高 中，劉京林，鄭 政

1 上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院，上海，200093 2 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海，200070

心臟起搏器靜磁場(chǎng)試驗(yàn)線圈的設(shè)計(jì)

【作 者】高 中1，2，劉京林2，鄭 政1

1 上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院，上海，200093 2 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海，200070

根據(jù)植入式心臟起搏器的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中要求的靜磁場(chǎng)測(cè)試線圈進(jìn)行了設(shè)計(jì)。檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)明，設(shè)計(jì)的線圈能用于植入

心臟起搏器；靜磁場(chǎng)；線圈

0 引言

自1958年第一臺(tái)植入式心臟起搏器植入人體以來(lái)，全球已經(jīng)有數(shù)百萬(wàn)的患者接受了心臟起搏器的植入。隨著生活水平的提高，現(xiàn)在我國(guó)每年有四五萬(wàn)的患者接受心臟起搏器的植入，并且每年以超過10%的速度在增長(zhǎng)。由于心臟起搏器是幫助患者改善和維持心搏的醫(yī)療電子設(shè)備，在患者體內(nèi)工作時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)6～8年，其工作的穩(wěn)定性和可靠性顯得至關(guān)重要。在影響心臟起搏器工作穩(wěn)定性的諸因素中，靜磁場(chǎng)干擾是一個(gè)重要方面。心臟起搏器內(nèi)部通常有一個(gè)磁性開關(guān)，該開關(guān)被設(shè)計(jì)成當(dāng)有足夠強(qiáng)度的磁場(chǎng)靠近時(shí)關(guān)閉，從而控制起搏器進(jìn)入干擾模式工作。因此，外界靜磁場(chǎng)對(duì)心臟起搏器的正常工作會(huì)造成影響，如果遇到強(qiáng)磁場(chǎng)，甚至?xí)?duì)心臟起搏器的磁控部件或其它的電路元件造成物理性的破壞。本文將首先討論心臟起搏器對(duì)靜磁場(chǎng)的敏感度要求，并設(shè)計(jì)一種符合此要求的靜磁場(chǎng)試驗(yàn)線圈

2 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于心臟起搏器對(duì)靜磁場(chǎng)敏感度的要求

由于標(biāo)準(zhǔn)化工作的滯后，我國(guó)現(xiàn)行的心臟起搏器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)仍為1996年由國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局頒布的《心臟起搏器 第一部分：植入式心臟起搏器》：GB16174.1-1996，其中尚未規(guī)定心臟起搏器對(duì)靜磁場(chǎng)敏感度的要求。目前國(guó)際上有影響的關(guān)于心臟起搏器的標(biāo)準(zhǔn)主要有三套：一是歐盟頒布的EN45502-2-1:2003、二是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的ISO14708-2、三是美國(guó)醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI）頒布的ANSI/AAMI PC69:2007[1]。這三份標(biāo)準(zhǔn)均提出了心臟起搏器對(duì)靜磁場(chǎng)干擾敏感度的要求，其內(nèi)容基本一致，具體可分為兩個(gè)方面：

1、當(dāng)心臟起搏器置于通量密度為1 mT 的靜磁場(chǎng)中時(shí)，不應(yīng)受到影響[2-3]；

2、當(dāng)心臟起搏器置于通量密度為10 mT 的強(qiáng)靜磁場(chǎng)中時(shí)，不應(yīng)有持續(xù)的功能影響[2-3]。

對(duì)于1 mT靜磁場(chǎng)試驗(yàn)，需要的試驗(yàn)設(shè)備配置如下：一臺(tái)用于產(chǎn)生模擬心電信號(hào)的信號(hào)發(fā)生器、一臺(tái)示波器、51 kΩ±1 %和500Ω±1%的電阻以及一個(gè)能在心臟起搏器所在區(qū)域產(chǎn)生一個(gè)通量密度為1 mT±10% 的均勻磁場(chǎng)的場(chǎng)線圈。

試驗(yàn)設(shè)備連接如圖1所示，端口S和T之間連接一個(gè)500Ω±1%的負(fù)載電阻RL，監(jiān)測(cè)示波器連接到端口S。信號(hào)發(fā)生器產(chǎn)生的模擬心電信號(hào)，通過一個(gè)51 kΩ±1%的饋入電阻(R)注入到端口S。將心臟起搏器的正負(fù)極與輸出端S和T相連接。心臟起搏器應(yīng)由信號(hào)發(fā)生器產(chǎn)生的模擬心電信號(hào)設(shè)置成同步模式。試驗(yàn)信號(hào)的幅度應(yīng)是使受試心臟起搏器剛好同步的幅度的兩倍。在心臟起搏器的放置區(qū)域?qū)⒋艌?chǎng)的通量密度設(shè)置為1mT±10%。當(dāng)連接好試驗(yàn)設(shè)備后，將心臟起搏器置于線圈中，并使心臟起搏器的最敏感軸線與線圈的軸線平行。磁場(chǎng)應(yīng)至少持續(xù)一分鐘。如果施加磁場(chǎng)后心臟起搏器持續(xù)抑制，則認(rèn)為符合標(biāo)準(zhǔn)要求[2，3]。

