梁 紅 高爾生 張開(kāi)寧 吳尚純 袁 偉 周 潔

宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)是我國(guó)已婚育齡婦女最常用的避孕措施，自上世紀(jì)70年代推廣使用至今，已婚育齡婦女使用IUD的比例一直保持在較高水平〔1〕，至2008年IUD的使用比例達(dá)到51%。IUD避孕有安全、經(jīng)濟(jì)、效果好、使用時(shí)間長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)，但是IUD在使用過(guò)程中也會(huì)出現(xiàn)脫落、帶器妊娠和因癥取出等情況，影響使用者的身心健康和IUD的推廣。目前國(guó)內(nèi)外對(duì)IUD使用失敗危險(xiǎn)因素的研究主要針對(duì)妊娠或者脫落，而探索IUD因出血/疼痛取出危險(xiǎn)因素的研究較少，因此本文利用“十五”國(guó)家科技攻關(guān)課題“宮內(nèi)節(jié)育器失敗原因及預(yù)防技術(shù)對(duì)策的研究”子課題的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，探索IUD使用者因出血/疼痛取出的影響因素。

對(duì)象和方法

1.對(duì)象與方法

本文使用“十五”國(guó)家科技攻關(guān)課題“宮內(nèi)節(jié)育器失敗原因及預(yù)防技術(shù)對(duì)策的研究”子課題的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，該研究設(shè)計(jì)已在《中國(guó)9省農(nóng)村育齡婦女 IUD使用及失敗現(xiàn)狀的流行病學(xué)研究》〔2〕中詳細(xì)闡明，本文只進(jìn)行簡(jiǎn)單描述。

該研究在2005年6月30日至2006年9月30日開(kāi)展。觀察對(duì)象須同時(shí)滿足下列條件:(1)在2004年7月1日～2005年6月30日期間放置IUD;(2)能夠配合完成橫斷面調(diào)查和3次隨訪。排除條件包括:(1)在研究期間因外出(如務(wù)工、經(jīng)商等)不能參加橫斷面問(wèn)卷調(diào)查和隨訪;(2)因各種原因在研究期間沒(méi)有性生活;(3)因智力問(wèn)題、交流障礙、精神疾患等不能配合調(diào)查。

采用多階段分層整群抽樣的方法，選擇全國(guó)9省27個(gè)縣(市/區(qū))的81個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)為調(diào)查點(diǎn)。9個(gè)省分別為東部江蘇、浙江和山東，中部河南、湖北和安徽，西部四川、云南和甘肅。從每個(gè)調(diào)查鄉(xiāng)鎮(zhèn)中隨機(jī)抽取200～240例符合條件的婦女作為觀察對(duì)象，9省共抽取19002例觀察對(duì)象。

2005年9月1日至10月31日開(kāi)展橫斷面調(diào)查，采用面訪和記錄摘抄的方法，了解觀察對(duì)象的一般情況，包括基本人口特征、月經(jīng)史、生育史、避孕史和疾病史等;并了解IUD的使用情況，包括IUD種類(lèi)、放置時(shí)期、放置機(jī)構(gòu)等。此外開(kāi)展機(jī)構(gòu)調(diào)查收集調(diào)查縣和鄉(xiāng)鎮(zhèn)的相關(guān)信息，包括各縣和鄉(xiāng)鎮(zhèn)的一般情況(地理位置、文盲率、年人均純收入)計(jì)生技術(shù)服務(wù)資源(服務(wù)機(jī)構(gòu)數(shù)、技術(shù)服務(wù)人員數(shù))、IUD放置取出情況(2004年IUD放置數(shù)、2004年IUD放取手術(shù)并發(fā)癥數(shù))以及全縣/鄉(xiāng)鎮(zhèn)的避孕節(jié)育情況等。

通過(guò)詢問(wèn)和醫(yī)學(xué)檢查的方法開(kāi)展歷史前瞻性隨訪，第一次隨訪為歷史性隨訪與橫斷面調(diào)查同時(shí)開(kāi)展，隨訪內(nèi)容包括詢問(wèn)、B超檢查和婦科檢查，通過(guò)該次隨訪確定IUD種類(lèi)及使用情況。之后每3個(gè)月開(kāi)展一次前瞻性隨訪，共隨訪3次，了解IUD的使用和終止情況。

