張鐘蘭

(貴州省思南縣人民醫(yī)院 貴州思南 565100)

藥物在用于防治疾病或治療疾病的過程中,有時會產(chǎn)生與防治目的無關(guān)而又不利于患者健康的不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaetions,ADR)。隨著藥物種類越來越多,ADR的發(fā)生率正逐年上升。為保證患者的健康及生命安全,加強(qiáng)對ADR的監(jiān)測工作任務(wù)亟待解決。

1 ADR定義與分類

藥物不良反應(yīng)是指藥物使用量在正常范圍內(nèi)由于藥物本身或藥物相互作用而發(fā)生的有害反應(yīng),與藥物使用目的無關(guān)。常見的藥物不良反應(yīng)有藥物產(chǎn)生的副作用、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、毒性反應(yīng)和特異性遺傳素質(zhì)等。一般藥物不良反應(yīng)分為A型和B型2個大類。

A型不良反應(yīng)(量變型異常)由于藥物的藥理作用增強(qiáng)導(dǎo)致ADR的發(fā)生。其特點(diǎn)是具有可預(yù)測性,通常與劑量大小相關(guān)。發(fā)病率高但死亡率低。

B型不良反應(yīng)(質(zhì)變型異常)是完全與正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)。具有難預(yù)測性,很難找到一個常規(guī)的毒理學(xué)方法將其篩選發(fā)現(xiàn)。雖然發(fā)病率較低,但死亡率高。

開展ADR監(jiān)測工作常用的方法有自發(fā)呈報系統(tǒng)(包括正式和非正式自發(fā)呈報兩種形式)、集中監(jiān)測系統(tǒng)、隊聯(lián)調(diào)查、病例對照研究、記錄聯(lián)結(jié)等。

2 開展ADR監(jiān)測工作的意義

ADR監(jiān)測工作的目的是保障藥品安全規(guī)范使用。藥品的安全性關(guān)系到千萬患者的健康問題,受到各個領(lǐng)域的人士的密切關(guān)注,尤其是醫(yī)務(wù)工作者。自20世紀(jì)60年代初許多國家發(fā)生反應(yīng)停事件引起全世界的關(guān)注后,越來越多的國家和人民開始重視藥品不良反應(yīng)及其監(jiān)測工作,加之藥品研發(fā)、生產(chǎn)及使用越來越全球化,ADR監(jiān)測工作逐步向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和國際化趨勢發(fā)展。隨著我國人民群眾對醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)識逐步深入,對其質(zhì)量要求也日益提高,以及藥品監(jiān)督管理工作的深化加強(qiáng),ADR監(jiān)測工作的地位也越來越重要。在我國開展好ADR監(jiān)測工作,保障人民群眾的用藥安全,提高我國的藥品監(jiān)督管理水平。

3 我國目前ADR監(jiān)測工作的現(xiàn)狀

ADR監(jiān)測作為藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的重要組成部分,反映一個國家的藥品管理能力和技術(shù)水平。自1984年我國第一部《藥品管理法》出臺,對ADR監(jiān)測工作的開展做出了明確指示和要求,直到現(xiàn)在我國ADR監(jiān)測工作已迅速發(fā)展,取得了較大進(jìn)步。為保證ADR監(jiān)測工作的規(guī)范進(jìn)行,相關(guān)的法律法規(guī)體系也逐步建立,并日趨成熟。由最初的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》到《中華人民共和國藥品管理法》都對ADR監(jiān)測工作作出了全面的要求,為其提供法律依據(jù)。這標(biāo)志著我國ADR監(jiān)測工作已經(jīng)進(jìn)入法制化管理的軌道,法律會為其保駕護(hù)航。ADR監(jiān)測組織體系在近年來該項工作的發(fā)展中也不斷完善,一些地區(qū)中心的建立促進(jìn)了ADR監(jiān)測工作的開展和普及。

雖然我國ADR監(jiān)測工作取得了一些成績,但是仍然不要忽視,在中國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的基礎(chǔ)仍然薄弱,存在較大地域差異,大、中、小醫(yī)院開展ADR監(jiān)測工作設(shè)備和水平不平衡。部分二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測工作存在技術(shù)水平落后,缺乏先進(jìn)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng),受不到相關(guān)部門的重視,工作進(jìn)展不到位。因此各級醫(yī)療單位都要積極開展該項工作,尤其是二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu),充分認(rèn)識ADR監(jiān)測工作的重要性,真正發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的主導(dǎo)地位,以更好地保障人民群眾規(guī)范,合理,安全地用藥。

4 針對目前ADR監(jiān)測工作的不足提出幾點(diǎn)改進(jìn)措施

4.1 提高對中藥、中成藥ADR的監(jiān)測力度

中藥及中成藥由于組方復(fù)雜,有效成分及毒性成分并未研究透徹,近年來,全球中藥的ADR事件不斷出現(xiàn),引發(fā)我們對中藥安全性的擔(dān)憂。提高對中藥、中成藥ADR的監(jiān)測度,不但是對中國人民的用藥安全負(fù)責(zé),也是為世界人民的用藥安全負(fù)責(zé)。

4.2 利用計算機(jī)進(jìn)行ADR監(jiān)測工作

利用計算機(jī)技術(shù)進(jìn)行ADR監(jiān)測管理、收集數(shù)據(jù)以及貯存信息,將病人臨床信息、用藥情況等自動化處理,建立藥物、病人與藥物不良反應(yīng)的關(guān)系,以判斷ADR產(chǎn)生的緣由,對出現(xiàn)ADR的藥物重點(diǎn)監(jiān)控和研究,避免其造成大范圍的危害。

4.3 加強(qiáng)臨床藥師在ADR監(jiān)測工作中的作用

據(jù)相關(guān)資料統(tǒng)計,在以往發(fā)生的ADR事件大部分可通過臨床藥師的工作加以防止,說明臨床藥師在ADR監(jiān)測中發(fā)揮十分重要的作用。臨床藥師確實負(fù)起責(zé)任,認(rèn)真負(fù)責(zé)地監(jiān)測患者的情況,及時統(tǒng)計及評估患者的用藥情況與ADR的關(guān)系,對患者進(jìn)行危險因素評估等。

4.4 利用流行病學(xué)方法研究ADR監(jiān)測工作

把流行病學(xué)的原理、方法應(yīng)用到ADR的監(jiān)測工作中,研究藥品的ADR的發(fā)生率,總結(jié)ADR的流行規(guī)律。采用流行病學(xué)研究ADR監(jiān)測工作可減少ADR的漏報率,提高確定藥物與ADR的因果關(guān)系的準(zhǔn)確性,解決藥品安全性監(jiān)測方面的一些難題,確保人民用藥的安全有效。

4.5 嚴(yán)格控制特殊藥品的使用

麻醉藥品、精神類藥品、毒性藥品等特殊藥品發(fā)生ADR的概率相對較大,這類藥品在使用時應(yīng)確定正確的給藥方式、給藥時間和給藥途徑,防止ADR的發(fā)生。

5 結(jié)語

ADR監(jiān)測是一項艱巨的工作,直接關(guān)乎人民群眾的用藥安全,不管是藥品監(jiān)管部門、ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)還是藥品生產(chǎn)企業(yè)、使用單位都應(yīng)共同努力,把我國的ADR監(jiān)測工作越做越好。

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