圖1 靜磁場(chǎng)試驗(yàn)的試驗(yàn)布置[3]Fig.1 Test set-up for static magnetic field test[3]

對(duì)于10 mT的強(qiáng)靜磁場(chǎng)試驗(yàn)，試驗(yàn)方法和步驟與1 mT試驗(yàn)基本相同，所不同的則是將靜磁場(chǎng)線圈產(chǎn)生的靜磁場(chǎng)由1 mT提高到10 mT，符合性準(zhǔn)則是在去除磁場(chǎng)后5 s內(nèi)，心臟起搏器和試驗(yàn)開始前的運(yùn)行情況一樣，不需再進(jìn)行調(diào)整。

在上述兩個(gè)靜磁場(chǎng)試驗(yàn)中，所需的試驗(yàn)設(shè)備如信號(hào)發(fā)生器、示波器等均是通用儀器，可以方便的從市場(chǎng)購(gòu)買，而靜磁場(chǎng)線圈試驗(yàn)則需要自制。因此，如何制作一個(gè)可以產(chǎn)生1 mT和10 mT的靜磁場(chǎng)試驗(yàn)線圈就成了試驗(yàn)的關(guān)鍵。

3 靜磁場(chǎng)試驗(yàn)線圈的設(shè)計(jì)

3.1 無(wú)限長(zhǎng)、半無(wú)限長(zhǎng)螺線管線圈產(chǎn)生的磁感應(yīng)強(qiáng)度[4]

根據(jù)畢奧-薩法爾定律，可推斷出螺線管線圈內(nèi)一點(diǎn)P產(chǎn)生的磁感應(yīng)強(qiáng)度為

那么對(duì)于無(wú)限長(zhǎng)螺線管，可知β1= 0，cosβ1=1；β2=π，cos β2= -1；

則 B=μ0J。顯然，對(duì)于半無(wú)限長(zhǎng)螺線管，則B = μ0J /2。而且我們知道，無(wú)限長(zhǎng)螺線管內(nèi)的場(chǎng)強(qiáng)是處處相等的均勻磁場(chǎng)。

圖2 螺線管線圈產(chǎn)生的磁感應(yīng)強(qiáng)度[4]Fig.2 Magnetic flux density generated by solenoid coils[4]

3.2 有限長(zhǎng)度螺線管中場(chǎng)強(qiáng)的一些考慮

實(shí)際使用的都是有限長(zhǎng)的螺線管，只要當(dāng)螺線管的長(zhǎng)度大于螺線管的直徑時(shí)，可近似利用無(wú)限長(zhǎng)螺線管線圈的一些特點(diǎn)。安培環(huán)路定律證明，在有限長(zhǎng)螺線管的中心與軸線垂直的平面上，場(chǎng)強(qiáng)是均勻的。如果在有限長(zhǎng)螺線管長(zhǎng)度的中心與軸線垂直的實(shí)驗(yàn)平面的厚度遠(yuǎn)小于螺線管的長(zhǎng)度，則可近似認(rèn)為該實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)的場(chǎng)強(qiáng)是均勻的。所以，試驗(yàn)區(qū)在有限長(zhǎng)度螺線管的中心小厚度區(qū)域時(shí)，能符合一般均勻場(chǎng)要求。

3.3 靜磁場(chǎng)試驗(yàn)用場(chǎng)線圈的設(shè)計(jì)

通常樣品（心臟起搏器）直徑小于60 mm，厚度小于8 mm，根據(jù)樣品情況，確定試驗(yàn)區(qū)域的直徑90 mm，螺線管線圈有效長(zhǎng)度L取120 mm。采用多層螺線管設(shè)計(jì)以保證在合理的電流作用下在試驗(yàn)區(qū)域得到足夠的磁場(chǎng)強(qiáng)度。

dr薄層計(jì)算公式采用上面的公式（1），

在這里，β1= π-β2= β，其中的電流密度是線圈截面積的單位面積的安匝數(shù)：J = N I / L(R2-R1)

