姚天平程正義,林峰王成燾,丁彪
1 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所,上海,201318
2 東軟集團(tuán)股份有限公司,上海,201203
3 上海交通大學(xué)機(jī)械與動(dòng)力工程學(xué)院,生物醫(yī)學(xué)制造與生命質(zhì)量工程研究所,上海,200240
隨著人們生活質(zhì)量的提高,社會(huì)人口老齡化的加劇,交通事故以及各類意外創(chuàng)傷的頻發(fā),骨科創(chuàng)傷案例發(fā)生數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢(shì),相應(yīng)地,骨科植入物的使用量也在不斷增長(zhǎng)[1]。與此同時(shí),植入骨科植入物后發(fā)生失效,未達(dá)到預(yù)期目的的案例也逐年增多[2]。在國外,瑞典、挪威、美國、加拿大、澳大利亞和英國等發(fā)達(dá)國家,對(duì)骨科植入物失效事件進(jìn)行收集、整理、統(tǒng)計(jì)和分析,都建有一套完整的數(shù)據(jù)登記系統(tǒng),并每年公布年度報(bào)告[3]。在國內(nèi),對(duì)于骨科植入物失效事件并沒有一個(gè)統(tǒng)一有效的登記系統(tǒng),更沒有對(duì)失效事件進(jìn)行系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)和分析,只有部分醫(yī)生對(duì)自己所做的手術(shù)展開統(tǒng)計(jì)和分析,但限于個(gè)人能力和患者數(shù)量,很難做到客觀、公正[4]。
為了對(duì)骨科植入物失效案例進(jìn)行翔實(shí)的建檔、維護(hù)、統(tǒng)計(jì)和分析,為實(shí)際失效案例分析提供科學(xué)依據(jù),我們嘗試建立骨科植入物失效案例管理系統(tǒng)(orthopedics implants failure management system,Oi-FMS)。
從對(duì)京、滬部分大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)部門的調(diào)研可知,目前國內(nèi)骨科植入物失效案例管理仍基本處于手工管理狀態(tài)。失效案例數(shù)據(jù)來源于部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的業(yè)余積累,且此部分?jǐn)?shù)據(jù)主要是失效案例的臨床信息,缺乏比較全面的植入物信息和失效信息的后續(xù)分析過程等信息。
骨科植入物失效分析主要依靠手工進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。獲取到的數(shù)據(jù)量有限,只能滿足當(dāng)前數(shù)據(jù)量下的簡(jiǎn)單統(tǒng)計(jì)需求。隨著相應(yīng)業(yè)務(wù)的不斷拓展,所能獲取的案例數(shù)據(jù)快速增長(zhǎng),相應(yīng)的分析需求也將大幅增長(zhǎng),手工管理模式無法滿足相應(yīng)的業(yè)務(wù)需求。
Oi-FMS系統(tǒng)暫為線下版本,獨(dú)立運(yùn)行,無外部數(shù)據(jù)交互關(guān)聯(lián)。運(yùn)行環(huán)境為Windows XP以上操作系統(tǒng)系列產(chǎn)品,采用Microsoft Access、SQL Server、Oracle等通用數(shù)據(jù)庫系統(tǒng),使用業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)最常用的Powerbuilder開發(fā)。系統(tǒng)開發(fā)過程比較簡(jiǎn)單,結(jié)果系統(tǒng)可靠。
根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)需要,Oi-FMS系統(tǒng)的總體業(yè)務(wù)流程為建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù),用戶能夠按照規(guī)范格式快速完成失效案例數(shù)據(jù)的登錄和編目,以及相關(guān)知識(shí)和典型案例的維護(hù)。登記完案例后,用戶可在任意時(shí)間對(duì)在庫數(shù)據(jù)進(jìn)行檢索、更改、補(bǔ)充完善和統(tǒng)計(jì)等操作。當(dāng)實(shí)際案例數(shù)據(jù)累積相當(dāng)數(shù)量時(shí),用戶可按一定的步驟,檢索相關(guān)案例和知識(shí),在此基礎(chǔ)上作出可能的推斷??傮w業(yè)務(wù)流程如圖1所示。