本研究共調(diào)查19002位對(duì)象，其中有效記錄18922份。本文的分析中排除了使用例數(shù)小于250的IUD種類(lèi)，包括吉妮/吉娜、V銅、曼月樂(lè)、惰性IUD和種類(lèi)不詳?shù)腎UD，共605例。同時(shí)排除了IUD使用1年內(nèi)發(fā)生了脫落(n=817)、妊娠(n=234)、因下移取出(n=407)、其他因癥取出(n=95)、因個(gè)人原因取出或退出研究(n=92)以及失去聯(lián)系(n=86)的對(duì)象，共有16598位觀察對(duì)象進(jìn)入分析。觀察對(duì)象使用的IUD包括含銅含藥單圈式 IUD(包括高支撐銅和活性165)、宮銅、元宮銅、TCu380A、TCu220C、活性 γ、愛(ài)母和母體樂(lè)。363位對(duì)象在1年的使用中因出血和/或疼痛取出IUD為病例組，16235位對(duì)象完成1年隨訪且未發(fā)生任何結(jié)局為對(duì)照組。

2.統(tǒng)計(jì)分析方法

本數(shù)據(jù)資料具有“省-縣-鄉(xiāng)鎮(zhèn)-個(gè)體”的層次結(jié)構(gòu)，適合采用多水平模型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。層次結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)的主要特征是反應(yīng)變量的分布在個(gè)體間不具備獨(dú)立性，但存在地理距離內(nèi)、某行政區(qū)劃內(nèi)或特定空間范圍內(nèi)的聚集性。本文采用多水平logistic回歸模型分析因出血和疼痛取出的危險(xiǎn)因素。

使用SAS8.2軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和初步分析，使用Mlwin2.02軟件進(jìn)行多水平logistic回歸分析。

結(jié) 果

1.觀察對(duì)象一般情況

363位對(duì)象在1年的使用中因出血和/或疼痛取出IUD，16235位對(duì)象完成1年隨訪且未發(fā)生任何結(jié)局。因出血和/或疼痛取出IUD的比例為2.24%。病例組對(duì)象平均年齡(28.4±6.0)歲，對(duì)照組平均年齡(27.7±5.4)歲，兩組對(duì)象年齡均以20～30歲為主。絕大多數(shù)對(duì)象為漢族，職業(yè)以農(nóng)民為主，兩組對(duì)象年齡、民族和職業(yè)分布差別沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。觀察對(duì)象文化程度以初中為主，但是病例組文化程度為高中/中專(zhuān)/技校及以上的比例略高于對(duì)照組。兩組對(duì)象從事勞動(dòng)類(lèi)型均以家務(wù)勞動(dòng)和輕體力勞動(dòng)為主，病例組家務(wù)勞動(dòng)所占比例略低于對(duì)照組。病例組有婦科疾病史的比例高于對(duì)照組，差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(表1)。

表1 觀察對(duì)象基本人口學(xué)特征

2.多水平logistic回歸模型分析結(jié)果

以IUD使用1年時(shí)是否取出作為因變量，結(jié)合數(shù)據(jù)的層次結(jié)構(gòu)，采用4水平的logistic回歸模型探討IUD因出血/疼痛取出的影響因素。以個(gè)體為水平1，鄉(xiāng)鎮(zhèn)為水平2、縣為水平3、省為水平4，采用2階PQL算法擬合不含任何解釋變量的零模型，固定尺度參數(shù)為1。結(jié)果表明水平2的殘差方差σ2μ0有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，水平3和水平4則不存在明顯的變異(表2)，說(shuō)明數(shù)據(jù)在水平2上有聚集性，因此擬合有解釋變量的兩水平模型。

