齊麗晶 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 （天津 300191）

1.什么是物理治療及物理治療設備？

現(xiàn)代醫(yī)學中，把利用人工物理因子作用于人體，并通過神經(jīng)、體液、內分泌和免疫等生理調節(jié)機制，達到保健、預防、治療和康復目的的治療方式稱為物理治療。

物理治療設備是將人工物理因子對人體不同的生理和生物效應用于臨床治療的工程技術設備。人工物理因子包括聲、光、電、磁、力、水、冷、熱等，不同于自然物理因子和體育鍛煉，主要區(qū)別在于依靠“人工”產(chǎn)生，并有目的地施加于人體。

2.物理治療的作用原理和設備的分類

2.1 物理治療的基本作用原理為[1]

（1）病灶的損毀、殺滅、切除。

（2）活體組織與器官的修補、替代。

（3）通過功能刺激，促進代謝，增強身體自組織、自調整、自修復能力，恢復正常機能。

2.2 物理治療設備的分類

（1）電療設備：主要包括直流電及離子導入，低頻、中頻、高頻（射頻、短波、微波、毫米波）等治療設備。

（2） 超聲設備：主要通過產(chǎn)生超聲作用于人體進行治療的設備，例如超聲碎石機等。

（3）光學設備：主要包括紅外治療、紫外治療設備和激光治療設備。

（4）磁療設備：主要是通過產(chǎn)生靜磁場或交變磁場，并對人體組織進行磁化的設備。

（5）溫熱療法設備：主要通過產(chǎn)生熱量并以輻射或傳導的方式傳遞到人體進行治療的設備。

（6）力療設備：主要包括常見的牽引床、肢體加壓設備和康復設備，如支撐行動障礙者行走的設備。

（7）生物反饋治療設備：利用采集人體的生物信號（如腦電、心電、溫度）進行分析、顯示并反饋于人體進行“主動”調節(jié)從而達到治療目的的設備。

（8）其他設備：如水療法和冷療法的設備、醫(yī)用臭氧治療儀等。

3.物理治療設備存在著潛在的風險

3.1 物理治療設備種類繁多，部分設備臨床機理尚不清楚

物理治療涉及的領域非常廣泛，包括電學、力學、聲學、光學、電磁學等多個方面，相同物理因子用于不同治療機理就是不同的治療設備，導致物理治療設備種類繁多，差異性大，即便是同一類設備在臨床上的適用范圍也不完全相同。某些物理治療設備由于臨床機理不清（如毫米波治療原理、磁治療劑量），對患者存在副作用隱患，其相對于藥物治療雖然副作用較小，但是不等于沒有副作用，且臨床不良反應數(shù)據(jù)的匱乏，也增加了其治療風險。

3.2 生產(chǎn)企業(yè)不能嚴格執(zhí)行相應的國家標準和行業(yè)標準，存在設備性能缺陷的風險

全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會，近年來轉化和起草制定了不少關于物理治療類設備的安全通用標準和產(chǎn)品行業(yè)標準，如中低頻類的神經(jīng)刺激器類產(chǎn)品的《YY0607–2007醫(yī)用電氣設備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》、微波類產(chǎn)品的《GB 9706.6-2007醫(yī)用電氣設備 第二部分：微波治療設備安全專用要求》、紅外類產(chǎn)品《YY 0323-2008紅外治療設備安全專用要求》、《YY 0306-2008熱輻射類治療設備安全專用要求》，其他歸口的標準計委會也轉化了一些物理治療設備的國家通用安全標準，如超聲類產(chǎn)品的《GB 9706.7-2008醫(yī)用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備安全專用要求》、激光類產(chǎn)品的《GB 9706.20-2000醫(yī)用電氣設備 第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求》等。

除了通用的安全標準，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)相繼頒布實施的物理治療設備的行業(yè)標準有《YY/T 0165-2007熱墊式治療儀》、《YY 0324-2008紅外乳腺檢查儀》、《YY0649-2008高電位治療設備》、《YY 0650-2008婦科射頻治療儀》、《YY/T 1090-2009超聲理療設備》、《YY0322-2009高頻電灼治療儀》、《YY0776-2010肝臟射頻消融治療設備》、《YY 0777-2010射頻熱療設備》等。

從生產(chǎn)企業(yè)標準執(zhí)行情況看，卻不盡人意，很多物理治療類產(chǎn)品不能及時引用和執(zhí)行這些國標和行標，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)達不到標準的要求。從宏觀上看，物理治療標準體系尚不夠完善，很多物理治療類產(chǎn)品還沒有行業(yè)標準，如一些微波設備、毫米波設備、紫外治療設備、力療類設備、磁療類設備、腫瘤熱療設備、水療類設備、冷療類設備等，尚不能從產(chǎn)品標準上規(guī)范生產(chǎn)和控制產(chǎn)品質量。

