張 巍 張 鵬 荊 斌 劉 遠(yuǎn)

在現(xiàn)代醫(yī)院中，醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院整體實(shí)力的基礎(chǔ)平臺(tái)，醫(yī)療設(shè)備的管理是醫(yī)院管理的重要方面。標(biāo)準(zhǔn)操作程序(standard operation procedure，SOP)是企業(yè)管理中常用的一種標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)程序。SOP在這里為“最優(yōu)化”的概念，即不是隨便寫出來的操作程序都可以稱作SOP，而是經(jīng)過不斷實(shí)踐總結(jié)出來的在當(dāng)前條件下可以實(shí)現(xiàn)的最優(yōu)化的操作程序設(shè)計(jì)[1]。也就是說，盡可能地將相關(guān)操作步驟進(jìn)行細(xì)化、量化和優(yōu)化。而這恰恰是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的基本要求。

1 標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)

1.1 標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)是開展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全管理的重要技術(shù)依據(jù)，是綜合了管理實(shí)踐、數(shù)據(jù)信息分析和科技成果研究制定并經(jīng)過一定程序批準(zhǔn)，在一定范圍內(nèi)共同遵守的技術(shù)規(guī)范[2]。質(zhì)量管理的過程是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的采用與實(shí)施的過程，在實(shí)施過程中既要強(qiáng)調(diào)裝備質(zhì)量安全要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性，又要保持標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性、權(quán)威性和約束力。

1.2 標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)

所有SOP按統(tǒng)一格式制訂，字體大小及序號(hào)使用規(guī)則參照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，并應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)首頁(yè)一般信息包括：SOP編號(hào)、頁(yè)數(shù)、制訂人、審核人、批準(zhǔn)人簽名、該SOP的生效及頒發(fā)日期、修訂記錄表和審查記錄表。

(2)制訂該SOP的目的：規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的使用、維修、歸檔等。

(3)確立SOP的適用范圍：有利于醫(yī)療設(shè)備的規(guī)范化使用。

(4)規(guī)程的詳細(xì)敘述：以操作步驟為順序進(jìn)行描述。敘述規(guī)程前對(duì)所涉及的專業(yè)術(shù)語(yǔ)定義、簡(jiǎn)略語(yǔ)作注釋。如該規(guī)程使用了專門的表格或附件，應(yīng)將其復(fù)印件附于該SOP的“附件”項(xiàng)下。

(5)參考依據(jù)：列出制訂該SOP所參考的主要法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南、使用說明書或其他相關(guān)SOP。

(6)附件：該SOP所用到的各類表格、清單或圖表。

2 操作流程

2.1 建立醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備存檔序列號(hào)

由于醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備種類多樣、即使一種類型的醫(yī)療設(shè)備也會(huì)存在不同的型號(hào)，因此要想建立SOP標(biāo)準(zhǔn)操作流程首先要建立醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的序列號(hào)，編制成冊(cè)，方便以后翻閱查找[3]。首先對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全性、重要性、使用率、故障率進(jìn)行等級(jí)分類，之后對(duì)這一類型的不同型號(hào)設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，具體分類方法見表1。

表1 醫(yī)療設(shè)備優(yōu)先等級(jí)分類

2.2 建立醫(yī)療設(shè)備的SOP檔案

SOP方法建立的檔案與以往不同，除了包括具體的使用科室、使用時(shí)間、使用方法、維修保養(yǎng)的方法與記錄表格等常見文檔外，還加入了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、每年經(jīng)濟(jì)效益分析、使用率與完好率統(tǒng)計(jì)等文檔，為更加客觀評(píng)價(jià)、更加科學(xué)使用醫(yī)療設(shè)備提供一個(gè)完善的管理體系。使醫(yī)療設(shè)備管理細(xì)化、量化、優(yōu)化，真正做到質(zhì)量管理的基本要求[4]。

