北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）李銳 于春媛

2005年7月1日國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）頒布施行的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）中第二十三條規(guī)定“申請國產(chǎn)保健食品注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門”?！掇k法》第七條規(guī)定“現(xiàn)場核查應當由樣品試制現(xiàn)場所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織進行，并提出現(xiàn)場核查意見”。北京市保健品化妝品技術審評中心（以下簡稱保化審評中心）受北京市藥品監(jiān)督管理局委托負責北京市保健食品的試制現(xiàn)場核查工作。自《辦法》實施以來，?；瘜徳u中心共接收注冊申請（新產(chǎn)品、變更、技術轉(zhuǎn)讓、再注冊）產(chǎn)品2000多個，其中進行樣品試制現(xiàn)場核查的產(chǎn)品多達1400個，試制單位達40多家，分布在全市14個區(qū)縣。隨著現(xiàn)場核查工作的深入開展，樣品試制單位作為主要核查對象逐漸暴露出諸多問題。為了更好地貫徹國家局關于國產(chǎn)保健食品注冊試制現(xiàn)場核查工作的要求，為每一個申報注冊的保健食品把好第一道關，?；瘜徳u中心從2008年開始開展北京市保健食品試制單位現(xiàn)狀的調(diào)研工作，以期通過調(diào)查研究找出當前保健食品試制單位在我國現(xiàn)行法規(guī)管理下存在的問題，針對具體問題產(chǎn)生的原因，結合相關的法規(guī)政策，探討有效的解決對策，為保健食品試制單位提供良好的發(fā)展空間。

1 北京市保健食品試制單位基本概況

據(jù)統(tǒng)計，自2007年以來，北京市藥品監(jiān)督管理局每年受理新產(chǎn)品注冊的數(shù)量居全國首位，占全國總數(shù)的30%以上[1][2]，保化審評中心完成的樣品試制現(xiàn)場核查的人次數(shù)亦居全國之首。目前，北京市保健食品生產(chǎn)企業(yè)在食品衛(wèi)生許可證的許可范圍內(nèi)含“受委托生產(chǎn)××劑型保健食品”資質(zhì)的有123家，其中有45家承擔過或正在承擔保健食品樣品試制工作。這些保健食品試制單位分布在昌平、順義、通州、房山、大興、懷柔、密云、石景山等郊區(qū)縣，但主要集中分布在昌平和通州兩區(qū)，并且這兩區(qū)受委托試制的樣品最多。正是由于市場需要，受托加工申報注冊產(chǎn)品的樣品（即試制樣品）已經(jīng)成為某些保健食品生產(chǎn)企業(yè)的全部工作。試制樣品主要包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊、茶劑和口服液等劑型，而餅干、飲料等傳統(tǒng)食品形態(tài)的則較少[1][2]。

2 試制單位中存在的問題及原因

2.1 專業(yè)技術人員缺乏且專業(yè)單一，導致行業(yè)整體技術力量薄弱

據(jù)調(diào)研，具有中高級職稱的技術人員的所有保健食品樣品試制單位主要集中在以藥廠為基礎發(fā)展起來的保健食品廠，所學專業(yè)也主要為藥品制劑。而食品專業(yè)的技術人員則較少，這可能與保健食品的形態(tài)偏重于藥品的形態(tài)有著直接的關系，對于一線生產(chǎn)的人員則主要通過傳、幫、帶的形式培養(yǎng)起來的。并且很多樣品試制單位發(fā)展不均衡，僅有的一些技術人員也因為某些原因而出現(xiàn)頻繁流動導致整個試制單位的行業(yè)技術力量較為薄弱、不穩(wěn)定，導致整個試制單位陷入困境而使受理的樣品進行現(xiàn)場核查無法順利進行。

2.2 產(chǎn)品注冊申報時試制單位已經(jīng)不存在，給樣品試制現(xiàn)場核查帶來不便

2011年1月12日國家局發(fā)布《關于印發(fā)保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許[2011]24號）第九條規(guī)定“檢驗機構出具的試驗報告，其有效期為自檢驗機構簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理”，明確申報注冊保健食品的周期相對延長。然而，受市場競爭或企業(yè)自身內(nèi)部原因的影響，很多保健食品生產(chǎn)企業(yè)還未等加工的樣品相關試驗做完就已經(jīng)倒閉或者被兼并。2009年和2010年北京市相繼出現(xiàn)了兩家屬于這種情況的生產(chǎn)企業(yè)。這就給產(chǎn)品受理后的現(xiàn)場核查工作帶來了很大的不便。根據(jù)現(xiàn)行《辦法》的規(guī)定，我們必須對受理的每個樣品試制單位進行現(xiàn)場核查，但由于上述原因?qū)е潞瞬闀r核查員無法進入生產(chǎn)現(xiàn)場，只能對該產(chǎn)品在樣品試制時原、輔料的來源，批生產(chǎn)記錄及設備使用等相關記錄進行資料核查。為保證核查工作的規(guī)范性和真實性，維護申請人的合法權益，我們多次就這兩家試制單位的現(xiàn)狀和核查情況向國家局出具書面說明。預計將來，隨著試驗報告有效期的延長，類似情況仍將出現(xiàn)。

