康琪，宋民憲

1 問題的緣起

2012年4月15日，中央電視臺每周質(zhì)量報告播出《膠囊里的秘密》，曝光河北一些企業(yè)用生石灰處理皮革廢料進行脫色漂白和清洗，隨后熬制成工業(yè)明膠，賣給浙江新昌縣藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)，最終流向藥品企業(yè)，進入消費者腹中[1]。由于以皮革廢料作為原料的工業(yè)明膠在加工時，要使用含鉻的鞣制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬鉻超標。經(jīng)檢測，9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標，最高超標90倍?！岸灸z囊”事件就此引爆。

人體內(nèi)的鉻通常以總鉻來計算，人體內(nèi)有三價鉻和六價鉻，三價鉻、六價鉻攝入到體內(nèi)是一個氧化還原的過程，三價鉻氧化成六價鉻，六價鉻還原為三價鉻。國內(nèi)外的大量研究資料證明，三價鉻的毒性比較小，而六價鉻如果長時間、大劑量的攝入的話，可以引起腎臟損害，還可能有致突變、致癌等作用。人體鉻的主要排泄是通過腎臟排泄。一般來說，一個健康成年人每天通過腎臟排放鉻的能力可達到約0.2毫克，從現(xiàn)有關鉻的安全性資料和報道的膠囊中鉻的最大含量以及病人每天攝入的膠囊數(shù)來看，一般認為不會引起人體鉻急性中毒[2]。雖然缺陷膠囊一般不會引起鉻急性中毒反應，其是否會引起蓄積性中毒還有待研究，但是這肯定會給服用過缺陷膠囊的患者心理照成巨大的恐慌，給服用者的身體會產(chǎn)生一定程度的藥源性危害，最為嚴重的是該事件給社會造成極其惡劣的影響。

該次“毒膠囊事件”整個產(chǎn)業(yè)鏈的每一個環(huán)節(jié)都存在問題，最終導致了該事件的發(fā)生。明膠生產(chǎn)廠把皮革廢料為原料的工業(yè)明膠出售給藥用膠囊廠，藥用膠囊廠又把生產(chǎn)的“鉻超標膠囊”出售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。鏈條的中心是藥用膠囊廠，其上游是工業(yè)明膠生產(chǎn)廠，下游是藥品生產(chǎn)企業(yè)，三者都應作為承擔責任的主體；同時，還有相關監(jiān)管部門的責任問題。此文主要是探討明膠生產(chǎn)廠、膠囊制造商和藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任及輔料企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)對其相應法律風險的防范。

2 明膠生產(chǎn)廠、膠囊制造商及藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任

在分析三者的責任之前，應首先理清皮革廢料為原料的工業(yè)明膠、缺陷膠囊和因此導致的缺陷藥品的性質(zhì)。只有在理清鏈條中每個節(jié)點的成品的性質(zhì)后才能準確地尋找到適用的法律法規(guī)。

2.1 缺陷明膠、缺陷膠囊及因此導致的缺陷藥品的定性

《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二條規(guī)定，本法所稱產(chǎn)品是指經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品。皮革廢料作為原料的工業(yè)明膠是經(jīng)過生石灰處理熬制而成，顯然是經(jīng)過加工、制作，并且賣給膠囊生產(chǎn)廠。所以該案中工業(yè)明膠應該屬于《產(chǎn)品質(zhì)量法》中所定義的產(chǎn)品。

既然2010版《中國藥典》把明膠空心膠囊作為輔料品種收錄，我們就可以認為明膠空心膠囊是藥用輔料。其質(zhì)量應該符合藥典標準，且適用《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中與輔料相關的規(guī)定。

《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。因此，這些缺陷藥品即使是使用了缺陷膠囊也并不影響其作為藥品的定性。根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款，藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的為假藥。而《中國藥典》規(guī)定明膠空心膠囊應進行原子吸收分光光度法測定，其含鉻量不超過百萬分之二。如果檢測查出藥品中膠囊的鉻超標就可以認定該膠囊與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合。雖然輔料不是藥物的活性成分，但缺陷膠囊與其內(nèi)容物一起共同組成了藥品，因此可以認為該缺陷膠囊導致了該藥品的成分與國家標準規(guī)定的成分不符合而應定性為假藥。應該適用《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《刑法》等相關法律法規(guī)。

