王妍，胡澤利，黃平（.重慶藥品交易所，重慶40000；.四川美康醫(yī)藥軟件研究開發(fā)有限公司，成都6004）

目前已上市藥品的規(guī)格存在格式不統(tǒng)一、用詞模糊、表達方式多樣的問題，給藥品的生產(chǎn)、流通、臨床使用和監(jiān)督管理都造成很大的困難。藥品規(guī)格是藥品制劑的重要屬性之一，2010年版《中國藥典》（二部）凡例第二十條對化學藥制劑規(guī)格解釋為：“系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（%）或裝量。注射液項下，如為‘1m l∶10mg’，系指1m l中含有主藥10mg；對于列有處方或標有濃度的制劑，也可同時規(guī)定裝量規(guī)格”[1]。

藥品規(guī)格不僅涉及制劑的生產(chǎn)和藥品的檢驗等，更重要的是涉及醫(yī)師、藥師、護理人員、患者正確使用藥品的問題；特別是隨著非處方藥（OTC）政策的實施，許多藥品由患者直接購用，因此，藥品規(guī)格的標準化顯得尤為重要[2]。

1 藥品規(guī)格現(xiàn)狀及其危害

目前，在國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）網(wǎng)站上公布的藥品信息以及各種來源的藥品說明書中，其對于規(guī)格的描述均存在格式不統(tǒng)一、表述方式多樣等缺陷，藥品規(guī)格的不規(guī)范表現(xiàn)形式主要有以下幾種：（1）對藥品規(guī)格無準確的定義。如生產(chǎn)企業(yè)為了吸引消費者，將藥品總量標注為藥品規(guī)格的現(xiàn)象普遍存在。（2）在進行表述時用詞模糊，難以理解。如藥品規(guī)格與包裝規(guī)格混為一談，“基片重”、“片芯重”、“素片重”等的含義不明確。（3）大量復方制劑（尤其是中成藥）無明確的規(guī)格描述[3]。（4）對同一種規(guī)格存在多種表述方式。甚至有少數(shù)廠家，在藥品規(guī)格上做文章，以小規(guī)格冒充大規(guī)格，從而誤導消費者。如某種維生素E制劑，在包裝盒正面醒目處標示：100mg×30粒；而在包裝盒反面規(guī)格處標示：每丸（重）100mg含維生素E 5mg。

藥品規(guī)格的不規(guī)范表述，還會帶來不規(guī)范的藥品生產(chǎn)程序，可能導致對生產(chǎn)出來的成品無法進行檢驗；可能存在的藥品個體裝量或重量不符合規(guī)定，又會導致藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)療效不穩(wěn)定、毒副反應(yīng)增大等隱患[4]。為了維護醫(yī)藥市場的正常秩序，保護消費者合法權(quán)益，打擊藥品銷售活動中的欺詐行為，對藥品規(guī)格進行標準化表達十分必要。對此，筆者提出以下建議。

2 藥品規(guī)格標準化規(guī)則

2.1 基本原則

規(guī)格標準化表達的基本原則示例見表1。

在進行標準化處理前，刪除原文在規(guī)格項中出現(xiàn)的非規(guī)格文字，如：“復方”、“致密粉”、“原料藥（口服）”、“無”。標準化處理的基本原則包括以下幾個方面：1）規(guī)格的表述應(yīng)盡量簡潔，去掉不必要的文字；2）所有的括號、數(shù)字和連接線等，都統(tǒng)一采用半角輸入，如表1的①；3）原文中為2條及以上的規(guī)格的，需要人工拆分成1條記錄對應(yīng)1個規(guī)格；4）對于解釋性的文字，都放到含藥量的后面，如表1的④；5）規(guī)格單位盡量用符號表示，而不是用中文，如表1的⑤；6）規(guī)格中的數(shù)字應(yīng)盡量避免小數(shù)點之前僅為0，使用單位換算來解決該類問題，如表1的⑥；7）原規(guī)格是表示每瓶、每粒時，只要不會產(chǎn)生歧義，就需要刪除，如表1的⑦；8）括號的使用規(guī)則為：最內(nèi)小括號，次之中括號，再次之大括號；9）規(guī)格中帶分子式或者有效成分的，需要轉(zhuǎn)換成中文，如表1的⑧；10）原規(guī)格中對同一種規(guī)格有多種表述方式且其中一種表述方式可通過規(guī)格其他部分換算時，僅保留其他部分而不需要保留可換算出的部分，如表1的⑨，其原規(guī)格中的質(zhì)量體積百分比20%為換算出的部分，可刪除。

