余 煒，萬 毅

（安徽中醫(yī)學(xué)院，安徽 合肥 230038）

改革開放以來，我國醫(yī)藥企業(yè)、藥店和醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量逐年增加，傳統(tǒng)的藥品監(jiān)管模式和手段已不能適應(yīng)新形勢的需要。藥品電子監(jiān)管作為一種新的技術(shù)監(jiān)管手段，對于建立藥品追溯體系、規(guī)范藥品購銷行為、確保公眾用藥安全有效具有重要意義。藥品電子監(jiān)管作為新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一個既定方向正穩(wěn)步推進(jìn)，其對醫(yī)藥行業(yè)的影響正逐步顯現(xiàn)。筆者從概念和本質(zhì)入手，在系統(tǒng)回顧藥品電子監(jiān)管歷程的基礎(chǔ)上，對其行業(yè)影響和未來展望提出自己的見解。

1 概念和本質(zhì)

藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代化的信息、網(wǎng)絡(luò)、編碼技術(shù)對藥品生產(chǎn)、流通、消費全過程實施電子監(jiān)控的方法。通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)可以迅速了解產(chǎn)品市場情況，保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，實現(xiàn)品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以借助短信、電話、網(wǎng)絡(luò)以及終端設(shè)施等形式查詢產(chǎn)品的真實性和質(zhì)量信息；藥品監(jiān)管執(zhí)法部門可以及時掌握有關(guān)產(chǎn)品假冒違法的信息并迅速采取執(zhí)法行動，對質(zhì)量問題進(jìn)行流程追溯和責(zé)任追究，對問題和缺陷產(chǎn)品進(jìn)行及時、準(zhǔn)確的召回管理[1]。每件藥品的電子監(jiān)管碼均屬唯一，即“一件一碼”，如同藥品的電子身份證[2]。

藥品電子監(jiān)管的本質(zhì)是物聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)藥領(lǐng)域的整合應(yīng)用。物聯(lián)網(wǎng)（the internet of things）的概念于1999年首次提出，主要是指通過射頻識別（RFID）、紅外感應(yīng)器、全球定位系統(tǒng)、激光掃描器等信息傳感設(shè)備，按約定的協(xié)議，把物品與互聯(lián)網(wǎng)連接起來，進(jìn)行信息交換和通訊，以實現(xiàn)智能化識別、定位、跟蹤、監(jiān)控和管理的一種網(wǎng)絡(luò)[3]。正是基于這一本質(zhì)，我國藥品電子監(jiān)管的概念從上世紀(jì)末開始醞釀，到本世紀(jì)初條件具備時正式啟動、推進(jìn)。

未來的10～15年中，物聯(lián)網(wǎng)將會廣泛用于商貿(mào)、流通、教育、衛(wèi)生等民用領(lǐng)域。通過信息技術(shù)構(gòu)建的知識信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，將推動政府機構(gòu)相關(guān)職能的變革和角色轉(zhuǎn)換。具體到醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域，將會進(jìn)一步推進(jìn)藥政管理的扁平化組織形態(tài)的構(gòu)建，在嚴(yán)格流程監(jiān)管的同時進(jìn)一步提高藥政衛(wèi)生部門的服務(wù)品質(zhì)和效率。

2 發(fā)展歷程

2.1 啟動

我國藥品電子監(jiān)管以監(jiān)管特殊藥品品種為先導(dǎo)。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，從2007年10月1日起，我國在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的實時監(jiān)控（一期）。

2.2 發(fā)展

在麻醉藥品和第一類精神藥品電子監(jiān)管成功的基礎(chǔ)上，根據(jù)我國藥品安全形勢的發(fā)展和對高風(fēng)險藥品加強監(jiān)管的迫切需要，從2008年11月1日起，在全國范圍內(nèi)對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營情況實行電子監(jiān)管（二期）。至此，我國已全面地對特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑實現(xiàn)了流通領(lǐng)域的電子監(jiān)管。

2.3 推進(jìn)

根據(jù)國務(wù)院有關(guān)文件要求，為配合我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作的推進(jìn)和基本藥物制度的實施，從2011年4月1日起，國家對我國基本藥物（307種）進(jìn)行全品種電子監(jiān)管（三期）?；舅幬镫娮颖O(jiān)管成為基本藥物監(jiān)控追溯體系的重要基礎(chǔ)和核心內(nèi)容。

2.4 深化

2010年8月，在全國食品藥品監(jiān)管工作座談會上，明確提出了未來將逐步對所有上市藥品實施電子監(jiān)管（四期）。屆時，依托于藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺，我國將建立起監(jiān)管品種和信息完整的藥品監(jiān)控追溯體系。這表明，隨著更多的藥品品種納入到流通領(lǐng)域的電子監(jiān)管，我國藥品流通領(lǐng)域電子監(jiān)管的格局已基本確立。上述演進(jìn)過程中陸續(xù)出臺的相關(guān)文件見表1。

