劉亞琴

（國家發(fā)改委藥品價格評審中心 北京 100045）

早在2000年原國家計劃委員會頒布的《藥品政府定價辦法》（計價格[2000]2142號）中，就明確區(qū)別了原研制與仿制藥品定價，同時規(guī)定已過專利期的原研制藥品和仿制藥品針劑差價率不超過35%、其它劑型差價率不超過30%。此后，國家發(fā)展和改革委員會對部分原研藥品給予了單獨定價。這一系列針對原研藥定價的政策在保護知識產(chǎn)權(quán)、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、促進藥品質(zhì)量提高等方面發(fā)揮了積極作用。然而，幾輪藥品價格調(diào)整下來，專利原研藥品與統(tǒng)一定價藥品差價不僅始終難以縮小，有些甚至擴大，帶來了一系列負面問題。因此，有必要厘定我國專利原研藥品的現(xiàn)狀并在此基礎(chǔ)上探討對其價格調(diào)整的可能。

1 專利原研藥品價格現(xiàn)狀及特點

截止到2010年底，國家發(fā)展和改革委員會已公布價格的西藥專利原研藥品共有298個品種、387個劑型、589個規(guī)格，其中16個原研藥品以單獨定價形式公布價格。專利原研藥品涉及基本醫(yī)療保險藥品目錄中除抗寄生蟲病藥、維生素及礦物質(zhì)缺乏癥用藥、生物制品等3類外的20個類別，其中抗微生物藥、激素及調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功能藥、抗腫瘤藥、循環(huán)系統(tǒng)藥物等4 類均有30個品種以上的專利原研藥品。

歸納來看，我國專利原研藥品具有以下特點：

1.1 生產(chǎn)企業(yè)以外商獨資或合資企業(yè)為主。我國專利原研藥品共涉及106家藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中外商獨資或中外合資企業(yè)91家，涉及283個品種，361個劑型，553個規(guī)格；純內(nèi)資生產(chǎn)企業(yè)僅15家，涉及17個品種，17個劑型，42個規(guī)格（其中2個品種分別有外資企業(yè)和內(nèi)資企業(yè)擁有不同亞型的化合物專利）。從企業(yè)擁有的專利原研藥品數(shù)量來看，跨國制藥企業(yè)的產(chǎn)品集中度較高，如輝瑞、葛蘭素史克、諾華制藥、賽諾菲安萬特、阿斯利康等10家跨國企業(yè)分別擁有9個以上專利原研品種，這10家跨國企業(yè)擁有的品種數(shù)占專利原研品種總數(shù)的50%以上。

1.2 專利原研藥品以國外過期專利藥品為主。2005年以后藥品企業(yè)上報過專利資料的專利原研藥品共涉及232個品種。其中，在國內(nèi)獲得專利或行政保護的有17個品種，占有上報資料專利原研品種總數(shù)的7%；獲得國外專利的有215個品種，占有上報資料專利原研品種總數(shù)的93%。從專利保護期來看，尚在保護期內(nèi)的有55個品種，占24%，保護期已過的有177個品種，占76%。在中國專利或行政保護期內(nèi)的僅有10個品種，占4%。

1.3 絕大多數(shù)專利原研藥品有仿制藥。在298個品種、387個劑型的專利原研藥品中，無仿制的僅有49個品種、53個劑型；有1家仿制藥企業(yè)的有56個品種，63個劑型；仿制藥企業(yè)2-5家的有108個品種，119個劑型；仿制藥企業(yè)6-10家的有47個品種，50個劑型；仿制藥企業(yè)11-20家的有43個品種，45個劑型；仿制藥企業(yè)20家以上的有48個品種，57個劑型。

1.4 與統(tǒng)一定價藥品差價較大。在298個品種的專利原研藥品中，和統(tǒng)一定價存在比價關(guān)系的有220個品種，303個代表品，專利原研藥品與統(tǒng)一定價的平均差價率為167%,差價在2倍以上的有54個品種。

2 專利原研藥品價格調(diào)整的必要性和可行性

2.1 專利原研藥品與統(tǒng)一定價藥品價差大問題尚未解決。雖然對原研藥品與仿制品的差價率國家已有所規(guī)定，但二者差價過大的問題始終沒有解決。特別是在目前主要依據(jù)成本和市場價格定價的情況下，統(tǒng)一定價藥品由于生產(chǎn)企業(yè)眾多，激烈的競爭導致市場實際價格大幅下降；而專利原研藥品多為進口產(chǎn)品，難以掌握其真實成本情況，同時由于其市場價格維護得較好，難以發(fā)現(xiàn)降價空間。盡管價格部門在制定價格時對專利原研藥品采取了設(shè)置最低降幅等強制降價措施，但二者的價格差距始終難以縮小，部分品種價差甚至進一步擴大。加上藥品區(qū)分質(zhì)量層次的招投標政策、《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第53號）中“一品兩規(guī)”的相關(guān)規(guī)定等，使得專利原研藥品的競爭優(yōu)勢更加明顯。

