民族、婚否、職業(yè)、病程、藥物過敏史、本病治療史、伴隨疾病及用藥史，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行治療效果和不良事件發(fā)生率的分析，具有較高的可信度。

1.2 臨床表現(xiàn) 支氣管患者喘息、氣促、咳嗽、胸悶等癥狀突然發(fā)生，或原有癥狀急劇加重，常有呼吸困難，呼氣流量降低。常因接觸變應(yīng)原、刺激物或呼吸道感染誘發(fā)。病情加重，可在數(shù)小時(shí)或數(shù)天內(nèi)出現(xiàn)，偶爾可在數(shù)分鐘內(nèi)即危及生命［1］。選擇嚴(yán)重程度分級為中度的患者參加該項(xiàng)研究。近期內(nèi)肺部有明顯感染癥狀者、三日內(nèi)使用過支氣管擴(kuò)張劑者不能進(jìn)入該研究。

2 方法

2.1 采用隨機(jī)、盲法的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，計(jì)劃鹽酸丙卡特羅粉霧劑組和硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑組各觀察180例支氣管哮喘患者。年齡為18～65歲，男女不限。嚴(yán)重程度分級為中度，支氣管哮喘分期為急性發(fā)作期，基礎(chǔ)用藥為布地奈德粉，試驗(yàn)組鹽酸丙卡特羅粉霧劑一次20μg(2吸)，每天總量不超過8吸。對照藥硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑為0.2 mg(2撳)一次，每天總量不超過8撳，基礎(chǔ)用藥布地奈德粉吸入劑治療，中度持續(xù)患者每日總量不超過0.4 mg。觀察28 d，給藥次數(shù)不限。

2.2 觀察指標(biāo) ①療效性指標(biāo) 肺功能指標(biāo)FEV1(絕對值，占預(yù)計(jì)值%)起效時(shí)間(首次用藥后5 min，0.5 h，1 h);哮喘癥狀改善維持時(shí)間(首次用藥后2 h，4 h，8 h)。②安全性指標(biāo)實(shí)驗(yàn)室檢查主要有血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、電解質(zhì)等，其他項(xiàng)目重點(diǎn)觀察肌顫、心律失常等［2］。

3 結(jié)果

3.1 療效 統(tǒng)計(jì)首次用藥5 min、0.5 h、1 h時(shí)兩組藥物的FEV1起效率，鹽酸丙卡特羅粉霧劑組分別為 79.78%、 86.34%、89.07%;硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑組分別為67.04%、79.89%、82.12%，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，兩組藥物的FEV1起效率在5 min時(shí)的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。統(tǒng)計(jì)首次用藥1 h、4 h、6 h后咳嗽癥狀改善維持率，鹽酸丙卡特羅粉霧劑組分別為98.31%、95.76%、95.76%，硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑組分別為98.96%、88.54%、88.54%，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，咳嗽癥狀改善維持率組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.0303)。統(tǒng)計(jì)首次用藥1 h、4 h、6 h后喘息癥狀改善維持率。兩組藥物間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。綜合上述結(jié)果，鹽酸丙卡特羅粉霧劑比硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑在松弛支氣管平滑肌和改善咳嗽癥狀方面的藥理作用更強(qiáng)。

3.2 不良反應(yīng) 兩組血、尿、便常規(guī)、生化檢查、心電圖等各項(xiàng)安全性指標(biāo)均有“治療前正常，治療后異?！奔啊爸委熐昂缶惓?，但異常加重”等異常情況，經(jīng)判斷多為異常無臨床意義。鹽酸丙卡特羅粉霧劑組共有20例發(fā)生25次與研究藥物有關(guān)不良反應(yīng)，硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑組有15例發(fā)生17次與研究藥物有關(guān)的不良反應(yīng)，組間發(fā)生率經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。口咽部不適、肝功能輕度異常、血尿素氮升高、心慌和皮疹是發(fā)生率較高的與藥物有關(guān)的不良事件，符合本品已知的不良反應(yīng)類型，多為輕度，停藥后緩解或消失。

4 討論

本試驗(yàn)以臨床公認(rèn)有效的硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑為對照藥物，采用隨機(jī)、盲法、平行對照的研究方法評價(jià)鹽酸丙卡特羅氣霧劑治療支氣管哮喘中度急性發(fā)作的有效性與安全性。治療前兩組間的人口學(xué)資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，F(xiàn)EV1測定值、咳嗽癥狀和喘息癥狀輕重分級等基線資料無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，具有可比性［3］。用藥后結(jié)果顯示，兩組藥物松弛支氣管平滑肌的作用相似，兩組藥物均可在用藥后5 min發(fā)揮擴(kuò)張氣管的作用，在用藥1 h達(dá)到最佳療效。與硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑相比，鹽酸丙卡特羅粉霧劑在用藥后5 min的起效病例數(shù)更多，起效速度更快，對咳嗽癥狀的控制維持時(shí)間更長，但在喘息癥狀方面兩組藥物比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

［1］ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸系病學(xué)會(huì)．支氣管哮喘防治指南，2008．

［2］ 徐志豪，劉富光，陳光謹(jǐn)，等．丙卡特羅氣霧劑與喘樂寧氣霧劑治療支氣管哮喘隨機(jī)對照多中心臨床試驗(yàn)．中國臨床藥理學(xué)雜志，2002，18(78):268-271．

［3］ 酈紅艷．鹽酸丙卡特羅治療兒童咳嗽變異型哮喘療效分析．醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐，2011，24(07):254-257．

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