表1 我國藥品電子監(jiān)管的相關(guān)法律、規(guī)章、制度

3 行業(yè)影響

3.1 生產(chǎn)企業(yè)

藥品電子監(jiān)管對生產(chǎn)企業(yè)最直接的影響是基建改造的成本上升。賦碼設(shè)備的改造雖有不同價位的推薦解決方案，但整體成本上升不可避免。此外，更深層次的影響主要體現(xiàn)在：1）首次將制藥過程的流程納入監(jiān)管范圍，根據(jù)剛公布的電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見，藥監(jiān)部門可以借助藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實時監(jiān)控藥品的生產(chǎn)情況，包括某藥品的生產(chǎn)、銷售、庫存統(tǒng)計報表，某批次或某品種的生產(chǎn)、流通、庫存情況，關(guān)聯(lián)企業(yè)（如原料藥供應(yīng)商）信息，某批次藥品的流向，單盒藥品的流向信息；2）確保藥品召回及時落實，從召回時間、范圍、責(zé)任人、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、召回評價等全方位確保問題藥品的召回能執(zhí)行到位，加強執(zhí)法強度，提高違規(guī)犯罪成本；3）特殊藥品（麻醉藥品、第一類精神藥品）生產(chǎn)管理更加透明嚴(yán)格，從計劃管理開始，通過電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)查看定點生產(chǎn)企業(yè)的計劃執(zhí)行情況及生產(chǎn)報表變得簡便易行。對于參照特殊藥品管理的藥品（如蛋白同化制劑等興奮劑類藥品），涉及企業(yè)眾多，分布地域廣泛，未來的監(jiān)管會變被動發(fā)現(xiàn)為主動預(yù)防，對相關(guān)企業(yè)的約束力大大加強，同時也將為國際大型賽事、活動提供更有力的保障。

3.2 經(jīng)營企業(yè)

在醫(yī)藥流通領(lǐng)域，藥品電子監(jiān)管對經(jīng)營企業(yè)的影響同與生產(chǎn)企業(yè)是一脈相承的。主要表現(xiàn)在：1）藥政管理部門首次可以實時查看藥品流通、庫存情況，可具體到某批次或某品種藥品的庫存情況，也可掌握某批次藥品的轄區(qū)內(nèi)流向，更加嚴(yán)格地監(jiān)管企業(yè)藥品的購銷存情況；2）藥品流通末端單位（醫(yī)院、藥店）的進(jìn)貨情況首次完整納入監(jiān)管范圍；3）特殊藥品批發(fā)企業(yè)管理更加嚴(yán)格，特殊藥品經(jīng)營報表電子化上報監(jiān)管加強，同時對結(jié)合了物流分析模塊的特殊藥品運輸狀況進(jìn)行實時跟蹤，確保萬無一失；4）加強了市場稽查力度（如抽檢藥品真?zhèn)巍碓春瞬?，某批次藥品的來源核查），使得?jīng)營批發(fā)企業(yè)的藥品《經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）管理有了電子平臺的支持；5）切實掌控藥品調(diào)撥事宜，如當(dāng)我國出現(xiàn)重大社會公共事件（地震、水災(zāi)以及社會群體事件）時，通過藥品電子監(jiān)管平臺，可在第一時間開展救災(zāi)用藥品的緊急調(diào)撥等工作[4]。需要特別關(guān)注的是電子監(jiān)管網(wǎng)的“預(yù)警系統(tǒng)”。該系統(tǒng)嚴(yán)格監(jiān)控企業(yè)各種經(jīng)營行為，對異常情況自動報警。初期電子監(jiān)管重點監(jiān)控信息包括超計劃購買特殊藥品、購買數(shù)量異常增長、批準(zhǔn)文號已過期、企業(yè)證書已過期、藥品勾兌（未勾兌和勾兌不符）、藥品臨近有效期、藥品已過有效期和庫存報損報溢預(yù)警。觸發(fā)預(yù)警，需及時采取相應(yīng)措施加以處理，這就將原先GSP飛行檢查的內(nèi)容逐步通過電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)整合到日常監(jiān)管中，督促企業(yè)落實GSP要求，切實提高企業(yè)管理水平。

