姚天平程正義，林峰王成燾，丁彪

1 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海，201318

2 東軟集團股份有限公司，上海，201203

3 上海交通大學(xué)機械與動力工程學(xué)院，生物醫(yī)學(xué)制造與生命質(zhì)量工程研究所，上海，200240

隨著人們生活質(zhì)量的提高，社會人口老齡化的加劇，交通事故以及各類意外創(chuàng)傷的頻發(fā)，骨科創(chuàng)傷案例發(fā)生數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢，相應(yīng)地，骨科植入物的使用量也在不斷增長[1]。與此同時，植入骨科植入物后發(fā)生失效，未達(dá)到預(yù)期目的的案例也逐年增多[2]。在國外，瑞典、挪威、美國、加拿大、澳大利亞和英國等發(fā)達(dá)國家，對骨科植入物失效事件進(jìn)行收集、整理、統(tǒng)計和分析，都建有一套完整的數(shù)據(jù)登記系統(tǒng)，并每年公布年度報告[3]。在國內(nèi)，對于骨科植入物失效事件并沒有一個統(tǒng)一有效的登記系統(tǒng)，更沒有對失效事件進(jìn)行系統(tǒng)的統(tǒng)計和分析，只有部分醫(yī)生對自己所做的手術(shù)展開統(tǒng)計和分析，但限于個人能力和患者數(shù)量，很難做到客觀、公正[4]。

為了對骨科植入物失效案例進(jìn)行翔實的建檔、維護、統(tǒng)計和分析，為實際失效案例分析提供科學(xué)依據(jù)，我們嘗試建立骨科植入物失效案例管理系統(tǒng)（orthopedics implants failure management system，Oi-FMS）。

1 骨科植入物失效案例管理系統(tǒng)介紹

1.1 業(yè)務(wù)現(xiàn)狀

從對京、滬部分大型醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)部門的調(diào)研可知，目前國內(nèi)骨科植入物失效案例管理仍基本處于手工管理狀態(tài)。失效案例數(shù)據(jù)來源于部分醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的業(yè)余積累，且此部分?jǐn)?shù)據(jù)主要是失效案例的臨床信息，缺乏比較全面的植入物信息和失效信息的后續(xù)分析過程等信息。

骨科植入物失效分析主要依靠手工進(jìn)行統(tǒng)計。獲取到的數(shù)據(jù)量有限，只能滿足當(dāng)前數(shù)據(jù)量下的簡單統(tǒng)計需求。隨著相應(yīng)業(yè)務(wù)的不斷拓展，所能獲取的案例數(shù)據(jù)快速增長，相應(yīng)的分析需求也將大幅增長，手工管理模式無法滿足相應(yīng)的業(yè)務(wù)需求。

1.2 運行環(huán)境

Oi-FMS系統(tǒng)暫為線下版本，獨立運行，無外部數(shù)據(jù)交互關(guān)聯(lián)。運行環(huán)境為Windows XP以上操作系統(tǒng)系列產(chǎn)品，采用Microsoft Access、SQL Server、Oracle等通用數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，使用業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)最常用的Powerbuilder開發(fā)。系統(tǒng)開發(fā)過程比較簡單，結(jié)果系統(tǒng)可靠。

1.3 設(shè)計流程

根據(jù)實際業(yè)務(wù)需要，Oi-FMS系統(tǒng)的總體業(yè)務(wù)流程為建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，用戶能夠按照規(guī)范格式快速完成失效案例數(shù)據(jù)的登錄和編目，以及相關(guān)知識和典型案例的維護。登記完案例后，用戶可在任意時間對在庫數(shù)據(jù)進(jìn)行檢索、更改、補充完善和統(tǒng)計等操作。當(dāng)實際案例數(shù)據(jù)累積相當(dāng)數(shù)量時，用戶可按一定的步驟，檢索相關(guān)案例和知識，在此基礎(chǔ)上作出可能的推斷?？傮w業(yè)務(wù)流程如圖1所示。

圖1 骨科植入物失效案例管理系統(tǒng)總體業(yè)務(wù)流程圖Fig.1 Scheme of orthopedics implants failure management system

1.3.1 數(shù)據(jù)初始化 為了保障信息系統(tǒng)的正常運行，設(shè)計了用于用戶安全及權(quán)限管理功能，以及用于提升系統(tǒng)使用便捷性和數(shù)據(jù)科學(xué)性的字典管理功能。