表1 規(guī)格標準化表達的基本原則（示例）Tab 1 Basic princip les of specifications standardization（examp les）

2.2 化學藥品

2.2.1 單成分化學藥品。單成分藥品規(guī)格的標準化表達規(guī)則示例見表2。

表2 單成分化學藥品的規(guī)格標準化表達（示例）Tab 2 Specifications standardization of single composition chemicals（examp les）

標準化遵循的原則為：Ⅰ.單劑量最小包裝，不寫出包裝名稱，只寫出規(guī)格含量即可，如表2的①；Ⅱ.如果藥品為散裝化學品或是一種單純的化學物質(zhì)，一般只在當其含量不是100%時才標出其規(guī)格；Ⅲ.1條記錄只有1個規(guī)格，但1個規(guī)格有不同表示方式時不可拆分，而需全部寫出，并且將較常見的規(guī)格表示方式放到前面，將相對不常見的放到括號里，如表2的③；Ⅳ.規(guī)格中的“約”、具體的成分名或者分子式等，不可省略，如表2的⑦；Ⅴ.表示藥品規(guī)格時，不將藥品規(guī)格和包裝規(guī)格合并在一起表示，如表2的①；Ⅵ.如寫出每個單劑量包裝中一部分體積或容量的具體含藥量，則對應(yīng)的體積（容量、含量）不可省略，需要用比號間隔，比號左邊是體積（容量、含量），右邊是具體的含藥量，如表2的⑧。

2.2.2 復方制劑。復方制劑是指含2種或2種以上藥物成分的制劑，其規(guī)格標準化示例見表3。

表3 復方制劑化學藥品的規(guī)格標準化表達（示例）Tab 3 Specifications standardization of chemicals compound preparation（examp les）

如果該復方制劑的規(guī)格是總量，沒有分別列出各成分的含量，其表示法與單成分藥品相同。如果復方制劑的各成分規(guī)格均有詳細說明，其標準化需要遵循以下原則：Ⅰ.多成分藥品各個成分的規(guī)格及規(guī)格單位分別用半角橫杠“-”連接，順序與通用藥物中各成分的順序一致，如表3中的①；Ⅱ.如果1個復方藥品含有3種以上成分（不包括3種），各組成成分不變但各成分含量比例未明確標明時，用藥品總規(guī)格表示此復方藥品的規(guī)格，但不顯示各成分規(guī)格，如表3中的⑤；Ⅲ.如果同時寫出全部的含藥量和各成分各自的含藥量，則總量放到比號前面，具體含藥量放到比號后面，且各成分含藥量之間用半角括號和半角“-”來連接，如表3中的④；Ⅳ.多個成分按其含量的數(shù)字從小到大排序，不按原文寫出的成分先后進行排序，如表3的③。

2.3 生物制品

生物制品規(guī)格的表示方式與化學藥品大體相同，其規(guī)格標準化示例見表4。

表4 生物制品的規(guī)格標準化表達（示例）Tab 4 Specifications standardization of biological products（examp les）

需要特別說明的是：1）若原規(guī)格字段中除了規(guī)格內(nèi)容外，還包括用量或復溶后的量，則在進行標準化時僅提取規(guī)格，其他內(nèi)容均不保留，如表4的②；2）原規(guī)格中有“細菌”、“活菌”等內(nèi)容時，需要保留，如表4的④；3）部分生物制品的最小裝量即為一次使用劑量，在規(guī)格表述時并沒有標明其具體的含量、重量或體積等，僅闡述了其使用的量，在進行標準化時，保留該部分數(shù)據(jù)，如表4的①。