除了上述影響，對流通領(lǐng)域一個不容忽視的重大影響將是對傳統(tǒng)商業(yè)模式的影響。在傳統(tǒng)商業(yè)模式中，存在著一個巨大的灰色地帶，即“洗票”及“過票”市場。醫(yī)藥電子監(jiān)管網(wǎng)的建立和實施，將從根源上扼殺灰色地帶中“票”的產(chǎn)生，一些依賴此模式生存的企業(yè)將面臨巨大的利益損失甚至生存威脅。在“票”的外部循環(huán)日益緊縮的情況下，為了平穩(wěn)過渡，減小行業(yè)震蕩，一些醫(yī)藥企業(yè)可通過自身發(fā)展，也可通過兼并重組，逐步建立“票”的企業(yè)內(nèi)循環(huán)，順利完成企業(yè)轉(zhuǎn)型，走上規(guī)范、健康、快速的企業(yè)發(fā)展通道。

4 前景

通過藥品《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）升級和電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)模塊添加，未來對藥品生產(chǎn)的監(jiān)控會更加深入，逐步掃清盲區(qū)。如對投料設(shè)備增加監(jiān)控模塊，實時監(jiān)管投料情況，防止個別企業(yè)盲目追求低成本戰(zhàn)略而用化學(xué)原料代替原料藥投料以及不按藥典規(guī)定投料等情況。

對于藥品流通領(lǐng)域，產(chǎn)品價格模塊功能會越來越處于突出地位，屆時通過電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)收集掌握不同品規(guī)藥品的價格信息，同時通過流通地域的物流數(shù)據(jù)分析，可更加精確地掌握藥品流通成本的實際水平。結(jié)合國家互聯(lián)網(wǎng)建設(shè)的歷史沿革分析，未來的并網(wǎng)融合是不可避免的，當(dāng)電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的價格信息同藥物招標(biāo)系統(tǒng)的價格信息接軌的時候，敏感信息的沖突會帶來諸多問題，需要各個企業(yè)引起重視，防微杜漸。目前一些省份（如遼寧?。┰诮K端藥房的電子監(jiān)管平臺上增加了處方藥執(zhí)業(yè)藥師模塊，駐店執(zhí)業(yè)藥師必須經(jīng)過指紋確認(rèn)方可調(diào)劑處方、銷售處方藥品，這個擴(kuò)展模塊在一定程度上規(guī)范了處方藥的藥店銷售，目前還處于調(diào)試完善階段。未來此功能模塊可能會逐步完善并擴(kuò)大試行范圍，需引起相關(guān)企業(yè)重視，梳理產(chǎn)品線的營銷渠道，提早做好準(zhǔn)備。

當(dāng)前國家已開始重視電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)共享的實施，出臺了數(shù)據(jù)下行和數(shù)據(jù)上傳的初步方案，中央和地方的數(shù)據(jù)對接和硬件建設(shè)工作也已啟動。將來，中央和地方的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)將無縫對接，聯(lián)動效應(yīng)更加明顯，對事件的響應(yīng)時間將大大縮短，對企業(yè)的監(jiān)管，特別是以往因管轄區(qū)域盲點造成的監(jiān)管空白將覆蓋到位，實施更加嚴(yán)格的監(jiān)管。對于一些跨區(qū)域設(shè)廠或委托加工的制藥企業(yè)，應(yīng)該及早加強內(nèi)部管理加以應(yīng)對。

除了行業(yè)規(guī)劃、政策規(guī)制、招標(biāo)導(dǎo)向等因素外，醫(yī)藥電子監(jiān)管網(wǎng)的建設(shè)將是促進(jìn)醫(yī)藥流通領(lǐng)域兼并重組的催化劑。上下游醫(yī)藥企業(yè)的整合可以最大程度地規(guī)避電子監(jiān)管對原有商業(yè)模式的沖擊。根據(jù)國家制訂的電子監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)時間表，大約還有3～5年的過渡時期，醫(yī)藥企業(yè)必須抓緊時間，不可坐以待斃。

伴隨著藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的建設(shè)和完善，國家會同步推進(jìn)藥品電子監(jiān)管的立法工作，完善法律法規(guī)，提升藥品電子監(jiān)管的法律規(guī)范層次，對藥品電子監(jiān)管、電子政務(wù)、電子商務(wù)等信息化活動相關(guān)內(nèi)容以及法律責(zé)任進(jìn)行明確和細(xì)化。

[1]鄭平華.制藥企業(yè)藥品電子監(jiān)管的實施[J].上海醫(yī)藥，2010，31（11）：501-503.

[2]劉 超，陳 浩，趙志宏.電子監(jiān)管碼在制藥生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)用[J].機電信息，2009（23）：49-51.

[3]百度百科.物聯(lián)網(wǎng)[EB/OL].[2010-04-10].http：//baike.baidu.com /view/1136308.htm.

[4]胡 漾.我國藥品電子監(jiān)管發(fā)展及前景展望[J].中國食品藥品監(jiān)管，2010（10）：64-65.