2.2 明膠生產(chǎn)廠、膠囊制造商及藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任

該事件中，明膠生產(chǎn)廠、膠囊制造商及藥品生產(chǎn)企業(yè)由于其主觀意圖、違法行為的性質(zhì)、各自造成的危害結果以及生產(chǎn)成品的性質(zhì)不同，因此適用的法律條款各不相同，承擔的責任也有差異。

2.2.1 明膠生產(chǎn)廠的責任 皮革廢料作為原料的明膠生產(chǎn)企業(yè)應該是該事件的責任主體之一，主觀上講，他們故意將工業(yè)明膠出售給藥用膠囊企業(yè)，從源頭上導致了該次事件的發(fā)生?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》及《侵權責任法》都規(guī)定了缺陷生產(chǎn)者對于其缺陷產(chǎn)品造成的損害應該承擔嚴格責任。法律上雖然免除了被侵權人對缺陷產(chǎn)品制造者主觀意圖的證明，但還需要舉證損害的發(fā)生及該損害與缺陷產(chǎn)品的因果關系。

在此案中，因缺陷明膠造成損害的受害者，應該證明曾經(jīng)使用過該缺陷明膠的制品，然后要證明其使用該缺陷明膠制品所產(chǎn)生的損害狀況，最后還要證明使用該缺陷明膠制品是損害的發(fā)生原因。實際上該缺陷明膠所制成的最終藥品，按照現(xiàn)有的科技水平很難證明其能導致鉻的急性或蓄積性中毒等損害事實。因此由于受害者的舉證困難，明膠生產(chǎn)廠幾乎不用承擔人身傷害賠償。但是其是否應該依據(jù)《侵權責任法》第四十七條“明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售，造成他人死亡或者健康嚴重損害的，被侵權人有權請求相應的懲罰性賠償。”而課以懲罰性賠償責任是值得探討的。根據(jù)本條規(guī)定，適用懲罰性賠償?shù)臈l件有三，一為侵權人有主觀故意，即明知產(chǎn)品有缺陷仍然生產(chǎn)或銷售；二為有嚴重的損害事實，造成他人死亡或健康嚴重損害；第三是因果關系，嚴重損害結果是由缺陷產(chǎn)品造成的。作為該案的明膠生產(chǎn)廠把明知不符合藥用標準的明膠賣給膠囊生產(chǎn)廠，在廣義上滿足明知產(chǎn)品存在缺陷仍然銷售。但是該案件在目前的科技水平下幾乎不能證明該缺陷藥品能導致他人健康嚴重受損。故，明膠生產(chǎn)廠依據(jù)該法條的文義解釋可以不承擔懲罰性賠償。但是，從懲罰性賠償?shù)牧⒎ㄗ谥忌蟻碇v，像此類給社會造成嚴重影響、主觀極其惡劣的案件，是可以適用懲罰性賠償，以懲罰遏制相類似的情況發(fā)生。希望在懲罰性賠償?shù)膶嵤┘殑t中能對于未造成他人死亡或者健康嚴重損害但是給社會造成嚴重影響且主觀極其惡劣的情況進行考慮。

《藥品管理法》第十一條、《行政許可法》第八十條和《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)管的特殊規(guī)定》第二條和第三條，都明確禁止工業(yè)明膠生產(chǎn)廠將其產(chǎn)品作為藥用輔料提供給膠囊制造商。工業(yè)明膠生產(chǎn)廠違反法律規(guī)定，就理應受到行政處罰。由于《藥品管理法》對明膠生產(chǎn)廠沒有明確的處罰規(guī)定，只能適用《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)管的特殊規(guī)定》第三條明確指出了處罰的方式，在這里就不再贅述。如果工業(yè)明膠生產(chǎn)廠的行為構成《刑法》中所規(guī)定的非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，還應依法追究刑事責任。

