FDA批準(zhǔn)mTOR抑制劑依維莫司治療乳腺癌

近日美國食品藥品管理局(FDA)宣布，已批準(zhǔn)依維莫司的適應(yīng)證擴(kuò)大至治療激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌絕經(jīng)后女性患者。

依維莫司(Afinitor)為哺乳動物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制劑，此次獲準(zhǔn)可與依西美坦(Aromasin)聯(lián)合用于來曲唑(Femara)或阿那曲唑(Arimidex)治療后復(fù)發(fā)或出現(xiàn)疾病進(jìn)展的上述女性患者。該藥物是首個被批準(zhǔn)用于激素受體陽性乳腺癌的mTOR抑制劑。

該項批準(zhǔn)是基于隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期BOLERO-2試驗的結(jié)果，該試驗納入了724例上述新適應(yīng)證的絕經(jīng)后女性患者。結(jié)果顯示，接受依維莫司(10 mg/d)+依西美坦(25 mg/d)治療者的中位無進(jìn)展生存期(主要終點指標(biāo))為 7．8個月，而依西美坦(25 mg/d)+安慰劑組為3．2個月，前者中位無進(jìn)展生存期延長1倍多。聯(lián)合治療組客觀應(yīng)答率為12．6%，而對照組為1．7%;依維莫司治療組 3例完全應(yīng)答(0．6%)，58例部分應(yīng)答(12%)，而安慰劑組無一例完全應(yīng)答，4例部分應(yīng)答(1．7%)。根據(jù)藥品說明書有關(guān)信息，總生存率結(jié)果“在中期分析時還不成熟，未見與治療相關(guān)的顯著差異”。

FDA稱，依維莫司的最常見不良反應(yīng)包括口炎、感染、皮疹、疲乏、腹瀉和食欲減退。不良事件多見于≥65歲的患者，應(yīng)對該類患者密切監(jiān)測。

依維莫司于2009年首次被批準(zhǔn)用于其他藥物治療無效的晚期腎細(xì)胞癌患者的治療，此后又獲準(zhǔn)用于進(jìn)展性晚期原發(fā)性胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤成人患者、腎血管平滑肌脂肪瘤伴有無需立即手術(shù)的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)患者以及需要治療但不適合手術(shù)切除的與TSC有關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤成人和兒童患者。

(來源:藥品資訊網(wǎng))