3.3 物理治療設備多為地方監(jiān)管，質量風險難以控制

很多物理治療設備都屬于Ⅱ類產(chǎn)品，風險性較Ⅲ類產(chǎn)品低，由于這類產(chǎn)品屬于地方注冊，全國銷售，跨省監(jiān)管難度大。該類產(chǎn)品范圍廣、種類多，生產(chǎn)企業(yè)眾多而資質不齊；隨著更多品種及數(shù)量的產(chǎn)品進入家庭和社區(qū)，使用風險逐步提高。國家藥監(jiān)局和各個標準化技術委員會歸口檢測中心均無法準確掌握目前產(chǎn)品種類、數(shù)量及市場現(xiàn)狀，只能通過國家級別的監(jiān)督抽驗或專項檢查才能在一定程度上了解該類產(chǎn)品的現(xiàn)狀。如2008年國家進行的神經(jīng)和肌肉刺激器專項檢查，合格率僅為69.2%（抽樣率僅有50%～60%），存在不少隱患，更暴露出產(chǎn)品不規(guī)范、質量參差不齊、企業(yè)不執(zhí)行現(xiàn)行有效的行業(yè)標準以及注冊審批尺度不統(tǒng)一的問題，對人民群眾用械安全造成巨大的潛在危險。

3.4 部分物理治療設備在實施操作中具有一定的風險性

一些小型的物理治療設備如“神經(jīng)肌肉刺激器”、“腳爐”、“熱敷靈”等，以其小型化特點廣泛進入家庭理療康復；一些“高電位治療設備、牽引床”、“微波理療”等，以其中型化的理療康復特色，逐漸進入社區(qū)醫(yī)療服務。但這些設備畢竟是醫(yī)療器械產(chǎn)品，是需要一定知識才能保證正確使用的，設備是否安全、隨機文件是否完整、操作指導是否正確都是風險的來源。

3.5 銷售利益驅使和使用者盲目治療造成的風險。

一些物理治療類產(chǎn)品存在夸大宣傳的情況,備案的產(chǎn)品說明書及批準的臨床適用范圍與宣傳彩頁上介紹的情況存在著很大的差別,誤導患者,易造成安全隱患。

一些消費者盲目購買醫(yī)療器械，不去真正了解設備的原理和臨床適應癥、禁忌癥，在不了解設備的性能與自身疾病的關系時，盲目濫用治療設備，不但沒有達到治療目的，反而造成其他的傷害，如糖尿病患者應慎用溫熱類治療設備，避免對熱不敏感造成的燙傷。

4.面對風險的相應對策

4.1 相對于治療機理風險的對策——恰當應用物理療法[2]

（1）排除禁忌癥，向專業(yè)人員咨詢了解后方可應用，以免誤用。

（2）明確疾病診斷、病因、性質、病期、部位、深度，有針對性選擇恰當物理療法。

（3）治療強度應適當。各種物理治療的強度均有一定的要求，要掌握好適當?shù)膹姸?，安全首當其沖，有效才能達到目的。

（4）注意對敏感器官的防護，正確操作，使物理療法安全有效應用，發(fā)揮更大的治療作用。

（5）治療機理、臨床不良反應需要長時間的研究積累，不斷探索適應癥和告知禁忌癥。

4.2 相對于產(chǎn)品性能風險的對策——按國家標準和行業(yè)標準對其進行規(guī)范管理

（1）物理治療設備同其他醫(yī)療器械一樣，要嚴格執(zhí)行醫(yī)用電氣設備的國家通用安全標準，在產(chǎn)品設計始末、生產(chǎn)過程中進行電氣安全方面的質量控制，做到安全防護。

近年來，醫(yī)療器械注冊檢驗要求進行《GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求 》的110項檢測，這也是國家在通過強制準入市場過程的檢測，促使生產(chǎn)企業(yè)將電氣設備的各種可能危險成因貫穿設備的論證、設計、評估、生產(chǎn)、使用各個環(huán)節(jié)，真正實現(xiàn)電氣設備有效的安全防護。

此外，針對物理治療設備的適用范圍，應合理引用和規(guī)范執(zhí)行前文所列的那些專用安全標準，從物理因子的作用原理上，結合臨床意義貫徹標準要求，做好產(chǎn)品的出廠檢驗和型式檢驗，嚴把質量關，真正實現(xiàn)物理治療設備的安全有效。

（2）制訂統(tǒng)一產(chǎn)品行業(yè)標準，在產(chǎn)品性能上對其進行規(guī)范設計和質量控制。

物理治療設備自身的性能和質量風險控制在醫(yī)療活動中的影響非常關鍵。由于該類產(chǎn)品國際標準較少，多為中國特色的中醫(yī)療法、傳統(tǒng)療法，在臨床實踐的基礎上，制訂統(tǒng)一的產(chǎn)品行業(yè)標準，對物理治療設備規(guī)范管理將起到至關重要的作用。

下面舉例說明產(chǎn)品行業(yè)標準是如何進行性能安全的質量控制的。

①如短波（射頻）腫瘤熱療設備，其治療的重點在于靶區(qū)的溫度控制，上下零點幾度就會影響到治療的效果和正常組織的安全。有的產(chǎn)品利用溫度反饋信號控制輸出功率，而控制的結果并不去追究，有產(chǎn)品甚至根本沒有溫度控制，僅依賴患者的耐受和醫(yī)生的判斷來進行治療，這種安全風險直接關系到患者的生命安全。