圖1 骨科植入物失效案例管理系統(tǒng)總體業(yè)務(wù)流程圖Fig.1 Scheme of orthopedics implants failure management system
1.3.1 數(shù)據(jù)初始化 為了保障信息系統(tǒng)的正常運(yùn)行,設(shè)計(jì)了用于用戶安全及權(quán)限管理功能,以及用于提升系統(tǒng)使用便捷性和數(shù)據(jù)科學(xué)性的字典管理功能。
1.3.2 案例登記 案例登記是將已經(jīng)發(fā)生的臨床失效案例的信息輸入到計(jì)算機(jī)中進(jìn)行存儲(chǔ),以作為后續(xù)案例管理、統(tǒng)計(jì)、分析的知識(shí)來源。需要登記的案例數(shù)據(jù)包括案例信息、典型案例和相關(guān)知識(shí)等。
1.3.3 案例管理 失效案例登錄到系統(tǒng)中后,用戶可在任意時(shí)間對(duì)在庫數(shù)據(jù)進(jìn)行快速檢索。同時(shí),系統(tǒng)也提供了案例更改功能和針對(duì)已有案例的補(bǔ)充完善功能。
1.3.4 案例統(tǒng)計(jì)和分析 在建立了一定數(shù)量的真實(shí)案例和相關(guān)知識(shí)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上,可以利用數(shù)據(jù)庫系統(tǒng),輔助用戶針對(duì)真實(shí)發(fā)生的骨科植入物失效案例,開展案例統(tǒng)計(jì)、分析和推斷活動(dòng)(主要是查找相似案例,檢索與案例有關(guān)的知識(shí),幫助用戶做出快速推斷)。為此,需建立一套比較齊全的典型案例失效推理與分析方法,并入庫管理。
Oi-FMS系統(tǒng)主要業(yè)務(wù)功能包括三大功能模塊:案例登記、案例管理和案例統(tǒng)計(jì)分析。
骨科植入物失效案例數(shù)據(jù)庫按臨床應(yīng)用分為關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷和脊柱三大塊,并分別設(shè)立了相應(yīng)的分?jǐn)?shù)據(jù)庫,如圖2所示。圖2(a)為系統(tǒng)登錄界面,圖2(b)為數(shù)據(jù)庫分庫入口選擇界面。
圖2 骨科植入物失效案例管理系統(tǒng)主界面Fig.2 Main interface of orthopedics implants failure management system
2.1.1 失效案例登記
案例登記是將已經(jīng)發(fā)生的臨床失效案例的信息輸入到計(jì)算機(jī)中進(jìn)行存儲(chǔ),以作為后續(xù)案例管理、統(tǒng)計(jì)和分析的基礎(chǔ)。失效案例的信息包括,患者的個(gè)人基礎(chǔ)信息(基本資料、聯(lián)系方式和職業(yè)資料等);臨床信息(入院診斷、既往史、用藥情況、康復(fù)情況、生活習(xí)慣和手術(shù)情況以及臨床影像資料);失效相關(guān)信息(失效時(shí)間、地點(diǎn)、所在醫(yī)院等級(jí)、植入物制造商、產(chǎn)品規(guī)格、批號(hào)、材料);植入手術(shù)情況,失效分類情況,失效處理情況以及進(jìn)一步處理的跟蹤等。根據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析的要求,還將植入物植入患者體內(nèi)的生存時(shí)間和患者的國別等信息一并登入,如圖3所示。
圖3 案例登記界面Fig.3 Main interface of case registration
案例登記的形式包括兩種,一種是對(duì)于新病人、新案例, Oi-FMS系統(tǒng)提供全新案例登錄功能;另一種是對(duì)于已存在于數(shù)據(jù)庫中的病人案例,其基本信息沒有變化,僅是臨床信息和失效信息的輸入。但在實(shí)踐過程中又將后者作為一個(gè)新的案例來管理,因此Oi-FMS系統(tǒng)也提供了直接復(fù)制病人基本信息并新增失效案例的功能。案例登記過程中,盡可能采用結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)字典化的處理方法,以保障數(shù)據(jù)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和完整性。
2.1.2 失效案例管理
