祝 彬

（南京醫(yī)科大學 醫(yī)政學院，江蘇 南京 210029）

《侵權責任法》頒布之前，知情同意原則在我國醫(yī)事立法中盡管存在立法體現(xiàn)，但是，立法在民事侵權責任和權利救濟層面缺乏有力規(guī)定。[1]知情同意權在我國法律中的存在很大意義上僅具有宣示性，特別是民事侵權領域，沒有發(fā)揮一種單獨的侵權責任形態(tài)應有的功能，尚不能成為制約醫(yī)療行為、調整醫(yī)患關系的有效工具。[2]司法實踐中對侵害患者知情同意權民事賠償責任的認定雖早已有之，[3]但是，司法實務界對患者知情同意權尚缺乏統(tǒng)一的理解和認識，對患者知情同意權的民事司法保護也不夠平等，[4]損害了司法的統(tǒng)一性、權威性和公正性?！肚謾嘭熑畏ā返?5條不僅將患者知情同意權確立為一項獨立性的權利，而且明確了侵害患者知情同意權造成損害的，應當承擔賠償責任。這對統(tǒng)一司法實踐中對患者知情同意權的認識和保護具有重要的意義。但是，《侵權責任法》作為民事基本法律，條文的簡潔性和概括性是其應有之義，這就給如何適用這一條款留下了解釋的空間。因此，在《侵權責任法》明確了患者知情同意權是一項獨立的權利，并且明確了民事法律責任的救濟方式之后，如何正確認識知情同意權，統(tǒng)一對該條款的理解和適用，平等的保護患者知情同意權，是一個值得研究的問題。

一、知情同意權是一項獨立的人格權

“知情同意”最初來自于英文 “informed consent”，其字面文義是基于說明的同意或基于提供情報的同意，日本學者將其譯為“醫(yī)師的告知、患者的同意”法理，[5]我國大陸學者通常譯為“知情同意”，我國臺灣地區(qū)學者黃丁全先生及大陸學者夏蕓教授均將其譯為“醫(yī)師的說明義務”。[6]知情同意的過程是一個醫(yī)生必須做出必要之充分信息披露以便使具備表意能力的患者在充分理解的基礎上得以據此自愿地就某種醫(yī)療方案、醫(yī)療行為和醫(yī)療措施做出是否同意的決定的過程。[7]

所謂患者知情同意權，乃是指患者所享有的了解自身病情、相關醫(yī)療方案、醫(yī)療行為和醫(yī)療措施等信息，并據此做出醫(yī)療決定的權利。知情同意權是患者自主決定權的核心內容和重要體現(xiàn)?；颊咧橥鈾嘤袆e于患者的生命、健康權利，它反映了患者對自己的病情、相關醫(yī)療方案及不良后果等醫(yī)療信息渴望了解的內心需求，體現(xiàn)了患者對相關醫(yī)療方案渴望參與決定的心情。“做決定是一個人生活的重要組成部分。只有授予每個人表達自己意志的權利，他們才能夠決定自己的人生，并且獲得自我尊重與尊嚴的感覺?！盵8]對患者知情同意權的確認是對患者自我決定權的尊重?；颊叩淖晕覜Q定權是一種人格權，是一種可從國家憲法文字中找到落腳點的憲法權利，在強制醫(yī)療場合是一種可對抗國家政府行為無合法根據侵入的自由利益，是一種消極面和積極面兩面一體的權利。尊重患者的自我決定權是尊重人權之反映，是衡量文明之標尺，是維護人性尊嚴之邏輯發(fā)展。[9]患者知情同意權從內容上講主要是對身體、健康利益的處分，因此從本質上看，患者的知情同意權屬于人格權。[10]患者知情同意權與患者的生命健康權都屬于患者的人格權范疇，但是患者知情同意權又獨立于患者的生命健康權，知情同意權的行使本質上表現(xiàn)為對自己生命健康權益的處分。