表2 IUD因出血/疼痛取出的兩水平logistic回歸零模型

將個(gè)體水平上的研究變量包括年齡、文化程度、職業(yè)、勞動(dòng)類(lèi)型、分娩次數(shù)、婦科病史、子宮位置、痛經(jīng)、月經(jīng)量、IUD類(lèi)型、IUD放置機(jī)構(gòu)級(jí)別、置器后1周內(nèi)有無(wú)劇烈活動(dòng)等，以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)水平因素包括年人均純收入、技術(shù)服務(wù)人員數(shù)、2004年IUD放置數(shù)、2004年IUD放取手術(shù)并發(fā)癥數(shù)等引入模型，擬合有解釋變量的2水平模型。表3為模型最終的擬合結(jié)果。含銅含藥單圈式IUD、宮銅、TCu380A和母體樂(lè)因出血/疼痛取出率高于元宮銅，而TCu220C、愛(ài)母環(huán)的取出率略高于元宮銅，但是差別沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，活性γ的取出率與元宮銅相似(表3)。文化程度為初中、高中及以上的對(duì)象取出風(fēng)險(xiǎn)是小學(xué)及以下對(duì)象的1.49(95%CI:0.93-2.39)和2.47(95%CI:1.35-4.52)倍，趨勢(shì)檢驗(yàn)表明，隨著文化程度增高IUD取出風(fēng)險(xiǎn)增加(趨勢(shì)χ2=8.440，P=0.0037)。輕度和中重度痛經(jīng)的對(duì)象取出風(fēng)險(xiǎn)是無(wú)痛經(jīng)史對(duì)象的1.41(95%CI:0.96-2.08)和3.49(95%CI:1.83-6.67)倍，趨勢(shì)檢驗(yàn)表明隨著痛經(jīng)程度增加，取出風(fēng)險(xiǎn)逐漸增加(趨勢(shì)χ2=11.792，P=0.0006)。置器后1周內(nèi)有劇烈活動(dòng)史的對(duì)象取出的風(fēng)險(xiǎn)是沒(méi)有劇烈活動(dòng)的2.69倍(95%CI:1.33-5.43)。在私人診所放置IUD取出的風(fēng)險(xiǎn)是在鄉(xiāng)級(jí)機(jī)構(gòu)放置IUD的4.084(95%CI:1.65-10.1)倍。有婦科疾病史的對(duì)象取出的發(fā)生率高于無(wú)婦科疾病史的對(duì)象，但是差別沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(表3)。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)水平上的解釋變量?jī)H“2004年IUD放取手術(shù)并發(fā)癥數(shù)”是對(duì)象取出IUD的危險(xiǎn)因素。并發(fā)癥數(shù)＞0的鄉(xiāng)鎮(zhèn)其對(duì)象取出IUD的風(fēng)險(xiǎn)是并發(fā)癥數(shù)為0的鄉(xiāng)鎮(zhèn)的2.25(95%CI:1.14-4.42)倍。

表3 IUD因出血和/或取出影響因素的兩水平logistic回歸分析

討 論

本數(shù)據(jù)具有“省-縣-鄉(xiāng)鎮(zhèn)-個(gè)體”的層次結(jié)構(gòu)，居住在同一地區(qū)的人群在社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位、行為方式、所接受的服務(wù)資源等方面較不同地區(qū)的人群更為相似，如居住在同一鄉(xiāng)鎮(zhèn)的居民特點(diǎn)可能較不同鄉(xiāng)鎮(zhèn)的居民特點(diǎn)更為相似，縣和省也是如此，因此IUD因出血/疼痛取出的情況在不同的地區(qū)可能不同，即存在地區(qū)聚集性。采用多水平模型探討其影響因素，結(jié)果發(fā)現(xiàn)省和縣水平聚集性不明顯，因此最終采用兩水平模型進(jìn)行因素分析。兩水平模型分析表明，IUD因出血/疼痛取出率在鄉(xiāng)鎮(zhèn)水平有聚集性。在排除鄉(xiāng)鎮(zhèn)因素后，影響IUD因出血/疼痛取出的個(gè)體因素包括使用的IUD種類(lèi)、對(duì)象文化程度、痛經(jīng)情況及置器后是否劇烈活動(dòng)。

本研究中不同種類(lèi)IUD的取出風(fēng)險(xiǎn)不同，其中宮銅、TCu380A和母體樂(lè)取出率較元宮銅高，活性γ和TCu220c取出率較低與元宮銅相似，與吳尚純等人〔2〕開(kāi)展的多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果相似。不同種類(lèi)IUD因其制作材料、形狀、含銅量不同，以及婦女對(duì)IUD副作用的耐受性不同，均會(huì)導(dǎo)致 IUD的續(xù)用率不同。TCu220c可能因其含銅量較低，“T”型能較好地適應(yīng)宮腔形態(tài)，對(duì)內(nèi)膜產(chǎn)生的刺激較小有關(guān)。母體樂(lè)和TCu380A因其含銅量較高，宮型IUD則因形狀與子宮內(nèi)膜接觸面積較大，對(duì)內(nèi)膜刺激可能較大?；钚驭靡蚝星傲邢偎睾铣擅敢种苿┻胚崦佬?，出血量較小。

對(duì)象文化程度越高，因出血/疼痛取出的風(fēng)險(xiǎn)越大，這可能與文化程度高的婦女對(duì)疼痛的耐受性較低，以及較為關(guān)注自身的健康狀況及早就醫(yī)有關(guān)。在置器前有痛經(jīng)的婦女，置器后取出的風(fēng)險(xiǎn)較高，這可能因?yàn)镮UD的使用加重了疼痛的發(fā)生，而導(dǎo)致IUD的取出。置器后1周內(nèi)劇烈活動(dòng)增加了IUD因疼痛/出血取出的風(fēng)險(xiǎn)。置器后劇烈活動(dòng)可能會(huì)使IUD在宮內(nèi)的位置發(fā)生變化，IUD因而不能很好地適應(yīng)子宮的形狀，導(dǎo)致疼痛增加而取出，但是需要相關(guān)研究證實(shí)該結(jié)果。

