張海軍 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 (淄博 255086)

0.前言

環(huán)氧乙烷滅菌和過氧化氫等離子體滅菌是目前醫(yī)療物品低溫滅菌主要的滅菌方法。環(huán)氧乙烷滅菌有著多年的使用歷史，過氧化氫等離子體滅菌是近幾年出現(xiàn)的新的滅菌方法，兩種低溫滅菌方法各有特點，在物品滅菌時必須做出正確的選擇，才能滿足臨床使用要求。

1.兩種滅菌方法的比較

如何選擇環(huán)氧乙烷滅菌和過氧化氫等離子體滅菌？首先，讓我們看一下兩種滅菌方法的不同。

1.1 滅菌時間

環(huán)氧乙烷滅菌時間長，通常循環(huán)周期為15～32 h(非金屬器械)，因滅菌時間長，故多適用于物品的終末滅菌。每天下班前將待滅菌物品放入滅菌器內(nèi)，啟動機器，無需專人看管，第二天上班時打開滅菌器，取出已滅菌物品即可使用。過氧化氫等離子體滅菌時間短，通常循環(huán)周期小于1 h。從滅菌時間上來看，過氧化氫等離子體滅菌所需時間遠遠小于環(huán)氧乙烷滅菌所需時間，因此更適用于緊急情況和連臺手術時手術器械的滅菌，能提高器械的使用率和周轉(zhuǎn)率。

1.2 滅菌溫度

環(huán)氧乙烷滅菌器通常有37℃和55℃兩種滅菌溫度程序可供選擇，過氧化氫等離子體滅菌器僅有50℃一種滅菌溫度程序。對于耐溫性能低于50℃的物品只能選擇環(huán)氧乙烷滅菌。

1.3 滅菌劑穿透性

環(huán)氧乙烷穿透性極強，而過氧化氫的穿透性較弱。環(huán)氧乙烷蒸汽壓比較大，蒸汽壓越大則對物品的穿透性越強。據(jù)報道，環(huán)氧乙烷 5min 能穿透0.1mm 厚的聚乙烯或聚氯乙烯薄膜，22min 能穿透0.04mm 厚的尼龍薄膜，26 min 能穿透0.3mm的氯丁膠布，41min 能穿透0.39mm 厚的丁基橡膠布[1]。某醫(yī)院進行穿透性測試的結果如下，生物指示劑放于玻璃針筒內(nèi)，進行多層包布包裹后紙塑包裝袋封口，放于待滅菌物品的中央部位，按規(guī)范流程進行操作。進行612次環(huán)氧乙烷滅菌循環(huán)操作，全部陰性無一例陽性；過氧化氫等離子滅菌經(jīng)2次試驗均為陽性。分析原因可能由于過氧化氫等離子穿透性受直徑、長度、材料等因素影響較大，不能很好地對包裹進行穿透所致。無論使用單層特衛(wèi)強熱封袋或者單層特衛(wèi)強熱封袋＋2層杜邦特用包裝紙，在各進行20次測試后，環(huán)氧乙烷和過氧化氫等離子生物監(jiān)測和化學指示劑結果均為陰性，提示有良好的穿透效果。將生物指示劑和化學指示劑放置于單層特衛(wèi)強熱封袋十4層杜邦特用包裝紙中，環(huán)氧乙烷和過氧化氫等離子各試驗10次，環(huán)氧乙烷生物監(jiān)測和化學指示劑結果均為陰性；過氧化氫等離子生物指監(jiān)測均為陽性，生物指示劑上過程化學指示塊和包內(nèi)化學指示卡均不變色[2]。由此可見，滅菌劑穿透性能的不同，對滅菌物品的結構和包裝材料會有不同的要求，在選擇滅菌方法時需考慮滅菌劑的穿透性能。