二、侵害患者知情同意權是獨立的侵權行為

現(xiàn)代社會，個人權利意識在醫(yī)學領域中的典型體現(xiàn)是患者自己決定權的覺醒與增強，由此促使醫(yī)患關系由傳統(tǒng)的一切由醫(yī)師單方決定的家長模式轉向由醫(yī)患雙方共同參與的對等模式。[11]共同參與醫(yī)療模式的興起是對醫(yī)患關系本質進一步認識的結果，是對患者地位由客體到主體地位的承認，是對患者自主決定權的尊重。沒有患者的知情同意，即便醫(yī)療行為本身沒有過錯，沒有對患者造成生命健康的損害，仍然屬于違法行為，患者知情同意權的獨立性得以彰顯。

美國司法在Mohr v.Williams一案中確認，“自身權（the right to himself）”是“自由公民首要的和最大的權利”，如果沒有患者同意，它能阻止哪怕是最嫻熟的醫(yī)療或手術干預。醫(yī)療行為系基于患者授權而發(fā)生，而非醫(yī)師自然擁有的一項職業(yè)權利。[12]日本最高裁判所2002年2月29日在關于 “‘耶和華證人’患者拒絕輸血案”的判決中認為，即便關系到患者生命喪失，醫(yī)師的自由裁量權也不能代替患者的意思決定權。[13]在“陳瑞雪訴武警上海市總隊醫(yī)院醫(yī)療損害賠償”案中，原告癥狀系術后并發(fā)癥的鑒定結論意味著醫(yī)院的手術行為并無過錯。但是法院認為，“武警醫(yī)院在給陳瑞雪實施手術前，憑其專業(yè)能力應當能夠預見手術所可能發(fā)生的風險，然而武警醫(yī)院卻沒有將該風險充分告知陳瑞雪，違反了基本的注意義務，其過錯是顯而易見的?！盵14]知情同意權是獨立于生命健康權的一種別樣的人格權，它存在的基礎是對患者自主決定權的尊重。因此，即使是醫(yī)學上毫無瑕疵的治療也不能阻卻未履行告知義務而應承擔的責任。[15]反而言之，正是由于知情同意權和生病健康權是兩種不同的獨立權利，即便醫(yī)生已經履行了充分的告知義務，患者也同意接受醫(yī)療行為，但并不意味著醫(yī)療過失行為就合法，醫(yī)生因過失造成患者身體損害的，仍應承擔醫(yī)療損害賠償責任。

三、侵害患者知情同意權侵權責任的構成要件

侵害患者知情同意權的責任屬于一般侵權責任，其歸責原則為過錯責任原則，其構成要件仍然由違法行為（侵權行為）、損害事實、因果關系和主觀過錯四個要件構成，但是要件本身卻有自己的特點。

（一）違法行為

違法行為是指自然人或者法人違反法定義務、違反法律所禁止而實施的作為或不作為。該違法主要表現(xiàn)為違反法定義務、違反保護他人的法律和故意違背善良風俗致人以損害。[16]根據醫(yī)患關系中醫(yī)方和患方的權利義務對應關系，患者知情同意權所對應的是醫(yī)務人員的告知義務。在侵害患者知情同意權的案件中，醫(yī)務人員違反法定的告知義務是其違法行為的主要表現(xiàn)形式。由于醫(yī)務人員違反法定的告知義務，從而導致患者的知情同意權受到侵害，根據《侵權責任法》第55條的規(guī)定，給患者造成損害的，醫(yī)療機構承擔相應的賠償責任。