2.4 中成藥

由于中成藥的成分較復雜，其規(guī)格的表示方式較多，標準化的原則較復雜，具體規(guī)則見表5。

表5 中成藥的規(guī)格標準化表達（示例）Tab 5 Specifications standardization of Chinese patentmedicine（exam p les）

1）如果寫出最小包裝的單劑量，則直接寫出劑量即可，如表5的①；2）如果寫明的重量不是最小產(chǎn)品分割單位的，則保留原文，如：“每4丸重0.8克”，則標準化為“4丸重0.8 g”，一般來說這種情況下1次服也是服4丸，所以不需要人工計算成1丸的重量；3）如果在規(guī)格原文中寫出了劑型，且該劑型比劑型一列的劑型更詳細，則就更新劑型的內(nèi)容，而不是將劑型寫到規(guī)格中，如表5的⑥；4）貼劑除用重量或含藥量作為規(guī)格外，還有可能用面積作規(guī)格，如果是后者，不用將面積的邊長單位進行換算，但邊長盡量寫成整數(shù)，而不寫成小數(shù)；此外，為了表述的一致性，數(shù)字的排列順序應(yīng)由小到大，如表5的⑦；5）中成藥中會出現(xiàn)該劑量的中成藥相當于多少量的中藥材原藥的情況，這種情況下需要保留，如表5的⑤；6）如果標出的重量有特殊說明，這種特殊說明也要保留，如表5的④；7）如果規(guī)格用2句話表達2個含義，但其實是同一個規(guī)格時，需要合并起來表述，如表5的②。

2.5 特殊制劑規(guī)格

某些特殊制劑（如噴霧劑、滴劑、涂藥器制劑等）可用“滴”、“匙”、“噴”、“涂”、“吸”、“劑”來作為規(guī)格單位。如每支20噴，可表示為20噴；每支30滴，可表示為30滴等。如果藥品對每噴、每匙、每涂含多少藥物都表示得很清楚時，應(yīng)用“mg/噴”、“mg/涂”、“m L/匙”等表示方法。這種情況下不可省略“/”后的內(nèi)容。但要注意，將格式改成用比號表示的方式，如“1撳∶125μg”。

用于便攜式靜脈輸液給藥的溶液藥品，是以在總液體容量中含總藥物量來表示規(guī)格的。這樣，這些藥品的規(guī)格可以與在醫(yī)院或家庭護理中所用的常規(guī)格式一致。如某便攜式輸液60 mg/60 m L，同樣使用比號，標準化結(jié)果為“60 mg∶60 m L”。

某些藥品可能是將幾種藥物放在1個盒子（KIT）里作為1個商品來出售，此時可以將其作為一個復方藥來對待，規(guī)格及規(guī)格單位的表示方法同一般復方藥物。

某些特殊的藥品包裝中可能既有皮試液又有注射液，因此規(guī)格中會有2項，不能進行拆分。如天花粉蛋白注射液，規(guī)格就是“注射液1m l∶1.2mg，皮試1m l∶50μg”，應(yīng)標準化為“1 m L∶1.2mg（注射液）-1m L∶50μg（皮試液）”。注意，注射液放前面，皮試液放后面，2項規(guī)格中用半角連字符分隔。

3 規(guī)格分組原則及標準

為了區(qū)分繁多的規(guī)格，滿足藥品規(guī)格在交易、統(tǒng)計分析等方面的需求，對規(guī)格進行2個層面的分組。

首先，根據(jù)規(guī)格的計量單位進行劃分，分類包括但不限于質(zhì)量、體積、濃度、面積、體積∶質(zhì)量、體積∶體積、質(zhì)量-體積等，如表6所示。

表6 規(guī)格中計量單位分組標準化表達（示例）Tab 6 Standardized expression ofmeasurementsunitgrouping of specifications（examp les）