1.4 滅菌劑對滅菌物品的兼容性

除油、膏、粉劑、液體外的物品均可進行環(huán)氧乙烷滅菌，此方法滅菌物品范圍廣。過氧化氫等離子滅菌對需要滅菌的物品有直徑、長度、材料等要求，紙、布、含纖維素材料、液體、粉劑、海綿、亞麻、一端帶有盲端管腔等物品不能用此方法滅菌。目前過氧化氫等離子體滅菌器達到了不銹鋼管腔內(nèi)徑≥1mm且長度≤500mm ，聚四氟乙烯管腔內(nèi)徑≥2mm且長度≤2000mm的管腔滅菌能力。另外，由于缺少實驗數(shù)據(jù)的論證，對植入物滅菌不建議使用過氧化氫等離子滅菌，而采用環(huán)氧乙烷滅菌。

1.5 包裝材料

環(huán)氧乙烷滅菌包裝材料可選擇面廣。由于過氧化氫是一種強氧化劑，對某些材料有一定的腐蝕作用，同時也會引起過氧化氫的變質(zhì)，凡是接觸過氧化氫的材料需耐過氧化氫腐蝕，不導致過氧化氫質(zhì)量的降低。因此，過氧化氫等離子滅菌包裝材料需特定的包裝材料，目前醫(yī)院通常使用的是無紡布和特衛(wèi)強的紙塑包裝袋。

1.6 滅菌效果及滅菌失敗因素

環(huán)氧乙烷、過氧化氫等離子體滅菌器的報警裝置均很完善，當滅菌參數(shù)不能達到預設標準時，滅菌器會自動報警并終止滅菌過程直至參數(shù)達到標準滅菌過程完成。影響環(huán)氧乙烷滅菌合格率的外界因素較少。根據(jù)某醫(yī)院統(tǒng)計，報警原因大都為真空狀態(tài)未達標，壓縮空氣故障或者滅菌籃筐抵住門，門不能密閉所致，共發(fā)生10 次，占滅菌總次數(shù)612次的1.63% ；溫度探頭接觸不良4 次，占滅菌總次數(shù)的0.65%。水滴、包裝材料及層數(shù)、物品放置方法等因素對過氧化氫等離子滅菌合格率影響較大，水滴、包裝材料不合格、物品重疊放置使滅菌劑不能穿透都可導致滅菌終止。68 次的滅菌過程，有8 次因水滴導致滅菌終止，占滅菌總次數(shù)的11.76%。除去設備故障原因，過氧化氫等離子滅菌對物品的干燥程度要求非常高，器械腔內(nèi)的水氣去除不完全，可形成小水滴，造成滅菌失?。粚ξ锲返臄[放也有嚴格規(guī)范，對操作人員的要求較高，需具有豐富的使用經(jīng)驗。環(huán)氧乙烷滅菌則對物品的干燥和擺放及操作人員經(jīng)驗要求不高[3]。

1.7 滅菌劑毒性

根據(jù)《中華人民共和國國家職業(yè)衛(wèi)生標準GBZ 2-2002》中工作場所有害因素職業(yè)接觸限值規(guī)定：過氧化氫和環(huán)氧乙烷的TWA（時間加權平均容許濃度（8h））值分別是1.5mg/m3和2mg/m3；過氧化氫和環(huán)氧乙烷的STEL（短時間接觸容許濃度（15 min））值分別是3.75mg/m3和5mg/m3。由此可以看出，過氧化氫和環(huán)氧乙烷均有毒性，但是由于過氧化氫等離子滅菌每次使用過氧化氫量較少，以100升的過氧化氫等離子滅菌器為例，每次滅菌循環(huán)使用過氧化氫僅5ml左右。另外，在滅菌器排口安裝有活性炭吸附裝置，可有效吸附未分解的過氧化氫，環(huán)境濃度遠遠低于TWA值和STEL值，所以過氧化氫等離子滅菌幾乎沒有毒副作用。

環(huán)氧乙烷有一定毒性，必須控制室內(nèi)空氣中EO的濃度低于國家規(guī)定的標準。在滅菌過程中環(huán)氧乙烷氣體如泄漏，可嚴重影響工作人員的健康和安全，因此選擇一臺合格、安全的環(huán)氧乙烷滅菌器非常重要。為保證工作人員的安全，滅菌器應放置在單獨的房間，并且房間須安裝排風風扇，使工作環(huán)境中有良好的通風。在每日8 h工作中，EO滅菌環(huán)境中空氣中的濃度應＜1.82 mg/m3，15 min工作中暴露濃度不超過9.10 mg/m3[4]。在環(huán)氧乙烷滅菌過程中，須多次進行環(huán)氧乙烷瞬時環(huán)境濃度測定。通風系統(tǒng)應達到每小時至少10次空氣交換，并保證滅菌區(qū)域呈負壓(相對其他工作區(qū)域)[1]。通常在良好通風的情況下，環(huán)氧乙烷環(huán)境濃度是可控的，符合國家標準的規(guī)定。