對(duì)服務(wù)機(jī)構(gòu)的分析發(fā)現(xiàn)，鄉(xiāng)級(jí)和縣級(jí)醫(yī)院放置IUD因出血/疼痛取出風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有差別，而私人診所置器取出風(fēng)險(xiǎn)增加，這可能是因?yàn)榕c縣級(jí)或鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)院相比，私人診所醫(yī)生放置IUD數(shù)量較少，且IUD相關(guān)培訓(xùn)較少導(dǎo)致置器技術(shù)不熟練或不能提供有效咨詢有關(guān)。年齡和分娩史不是影響IUD取出的危險(xiǎn)因素，與Zhang等人〔3〕利用多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果以及R.Rivera 的研究〔4〕結(jié)果相似，而與楊秀蘭等人〔5〕的研究結(jié)果不同。

本研究發(fā)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)之間存在聚集性，說(shuō)明不同地區(qū)婦女使用IUD因出血/疼痛取出率不同。增加2水平的解釋變量，發(fā)現(xiàn)變量“2004年IUD放取手術(shù)并發(fā)癥數(shù)”能夠解釋2水平的變異，說(shuō)明不同地區(qū)服務(wù)人員的技術(shù)水平影響了IUD的續(xù)用，該研究結(jié)果與在個(gè)體水平開(kāi)展的研究結(jié)果一致。如Farr〔6〕分析3個(gè)發(fā)展中國(guó)家由醫(yī)生或經(jīng)培訓(xùn)的非醫(yī)生置器，發(fā)現(xiàn)非醫(yī)生置器組的因出血/疼痛取出率高于醫(yī)生置器組，同樣Zhang等人〔3〕的研究中其他人員置器后婦女因出血/疼痛取出率是婦產(chǎn)科醫(yī)生置器的1.9倍。說(shuō)明醫(yī)生的服務(wù)水平和經(jīng)驗(yàn)是IUD因癥取出的危險(xiǎn)因素。此外，地區(qū)水平的變異也可能與服務(wù)人員對(duì)待出血/疼痛的態(tài)度和能否提供良好的咨詢有關(guān)，服務(wù)人員對(duì)IUD副作用的充分認(rèn)識(shí)及良好的咨詢可以提高婦女對(duì)IUD的接受率。

總的來(lái)說(shuō)，IUD種類(lèi)不同其因出血/疼痛取出率不同，文化程度較高的人容易取出IUD，痛經(jīng)和置器后劇烈活動(dòng)是IUD因出血/疼痛取出的危險(xiǎn)因素，服務(wù)人員的技術(shù)水平對(duì)IUD續(xù)用有重要作用。因此應(yīng)加強(qiáng)對(duì)服務(wù)人員的技術(shù)培訓(xùn)，提高置器技術(shù)及咨詢技巧，在置器時(shí)應(yīng)了解對(duì)象的生物學(xué)特征，針對(duì)不同特征的對(duì)象選擇合適的IUD放置，以提高IUD的續(xù)用率。

1.吳尚純.宮內(nèi)節(jié)育器的應(yīng)用進(jìn)展.國(guó)際生殖健康/計(jì)劃生育雜志，2009，28(2):75-77.

2.張開(kāi)寧，吳尚純，彭林，等.中國(guó)9省農(nóng)村育齡婦女IUD使用及失敗現(xiàn)狀的流行病學(xué)研究.中國(guó)計(jì)劃生育學(xué)雜志，2007，15(11):674-677.

3.Zhang J.Factors associated with copper T IUD removal for bleeding/pain:a multivariate analysis.Contraception，1993，48(1):13-21.

4.Rivera R，Chen-Mok M，Mcmullen S.Analysis of client characteristics that may affect early discontinuation of the TCu-380A IUD..Contraception，1999，60(3):155-160.

5.楊秀蘭，莊留琪，吳愉，等.更新?lián)Q代后的活性IUD安全性和有效性隨訪研究.生殖與避孕，2001，21(4):216-220.

6.Farr G，Rivera R，Amatya R.Non-physician insertion of IUDs:clinical outcomes among TCu380A insertions in three developing-country clinics..Adv Contracept，1998，14(1):45-57.