其次，大部分規(guī)格與其劑型有一定的聯(lián)系，如片劑和丸劑的規(guī)格一般都為質(zhì)量。因此將規(guī)格與劑型分組建立了一定的對應(yīng)關(guān)系，如表7所示。

表7 規(guī)格中劑型分組的標準化表達（示例）Tab 7 Standardized expression of dosage form grouping of specifications（examp les）

4 藥品規(guī)格標準化及分組的意義

數(shù)據(jù)標準化處理的優(yōu)點體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）由于沒有冗余和被忽視的數(shù)據(jù)，因此能夠保證數(shù)據(jù)的完整性、簡潔性和直觀易懂；（2）由于標準后的數(shù)據(jù)可生成快速而有效的鏈接，因此可優(yōu)化各種查詢和統(tǒng)計分析方法；（3）由于經(jīng)標準化處理后，規(guī)格的標準項中數(shù)據(jù)較少且格式統(tǒng)一，可更高效地創(chuàng)建索引和排序；（4）標準化處理后的表與原始數(shù)據(jù)表相比，索引更少，能夠更快地更新相關(guān)數(shù)據(jù)。

規(guī)格標準化處理的意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）藥品監(jiān)管部門可更高效地對藥品的規(guī)格進行監(jiān)督和管理，避免生產(chǎn)企業(yè)在進行新藥申請、新增規(guī)格補充申請等方面由于規(guī)格表述不一致造成相關(guān)部門工作量的增加[5，6]；同時，使相關(guān)部門對于規(guī)格相關(guān)的數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析更加準確和方便。（2）在藥品生產(chǎn)方面，有利于生產(chǎn)企業(yè)對同種或同類藥品的規(guī)格進行比較和分析，從而優(yōu)化生產(chǎn)過程，在某種程度上使我國的藥品質(zhì)量得到提高。（3）在藥品交易方面，有利于買方評價不同生產(chǎn)企業(yè)的同種藥品的性價比，通過市場機制優(yōu)勝劣汰，使我國藥品逐步走向合理化和公平化[6]。（4）在藥品使用方面，有利于醫(yī)藥學工作者和患者自身對藥品的選擇及對藥品用量進行評估，確保用藥安全、可靠，減少患者的經(jīng)濟負擔，避免差錯事故的發(fā)生[6]。（5）為其他醫(yī)藥學數(shù)據(jù)的規(guī)范化和標準化處理提供了經(jīng)驗。通過藥品已知不良反應(yīng)的處理工作，歸納總結(jié)經(jīng)驗，針對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的收集、整理、應(yīng)用和升級維護，形成較為完善的技術(shù)操作規(guī)則和工作流程，為今后醫(yī)藥學數(shù)據(jù)的處理建立了一個可持續(xù)發(fā)展的、日常性的工作機制。

綜上所述，藥品規(guī)格的正確表達，不僅在臨床用藥時計算準確的給藥量、保證用藥的安全有效方面有著至關(guān)重要的意義，同時在藥品流通經(jīng)營過程中，標準化的藥品規(guī)格結(jié)合包裝單位，為正確表示藥品數(shù)量、價格奠定了基礎(chǔ)。

[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（二部）[S].2010年版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：15.

[2]吳朝旭.藥品說明書和標簽中的規(guī)格需規(guī)范[J].醫(yī)藥與保健，2009，17（8）：162.

[3]劉業(yè)飛.當前“藥品規(guī)格”中存在的突出問題[C].天津：2010年中國藥學大會暨第十屆中國藥師周論文集，2010：2 509.

[4]翟培良，錢春梅.藥品規(guī)格與安全性和經(jīng)濟性探討[J].西北藥學雜志，1998，13（3）：136.

[5]張國民.增加藥品規(guī)格和包裝規(guī)格要合理[DB/OL].http：//dlib.cnki.net/kns50/detail.aspx?dbname=ccnd2004&filename=YIYA200408142216.2004-08-14.2011-12-31.

[6]鄧蘇平.基本藥物品規(guī)亟需規(guī)范[J].中國藥房，2010，21（44）：4 129.