1.3.2 案例登記 案例登記是將已經(jīng)發(fā)生的臨床失效案例的信息輸入到計算機中進(jìn)行存儲，以作為后續(xù)案例管理、統(tǒng)計、分析的知識來源。需要登記的案例數(shù)據(jù)包括案例信息、典型案例和相關(guān)知識等。

1.3.3 案例管理 失效案例登錄到系統(tǒng)中后，用戶可在任意時間對在庫數(shù)據(jù)進(jìn)行快速檢索。同時，系統(tǒng)也提供了案例更改功能和針對已有案例的補充完善功能。

1.3.4 案例統(tǒng)計和分析 在建立了一定數(shù)量的真實案例和相關(guān)知識數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，可以利用數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，輔助用戶針對真實發(fā)生的骨科植入物失效案例，開展案例統(tǒng)計、分析和推斷活動（主要是查找相似案例，檢索與案例有關(guān)的知識，幫助用戶做出快速推斷）。為此，需建立一套比較齊全的典型案例失效推理與分析方法，并入庫管理。

2 業(yè)務(wù)功能

Oi-FMS系統(tǒng)主要業(yè)務(wù)功能包括三大功能模塊：案例登記、案例管理和案例統(tǒng)計分析。

2.1 骨科植入物失效案例數(shù)據(jù)庫

骨科植入物失效案例數(shù)據(jù)庫按臨床應(yīng)用分為關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷和脊柱三大塊，并分別設(shè)立了相應(yīng)的分?jǐn)?shù)據(jù)庫，如圖2所示。圖2(a)為系統(tǒng)登錄界面，圖2(b)為數(shù)據(jù)庫分庫入口選擇界面。

圖2 骨科植入物失效案例管理系統(tǒng)主界面Fig.2 Main interface of orthopedics implants failure management system

2.1.1 失效案例登記

案例登記是將已經(jīng)發(fā)生的臨床失效案例的信息輸入到計算機中進(jìn)行存儲，以作為后續(xù)案例管理、統(tǒng)計和分析的基礎(chǔ)。失效案例的信息包括，患者的個人基礎(chǔ)信息(基本資料、聯(lián)系方式和職業(yè)資料等)；臨床信息(入院診斷、既往史、用藥情況、康復(fù)情況、生活習(xí)慣和手術(shù)情況以及臨床影像資料)；失效相關(guān)信息(失效時間、地點、所在醫(yī)院等級、植入物制造商、產(chǎn)品規(guī)格、批號、材料）；植入手術(shù)情況，失效分類情況，失效處理情況以及進(jìn)一步處理的跟蹤等。根據(jù)統(tǒng)計和分析的要求，還將植入物植入患者體內(nèi)的生存時間和患者的國別等信息一并登入，如圖3所示。

圖3 案例登記界面Fig.3 Main interface of case registration

案例登記的形式包括兩種，一種是對于新病人、新案例， Oi-FMS系統(tǒng)提供全新案例登錄功能；另一種是對于已存在于數(shù)據(jù)庫中的病人案例，其基本信息沒有變化，僅是臨床信息和失效信息的輸入。但在實踐過程中又將后者作為一個新的案例來管理，因此Oi-FMS系統(tǒng)也提供了直接復(fù)制病人基本信息并新增失效案例的功能。案例登記過程中，盡可能采用結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)字典化的處理方法，以保障數(shù)據(jù)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和完整性。

2.1.2 失效案例管理

失效案例登錄到Oi-FMS系統(tǒng)后，需要提供完善的管理功能，能幫助用戶有效地利用好數(shù)據(jù)，用戶可在任意時間對在庫案例進(jìn)行檢索。此外在前期案例登記時可能登記信息不準(zhǔn)確，需要有案例修訂能力。也可能未能完整地登記所有信息（因為案例數(shù)據(jù)可能分別來自于醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械檢測機構(gòu)），還需系統(tǒng)提供針對已有案例的補充完善功能。

為此，Oi-FMS系統(tǒng)提供了完善的案例管理功能，在統(tǒng)一的界面下，幫助用戶采用各種檢索條件，對失效案例進(jìn)行快速檢索，并將檢索出的案例結(jié)果按指定的次序直接列出，以便用戶能快速定位到目標(biāo)案例。定位后，可即時查看案例，可對案例不完善信息進(jìn)行補充完善，可對案例中的錯誤信息進(jìn)行修正，還可查看與案例相關(guān)的典型案例和失效知識等信息。這些操作都是在統(tǒng)一的界面下完成，如圖4所示。