2.3 設備更新后無法對試制樣品時的生產(chǎn)設備進行核查

根據(jù)《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定》（試行）和《關于進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知》要求，試制現(xiàn)場核查時要對“樣品生產(chǎn)線的設備配置及參數(shù)、運行狀態(tài)、使用記錄及完整的樣品生產(chǎn)記錄等情況進行核查”。隨著科技的進步及企業(yè)的發(fā)展壯大，很多生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設備也在逐漸更新?lián)Q代，以滿足現(xiàn)行生產(chǎn)的需求。然而，調(diào)研中發(fā)現(xiàn)某些試制單位為使試制樣品的產(chǎn)品在申報時順利通過現(xiàn)場核查，不得不將已經(jīng)淘汰的設備放在車間。還有些對法規(guī)政策不夠熟悉的試制單位則將淘汰的設備進行了報廢或其他處理，現(xiàn)場核查意見中往往由于寫上“未見生產(chǎn)設備”而導致產(chǎn)品不予批準，給申報單位造成巨大的經(jīng)濟損失。

2.4 可追溯性資料記錄的不規(guī)范給核查工作帶來不便

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》對于保健食品從原、輔料的采購、檢驗到生產(chǎn)加工、再到成品檢驗、出入庫等每一個環(huán)節(jié)都有詳細和明確的規(guī)定?！侗＝∈称窐悠吩囍坪驮囼灛F(xiàn)場核查規(guī)定》（試行）和《關于進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知》中對于樣品試制現(xiàn)場核查的內(nèi)容也都做了具體的要求。然而，調(diào)研中我們發(fā)現(xiàn)所有的保健食品試制單位在落實各項記錄方面還存在很大差距。大多數(shù)試制單位各種記錄過于簡單，不夠規(guī)范[3]，標準不高，重視程度不夠，與大生產(chǎn)的記錄區(qū)別對待[2]。幾年來，我們在樣品試制[4]現(xiàn)場核查工作中針對上述問題對很多試制單位提出要求和建議，盡管有所改進，但在核查工作中仍然會出現(xiàn)[5][6]。盡管這些問題可能不會涉及到樣品加工工藝與申報資料的一致性及產(chǎn)品生產(chǎn)的真實性問題，但是會在一定程度上影響核查員在現(xiàn)場核查時尺度的把握。

3 解決的對策

3.1 加強對試制單位技術人員的業(yè)務培訓和管理

提高和增強技術人員的業(yè)務素質(zhì)是保證一個企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵。解決的辦法不僅是在保健食品試制單位申請生產(chǎn)許可時對其提出要求，更應該在平時加強對技術人員的管理。企業(yè)自身應該加強組織培訓學習，作為監(jiān)管部門也應定期對轄區(qū)內(nèi)技術人員進行業(yè)務培訓和加強管理，防止人才的流失，確保企業(yè)技術力量的穩(wěn)定，從而保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

3.2 加強對試制單位樣品加工期間的監(jiān)督管理

隨著國家局《關于印發(fā)保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法和規(guī)范兩個文件的通知》（國食藥監(jiān)許[2011]173號）和《關于保健食品注冊檢驗復核檢驗有關問題的通知》（食藥監(jiān)辦許[2011]85號）于2011年上半年的發(fā)布實施，表明了國家局越來越重視對樣品試制現(xiàn)場核查的工作。我們認為可以通過在執(zhí)行以上兩個文件的工作中找出前面提到的“注冊產(chǎn)品申報期間試制單位不存在和設備更新后無法對試制樣品時的生產(chǎn)設備進行核查”問題的解決對策。

3.2.1 明確注冊檢驗抽樣的時機?！侗＝∈称纷詸z驗復核檢驗管理辦法》第九條規(guī)定“申請注冊檢驗的單位（以下簡稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表”。文中尚未對抽樣時機做出具體而又明確的規(guī)定，因此，現(xiàn)在的施行中都是申請單位在完成三批樣品試制后向試制單位所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，抽樣工作僅在試制單位的倉庫進行完成，不對試制過程中所使用的設備進行核查。所以，為了解決日后無法對試制時所使用的設備進行核查問題，可以將抽樣時機進行明確，即將抽取樣品的時間定在第三批樣品的加工期間。這種做法既能完成樣品的抽樣工作，又能對試制期間所使用的設備進行確認。由于此方法要求抽樣時限較緊，必要時由省食品藥品監(jiān)督管理部門委托地市級食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助完成抽樣工作，省食品藥品見監(jiān)督管理部門負責對地市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行抽樣調(diào)查的人員進行業(yè)務培訓。

3.2.2 在《保健食品注冊檢驗抽樣申請表》中增加“所使用生產(chǎn)設備名稱及型號”一欄。抽樣人員在進行抽樣時，對保健食品試制單位生產(chǎn)試制產(chǎn)品時所使用的生產(chǎn)設備進行確認，這相當于為該產(chǎn)品注冊申報時試制現(xiàn)場核查中“所使用的設備”進行了備案。

3.3 加強對試制單位各種可追溯性記錄的監(jiān)督管理

3.3.1 省局應當加強對保健食品試制單位的監(jiān)督管理，糾正企業(yè)重大生產(chǎn)輕小試制，重生產(chǎn)、輕記錄的行為。定期組織試制單位資料檔案人員進行培訓，加強和提高工作意識。

3.3.2 建議國家局針對保健食品樣品試制現(xiàn)場核查工作制定出具體細則，從而更好地指導現(xiàn)場核查工作，以減少由于核查人員的變動而帶來的核查尺度的偏差，進而提高現(xiàn)場核查工作的效率。