關于醫(yī)務人員違反告知義務的判斷標準問題，自患者知情同意權確立以來就一直存在爭議，各種學說紛紛涌現(xiàn)，如 “合理醫(yī)生說”、“合理患者說”、“具體患者說”和“折中說”等?！昂侠磲t(yī)生說”以一個一般的醫(yī)生（理性的醫(yī)生）在相同或相似情況下會作出的說明為標準?！昂侠砘颊哒f”是指在醫(yī)療過程中，凡為一般患者（理性患者）所重視之醫(yī)療資料，醫(yī)生均有說明義務?！熬唧w患者說”是指醫(yī)生應負有說明義務，應就個別患者決定之。凡依患者年齡、人格、信念、身心狀態(tài)，可確知某種醫(yī)療資料與患者的利益相結合而為患者所重視之醫(yī)療資料，而醫(yī)生有預見可能時，醫(yī)生對該資料即負有說明義務?！罢壑姓f”是指醫(yī)療資料不僅為一般患者所重視，具體患者亦同樣重視，且為醫(yī)生所能預見時，醫(yī)生即負有說明義務，其可謂“合理患者說”與“具體患者說”之折中。[17]還有學者認為“具體患者說”以及單獨的“合理醫(yī)生說”與“合理患者說”均存在缺陷，不足為取，倡導應確立以“合理患者說”為基礎，兼采“合理醫(yī)生說”，同時尊重具體患者明確要求的“新折中說”。[18]“新折中說”的觀點似乎更加完美，但是其可操作性卻讓人質疑，大大增加了醫(yī)務人員的負擔。理論是實踐的先導，理論亦來源于實踐，完善的理論應當具有實踐的可操作性，否則，理論只能停留于紙面。確立醫(yī)務人員是否違反告知義務的標準時，應當從社會成本的角度考慮，在醫(yī)患之間合理地配置權利義務，構建科學合理的醫(yī)患關系。對醫(yī)務人員告知義務的標準定的過高，將會導致告知成本的增加，醫(yī)務人員的告知負擔過重，不利于醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，并最終影響患者的權益；對醫(yī)務人員告知義務的標準定的過低，將會導致醫(yī)務人員忽視患者的知情同意權，犧牲患者的權益。從標準的可操作性以及我國的實踐條件考慮，合理醫(yī)生標準比較符合現(xiàn)階段在我國判斷醫(yī)務人員是否違反告知義務的標準，醫(yī)務人員應當將可能影響患者作出醫(yī)療選擇的實質性醫(yī)療信息告訴患者。目前，我國司法實務中所踐行的標準也正是“合理醫(yī)生說”標準。

（二）損害事實

損害是指因一定的行為或事件使某人受法律保護的權利或利益遭受不利益的影響。[19]侵害患者知情同意權的損害事實是指醫(yī)務人員違反法定的說明告知義務致使患者的人格權和財產權受到侵害，造成財產利益和非財產利益的減少或滅失的客觀事實。

《侵權責任法》頒布之前，侵害患者知情同意權的侵權責任往往被忽視，實際上是對單獨侵害知情同意權可能造成損害事實的否認。例如，2004年1月2日，安徽省高院出臺的《關于審理醫(yī)療賠償糾紛民事案件的若干意見 （試行）》（皖高法[2004]11號）第23條規(guī)定：“醫(yī)療行為不存在過錯或醫(yī)療過錯行為與患者主張的損害結果之間不存在因果關系的，醫(yī)療機構不承擔賠償責任?！边@一規(guī)定表明，只要醫(yī)療行為沒有過錯，即便侵害了患者的知情同意權，醫(yī)療機構也不承擔賠償責任。2004年6月10日江蘇省常州市中級法院出臺的《關于審理涉醫(yī)療糾紛案件若干問題的意見》（常中法 [2004]18號）第37條亦明確規(guī)定：“醫(yī)療機構違反告知義務，沒有造成患者損害后果，患者單純以醫(yī)療機構侵犯其知情權為由，向人民法院起訴，請求判令醫(yī)療機構承擔賠償責任的，不予支持。”2004年4月，北京市高級法院發(fā)布的《關于審理醫(yī)療糾紛案件若干問題的指導意見（征求意見稿）》第34條亦作了同樣的規(guī)定，“沒有損害后果，患者單純以侵犯知情權為由請求人民法院判令醫(yī)療機構承擔賠償責任的，不予支持?！贬t(yī)方違反說明義務而給患者造成的損害，在我國司法界往往被理解為患者身體及精神的損害，而且精神損害依附于身體損害，如果不存在身體損害，則自然也不存在精神損害。[20]司法實務界的觀點表明，《侵權責任法》頒布之前，侵害患者知情同意權侵權責任的獨立性在我國尚未得到普遍認可，醫(yī)務人員違反告知義務侵害患者的知情同意權，如果沒有造成患者的身體損害，往往被視為沒有損害發(fā)生，《侵權責任法》的頒布從立法上徹底否定了這種觀點，承認了侵害患者知情同意權造成損害事實的客觀性和獨立性。

侵害患者知情同意權的損害事實既包括現(xiàn)實利益的損害，如人身損害、精神損害和財產損害，也包括期待利益的損害，如最佳治療時機和最佳治療方案的喪失、間接的財產損失等。

