根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局北京市衛(wèi)生局《關(guān)于開展北京市2012年醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管專項工作的通知》（京藥監(jiān)械〔2012〕22號）的要求，北京市藥品監(jiān)督管理局定于2012年5月至11月在全市范圍內(nèi)開展北京市在用醫(yī)療器械專項檢驗工作，并制定了《2012年北京市醫(yī)療機構(gòu)輸液泵和生物安全柜專項檢驗方案》。現(xiàn)將該方案印發(fā)給你們，請各有關(guān)單位按照方案組織實施。

特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2012年5月17日

2012年北京市醫(yī)療機構(gòu)輸液泵和生物安全柜專項檢驗方案

一、目的

通過檢驗，對我市醫(yī)療機構(gòu)部分在用醫(yī)療器械的使用質(zhì)量情況進行了解和評價，進一步加強對醫(yī)療機構(gòu)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

二、內(nèi)容

（一）對北京市部分三級醫(yī)療機構(gòu)在用的輸液泵進行檢驗，了解和評價輸液泵的使用質(zhì)量情況。

（二）對北京市部分三級醫(yī)療機構(gòu)在用的生物安全柜進行現(xiàn)場檢驗，了解和評價生物安全柜的使用質(zhì)量情況。

三、組織實施

（一）產(chǎn)品檢驗

各藥監(jiān)分局負責(zé)與轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的前期溝通聯(lián)系，確定現(xiàn)場抽樣或現(xiàn)場檢驗的時間等相關(guān)事宜。

北京市醫(yī)療器械檢驗所（以下簡稱市器檢所）負責(zé)制定檢驗方案和檢驗計劃，開展檢驗工作，并出具檢驗報告。

1.對于輸液泵產(chǎn)品，首臺儀器的抽樣由醫(yī)療機構(gòu)所在轄區(qū)分局按照《輸液泵產(chǎn)品檢驗計劃》（附件1），會同市器檢所共同完成，后續(xù)的產(chǎn)品抽樣由相關(guān)分局各自完成。

2.對于生物安全柜，現(xiàn)場檢驗工作由市器檢所按照《生物安全柜檢驗計劃》（附件2），會同醫(yī)療機構(gòu)所在轄區(qū)分局共同完成。3.輸液泵和生物安全柜產(chǎn)品的抽樣填寫《北京市輸液泵和生物安全柜抽樣記錄及憑證》（附件3）。

（二）工作總結(jié)

1.市器檢所應(yīng)于2012年10月31日前完成產(chǎn)品的檢驗工作，并將檢驗報告及匯總、評價情況報市局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

2.市局將對有關(guān)情況進行匯總、分析，并將產(chǎn)品檢驗發(fā)現(xiàn)的主要問題反饋給相應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)。

四、工作要求

（一）輸液泵產(chǎn)品的使用質(zhì)量涉及患者的用械安全，生物安全柜的使用質(zhì)量涉及一線醫(yī)護工作者的用械安全問題。各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)高度重視此項產(chǎn)品檢驗工作，積極予以配合，提前做好臨床用械安排，既要保障臨床用械需求，也要保障抽檢工作的順利開展。對于產(chǎn)品檢驗發(fā)現(xiàn)的問題，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)切實采取有效措施，確保在用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

（二）此次產(chǎn)品的抽樣工作是我市首次地對醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備類產(chǎn)品進行集中抽查檢驗，涉及的產(chǎn)品批次比較多，并且采用了聯(lián)合抽樣、檢驗的方式。因此，各藥監(jiān)分局、市器檢所應(yīng)切實做好前期的溝通工作，安排好時間，保障工作進度的實施。

（三）各藥監(jiān)分局可根據(jù)實際情況，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管工作一并開展此專項工作。

（四）檢查人員應(yīng)熟悉掌握產(chǎn)品抽樣的各項要求，嚴(yán)格遵守《北京市藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查工作紀(jì)律》。

（五）對于在檢查中發(fā)現(xiàn)的特殊情況，應(yīng)及時向市藥監(jiān)局進行匯報。

附件：1.輸液泵產(chǎn)品檢驗計劃（略）

2.生物安全柜產(chǎn)品檢驗計劃（略）

3.北京市輸液泵和生物安全柜抽樣記錄及憑證（略）