李 穎

（首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理與政策學(xué)院 北京 100069）

為制定科學(xué)的藥物價(jià)格政策，使藥物價(jià)格和價(jià)值相符，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)被引入到藥物定價(jià)和費(fèi)用補(bǔ)償領(lǐng)域，成為了醫(yī)藥部門決策時(shí)重要的參考工具。

1 國(guó)際主流藥物定價(jià)和費(fèi)用補(bǔ)償方式

1.1 自由定價(jià)體系

在自由定價(jià)體系下，政府部門對(duì)藥物價(jià)格的制定不做直接管理與干涉，藥企可以對(duì)藥物進(jìn)行自由定價(jià)。不過(guò)，政府部門一般通過(guò)間接管理的方式對(duì)藥物價(jià)格進(jìn)行控制，最主要的管理方式有藥物報(bào)銷目錄的遴選和藥物價(jià)格控制計(jì)劃。

藥物費(fèi)用補(bǔ)償方通過(guò)藥物報(bào)銷目錄對(duì)藥物價(jià)格進(jìn)行間接管理，藥物報(bào)銷目錄既有英國(guó)國(guó)家藥物報(bào)銷目錄的形式，也有美國(guó)不同保險(xiǎn)公司藥物報(bào)銷目錄的形式。在藥物報(bào)銷目錄的遴選中，政府通過(guò)設(shè)立一定的納入標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥物進(jìn)行選擇，若藥企制定的藥物價(jià)格不合理，費(fèi)用償付方可以拒絕將其納入目錄。

英國(guó)還對(duì)進(jìn)入藥物報(bào)銷目錄內(nèi)的藥物實(shí)施藥物價(jià)格控制計(jì)劃（Pharmaceutical Price Regulation Scheme，PPRS）。英國(guó)政府通過(guò)與藥企談判，對(duì)其一定時(shí)期內(nèi)向國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)銷售藥物獲取的最大利潤(rùn)進(jìn)行限定，若超出限額，衛(wèi)生部門將把超限的藥物銷售收入按照一定比例對(duì)購(gòu)藥者返還（claw back）。

1.2 雙層次定價(jià)體系

雙層次定價(jià)體系是由醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)對(duì)藥物的安全性、有效性和可靠性進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格的藥物才有資格進(jìn)入價(jià)格談判。雙層次定價(jià)體系的第一層次是藥物被準(zhǔn)許進(jìn)入市場(chǎng)銷售，第二層次是進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，確定藥物的價(jià)格和費(fèi)用補(bǔ)償?shù)谋壤?。藥物?jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)是價(jià)格談判最主要的決策輔助信息，又被稱為藥物評(píng)價(jià)的“第四道關(guān)口”（fourth hurdle）。

法國(guó)是典型的雙層次定價(jià)體系。其藥品定價(jià)首先由專業(yè)評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)藥物的安全性、有效性和可靠性進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估通過(guò)的藥物才具有進(jìn)入藥物報(bào)銷目錄遴選的資格。隨后，藥企需要提交給法國(guó)藥物目錄遴選機(jī)構(gòu)——透明委員會(huì)（Transparency Commission）關(guān)于藥物創(chuàng)新性和與可替代藥物或診療手段比較療效的材料，若透明委員會(huì)通過(guò)對(duì)該材料的審查，藥企隨后還要提交對(duì)該藥物進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的材料。不過(guò)，藥企不需要進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)建模評(píng)價(jià)，只需提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，由透明委員會(huì)的經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)委員會(huì)（Economic Committee）組織測(cè)算。最后，以此測(cè)算為依據(jù)，經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)委員會(huì)與藥企進(jìn)行價(jià)格談判。

1.3 參考定價(jià)體系

參考定價(jià)體系是指藥物價(jià)格管理部門對(duì)具有相同或類似療效的同一類藥物設(shè)定費(fèi)用補(bǔ)償?shù)臉?biāo)準(zhǔn)值，同一類別的藥物，僅報(bào)銷藥物價(jià)格管理部門設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)值及其以下的費(fèi)用，超出標(biāo)準(zhǔn)值部分由患者自付。參考定價(jià)體系可以有效控制藥物總費(fèi)用，還不會(huì)對(duì)醫(yī)生、患者選擇和使用不同藥物限制太多。

參考定價(jià)體系允許藥企自由定價(jià)，并不直接控制藥物價(jià)格。補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)值可以是此類藥品的平均價(jià)格（如荷蘭），也可以是此類藥品中的最低價(jià)格（如丹麥、意大利、西班牙），或是最低價(jià)格加成一定比例。

