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        注射用卡絡(luò)磺鈉與注射用頭孢他啶配伍穩(wěn)定性考察

        2012-07-11 07:16:48黃麟杰莊魯江
        實(shí)用藥物與臨床 2012年12期
        關(guān)鍵詞:頭孢他啶氯化鈉注射用

        黃麟杰,莊魯江,李 鵬,朱 軍* ,鄭 芳

        卡絡(luò)磺鈉是臨床上常用的止血藥,具有四氫吲哚結(jié)構(gòu),臨床上用于治療上呼吸道、泌尿系統(tǒng)等由于毛細(xì)管通透性增加引起的出血性疾?。?-2]。頭孢他啶屬于半合成的第三代頭孢菌素,具有抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)的特性。臨床聯(lián)用兩藥預(yù)防和治療出血性感染的情況較為常見,但缺乏有關(guān)兩者聯(lián)用的穩(wěn)定性報(bào)道,因此,筆者參照臨床用藥濃度,應(yīng)用RP-HPLC 方法測定卡絡(luò)磺鈉與頭孢他啶配伍后在6 h 聯(lián)用的含量變化,現(xiàn)報(bào)道如下。

        1 儀器與藥品

        1.1 儀器 日本島津AEU-210 電子天平,pHS-3D型酸度計(jì)(上海雷磁精密科學(xué)儀器有限公司);戴安UltiMate 3000 高效液相色譜儀(四元低壓梯度系統(tǒng),DAD 檢測器,變色龍色譜信息管理軟件),KQ-100DB 型超聲波清洗器(昆山超聲儀器有限公司)。

        1.2 藥品與試劑 注射用卡絡(luò)磺鈉(重慶余慶堂制藥有限公司,批號:111201,規(guī)格:40 mg/支);注射用頭孢他啶(商品名:賽之訊,海南海靈化學(xué)有限公司,批號:1110134,規(guī)格:1 g/支);注射用頭孢他啶(商品名:金石,汕頭金石粉針劑有限公司,批號:1108201,規(guī)格:1 g/支);卡絡(luò)磺鈉對照品(中國藥品生物制品檢定所,批號:100366-200702,規(guī)格:100 mg);頭孢他啶對照品(上海將來試劑公司,批號:1098173,規(guī)格:100 mg,含量99%);0.9%氯化鈉注射液(四川科倫藥業(yè)股份有限公司,批號:11120101-1);磷酸二氫鉀(上海市浦東化學(xué)試劑廠,分析純);磷酸氫二鈉(武漢市江北化學(xué)試劑有限責(zé)任公司,分析純);乙腈(天津市科密歐化學(xué)試劑有限責(zé)任公司,色譜純);水為單位自制純化。

        2 方法與結(jié)果

        2.1 色譜條件 色譜柱:phenomenex Prodigy 5u ODS3 C18(150 mm ×4.6 mm,5 μm);流動相:乙腈-磷酸緩沖鹽(8∶92,磷酸緩沖鹽的配制:無水磷酸二氫鉀27.22 g,磷酸氫二鈉42.59 g,溶于1 000 mL蒸餾水)[3];流速:1.0 mL/min;檢測波長:254 nm(頭孢他啶),363 nm(卡絡(luò)磺鈉);柱溫:25 ℃;進(jìn)樣量:20 μL。

        2.2 溶液的制備

        2.2.1 對照品溶液 精密稱取頭孢他啶對照品與卡絡(luò)磺鈉對照品各適量,分別用流動相制成濃度為2.031 mg/mL 頭孢他啶對照品溶液、0.802 mg/mL卡絡(luò)磺鈉對照品溶液。

        2.2.2 供試品溶液 取兩個(gè)不同廠家的注射用頭孢他啶各1 支,分別溶解于100 mL 0.9%氯化鈉注射液中,混勻,即得;另取注射用卡絡(luò)磺鈉1支,溶解于100 mL 0.9%氯化鈉注射液中,混勻,即得。