圖4 數(shù)據(jù)庫管理界面Fig.4 Main interface of data-base management

2.1.3 失效案例的統(tǒng)計和分析

在建立了一定量的案例數(shù)據(jù)后，可以利用Oi-FMS系統(tǒng)，進(jìn)行骨科植入物失效案例統(tǒng)計分析（查找相似案例，查找相關(guān)知識，給出參考分析意見）。系統(tǒng)提供了完善的案例統(tǒng)計功能，可對已有數(shù)據(jù)進(jìn)行表格式統(tǒng)計以及圖表式統(tǒng)計。目前，參照國內(nèi)相關(guān)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫管理的常規(guī)檢索需求，提供了按照患者基本信息(患者國別、患者性別、案例城市、案例時間段)、案例失效信息(失效植入物、失效類別、失效原因、植入物產(chǎn)地、植入物制造商)等要素進(jìn)行個性化的統(tǒng)計，如圖5(a)所示。

圖5 案例登記管理界面Fig.Main interface of case registration management

用戶可根據(jù)業(yè)務(wù)需要，輸入關(guān)鍵詞等參數(shù)，對庫中相關(guān)資源進(jìn)行檢索。檢索對象可設(shè)定為在庫案例或失效知識，或兩者的集合。由于在失效相關(guān)知識管理模塊設(shè)計時，已考慮了未來檢索需求，在失效知識維護時增加了與之相適應(yīng)的關(guān)鍵參數(shù)作為知識的附加屬性。因此，對于實際案例，如在庫中有與其參數(shù)相關(guān)的知識信息，即可有效檢出，并可作為用戶進(jìn)行案例失效推斷的相關(guān)依據(jù)之一，如圖5(b)所示。

2.2 典型案例的失效機理和推理路線

經(jīng)過深入分析多種失效案例，對案例的失效時間、失效類型和失效機理等因素進(jìn)行歸納和總結(jié)，運用有限元分析的手段和材料與力學(xué)性能測試平臺，并結(jié)合相關(guān)專家和定點咨詢醫(yī)院醫(yī)生的意見，形成了一套初步完整的案例失效機理和失效分析推理方法。通過骨科植入物失效管理系統(tǒng)中典型案例的查詢，如圖6所示，可以得到某一類失效的典型案例、失效機理以及分析推理路線，圖7(a)、7(b)和7(c)分別為脫位、斷柄和關(guān)節(jié)磨損的分析推理路線圖。

圖6 典型案例查詢界面Fig.6 Interface of typical case

以斷柄為例，根據(jù)瑞典人工髖關(guān)節(jié)失效類型的統(tǒng)計年報，可以將人工股骨斷柄歸納為早、中、晚三個時期，每個時期擁有對應(yīng)的若干種失效類型和失效機理。通過該系統(tǒng)，對照植入物的失效信息，可以快速判定失效的機理和原因，為植入物的失效評定提供參考。

如若遇到非常見情況，可以由相關(guān)專家和定點咨詢醫(yī)院醫(yī)生進(jìn)行研討，給出專家評定，并將此輸入Oi-FMS系統(tǒng)，以完善分析和推理的內(nèi)容。

2.3 典型案例分析

患者XXX，身高160 cm，體重57 kg，44歲，女性。全髖置換手術(shù)后發(fā)生脫位，經(jīng)X光射線影像分析，懷疑患者的髖臼假體安放角度不合理。通過X光片對髖臼杯的置入角度進(jìn)行測量，發(fā)現(xiàn)髖臼杯的前傾角是40.44o，外展角是51.80o，股骨前傾角是23o。假體選用28 mm直徑的C-Taper球頭(品牌：OSteonics)，7號的Secur-Fit Ha股骨柄（品牌：OSteonics），臼杯假體為Trilogy ACE Shell-52MM多孔涂層產(chǎn)品。

將患者性別（女）、手術(shù)（全髖置換術(shù)）、植入物（人工髖關(guān)節(jié)）、植入物品牌（OSteonics）和失效類型（脫位）等信息作為關(guān)鍵參數(shù)輸入，使用Oi-FMS系統(tǒng)的案例分析功能進(jìn)行分析。分析范圍包括在庫案例、知識庫和典型案例庫。