參考定價(jià)一般用三層次分類法將藥物分成不同類別：第一層次，將所有具有同一類活性成分的商品名藥物集中起來(lái)，劃分為不同類別；第二層次，將在藥理學(xué)上相關(guān)但適應(yīng)癥不同的藥物集中起來(lái)，劃分為不同類別，如治療高血壓的ACE抑制劑、質(zhì)子泵抑制劑；第三層次，將用于特別指征的各類藥品集中起來(lái)，劃分為不同類別，如抗高血壓、降脂類藥物。層次愈高，包含的藥物愈廣，分類難度就越大。因此，大部分使用參考定價(jià)體系的國(guó)家采用第一層次分類的參考定價(jià)，比較簡(jiǎn)單，爭(zhēng)議也較少。德國(guó)是最早采用參考定價(jià)的國(guó)家，其于1992年引入第二層次分類的參考定價(jià)，1993年引入第三層次分類的參考定價(jià)。

1.4 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)定價(jià)體系

這種定價(jià)體系依據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果確定藥物價(jià)格和費(fèi)用補(bǔ)償比例。其與雙層次定價(jià)體系類似，都是對(duì)藥物的安全性、有效性、可靠性和經(jīng)濟(jì)性與療效或活性成分類似的已有藥物進(jìn)行比較，通過(guò)費(fèi)用償付方與藥企的價(jià)格談判，確定藥物價(jià)格，不同之處在于前者對(duì)藥物的經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)直接與藥物定價(jià)以及補(bǔ)償比例相關(guān)，后者對(duì)藥物的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)僅作為藥物價(jià)格談判的輔助信息，不能對(duì)藥物的價(jià)格和補(bǔ)償比例起決定作用，其還要受到諸多其他因素的影響，如采購(gòu)數(shù)量等。

澳大利亞是第一個(gè)在藥物定價(jià)和費(fèi)用補(bǔ)償比例決策中引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的國(guó)家。澳大利亞藥物報(bào)銷目錄評(píng)估委員會(huì)（Pharmaceutical Benefit Advisory Committee，PBAC）專門編寫了藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)估審核申報(bào)表，該表具體描述了如何對(duì)藥物的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和經(jīng)濟(jì)性數(shù)據(jù)進(jìn)行闡述。藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)估申報(bào)表可以規(guī)范藥企對(duì)藥物進(jìn)行的經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)。所有等待進(jìn)入藥物報(bào)銷目錄的藥企必須向PBAC提交藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)估申報(bào)表，只有在詳盡的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明申報(bào)藥物的臨床有效性及與可替代藥物或非藥物治療手段的比較優(yōu)勢(shì)后，申報(bào)藥物才有可能進(jìn)入藥物報(bào)銷目錄。如果一些藥物的成本明顯高于可替代藥物，只有臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其在療效上明顯優(yōu)于同類藥物的情況下，才可以被列入藥物報(bào)銷目錄。

2 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)在不同藥物定價(jià)體系中的作用

在自由定價(jià)體系中，傳統(tǒng)觀點(diǎn)認(rèn)為充分的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)可以最大限度的優(yōu)化資源配置、實(shí)現(xiàn)藥物價(jià)格和價(jià)值的匹配。因此，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)僅在療效相近或類似藥物之間比較時(shí)才使用，其對(duì)藥物定價(jià)和費(fèi)用補(bǔ)償決策的影響較小。

在雙層次定價(jià)體系中，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)很少在第一層次時(shí)使用，即對(duì)藥物安全性、療效性和可靠性的評(píng)價(jià)不采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)作為評(píng)價(jià)工具。在第二層次中，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)常用在藥物的定價(jià)決策中，尤其體現(xiàn)在創(chuàng)新藥的定價(jià)決策中。創(chuàng)新藥代表新的藥物治療類別，在價(jià)格的確定上沒(méi)有現(xiàn)成的藥物作參考，因此也就需要采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的手段對(duì)該種藥物的經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而確定新藥的價(jià)格。在該定價(jià)體系中對(duì)藥物費(fèi)用補(bǔ)償比例的決策一般不考慮藥物經(jīng)濟(jì)性的問(wèn)題，而由該國(guó)所面臨的主要問(wèn)題來(lái)決定，如慢性病的防治若為衛(wèi)生工作的重點(diǎn)，那么慢性病防治相關(guān)的藥物費(fèi)用補(bǔ)償比例就較高。

