許祖林 易彩響 魯海平 陳桃麗 譚 瓊

宜春新建醫(yī)院檢驗(yàn)科，江西宜春 336000

在中國(guó)，腎病患者越來越多，由于各地醫(yī)療水平發(fā)展的不均恒，許多病人在甲地檢查、乙地治療，或在甲地診斷治療、乙地進(jìn)行治療后的療效觀察，其中血肌酐測(cè)定是腎功能的一個(gè)主要指標(biāo)。但由于各地實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法的不同，正常參考范圍也不一樣，給臨床醫(yī)師和患者帶來不便。肌酐測(cè)定方法有化學(xué)方法和本科學(xué)方法，大多數(shù)化學(xué)方法是根據(jù)1886年Jaffe建立的堿性苦味酸反應(yīng)：肌酐與苦味酸反應(yīng)生成橘紅色化合物[1]。為了了解這兩種檢測(cè)方法的相關(guān)性，現(xiàn)隨機(jī)抽取了2009年10月—2011年11月來該院門診與住院部患者8份血樣標(biāo)本共40份作為研究對(duì)象，按照美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CLSI）指南文件EP9-A2[2]的要求，在同一臺(tái)儀器上對(duì)兩種方法進(jìn)行比對(duì)分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

①檢測(cè)系統(tǒng)：儀器為Olypus AU400全自動(dòng)生化分析儀；酶法試劑為積水醫(yī)療株社產(chǎn)品，批號(hào)801R11，苦味酸試劑為南昌百特生物高新技術(shù)有限公司產(chǎn)品，批號(hào)111221；校準(zhǔn)品為奧林巴斯原裝校準(zhǔn)品，批號(hào)0114；質(zhì)控品為奧林巴斯原裝質(zhì)控品，高值批號(hào)0030，低值批號(hào)0029。②樣本來源：依照EP9-A2[2]文件，每天隨機(jī)抽取該院2012年門診及住院患者8份血樣標(biāo)本，連續(xù)5 d共40份，其中低于正常值（以酶法為準(zhǔn)，下同）標(biāo)本 10份，正常值標(biāo)本21份，高于正常值標(biāo)本 9份。（最低值19.6 umol/L，最高值1 795.9 umol/L）

1.2 方法

①按照EP9-A2[2]文件，每天選取8份標(biāo)本，分別按1→8，8→1，進(jìn)行重復(fù)測(cè)定，連續(xù)5 d，共檢測(cè)40份標(biāo)本。測(cè)定前儀器常規(guī)進(jìn)行保養(yǎng)、校準(zhǔn)品定標(biāo)，每天用兩個(gè)濃度質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果均在控。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法

2 結(jié)果

兩種方法檢測(cè)肌酐所得的數(shù)據(jù)比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），見表 1。

表1 兩種方法檢測(cè)肌酐數(shù)據(jù)比較（±s）

表1 兩種方法檢測(cè)肌酐數(shù)據(jù)比較（±s）

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兩種方法檢測(cè)肌酐的測(cè)定結(jié)果的相關(guān)性、回歸方程以及平均偏倚情況，見表2。

表2 兩種方法檢測(cè)肌酐測(cè)定結(jié)果相關(guān)性、回歸方程、平均偏倚

3 討論

肌酐是肌肉中肌酸和磷酸肌酸代謝終產(chǎn)物，人體內(nèi)的肌酐包括內(nèi)源性肌酐和外源性肌酐兩部分，在控制外源攝入、未進(jìn)行劇烈運(yùn)動(dòng)條件下，肌酐在血中濃度取決于腎小球?yàn)V過率，因此，血肌酐的測(cè)定在腎臟疾病的診斷中有非常重要的臨床意義，是反映腎小球?yàn)V過功能的主要指標(biāo)之一。臨床上肌酐測(cè)定的常規(guī)方法有堿性苦味酸法和酶法，由于存在“假性肌酐”的干擾，人們對(duì)堿性苦味酸法進(jìn)行了各種改進(jìn)，以提高結(jié)果的真實(shí)性，并實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化分析，但總體而言，沒有從根本上改變其存在非特異性反應(yīng)的問題。在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)，樣品中肌酐在低濃度時(shí)，苦味酸法測(cè)定結(jié)果比酶法測(cè)定結(jié)果高，在高濃度時(shí)苦味酸法測(cè)定結(jié)果比酶法測(cè)定結(jié)果低，可能是由于低濃度時(shí)，“假性肌酐”發(fā)生反應(yīng)所占比重較大，面酶法特異性高無“假性肌酐”的干擾，高濃度時(shí)“假性肌酐”發(fā)生反應(yīng)所占比重相對(duì)較小，且由于苦味酸法的線性范圍相對(duì)較小，所以測(cè)定結(jié)果反而比酶法低。

從表1可以看出：兩種方法測(cè)定結(jié)果比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），表2可以看出，兩種方法平均偏倚為21.99%，超出了CLLA'88允許誤差，不能為臨床所接受，說明兩者不能使用同一正常參考范圍。但從表2可以看出兩種方法測(cè)定結(jié)果具有很好的準(zhǔn)確性，相關(guān)系數(shù)（r）為0.998，說明兩種方法檢測(cè)結(jié)果可以通過線性回歸方程進(jìn)行相互換算。

綜上所述，酶法測(cè)定血肌酐是目前較好的檢測(cè)方法，建議各實(shí)驗(yàn)室采用，但由于苦味酸法較經(jīng)濟(jì)，仍有不少實(shí)驗(yàn)室采用。在特定情況下，如腎移植后病人腎功能的觀察，由于治療地與觀察地實(shí)驗(yàn)室使用的方法不同使結(jié)果的可比性出現(xiàn)問題時(shí)，可以用回歸方程進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換后進(jìn)行療效評(píng)估。

[1]葉應(yīng)嫵,王毓三 ,申子瑜.全國(guó)臨床操作規(guī)程[M].3版.南京:東南大學(xué)出版社,2006：465.

[2]Clinical and Laboratory standards Institute Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples[S].EP9-A2,CLSI.2002