2.2.2 膠囊制造商的責任 第二個責任主體是藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)，其購買生產(chǎn)膠囊的原料，根據(jù)《藥品管理法》第十一條，應該符合藥用明膠標準，且應該經(jīng)過合法的檢驗；生產(chǎn)出的藥用膠囊，也應該按照藥典的標準生產(chǎn)，經(jīng)檢驗合格后方可出廠。藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)如果故意購進工業(yè)明膠并生產(chǎn)成膠囊，還銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)，這種行為在所有的責任主體內(nèi)，性質(zhì)是最惡劣的。這種情況下與工業(yè)明膠生產(chǎn)廠一起構成共同侵權行為，情節(jié)嚴重的，甚至還構成共同犯罪。若追究膠囊制造商的民事責任，也涉及受害者舉證困難的問題，因此在此不再討論，參照上文。若藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)不知道其購進的明膠為皮革廢料制成的工業(yè)明膠的情況下，雖然其主觀上沒有惡意，但是至少在原材料購進上存在過失，還是需要承擔相應的責任。雖然《藥品管理法》第十一條規(guī)定“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。”但其并沒有直接規(guī)定輔料企業(yè)生產(chǎn)不符合藥用輔料的責任，因此對于其行政處罰還只能適用《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)管的特殊規(guī)定》第三條作為依據(jù)。根據(jù)膠囊制造商的主觀惡意程度，還應考慮生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等刑事責任，其最高量刑是無期徒刑。

2.2.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任 第三個主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其應按照《中國藥典》標準生產(chǎn)藥品，同時根據(jù)GMP制度其對購進的藥用原輔料、包裝材料都應該承擔檢驗的職責。但是，一些企業(yè)故意或者疏于監(jiān)管過失購買了“鉻超標膠囊”，沒有經(jīng)過檢驗就用于藥品生產(chǎn)，違反了相關的法律法規(guī)要求，導致生產(chǎn)假藥。其民事責任與工業(yè)明膠生產(chǎn)廠及膠囊制造商一樣，因受害者存在舉證不能等原因，使其不承擔人身傷害賠償。

但是，在《侵權責任法》第十六條中要求“產(chǎn)品投入流通后發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，生產(chǎn)者、銷售者應當及時采取警示、召回等補救措施。未及時采取補救措施或者補救措施不力造成損害的，應當承擔侵權責任”。因此，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)來講，對于缺陷藥品應進行召回，若未進行召回或者召回不及時的，應該承擔侵權責任。依據(jù)《侵權責任法》第四十五條，因產(chǎn)品缺陷危及他人人身、財產(chǎn)安全的，被侵權人有權請求生產(chǎn)者、銷售者承擔排除妨礙、消除危險等侵權責任。因此消費者如果服用了該缺陷藥品，是有權利要求藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔與鉻超標相關的體檢費用及治療費用。該案件的缺陷藥物服用者是否可以主張精神損害賠償也是值得思考的，雖然法律規(guī)定要造成嚴重精神損害的，一般是嚴重人身傷害的被侵權人才可以請求精神損害賠償，但是服用此類缺陷藥品的消費者在目前的科技水平下難以在短時間內(nèi)發(fā)現(xiàn)鉻的急性毒性反應，長期毒性也難以收集和確認。是不是可以認為因為現(xiàn)在醫(yī)學科技的缺陷，服用者就不會因為健康權受到損害而引起精神損害？因此如何界定嚴重精神損害也是司法實踐需要迫切解決的問題。缺陷藥品服用者是否還可以借鑒《食品安全法》向缺陷藥品生產(chǎn)者或者銷售者要求支付價款十倍的賠償金，也是值得思考的地方。

作為假藥的生產(chǎn)者，其應依據(jù)《藥品管理法》第七十五條、七十九條承擔相應的行政責任。依據(jù)《刑法修正案八》只要生產(chǎn)假藥就直接觸犯了刑法，根據(jù)其第一百四十一條對生產(chǎn)、銷售假藥的給與相應的刑事處罰。

3 輔料企業(yè)及藥品生產(chǎn)企業(yè)如何規(guī)避相應的法律風險

本文分析輔料的原料提供者、輔料制造者及運用輔料的藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責任的最根本目的在于提高輔料企業(yè)、制藥企業(yè)對刑事、民事、行政責任的敬畏和防范，與此同時加強對其上游產(chǎn)品質(zhì)量的重視以便能采取一定的有效措施避免其在法律上的責任。在分析之后，建議輔料企業(yè)及藥品生產(chǎn)企業(yè)主要從以下三個方面加強對物料風險的防范。

3.1 買賣合同中明確質(zhì)量責任

輔料生產(chǎn)者和藥品生產(chǎn)者應在原輔料買賣合同中約定質(zhì)量責任。其應該涉及但不限于以下幾方面的內(nèi)容。

3.1.1 產(chǎn)品質(zhì)量標準的選擇 在符合國家強制標準或者指導標準的前提下還可以執(zhí)行國際通用標準、行業(yè)標準或者按照封存的樣品等標準。若買方對需要購買的原輔料有特殊要求的，應標明。