（三）因果關系

侵權責任法上的因果關系，是指違法行為（加害行為）與損害事實之間引起與被引起的關系。侵害患者知情同意權侵權責任的因果關系構成要件仍然應當采取相當因果關系說?！跋喈斠蚬f”關注的是，侵害行為的實施是否使損害發(fā)生的可能性大于沒有該侵害行為時發(fā)生損害的可能性，亦即侵權人的行為將受害人置于一個與其原有生存狀態(tài)不同的有侵害行為存在的狀態(tài)中，如果在該狀態(tài)中受害人受害的風險大于其在原有狀態(tài)中受害的風險，侵權人就增加了受害人受害的可能性，那么侵權人的行為與損害結果之間具有相當因果關系。而當侵權行為與損害后果之間具有相當因果關系時，侵權人應對由其行為引起的相當?shù)膿p害負賠償責任。[21]相當原因必須是損害后果發(fā)生的必要條件，并且具有極大增加損害后果發(fā)生的可能性即 “客觀可能性”，如果診療行為與患者的損害之間沒有達到這種客觀可能性，那么醫(yī)療機構就不承擔侵權賠償責任。[22]根據《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規(guī)定》第73條，“雙方當事人對同一事實分別舉出相反的證據，但都沒有足夠的依據否定對方證據的，人民法院應當結合案件情況，判斷一方提供證據的證明力是否明顯大于另一方提供證據的證明力，并對證明力較大的證據予以確認?！笨梢?，立法對于相當因果關系是否存在的證明采取高度蓋然性的證明標準。

（四）主觀過錯

作為侵害患者知情同意權侵權責任構成要件的主觀過錯，值得討論的是這種主觀過錯是否包括故意。有學者認為，“醫(yī)療侵權案件是以行為人主觀存在過失進行審理，否則法律后果的發(fā)生將發(fā)生變化，因為故意傷害他人的身體的行為將有可能構成犯罪。醫(yī)方違反告知義務是一種過失行為，其違反了對患者應盡的注意義務，主觀上不存在故意”。[23]醫(yī)師違反“知情同意”是違反醫(yī)師的注意義務，構成醫(yī)療過失。[24]這類觀點將知情同意權侵權責任的主觀要件限定為過失。雖然多數(shù)情況下醫(yī)務人員違反告知義務侵害患者知情同意權的行為都是過失行為，但并不能否定特定情形下故意侵害患者知情同意權的行為。例如，藥品臨床試驗中，為了防止患者的主觀心理對藥物效果的干擾，故意隱瞞藥品臨床試驗的相關信息；或者有些醫(yī)院為了賺取非法利益，故意隱瞞或者夸大患者的病情的。學者趙西巨在探討知情同意權侵權責任的構成要件時，對于醫(yī)師的主觀心態(tài)也由先前所認為的醫(yī)師主觀上有過失[25]轉變?yōu)獒t(yī)方存在過錯（多為過失）。[26]患者知情同意權侵權責任的主觀過錯要件應當既包括過失，也包括故意。

四、侵害患者知情同意權的損害賠償范圍

（一）侵害知情同意權但沒有造成患者人身損害，亦未有診療過錯

在沒有診療過錯的情形下，醫(yī)務人員由于未履行相應的告知義務侵害了患者的知情同意權，即便沒有造成人身損害后果，但卻對其人格權造成了損害。根據知情同意權侵權的獨立性特點，這時醫(yī)務人員應向患者承擔獨立的精神損害賠償。這里的精神損害賠償與人身侵權損害賠償中的精神損害賠償不同，它可以獨立存在。在原告徐某訴被告中國人民解放軍某醫(yī)院醫(yī)療損害賠償糾紛案件中，法院認定醫(yī)方未履行充分說明義務，但同時認定未履行說明義務與患者損害后果無因果關系。法院于是判決免除醫(yī)方對患者具體損失的賠償責任，但醫(yī)方須向患者支付精神撫慰金，充分體現(xiàn)了對患者自我決定權的尊重與保護。[27]當然，如果情節(jié)比較輕微，也可以判令醫(yī)療機構賠禮道歉，無需經濟賠償。