2.3 動(dòng)態(tài)管理

動(dòng)態(tài)管理是較難操作的環(huán)節(jié)，尤其在醫(yī)學(xué)裝備使用的中、后期故障較多，零件更換較多，修改電路或結(jié)構(gòu)等。通過計(jì)劃(Plan)、實(shí)施(Do)、檢查(Check)和處理(Action)(PDCA)的不斷循環(huán)總結(jié)，更新設(shè)備使用的最新狀態(tài)信息，使設(shè)備目前狀態(tài)一目了然，省時(shí)高效。同時(shí)也要對(duì)設(shè)備的隨機(jī)資料進(jìn)行相應(yīng)的存檔，不斷豐富、完善、更新設(shè)備的信息。

2.4 PDCA循環(huán)

由于把SOP加入到醫(yī)療設(shè)備管理屬于一次創(chuàng)新的嘗試，在具體操作中要把PDCA循環(huán)作為改進(jìn)此管理的有效方法。

每個(gè)PDCA循環(huán)不是在原地周而復(fù)始運(yùn)轉(zhuǎn)，而是如同登樓梯那樣每一循環(huán)都有新的目標(biāo)和內(nèi)容，這意味著質(zhì)量管理經(jīng)過一次循環(huán)，解決一批問題，質(zhì)量水平有新的提高。上一級(jí)的循環(huán)是下一級(jí)循環(huán)的依據(jù)，下一級(jí)的循環(huán)是上一級(jí)循環(huán)的落實(shí)和具體化[5](如圖1所示)。

圖1 PDCA循環(huán)

3 實(shí)驗(yàn)方法

對(duì)部分科室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)對(duì)照方法對(duì)照同類醫(yī)療設(shè)備在實(shí)驗(yàn)因素的影響下設(shè)備質(zhì)控合格數(shù)量作為數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，判斷是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

(1)實(shí)驗(yàn)對(duì)象：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀。

(2)實(shí)驗(yàn)科室：臨床病區(qū)12個(gè)；醫(yī)技科室8個(gè)。

(3)實(shí)驗(yàn)方法：被檢科室對(duì)各種參數(shù)相差不多的設(shè)備進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)假設(shè)：

H0：π1＝π2，即是否應(yīng)用SOP進(jìn)行設(shè)備管理對(duì)設(shè)備質(zhì)控結(jié)果無(wú)影響。

H1：π1≠π2，即是否應(yīng)用SOP進(jìn)行設(shè)備管理對(duì)設(shè)備質(zhì)控結(jié)果有影響。

α＝0.01。

(4)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)制定表格見表2。

表2 實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)表格

(5)實(shí)驗(yàn)結(jié)果：應(yīng)用SPSS軟件計(jì)算結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析得出結(jié)論，經(jīng)計(jì)算，x2檢驗(yàn)的結(jié)果為：x2=6.508，x20.01=6.63，P＜0.01，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，即應(yīng)用SOP管理方法對(duì)設(shè)備質(zhì)控合格率有顯著性提高。

4 SOP管理方法的意義

通過SOP與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理相結(jié)合，會(huì)節(jié)約很多時(shí)間成本、人力成本、提高醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的使用壽命、增加醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益。使醫(yī)院管理制度更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，并具有以下意義：①提高醫(yī)學(xué)工程科維修的運(yùn)行效率；②為醫(yī)學(xué)工程科的工作提供統(tǒng)一指導(dǎo)；③提高醫(yī)學(xué)工程科的工作質(zhì)量；④降低醫(yī)院本身的運(yùn)營(yíng)成本，增加醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益。

5 結(jié)論

SOP的制定，對(duì)于醫(yī)學(xué)工程科室來說是個(gè)龐大的工作內(nèi)容，在制定初期將會(huì)有較大的投入，但SOP實(shí)施后帶來效益則是巨大的。因此，作為工作量密集、對(duì)成本控制有極高要求的醫(yī)學(xué)工程科室來說應(yīng)該不斷實(shí)踐，發(fā)揮好SOP的管理優(yōu)勢(shì)，把工作重點(diǎn)放在標(biāo)準(zhǔn)化操作流程、工作模式以及工作方法上，時(shí)刻體現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的管理價(jià)值所在，結(jié)合自身的實(shí)際情況及早的制定SOP，為完善及優(yōu)化醫(yī)院管理做一次大的改革，并在日后的運(yùn)行過程中不斷運(yùn)用PDCA循環(huán)改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)更高的效率和更低的成本，為提高醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng)力提供可靠的保障。

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