摘要：詳細(xì)論述了內(nèi)審、管理評審的基本概念；內(nèi)審和管理評審的區(qū)別；如何開展內(nèi)審、管理評審工作。

關(guān)鍵詞：內(nèi)審；管理評審；區(qū)別；實施

檢測實驗室為了保證檢測報告滿足客戶的要求，在遵循GB/T15481-2000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，把實驗室的組織機構(gòu)、工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等進(jìn)行協(xié)調(diào)整體優(yōu)化，形成有機整體，構(gòu)成與其工作范圍、工作類型、工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系運行一段時間后，實驗室要開展內(nèi)審、管理評審工作，對質(zhì)量體系諸要素進(jìn)行審查、對質(zhì)量體系是否完善和持續(xù)有效、能否達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量目標(biāo)、是否適應(yīng)實驗室內(nèi)外的各種變化進(jìn)行檢查。實驗室定期和經(jīng)常性開展內(nèi)審、管理評審工作，有利于質(zhì)量體系的持續(xù)有效和不斷改進(jìn)，是實驗室建立動態(tài)的質(zhì)量體系的重要手段之一。中國實驗室國家認(rèn)可委員會明確規(guī)定，實驗室在提出認(rèn)可申請時，其質(zhì)量體系應(yīng)經(jīng)過正式有效運行3個月以上，且進(jìn)行了完整的內(nèi)審和管理評審，申請方的運作處于穩(wěn)定運行狀態(tài)，方可予以正式受理。

1 內(nèi)審的基本概念及實施

1.1 定義

實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核簡稱內(nèi)審，它能動態(tài)顯示質(zhì)量體系的運行狀況，是實驗室自我審核、自我約束、自我完善的一種系統(tǒng)性的活動，是保證質(zhì)量體系更加有效運作的重要手段，同時是實驗室通向管理評審和現(xiàn)場評審的重要環(huán)節(jié)。

1.2 內(nèi)審的目的、范圍和依據(jù)

內(nèi)審的目的是驗證實驗室所制定的質(zhì)量體系的符合性、有效性和適合性，通過自我診斷的方式來發(fā)現(xiàn)問題并分析問題產(chǎn)生的原因，從而解決問題、防止同類問題的再次發(fā)生，增強體系自身的免疫力和適應(yīng)性，使質(zhì)量體系不斷得到改進(jìn)和完善，處于動態(tài)更新之中，保持持續(xù)的有效性。目的不明確，就很容易迷失方向，使該發(fā)現(xiàn)的問題沒及時發(fā)現(xiàn)、解決。

內(nèi)審的范圍即質(zhì)量體系覆蓋的范圍及其承諾和實施的范圍，一般以實驗室部門、場所、過程等來表示。內(nèi)審時要主次分明，抓重點、難點問題出現(xiàn)集中及頻繁的部門展開工作，要圍繞與質(zhì)量有直接關(guān)聯(lián)的部門和要素進(jìn)行。

內(nèi)審的依據(jù)是根據(jù)ISO/IEC17025：1999的要求，結(jié)合自身特點編制的質(zhì)量體系文件。這是實驗室質(zhì)量體系運行和動態(tài)完善的強制性指令，是實驗室質(zhì)量體系管理的法規(guī)。

1.3 內(nèi)審的實施

根據(jù)行業(yè)特點，制定相應(yīng)的內(nèi)審計劃和檢查表。成立內(nèi)審小組，明確分工，相互協(xié)助。開好首末會議。首次會議是實施內(nèi)審工作的開端，是審核組全體成員與受審方有關(guān)人員共同參加的會議。內(nèi)審工作的成敗，關(guān)鍵在于實驗室人員對內(nèi)審工作的認(rèn)識、理解和相互配合支持的程度。所以要利用首次會議統(tǒng)一思想，詳細(xì)陳述內(nèi)審目的、范圍及依據(jù)，澄清有關(guān)問題，進(jìn)一步明確審核時間、地點、參加人員的各自任務(wù)。內(nèi)審組與被審核部門之間應(yīng)建立一種相互信任、友好、和諧的協(xié)作關(guān)系。末次會議的召開就意味著內(nèi)審工作的結(jié)束，但內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項的糾正工作，要通過跟蹤驗證來完成。因此，要選擇一個適當(dāng)?shù)臅r機，把內(nèi)審員和相關(guān)人員集中起來，通報內(nèi)審情況，做好糾正措施的落實和跟蹤驗證工作。