通過制訂《YY0777-2010射頻熱療設備》行業(yè)標準，對溫度控制功能、控制精度和驗證方法作出了詳細的規(guī)定，要求產(chǎn)品必須如實監(jiān)測規(guī)定區(qū)間的溫度變化，保證其波動控制在±0.3℃內，將意外風險和人為誤差限制到最低程度。

②如紫外治療設備，由于紫外消毒技術門檻低，大量企業(yè)將紫外消毒產(chǎn)品直接改造成治療設備，卻少有人考慮紫外輻射在作用于人體時，其照射劑量的不可控性，正常組織受到超過劑量的紫外輻射會產(chǎn)生紅斑反應，嚴重可導致正常細胞的變異和死亡。

目前正在起草的《紫外治療設備》行業(yè)標準，擬制訂紫外輻射劑量控制精度的要求，同時對輻射強度的均勻性、穩(wěn)定性作出相應規(guī)定，使得紫外輻射劑量在醫(yī)療過程中可知、可控，更準確地作用于患區(qū)，減小對正常組織的損害。

③再如射頻類產(chǎn)品的功率控制、溫度控制、阻抗控制的要求；高電位產(chǎn)品的電壓輸出的準確性、短路電流及電源適應性等要求；溫熱理療類產(chǎn)品的溫度雙重保護控制要求；毫米波類產(chǎn)品的功率密度大?。荒[瘤熱療設備的溫控及報警功能，等等。這些關系到臨床風險的性能要求，都在產(chǎn)品標準中規(guī)定了詳細的要求和科學的試驗方法，使得產(chǎn)品性能和質量得到了有效控制。

4.3 相對于產(chǎn)品質量風險的對策——適時進行全國范圍的監(jiān)督抽驗

物理治療設備種類繁雜，數(shù)量眾多，產(chǎn)品質量參差不齊，市場風險不容低估。國家監(jiān)管部門應開展專門的物理治療設備調研工作，了解產(chǎn)品及市場現(xiàn)狀，根據(jù)調研發(fā)現(xiàn)的問題，充分發(fā)揮國家監(jiān)督管理職能，按照國家安全通用標準和產(chǎn)品行業(yè)標準，定期有針對性地對不同產(chǎn)品種類進行大范圍的監(jiān)督抽驗檢驗。

4.4 相對于實施操作風險的對策——注意設備使用的安全性[3]

（1）必須注意用電設備的用電安全，電壓越高、電流強度越大對人的危險性越大。

（2）運動、牽引、按摩等機械性治療器械的安全性也很重要，一定要將作用力控制在安全范圍，避免拉傷。

（3）使用有計量裝置的器械時要注意其計量是否準確，以免發(fā)生超強、超時治療引起的過度損傷。

4.5 相對操作者的主觀能動性的對策——充分了解設備的性能，客觀參考市場宣傳

（1）使用經(jīng)過審批的設備。選購、使用物理治療設備前應詳細查閱儀器說明書與專業(yè)書籍，充分了解其輸出的物理因子種類以及有關參數(shù)。設備的安全性能和輸出的性能均應經(jīng)過醫(yī)療器械主管部門的檢驗、審批，應有醫(yī)療器械注冊證。

（2）真正了解設備的性能，不能被設備的商品名迷惑，不能盲目輕信銷售者的夸大宣傳。

5.展望

從治療學角度看，如各種介入療法、心臟起搏器、射頻消融、高頻電凝及切割技術、超聲碎石、激光焊接、直線電子加速器，伽馬刀等，這些利用多種物理因子治療技術而發(fā)展起來的新技術、新療法，極大地豐富了臨床治療學，具有不可取代的作用和地位。隨著化學環(huán)境的侵害、藥物的濫用所引發(fā)的不良反應，物理療法和治療設備也越來越被人們接受和重視[4]。

在這種背景下，發(fā)展物理治療設備，提高物理療法的治療范圍和治療水平可以說是一個難得的契機，與之相對應，對物理治療設備的風險分析、評估，制訂防范對策和規(guī)范安全技術標準也彰顯重要，成為今后醫(yī)療器械技術審評部門、監(jiān)督檢驗部門、臨床使用部門、生產(chǎn)研發(fā)者重點關注的課題方向。

[1]吳祈耀，周榮花.現(xiàn)代物理治療技術與設備. 醫(yī)療保健器具， 2003；卷(10)：34-37

[2]譚維溢.物理治療的合理使用.首都醫(yī)藥， 2004； 11(4)：22-24

[3]田永勝，黃祖勇.對影響物理治療設備合理使用因素的探討. 中國醫(yī)學裝備，2008； 6：15-17

[4]張曉巖.關于新時期物理治療技術發(fā)展之我見. 中國康復醫(yī)學會療養(yǎng)康復專業(yè)委員會2008年學術會議論文集.