該種情形下，如果因知情同意權侵權還導致了財產損害，則醫(yī)療機構還應當承擔相應的財產損害賠償責任。在闞某、戴某訴南京某醫(yī)院侵害知情同意權糾紛案件中，某醫(yī)院醫(yī)務人員在胎兒彩色多普勒超聲檢查過程中未盡到充分的注意義務，侵害了二原告的知情同意權，導致闞某、戴某喪失了生育選擇的機會，分娩出的新生兒右手闕如。①醫(yī)療機構除應對二原告承擔精神損害賠償外，還應當承擔二原告的間接財產損失，即因某醫(yī)院的過失導致?lián)嵊龤埣矁侯~外增加的費用，如殘疾兒的殘疾器具費用等。

此種情形下，判決醫(yī)療機構具體的損害賠償數(shù)額時應當考慮相關替代診療方案的利弊，以及在患者被告知的情形下其是否仍然接受診療方案的可能性等因素。

（二）侵害知情同意權造成患者人身損害，但未有診療過錯

在沒有診療過錯的情形下，侵害知情同意權同時造成了患者的人身損害，則醫(yī)療機構應當承擔人身損害賠償，財產損害賠償和精神損害賠償。例如，醫(yī)生在剖腹產手術過程中認定再次懷孕將威脅病人的安全，于是在手術過程中根本未征求病人同意就當即進行絕育手術。[28]也許絕育手術本身完全符合醫(yī)療操作規(guī)范，但是由于沒有征得患者的同意而違法侵害了患者的人身權利。這種情形下，醫(yī)生的侵權行為侵害了患者的知情同意權并導致了患者人身權利的損害，其賠償范圍等同于一般人身侵權的賠償范圍。

（三）侵害知情同意權同時因診療過錯造成損害

當患者同時主張醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員的過錯診療行為造成其損害，以及醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員未履行其說明義務侵害其知情同意權時，而醫(yī)療機構又存在醫(yī)療過錯并且和損害后果之間存在因果關系，對于這種情形如何適用法律。有的學者主張醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員未盡說明義務的侵害患者知情同意權責任應當為醫(yī)療過失責任所吸收。[29]民事賠償責任在我國是一種補償責任，應防止雙重計算造成賠償高出實際的損害，由嚴重的醫(yī)療過錯責任吸收知情同意權侵權責任比較科學合理。

五、醫(yī)務人員告知義務的免除

一方面，為了尊重和保護患者的知情同意權，要求醫(yī)務人員必須盡到相應的告知義務；另一方面，一個法律制度也不能夸張地要求醫(yī)生向病人闡明一切遙遠的風險。因為這樣做的后果是，許多病人會拒絕實際上對其有利的手術。[30]因此，為了患者利益最大化，賦予患者知情同意權的同時，應當尊重醫(yī)學科學的特點，免除醫(yī)生特定情形下的告知義務。醫(yī)務人員告知義務免除的特定情形可以歸納如下：（1）現(xiàn)有醫(yī)學水平尚無法預知的風險；（2）根據臨床醫(yī)療經驗，發(fā)生率極低的風險；（3）危害極其輕微的醫(yī)療行為，常見的簡單醫(yī)學常識，如注射會產生輕微疼痛，導致皮膚紅腫，輕度滲血等；（4）醫(yī)療緊急情形?！肚謾嘭熑畏ā返?6條規(guī)定，“因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫(yī)療措施?！斌w現(xiàn)了緊急情形下對患者的保護；（5）行使醫(yī)療特權的情形。醫(yī)療特權的目的是防止信息披露對特定患者產生負面影響，基于治療目的、保護患者而做出的醫(yī)療信息保留。（6）為了維護公共利益的情形。出于維護公共利益的考慮，對于某些患者如傳染病人、精神病人、毒癮病人等，在未征得其同意的情形下對其采取的強制醫(yī)療行為不屬于對其知情同意權的侵害，醫(yī)務人員不承擔知情同意權侵權責任。（7）患者棄權的情形。出于對醫(yī)學知識的難以理解、對醫(yī)務人員的信任，或者擔心自己對醫(yī)療信息的承受能力，患者可能會自愿放棄接受醫(yī)生的告知?；颊咦栽阜艞壷橥鈾嗍腔颊咭婪▽ψ约簷嗬奶幏中袨?，應當予以尊重。

注 釋：

① 南京市下關區(qū)人民法院（2011）下民初字第514號民事調解書。

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