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新生兒異體角質(zhì)化細(xì)胞和成纖維細(xì)胞噴劑可治療靜脈小腿潰瘍

部分靜脈小腿潰瘍患者尚不能通過(guò)傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)治療方案治愈。Kirsner等發(fā)現(xiàn)新型細(xì)胞療法HP802-247(一種含有同種異體新生兒角質(zhì)細(xì)胞和成纖維細(xì)胞的噴劑)治療靜脈小腿潰瘍可顯著促進(jìn)靜脈潰瘍的愈合。該研究納入了美國(guó)和加拿大28個(gè)中心的成人門診患者，比較了不同細(xì)胞濃度和劑量頻率的HP802-247治療慢性靜脈小腿潰瘍的療效和不良反應(yīng)。入選患者患有至多3處潰瘍，其中至少1處潰瘍面積達(dá)2～12 cm2并持續(xù)6～104周，且經(jīng)多普勒超聲檢查證實(shí)為靜脈逆流，2期動(dòng)脈血流充足。根據(jù)計(jì)算機(jī)生成的封閉隨機(jī)法，將228例患者按1：1：1：1：1比例隨機(jī)分為五組：Ⅰ組(n=45，每7 d接受5.0×106細(xì)胞/ml治療)，Ⅱ組(n=44，每14 d接受5.0×106細(xì)胞/ml治療)，Ⅲ組(n=43，每7 d接受0.5×106細(xì)胞/ml治療)，Ⅳ組(n=46，每14 d接受0.5×106細(xì)胞/ml治療)，Ⅴ組(n=50，對(duì)照組，僅接受載體治療)。所有患者均進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)4層加壓繃帶包扎。排除一例在首次治療前因不相關(guān)原因死亡的患者。觀察12周后傷口面積變化的百分比。該項(xiàng)試驗(yàn)在ClinicalTrials.gov上的登記號(hào)為NCT00852995。共205例(90%)患者完成了全部隨訪。結(jié)果顯示，Ⅰ～Ⅳ組傷口面積平均縮小程度顯著大于對(duì)照組(P=0.0446)，且Ⅳ組傷口面積改善程度最大(15.98%,95%CI 5.56～26.41,P=0.0028)。五組不良反應(yīng)事件差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，新發(fā)皮膚潰瘍和蜂窩織炎的發(fā)生率均超過(guò)5%。該研究顯示，新生兒異體角質(zhì)化細(xì)胞和成纖維細(xì)胞噴劑可有效治療靜脈小腿潰瘍，顯著促進(jìn)靜脈潰瘍愈合，且不需要組織工程學(xué)輔助，最佳劑量為每14 d 0.5×106細(xì)胞/ml。

(摘譯自：Kirsner RS,Marston WA,Snyder RJ,et al.Spray-applied cell therapy with human allogeneic fi broblasts and keratinocytes for the treatment of chronic venous leg ulcers：a phase 2,multicentre,double-blind,randomised,placebo-controlled trial[J].The Lancet,Early Online Publication,3 August 2012,doi：10.1016/S0140-6736(12)60644-8.)