1.8 滅菌的成本

滅菌過程產(chǎn)生的成本包括設備能耗、滅菌劑、滅菌指示物（滅菌指示卡、生物指示劑）、器械包裝材料。在對相同量的器械使用同一種包裝材料進行滅菌時，兩種滅菌方法滅菌指示物成本基本相同，環(huán)氧乙烷滅菌器在設備能耗和滅菌劑成本方面遠遠大于過氧化氫等離子體滅菌器。以容積為100升的兩種滅菌器為例，環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌一次消耗環(huán)氧乙烷氣罐（100克）一只，市場價格約200元左右。過氧化氫等離子體滅菌器滅菌一次消耗過氧化氫溶液4～5ml，以瓶裝過氧化氫溶液為例，每瓶裝量為200ml的過氧化氫溶液的市場價格為200元左右，每次滅菌成本僅5元左右。

2.兩種滅菌方法的選擇

根據(jù)上面對兩種滅菌方法的比較，對器械的低溫滅菌方法選擇，可從以下幾個方面考慮：

（1）滅菌物品的耐溫性能

環(huán)氧乙烷滅菌有55℃和37℃兩種滅菌溫度，過氧化氫等離子體滅菌溫度為50℃，在選擇滅菌方法時，應了解滅菌物品的耐溫性能，做出正確選擇。

（2）滅菌物品的結構

環(huán)氧乙烷穿透性極強，因此環(huán)氧乙烷滅菌對滅菌物品的結構沒有嚴格的限制；而過氧化氫的穿透性較弱，結構復雜的滅菌物品易導致滅菌失敗，另外過氧化氫等離子體滅菌對管腔類物品也有嚴格的限制。在選擇滅菌方法時，應考慮滅菌物品結構的復雜性和過氧化氫等離子體滅菌器管腔滅菌的滅菌能力，根據(jù)以往的操作經(jīng)驗，做出正確選擇。

（3）滅菌對物品的損害

環(huán)氧乙烷滅菌對物品的損害很小，過氧化氫具有強氧化性，對一些不兼容材質(zhì)的器械會有一定的損害，另外，過氧化氫等離子體滅菌采用高真空的滅菌方式，對一些不能承受高真空的器械也會造成損害。在選擇滅菌方法時，應了解滅菌物品的材質(zhì)特性和結構特性，做出正確選擇。

（4）臨床對器械周轉(zhuǎn)效率的要求

環(huán)氧乙烷滅菌周期長，最少15 h（非金屬器械）；過氧化氫滅菌周期短，所需時間小于1 h。在選擇滅菌方法時，應根據(jù)臨床使用的要求，做出正確選擇。

3.結論

環(huán)氧乙烷滅菌和過氧化氫等離子體滅菌是目前醫(yī)療物品低溫滅菌主要的滅菌方法，都屬于化學滅菌，都能對物品達到有效的滅菌。由于兩種滅菌方法的特性不同，在選擇滅菌方法時，應根據(jù)滅菌物品的特性和周轉(zhuǎn)要求，做出正確的選擇，才能滿足臨床的使用要求。

[1]李大忻. 兩種低溫滅菌方法在醫(yī)院物品滅菌中的選擇運用.中華醫(yī)院感染學雜志, 200709-1112-03

[2]謝敏,石丹岳. 過氧化氫等離子低溫滅菌過程中所遇問題分析及改進. 實用預防醫(yī)學, 2005

[3]黃靖雄. 環(huán)氧乙烷滅菌. 中華醫(yī)院感染學雜志, 2004, 14( 12): 1435-1439.

[4]馮麗琪，王淑琴，環(huán)氧乙烷的危害及醫(yī)院消毒工作中的安全防護 ，護理學雜志，2006年 24期