        2.2.3 配伍溶液 取兩個(gè)廠家同批號的注射用頭孢他啶各1 支,分別與同批號的注射用卡絡(luò)磺鈉平行注入兩個(gè)同批號的100 mL 0.9%氯化鈉溶液中,混勻,即得。

        2.3 系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 取“2.2.1”項(xiàng)下對照品溶液,用流動相稀釋20 倍,按“2.1”項(xiàng)色譜條件下進(jìn)樣,記錄色譜圖。在此條件下,頭孢他啶、卡絡(luò)磺鈉保留時(shí)間分別為3.87、5.26 min,其色譜峰理論塔板數(shù)均>2 000,分離度>1.5,主峰DAD 匹配度均不低于999.91,說明專屬性良好(見圖1)。

        圖1 色譜圖

        2.4 標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制 精密量取“2.2.1”項(xiàng)下卡絡(luò)磺鈉、頭孢他啶對照品溶液各1、2、5、8、10 mL,分別置于100 mL 容量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。在“2.1”項(xiàng)下進(jìn)樣,記錄色譜圖,以峰面積(Y)為縱坐標(biāo)、進(jìn)樣量(X)為橫坐標(biāo),繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線,得卡絡(luò)磺鈉的標(biāo)準(zhǔn)曲線:Y卡= 1.57X卡+1.29 (r = 0.999 3,n = 5),線性范圍:8 ~80 μg/mL;同法測得頭孢他啶的標(biāo)準(zhǔn)曲線:Y頭=1.21X頭+8.88 (r =0.999 3,n =5),線性范圍:20.3 ~203 μg/mL??ńj(luò)磺鈉與頭孢他啶均處于線性范圍內(nèi)。

        2.5 精密度試驗(yàn) 精密吸取“2.2.1”項(xiàng)下對照品溶液,分別用流動相稀釋20 倍,得到101.5 μg/mL頭孢他啶對照品溶液、40.0 μg/mL 卡絡(luò)磺鈉對照品溶液。在“2.1”項(xiàng)下,重復(fù)進(jìn)樣6 次,測定峰面積,結(jié)果頭孢他啶與卡絡(luò)磺鈉峰面積的RSD 分別為0.53%、0.64%。

        2.6 重復(fù)性試驗(yàn) 取同一批樣品,按“2.2.2”項(xiàng)供試液配制方法,平行制備6 份,分別用流動相稀釋100、10 倍進(jìn)樣,記錄峰面積,結(jié)果測得頭孢他啶含量的RSD 分別為0.56%、1.84%;卡絡(luò)磺鈉含量的RSD 為0.92%。

        2.7 穩(wěn)定性試驗(yàn) 配制兩個(gè)廠家的100 μg/mL頭孢他啶樣品溶液與40.0 μg/mL 卡絡(luò)磺鈉樣品溶液,置于25 ℃下,分別于0、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0 h 在“2.1”項(xiàng)下色譜條件進(jìn)樣,測定峰面積。結(jié)果頭孢他啶與卡絡(luò)磺鈉峰面積RSD 分別為1.63%、1.79%、1.27%。說明頭孢他啶與卡絡(luò)磺鈉樣品溶液在4 h 內(nèi)保持穩(wěn)定(n=6)。

        2.8 加樣回收率試驗(yàn) 取已知含量的注射用頭孢他啶與注射用卡絡(luò)磺鈉配伍液適量,精密加入高、中、低3 種不同濃度的頭孢他啶與卡絡(luò)磺鈉對照品溶液適量,混勻,用流動相分別稀釋10 倍,在“2.1”項(xiàng)色譜條件下進(jìn)樣測定,記錄峰面積,并計(jì)算回收率,結(jié)果頭孢他啶與卡絡(luò)磺鈉的回收率分別為99.56%、99.61%,見表1。

        2.9 配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)