3.1.2 產(chǎn)品包裝 由于原輔料的特殊性，其包裝也是影響其內(nèi)在質(zhì)量的一個方面，所以在簽訂買賣合同時還要根據(jù)商品的特殊性對商品的包裝進行規(guī)定，是否需要防潮、防曬、消毒滅菌、具有特殊標示的包裝。

3.1.3 違約責任 在合同中違約責任中要單獨列出質(zhì)量責任的違約責任。

3.2 健全企業(yè)內(nèi)部物料購進體系

當然對于制藥企業(yè)來講主要實施的是藥品的GMP，現(xiàn)行版GMP將“質(zhì)量風險管理”和“制藥質(zhì)量體系”納入其實施的內(nèi)容之后，健全質(zhì)量管理體系就具有了強制性。我國藥品GMP第十三章規(guī)定“自檢應該有計劃，對物料和產(chǎn)品……應進行定期的檢查”。藥品質(zhì)量風險審核的準則應該是現(xiàn)行的藥品GMP及其相關附件，但現(xiàn)有文件尚未出臺之前，可依據(jù)國際通行的標準，如WHO-GMP的有關規(guī)定，ICH-Q9或歐盟藥品GMP附錄20[3]。對輔料企業(yè)而言，雖然沒有要求其嚴格按照GMP來管理，但是至少應該符合ISO9001“按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核”的相關要求。并且國際上正在起草的作為輔料企業(yè)GMP的ANSI也對輔料企業(yè)的物料購進有要求。

雖然，國內(nèi)及國際的相關規(guī)定都對輔料企業(yè)及制藥企業(yè)的物料購進上有相關的一些依據(jù)，但是這些依據(jù)在一定程度上來講可操作性不強，因此輔料企業(yè)及制藥企業(yè)都應該依據(jù)企業(yè)本身的特點，制定、健全符合法律法規(guī)要求具有可實施性的物料購進管理體系。該物料購進管理體系至少應該考慮供應商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、確定供應商的批準程序及對供應商所生產(chǎn)產(chǎn)品批生產(chǎn)主要數(shù)據(jù)進行審核等內(nèi)容。如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計方式的，還應當明確審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應當明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標準、穩(wěn)定性考察方案。

3.3 推行第三方審計

企業(yè)自身的內(nèi)部審核和審計可以稱之為“第一方審計”，這主要在其內(nèi)部的質(zhì)量管理體系體現(xiàn)。第二方審計由組織的相關方，如接受產(chǎn)品的組織和個人或由其他相關方的名義進行。而第三方審計由外部獨立的審計機構組織進行，第三方審計機構作為專業(yè)的輔料或藥品物料質(zhì)量體系審計機構，可以協(xié)助輔料企業(yè)、制藥企業(yè)提高對其使用的原材料及輔料的審計能力，同時又能幫助企業(yè)減少審計重復率，提高生產(chǎn)效率，并且可以借助第三方審計機構的監(jiān)督，幫助輔料生產(chǎn)企業(yè)不斷持續(xù)規(guī)范其質(zhì)量管理體系，保證輔料及輔料原料的質(zhì)量。因此推行第三方審計制度可以在一定程度上避免輔料企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)因原料缺陷而帶來的法律風險。

4 結語

本文以“毒膠囊事件”為視角，分析了輔料的原料提供者、輔料生產(chǎn)者及藥品生產(chǎn)者在物料缺陷導致成品缺陷的情況下各自應該承擔的法律責任以期加強相關企業(yè)對刑事、民事、行政責任的敬畏和防范。提出了輔料生產(chǎn)者和藥品生產(chǎn)者應在買賣合同中約定質(zhì)量責任、健全企業(yè)內(nèi)部物料購進體系和實施第三方審計的建議。

[1]藥用膠囊廠用皮革廢料所生產(chǎn)明膠作原料[EB/OL],中國廣播網(wǎng)，2012-04-25[2012-05-21]http://www.cnr.cn/gundong/201204/t20120415_509450413.shtml.

[2]專家解析“鉻超標膠囊”對健康影響究竟有多大 [EB/OL],國家食品藥品監(jiān)督管理局，2012-04-22[2012-05-21]http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/71054.html.

[3]李鈞.藥品質(zhì)量風險管理[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2011.8.