在參考定價(jià)體系中，藥物價(jià)格的決定因素是藥物的分類依據(jù)，分類后就可以大致決定藥物的價(jià)格。結(jié)合德國(guó)和荷蘭的藥物參考定價(jià)體系，若按照第一層次對(duì)藥物分類，分類依據(jù)是藥理學(xué)，同一類別的藥物大多具有相似的療效和價(jià)值，對(duì)其沒(méi)有必要進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)。按照第二層次或第三層次對(duì)藥物進(jìn)行分類，藥物分類的依據(jù)是療效，顯然療效分類是需要對(duì)藥物進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的。因此，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)在第二層次和第三層次分類的參考定價(jià)體系中發(fā)揮重要作用。

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)定價(jià)體系中具有重要地位。澳大利亞在剛推行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的兩年時(shí)間里，PBAC收到了來(lái)自藥物生產(chǎn)企業(yè)的133份藥物遴選申請(qǐng)材料，其中采用最小成本法進(jìn)行分析的占28%，成本效益分析的占44%，成本效用分析的占2%，成本收益分析的占0%，定性研究占26%，成本效益分析方法因此也逐漸成為藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的主流方法。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)定價(jià)體系面臨的主要難題在于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)性的評(píng)價(jià)會(huì)受到患者群體特征的影響，比如某種治療高血壓的藥物的療效和經(jīng)濟(jì)性會(huì)因?yàn)榉迷撍幍母哐獕夯颊咦陨戆Y狀的不同而有所區(qū)別，如果忽略掉這個(gè)因素制定藥物價(jià)格則會(huì)違背患者的支付意愿，但是若針對(duì)不同癥狀的患者制定不同的費(fèi)用補(bǔ)償比例，又會(huì)給費(fèi)用償付方帶來(lái)實(shí)施上的困難。

總之，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)在不同藥物定價(jià)和費(fèi)用補(bǔ)償政策中的作用不盡相同。在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)定價(jià)體系中，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)是最主要的決策工具，是法定參考因素之一。在雙層次定價(jià)體系和參考定價(jià)體系中，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)發(fā)揮的作用相似，不同點(diǎn)在于前者對(duì)藥物進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)是藥企同費(fèi)用償付方價(jià)格談判的輔助工具，后者則把藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)更多地運(yùn)用在對(duì)藥物的分類和分組上。

3 對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)在藥物定價(jià)和費(fèi)用補(bǔ)償政策中作用的思考

3.1 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)與藥物定價(jià)和費(fèi)用補(bǔ)償比例決策密切相關(guān)。雖然從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，相當(dāng)一部分國(guó)家的藥物價(jià)格管理部門和費(fèi)用補(bǔ)償決策部門是分開(kāi)的，但是某種藥物能否獲得費(fèi)用補(bǔ)償，以及能獲得多大比例的補(bǔ)償，歸根到底取決于該藥物的價(jià)格。而無(wú)論藥物的價(jià)格是付費(fèi)方同藥企談判達(dá)成還是藥企自行確定，藥物的經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)最終都會(huì)落腳到藥物價(jià)格比較上。從這個(gè)角度來(lái)看，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)與藥物定價(jià)和費(fèi)用補(bǔ)償體系是緊密相關(guān)的。

3.2 藥物定價(jià)和費(fèi)用補(bǔ)償系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持一致，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)才能貫穿始終。雙層次定價(jià)體系、參考定價(jià)體系抑或藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)定價(jià)體系，無(wú)一例外地都是先要確定藥物是否能夠進(jìn)入藥物報(bào)銷目錄，然后藥企或費(fèi)用償付方通過(guò)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)為藥物定價(jià)或是償付比例提供依據(jù)。因此，這兩個(gè)決策系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持一致，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)才能在整體中發(fā)揮最大作用。

3.3 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)不能作為藥物定價(jià)和費(fèi)用補(bǔ)償?shù)奈ㄒ灰罁?jù)。對(duì)藥物的療效和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行比較時(shí)，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)是最主要的評(píng)價(jià)方法。但是考慮到藥物價(jià)格和費(fèi)用補(bǔ)償決策是醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)最復(fù)雜的決策之一，健康問(wèn)題的解決不能夠僅僅依靠一種或幾種技術(shù)方法，還需要考慮到很多其他的因素，比如社會(huì)價(jià)值、疾病譜的變化、政治重點(diǎn)等等。因此，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)只是一種手段，不能作為藥物定價(jià)和費(fèi)用補(bǔ)償?shù)奈ㄒ灰罁?jù)。

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