        2.9.1 配伍液的制備 按“2.2.3”項(xiàng)操作,置于室溫條件下保存。

        2.9.2 外觀與pH 值變化 取上述配伍溶液適量,室溫條件下,在0、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0 h,用納氏比色管觀察顏色變化,測定溶液的pH 值。見表2。

        2.9.3 相對百分含量變化 在上述時(shí)間間隔,取上述配伍液適量,用純化水分別稀釋100、10 倍,在“2.1”項(xiàng)色譜條件下測定,計(jì)算配伍液中不同廠家的頭孢他啶與卡絡(luò)磺鈉含量,以0 h 藥物含量為100%,計(jì)算各時(shí)間點(diǎn)相對百分含量,結(jié)果見表2、表3。

        3 討論

        頭孢他啶具有很強(qiáng)的親水性,屬于強(qiáng)極性物質(zhì),在色譜柱保留時(shí)間短,易被流動相洗脫;而卡絡(luò)磺鈉屬于中等極性物質(zhì),與色譜柱固定相親和力較強(qiáng),在柱中保留時(shí)間長,之后被洗脫。筆者在等度洗脫條件下同時(shí)測定兩者的含量,考慮兩者的極性以及與固定相親和力的大小,參考相關(guān)文獻(xiàn)[4-5],使用不同比例、乙腈-磷酸緩沖鹽液進(jìn)行了方法學(xué)考察,最終確定在“2.1”項(xiàng)下色譜條件下,頭孢他啶與卡絡(luò)磺鈉峰形較好,理論塔板數(shù)較高,兩色譜峰獲得較好的分離,符合含量測定要求。

        表1 回收率試驗(yàn)結(jié)果(n=6)

        表2 注射用頭孢他啶(賽之迅)與注射用卡絡(luò)磺鈉配伍后外觀、pH 值及含量變化

        表3 注射用頭孢他啶(金石)與注射用卡絡(luò)磺鈉配伍后外觀、pH 值及含量變化

        由于頭孢他啶(1 mg/mL)與卡絡(luò)磺鈉(0.4 mg/mL)的臨床配伍濃度差別大,兩種藥物各自在254 nm、363 nm 有最大吸收,且于最大吸收波長處相互無干擾,所以,筆者采用分別用純化水稀釋100、10 倍,并在其最大吸收處測定各自含量,同時(shí)平行比較不同廠家的頭孢他啶與同一卡絡(luò)磺鈉配伍時(shí)的含量變化。

        注射用頭孢他啶與注射用卡絡(luò)磺鈉在0.9%氯化鈉注射液中配伍后,在25 ℃下,6 h 內(nèi)混合液黃色澄明,未見任何顏色改變、氣泡生成及肉眼可見的沉淀產(chǎn)生,pH 值變化范圍小,不明顯。采用HPLC 法同時(shí)測定配伍液中兩組分的含量,在6 h內(nèi),卡絡(luò)磺鈉與頭孢他啶均無明顯變化。結(jié)果表明,注射用頭孢他啶與注射用卡絡(luò)磺鈉在0.9%氯化鈉注射液中配伍后,配伍溶液6 h 內(nèi)保持穩(wěn)定。

        [1] 耿書軍,劉建玲,馮玉英. 肺結(jié)核咯血內(nèi)科治療對比分析[J].中國美容醫(yī)學(xué),2011,20(2):29.

        [2] 周水根,劉放.反相高效液相色譜法測定注射用卡絡(luò)磺鈉注射液的含量和有關(guān)物質(zhì)[J].海峽藥學(xué),2007,19(10):34-36.

        [3] 國家藥典委員會.中國藥典(二部)[S].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2011.

        [4] 黃順旺,許龍,曹明成.HPLC 法測定卡絡(luò)磺鈉葡萄糖注射液中卡絡(luò)磺鈉的含量[J].安徽醫(yī)藥,2008,12(2):120-121.

        [5] 姜紅梅,鄭芳,朱雪松.卡絡(luò)磺鈉注射液與注射用頭孢西丁鈉配伍的穩(wěn)定性[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2010,29(9):1227-1229.

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