失效案例登錄到Oi-FMS系統(tǒng)后,需要提供完善的管理功能,能幫助用戶有效地利用好數(shù)據(jù),用戶可在任意時(shí)間對(duì)在庫案例進(jìn)行檢索。此外在前期案例登記時(shí)可能登記信息不準(zhǔn)確,需要有案例修訂能力。也可能未能完整地登記所有信息(因?yàn)榘咐龜?shù)據(jù)可能分別來自于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)),還需系統(tǒng)提供針對(duì)已有案例的補(bǔ)充完善功能。
為此,Oi-FMS系統(tǒng)提供了完善的案例管理功能,在統(tǒng)一的界面下,幫助用戶采用各種檢索條件,對(duì)失效案例進(jìn)行快速檢索,并將檢索出的案例結(jié)果按指定的次序直接列出,以便用戶能快速定位到目標(biāo)案例。定位后,可即時(shí)查看案例,可對(duì)案例不完善信息進(jìn)行補(bǔ)充完善,可對(duì)案例中的錯(cuò)誤信息進(jìn)行修正,還可查看與案例相關(guān)的典型案例和失效知識(shí)等信息。這些操作都是在統(tǒng)一的界面下完成,如圖4所示。
圖4 數(shù)據(jù)庫管理界面Fig.4 Main interface of data-base management
2.1.3 失效案例的統(tǒng)計(jì)和分析
在建立了一定量的案例數(shù)據(jù)后,可以利用Oi-FMS系統(tǒng),進(jìn)行骨科植入物失效案例統(tǒng)計(jì)分析(查找相似案例,查找相關(guān)知識(shí),給出參考分析意見)。系統(tǒng)提供了完善的案例統(tǒng)計(jì)功能,可對(duì)已有數(shù)據(jù)進(jìn)行表格式統(tǒng)計(jì)以及圖表式統(tǒng)計(jì)。目前,參照國內(nèi)相關(guān)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫管理的常規(guī)檢索需求,提供了按照患者基本信息(患者國別、患者性別、案例城市、案例時(shí)間段)、案例失效信息(失效植入物、失效類別、失效原因、植入物產(chǎn)地、植入物制造商)等要素進(jìn)行個(gè)性化的統(tǒng)計(jì),如圖5(a)所示。
圖5 案例登記管理界面Fig.Main interface of case registration management
用戶可根據(jù)業(yè)務(wù)需要,輸入關(guān)鍵詞等參數(shù),對(duì)庫中相關(guān)資源進(jìn)行檢索。檢索對(duì)象可設(shè)定為在庫案例或失效知識(shí),或兩者的集合。由于在失效相關(guān)知識(shí)管理模塊設(shè)計(jì)時(shí),已考慮了未來檢索需求,在失效知識(shí)維護(hù)時(shí)增加了與之相適應(yīng)的關(guān)鍵參數(shù)作為知識(shí)的附加屬性。因此,對(duì)于實(shí)際案例,如在庫中有與其參數(shù)相關(guān)的知識(shí)信息,即可有效檢出,并可作為用戶進(jìn)行案例失效推斷的相關(guān)依據(jù)之一,如圖5(b)所示。
經(jīng)過深入分析多種失效案例,對(duì)案例的失效時(shí)間、失效類型和失效機(jī)理等因素進(jìn)行歸納和總結(jié),運(yùn)用有限元分析的手段和材料與力學(xué)性能測(cè)試平臺(tái),并結(jié)合相關(guān)專家和定點(diǎn)咨詢醫(yī)院醫(yī)生的意見,形成了一套初步完整的案例失效機(jī)理和失效分析推理方法。通過骨科植入物失效管理系統(tǒng)中典型案例的查詢,如圖6所示,可以得到某一類失效的典型案例、失效機(jī)理以及分析推理路線,圖7(a)、7(b)和7(c)分別為脫位、斷柄和關(guān)節(jié)磨損的分析推理路線圖。
圖6 典型案例查詢界面Fig.6 Interface of typical case
以斷柄為例,根據(jù)瑞典人工髖關(guān)節(jié)失效類型的統(tǒng)計(jì)年報(bào),可以將人工股骨斷柄歸納為早、中、晚三個(gè)時(shí)期,每個(gè)時(shí)期擁有對(duì)應(yīng)的若干種失效類型和失效機(jī)理。通過該系統(tǒng),對(duì)照植入物的失效信息,可以快速判定失效的機(jī)理和原因,為植入物的失效評(píng)定提供參考。
如若遇到非常見情況,可以由相關(guān)專家和定點(diǎn)咨詢醫(yī)院醫(yī)生進(jìn)行研討,給出專家評(píng)定,并將此輸入Oi-FMS系統(tǒng),以完善分析和推理的內(nèi)容。
患者XXX,身高160 cm,體重57 kg,44歲,女性。全髖置換手術(shù)后發(fā)生脫位,經(jīng)X光射線影像分析,懷疑患者的髖臼假體安放角度不合理。通過X光片對(duì)髖臼杯的置入角度進(jìn)行測(cè)量,發(fā)現(xiàn)髖臼杯的前傾角是40.44o,外展角是51.80o,股骨前傾角是23o。假體選用28 mm直徑的C-Taper球頭(品牌:OSteonics),7號(hào)的Secur-Fit Ha股骨柄(品牌:OSteonics),臼杯假體為Trilogy ACE Shell-52MM多孔涂層產(chǎn)品。