經(jīng)檢索，在在庫案例中檢索到人工髖關(guān)節(jié)失效案例10例，其中使用OSteonics品牌人工假體球頭1例，屬于早期失效，其失效機理為髖臼假體術(shù)中位置放置不當(dāng)。此與本案高度相似，懷疑本案失效機理也為術(shù)中髖臼假體術(shù)中位置放置不當(dāng)。

圖7 分析推理路線圖Fig.7 Reasoning route of analysis

在知識庫中檢索到一相關(guān)的知識文檔，提及“當(dāng)運用有限元分析技術(shù)，將假體參數(shù)和植入位置參數(shù)輸入髖關(guān)節(jié)運動分析模塊，通過軟件分析并繪制了相應(yīng)假體的安全區(qū)域。如假體安裝的位置在安全區(qū)域外方，超過安全區(qū)域范圍，則易發(fā)脫位”。

據(jù)此，對真實案例情況進(jìn)行復(fù)核，比對發(fā)現(xiàn)，該病人的確發(fā)生前脫位失效。

最終，應(yīng)用Oi-FMS系統(tǒng)得出初步判斷：此案例因髖臼假體的前傾置入，使髖臼杯對股骨球頭的后部覆蓋減少，一旦進(jìn)行高屈曲的動作，球頭便失去約束從而脫位。

3 討論與展望

Oi-FMS系統(tǒng)的建立以臨床失效事件為線索，運用現(xiàn)代統(tǒng)計方法，可對國內(nèi)骨科植入物失效情況進(jìn)行有效的管理。

3.1 本系統(tǒng)為首次通過信息化系統(tǒng)，對骨科植入物失效案例進(jìn)行有效管理，信息豐富，界面簡單，操作方便，易于推廣。

3.2 本系統(tǒng)基于廣大醫(yī)、護和科研人員的責(zé)任感和實際工作需求開發(fā)，可以幫助研究人員及時了解我國骨科植入物失效的情況，并進(jìn)而選用科學(xué)的臨床方案以及引領(lǐng)產(chǎn)品設(shè)計改進(jìn)方向。

3.3 本系統(tǒng)的開發(fā)，其意義在于為一個未解決的問題——為骨科植入物失效分析”，提供了一條切實可行的路徑。通過骨科植入失效案例統(tǒng)計分析工作，可以推動我國醫(yī)療保險進(jìn)一步改革，合理使用費用，防止“過度”醫(yī)療。

3.4 本系統(tǒng)當(dāng)前版開發(fā)為線下版本，尚沒有為眾多的相關(guān)領(lǐng)域的醫(yī)務(wù)人員提供直接的案例采集和上傳，以及案例分享的途徑。若研發(fā)相關(guān)的在線版本案例管理系統(tǒng)，在充分考慮隱私保護、信息安全等因素的基礎(chǔ)上，可以為更廣泛的用戶提供服務(wù)。

由我國自主開發(fā)的Oi-PMS系統(tǒng)，通過對我國每年的骨科植入物失效事件進(jìn)行收集、整理、統(tǒng)計和分析，應(yīng)用Oi-FMS系統(tǒng)，使臨床、制造、科研和相關(guān)管理機構(gòu)能夠了解我國植入物失效的概況、原因等細(xì)節(jié)。通過科學(xué)分析和合理管理，促進(jìn)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的科研水平，帶動我國骨科植入物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，使國內(nèi)產(chǎn)品從“仿制”、走向“仿創(chuàng)”，最終形成自主開發(fā)，從而使國人享受與國外同質(zhì)的醫(yī)療器械，提升我國骨科植入物在國際舞臺的影響力。

致謝上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院汪方、林健醫(yī)生在數(shù)據(jù)庫建立過程中提供了寶貴資料，在此表示感謝。

[1]鄭玉峰, 奚廷斐, 魏世成.骨科器械國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)狀況[J].新材料產(chǎn)業(yè) 2007, (11):20-23.

[2]邱貴興.骨科植入物醫(yī)療器械不良事件檢測[J].藥物警戒, 2005,2(1): 23-24.

[3]王成燾, 黃嘉華, 戴尅戎.人工關(guān)節(jié)失效的統(tǒng)計分析及其在技術(shù)發(fā)展中的重要作用[J].醫(yī)用生物力學(xué), 2012, 27(1): 1-6.

[4]張京航, 周立新, 田波, 等.150例骨科植入物可疑不良事件報告分析[J].中國藥物警戒, 2009, 6(5): 291-294.