2.2 專利原研藥品價格調(diào)整符合國際通行做法。從國際藥品價格管理經(jīng)驗來看，藥品創(chuàng)新能力較強的國家，普遍對專利原研藥品價格采取較為寬松的政策，如美國、英國等；藥品創(chuàng)新能力較弱的國家，則對專利原研藥品價格控制相對嚴格，如澳大利亞、加拿大等。面對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯不足、仿制能力強的現(xiàn)狀，理應對專利原研藥品采取適度嚴格的價格政策。

2.3 專利原研藥品價格調(diào)整已經(jīng)具備一定條件?！陡母锼幤泛歪t(yī)療服務(wù)價格形成機制的意見》（發(fā)改價格[2009]2844號）指出，已針對特定企業(yè)制定的價格，與統(tǒng)一指導價有較大價差的，要加大調(diào)整力度，逐步縮小差距。而且，我國專利原研藥品，大多專利期已過、上市時間較長、國內(nèi)仿制企業(yè)多，且部分國內(nèi)仿制藥品的質(zhì)量已接近或達到國際先進水平，對這些專利原研藥品進行價格調(diào)整已經(jīng)具備一定條件，只要方法得當，不會影響藥品的臨床使用。

3 專利原研藥品價格調(diào)整的思路

3.1 價格調(diào)整工作應盡快研究啟動。通過以上分析可以看出，對我國專利原研藥品進行價格調(diào)整已經(jīng)具備了一定的市場條件和政策環(huán)境，同時也是適應跨國企業(yè)經(jīng)營策略轉(zhuǎn)變的需要。因此，為緩解專利原研藥品與統(tǒng)一定價藥品之間差價過大的矛盾，應盡快啟動價格調(diào)整工作，抓緊開展相關(guān)研究及準備，制定工作方案。

3.2 價格調(diào)整宜采用一攬子方式。專利原研藥品價格調(diào)整可采取一攬子計劃的方式，通過制定切實可行的工作方案，爭取在一定時間內(nèi)達到一定價格目標。對于不能一次降到位的原研藥品種，可考慮采取與企業(yè)談判簽約的方式，明確每年的降價幅度及最終目標，增強工作的可操作性。

3.3 價格調(diào)整應視藥品情況區(qū)別對待。專利原研藥品價格調(diào)整應針對藥品是否在專利保護期內(nèi)、是否存在仿制藥品、原研藥品與仿制藥品質(zhì)量及臨床價值差異等具體情況制定不同的價格調(diào)整原則和方法，保證在不影響藥品臨床使用的前提下，逐步降低藥品價格?？煞峙M行，選擇價格矛盾大、用藥量大、可替代藥品多的藥品首先開展。

3.4 加快藥物經(jīng)濟性評價體系研究并應用于價格調(diào)整工作。我國現(xiàn)階段以成本加成為主的定價模式主要著眼于彌補企業(yè)成本并獲得合理利潤，忽視了對藥品價值的評估，容易導致價格偏離價值。藥物經(jīng)濟性評價可以綜合評價藥物治療的成本與效果，全面反映藥品的社會價值，彌補我國現(xiàn)行定價模式的不足。《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機制的意見》也已明確了這一原則。因此應加快對藥物經(jīng)濟性評價體系研究，用于專利原研藥品的價格制定調(diào)整工作。

3.5 加快藥品國際市場價格監(jiān)測及評價體系建設(shè)。針對我國現(xiàn)行藥品定價模式的不足，應加快藥品國際市場價格監(jiān)測及評價體系建設(shè)，拓寬信息采集渠道。開展國際藥品價格比較的方法學和實證研究，通過絕對價格、相對價格比較的方式，規(guī)范我國專利原研藥品價格處于合理價位。

[1] 郭瑩,嚴明,郭晶,楊亮.西方發(fā)達國家藥品價格管理模式比較[J].中國藥房,2005,11(6):6-8.

[2] 武瑞雪,葉露.英國專利藥價格管理政策述評[J].中國藥房,2009,20(7):483-485.