將患者性別(女)、手術(shù)(全髖置換術(shù))、植入物(人工髖關(guān)節(jié))、植入物品牌(OSteonics)和失效類型(脫位)等信息作為關(guān)鍵參數(shù)輸入,使用Oi-FMS系統(tǒng)的案例分析功能進(jìn)行分析。分析范圍包括在庫案例、知識(shí)庫和典型案例庫。
經(jīng)檢索,在在庫案例中檢索到人工髖關(guān)節(jié)失效案例10例,其中使用OSteonics品牌人工假體球頭1例,屬于早期失效,其失效機(jī)理為髖臼假體術(shù)中位置放置不當(dāng)。此與本案高度相似,懷疑本案失效機(jī)理也為術(shù)中髖臼假體術(shù)中位置放置不當(dāng)。
圖7 分析推理路線圖Fig.7 Reasoning route of analysis
在知識(shí)庫中檢索到一相關(guān)的知識(shí)文檔,提及“當(dāng)運(yùn)用有限元分析技術(shù),將假體參數(shù)和植入位置參數(shù)輸入髖關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)分析模塊,通過軟件分析并繪制了相應(yīng)假體的安全區(qū)域。如假體安裝的位置在安全區(qū)域外方,超過安全區(qū)域范圍,則易發(fā)脫位”。
據(jù)此,對(duì)真實(shí)案例情況進(jìn)行復(fù)核,比對(duì)發(fā)現(xiàn),該病人的確發(fā)生前脫位失效。
最終,應(yīng)用Oi-FMS系統(tǒng)得出初步判斷:此案例因髖臼假體的前傾置入,使髖臼杯對(duì)股骨球頭的后部覆蓋減少,一旦進(jìn)行高屈曲的動(dòng)作,球頭便失去約束從而脫位。
Oi-FMS系統(tǒng)的建立以臨床失效事件為線索,運(yùn)用現(xiàn)代統(tǒng)計(jì)方法,可對(duì)國內(nèi)骨科植入物失效情況進(jìn)行有效的管理。
3.1 本系統(tǒng)為首次通過信息化系統(tǒng),對(duì)骨科植入物失效案例進(jìn)行有效管理,信息豐富,界面簡(jiǎn)單,操作方便,易于推廣。
3.2 本系統(tǒng)基于廣大醫(yī)、護(hù)和科研人員的責(zé)任感和實(shí)際工作需求開發(fā),可以幫助研究人員及時(shí)了解我國骨科植入物失效的情況,并進(jìn)而選用科學(xué)的臨床方案以及引領(lǐng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)改進(jìn)方向。
3.3 本系統(tǒng)的開發(fā),其意義在于為一個(gè)未解決的問題——為骨科植入物失效分析”,提供了一條切實(shí)可行的路徑。通過骨科植入失效案例統(tǒng)計(jì)分析工作,可以推動(dòng)我國醫(yī)療保險(xiǎn)進(jìn)一步改革,合理使用費(fèi)用,防止“過度”醫(yī)療。
3.4 本系統(tǒng)當(dāng)前版開發(fā)為線下版本,尚沒有為眾多的相關(guān)領(lǐng)域的醫(yī)務(wù)人員提供直接的案例采集和上傳,以及案例分享的途徑。若研發(fā)相關(guān)的在線版本案例管理系統(tǒng),在充分考慮隱私保護(hù)、信息安全等因素的基礎(chǔ)上,可以為更廣泛的用戶提供服務(wù)。
由我國自主開發(fā)的Oi-PMS系統(tǒng),通過對(duì)我國每年的骨科植入物失效事件進(jìn)行收集、整理、統(tǒng)計(jì)和分析,應(yīng)用Oi-FMS系統(tǒng),使臨床、制造、科研和相關(guān)管理機(jī)構(gòu)能夠了解我國植入物失效的概況、原因等細(xì)節(jié)。通過科學(xué)分析和合理管理,促進(jìn)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的科研水平,帶動(dòng)我國骨科植入物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,使國內(nèi)產(chǎn)品從“仿制”、走向“仿創(chuàng)”,最終形成自主開發(fā),從而使國人享受與國外同質(zhì)的醫(yī)療器械,提升我國骨科植入物在國際舞臺(tái)的影響力。
致謝上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院汪方、林健醫(yī)生在數(shù)據(jù)庫建立過程中提供了寶貴資料,在此表示感謝。
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