其中：N—線圈縱匝數(shù)，I —線圈電流。

在半徑方向積分，則可得到以下公式：

在這里，L = 120 mm ， R1= 50 mm （考慮線圈骨架后的尺寸）。當(dāng)B0為10 mT時(shí)，希望電流不要超過3 A時(shí)，經(jīng)計(jì)算得：N=550匝。由此得到線圈的基本設(shè)計(jì)參數(shù)：總匝數(shù)為550，繞制6層，每層大約91匝到93匝，此時(shí)要求電流為2.1 A，所以使用1毫米線徑的漆包線。

圖3 線圈縱向剖面圖Fig.3 The longitudinal profile of coils

4 靜磁場(chǎng)試驗(yàn)線圈驗(yàn)證

根據(jù)上一節(jié)的計(jì)算，通過多層螺線管線圈的繞制，并給線圈通以2.1 A的直流電流，就將得到靜磁場(chǎng)試驗(yàn)所需10mT的靜磁場(chǎng)，而1 mT的靜磁場(chǎng)所需的直流電流則低很多。2～3 A的直流電流可以很方便的從普通的直流穩(wěn)流電源得到。

驗(yàn)證前準(zhǔn)備：繞制好的試驗(yàn)線圈一只、10A直流穩(wěn)流電源一臺(tái)、計(jì)量過的毫特斯拉計(jì)一臺(tái)及直尺一把，在待測(cè)平面（與試驗(yàn)線圈縱軸線中心點(diǎn)相垂直的平面）上選取好17個(gè)待測(cè)點(diǎn)，各點(diǎn)之間相距均為1 cm，如圖4所示。

圖4 測(cè)試點(diǎn)的分布Fig.4 The distribution of the test points

驗(yàn)證過程：將毫特斯拉計(jì)探頭放置在0點(diǎn)位置（應(yīng)注意探頭的方向，須使探頭在該方向時(shí)測(cè)得的磁場(chǎng)強(qiáng)度值為最大），給試驗(yàn)線圈通直流電，逐漸加大電流，待毫特斯拉計(jì)顯示10.0 mT時(shí)，停止增加電流值，并將電流穩(wěn)在這個(gè)值，此時(shí)，利用直尺定位，通過毫特斯拉計(jì)測(cè)得1～16個(gè)點(diǎn)的靜磁場(chǎng)強(qiáng)度，實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)如表1：

表1 各測(cè)試點(diǎn)磁場(chǎng)強(qiáng)度測(cè)量值Tab.1 The measured value for magneitic field strength of different test points

結(jié)論：通過比較中心點(diǎn)周圍16個(gè)點(diǎn)的磁場(chǎng)強(qiáng)度值，可以看出，該區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度偏差范圍為-4%～0%，而標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)場(chǎng)線圈產(chǎn)生的均勻磁場(chǎng)要求為±10%，實(shí)際性能大大優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)的要求，完全符合測(cè)試需要，可以用于進(jìn)行ISO 14708-2等標(biāo)準(zhǔn)中所要求的1 mT和10 mT靜磁場(chǎng)試驗(yàn)。

[1] 劉磊, 高中. 淺析國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)心臟起搏器電磁兼容測(cè)試的要求[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械雜志. 2010, 34. (5): 365-367.

[2] EN 45502-2-1:2003 Active implantable medical devices - Part 2-1: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers)[S].

[3] ISO 14708-2: 2005 Implants for surgery-Active implantable medical devices-Part2: Cardiac pacemakers [S].

[4] 程守洙, 江之永. 普通物理學(xué)[M]. 高等教育出版社. 2000.

更 正

2012年第二期“基于ZigBee技術(shù)的多生理參數(shù)采集和存儲(chǔ)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)”一文補(bǔ)充：第一作者：王國(guó)靜。

The Design of the Static Magnetic Field Testing Coil for Pacemaker

【W(wǎng)riters】Gao Zhong1,2, Liu Jingling2, Zheng Zheng1

1 School of Medical Instrument and Food Engineering of University of Shanghai for Science and Technology, Shanghai 200093
2 Shanghai Testing and Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 200070

Based on the international standards about implantable pacemakers, designing the static magnetic field testing coil in accordance with the requirements of the standards. The testing result demonstrates that the designed coil could be used for the static magnetic field strength test of implantable pacemakers.

pacemaker, static magnetic field, test

R318.11

B

10.3969/j.issn.1671-7104.2012.03.007

該課題得到國(guó)家自然科學(xué)基金60971044、60801009項(xiàng)目，北京市自然科學(xué)基金3102028項(xiàng)目，國(guó)家科技支撐計(jì)劃2009BAI86B02的資助。

王衛(wèi)東，研究員，E-mail: wangwd3012@126.com

1671-7104(2012)03-0182-03

2012-02-01

高中，E-mail: highway110@163.com

式心臟起搏器的靜磁場(chǎng)測(cè)試。