2 管理評審的基本概念及實施

2.1 定義

管理評審是“由最高管者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評價”。它是實驗室的最高管理者就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行的有計劃的、有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價。所謂適宜性是指質(zhì)量體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化的能力。質(zhì)量體系是在特定的內(nèi)、外部環(huán)境條件下建立的，而實驗室的內(nèi)、外部環(huán)境總是在不斷變化的。質(zhì)量體系應(yīng)隨著這些變化有所改進(jìn)，不斷滿足各方面的要求。充分性是指質(zhì)量體系滿足市場、顧客潛在的和未來的需求和期望的足夠的能力；也可以指質(zhì)量體系各過程的充分展開。有效性是指質(zhì)量體系的運行結(jié)果達(dá)到所設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的程度，同時也要考慮運行的結(jié)果與所利用資源之間的關(guān)系，確保質(zhì)量體系的經(jīng)濟性。

2.2 管理評審的實施

GB/T15481-2000規(guī)定，實驗室的執(zhí)行管理層應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實驗室的質(zhì)量體系和檢測活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動或改進(jìn)。管理評審的典型周期為12個月。

2.2.1 制定管理評審計劃

管理評審計劃一般應(yīng)包括：評審目的、評審組成員、評審時間及評審內(nèi)容。其中評審內(nèi)容包括：評價在過去一年實驗室所取得的業(yè)績是否達(dá)到、完成或超過質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求；評審管理人員和監(jiān)督人員一年來管理和監(jiān)督的狀況，是否達(dá)到了預(yù)期要求；最近內(nèi)審的結(jié)果表明實驗室的質(zhì)量體系運行是否受控，是否有效；糾正措施和預(yù)防措施進(jìn)行情況如何；外部評審結(jié)論及整改要求應(yīng)采取的措施；分析實驗室間比對和能力驗證結(jié)果；分析實驗室工作量和工作類型是否有較大的變化，采用什么樣的措施來更好地適應(yīng)這種變化；分析人力資源的充分性及員工培訓(xùn)的狀況；分析客戶的反饋意見，進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)實驗室存在的欠缺；分析客戶的抱怨，提出改進(jìn)措施等等。

2.2.2 具體實施

由最高管理者主持管理評審會議，實驗室各部門負(fù)責(zé)人參加會議，質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報前一段質(zhì)量體系運行和檢測工作情況，各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人按評審內(nèi)容分工要求做專項或書面報告；與會人員討論、研究、核實、分析，最后由最高管理者對質(zhì)量體系現(xiàn)狀的適宜性與有效性、充分性做出結(jié)論和決議；辦公室負(fù)責(zé)管理評審記錄。

2.2.3 管理評審報告

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)管理評審記錄編寫管理評審報告，管理評審報告的內(nèi)容一般包括：評審概況；對質(zhì)量體系運行情況及效果的綜合評價；分析質(zhì)量體系成在的問題和原因；關(guān)于采取糾正或預(yù)防措施的決定及要求；管理評審的結(jié)論包括質(zhì)量體系各要素的審核結(jié)果、質(zhì)量體系達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的整體效果及對質(zhì)量體系隨著新技術(shù)、質(zhì)量概念、社會要求或環(huán)境條件的變化而進(jìn)行修改的建議等。

3 管理評審與內(nèi)審的區(qū)別

3.1 目的不同：內(nèi)審是確定質(zhì)量活動及其結(jié)果的符合性和有效性；管理評審是就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評價。

3.2 依據(jù)不同：內(nèi)審的依據(jù)是質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系文件；管理評審的依據(jù)是受益者的需要和期望，通常在體系內(nèi)審的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

3.3 層次不同：內(nèi)審控制質(zhì)量活動及其結(jié)果符合方針目標(biāo)要求，屬戰(zhàn)術(shù)性控制；管理評審控制方針、目標(biāo)本身的正確性，屬戰(zhàn)略性控制。

3.4 結(jié)果不同：內(nèi)審的結(jié)果通常是糾正不符合項，使體系更有效運行；管理評審的結(jié)果通常是：改進(jìn)質(zhì)量體系，修訂質(zhì)量手冊和程序文件，提高質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力。

3.5 執(zhí)行者不同：內(nèi)審由與被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人員參加；管理評審由最高管理者親自組織有關(guān)人員進(jìn)行。

3.6 工作地點不同：內(nèi)審是在實驗室工作現(xiàn)場完成；管理評審是在辦公室內(nèi)進(jìn)行。

4 結(jié)語

21世紀(jì)是質(zhì)量的世紀(jì)，沒有質(zhì)量就沒有效益，追求完美是21世紀(jì)永恒的主題，而內(nèi)審、管理評審正是檢測實驗室確保其質(zhì)量體系正確有效運行的最有效的手段。

參考文獻(xiàn)

[1]ISO/IEC17025：1999GeneralRequirementsfortheCompetenceofTestingandCalibrationLaboratories

[2]GB/T15481-2000《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》

[3]GB/T19000-2000《質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語》

[4]中國實驗室國家認(rèn)可委員會編，《中國實驗室國家認(rèn)可委員會認(rèn)可文件匯編》，北京:中國計量出版社，2002年12月