李紅英，葛建一，侯建全，徐溢濤，張擁軍，陳瑞華

(蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會，江蘇 蘇州 215006，hy8811@163.com)

人類輔助生殖技術(shù)的臨床應(yīng)用不僅給不孕不育夫婦帶來了福音，也給某些因疾病原因而急需冷凍貯存配子、胚胎以供其將來所需的人解決了后顧之憂。[1]配子、胚胎凍融技術(shù)的成功引進，在提高累計妊娠率、預(yù)防卵巢過度刺激征及多次取卵手術(shù)、為遺傳病和感染檢測提供充足的時間、降低患者費用[2]等方面起到了一定的作用，已成為輔助生育技術(shù)的重要組成部分。

配子、胚胎的凍融是對有醫(yī)學(xué)指征的患者/患者夫婦在知情同意的條件下進行的醫(yī)療行為。一般凍存配子、胚胎去向為:[3]解凍授精、胚胎植入、繼續(xù)凍存、相關(guān)科研、植入前基因診斷[4]、廢棄。然而，按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定，在實施的過程中，倫理委員會遇到了新的問題——凍存配子、胚胎轉(zhuǎn)移問題，即患者在某一醫(yī)療機構(gòu)接受診療時，因某些原因，提出將凍存在生殖醫(yī)學(xué)中心的配子、胚胎轉(zhuǎn)移到另一中心接受相關(guān)診療的要求。倫理委員會給予怎樣的指導(dǎo)，值得探討。

1 凍存配子、胚胎轉(zhuǎn)移是輔助生殖技術(shù)運用過程中的新挑戰(zhàn)

衛(wèi)生部于2003年修訂的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》第(四)款已明確規(guī)定:必須嚴(yán)格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則;必須尊重患者隱私權(quán);禁止無醫(yī)學(xué)指征的性別選擇;禁止實施代孕技術(shù);禁止實施胚胎贈送……禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進行科學(xué)研究;禁止給不符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術(shù);禁止開展人類嵌合體胚胎試驗研究;禁止克隆人。但對凍存配子、胚胎的轉(zhuǎn)移問題未提及。

因患者/患者夫婦、家庭、社會、環(huán)境等因素影響，在配子、胚胎的凍存和起用實踐過程中，產(chǎn)生新的倫理、管理、法學(xué)問題是自然的。如患者/患者夫婦要求轉(zhuǎn)移凍存配子、胚胎到醫(yī)療條件更好、技術(shù)更熟練、成功率更高、人員更可信的輔助生殖醫(yī)學(xué)中心接受繼續(xù)治療，這應(yīng)是被準(zhǔn)許的。但是它給倫理委員會帶來新的挑戰(zhàn):①遵循生殖倫理原則，尊重患者夫婦的選擇，維護他們的權(quán)益;②轉(zhuǎn)移是否符合醫(yī)學(xué)指征和法律法規(guī)?③如何降低轉(zhuǎn)移風(fēng)險?④如何指導(dǎo)和督促生殖醫(yī)學(xué)中心建立健全相關(guān)管理制度?[5]

2 凍存配子、胚胎要求轉(zhuǎn)移原因分析

關(guān)于患者夫婦冷凍配子、胚胎的原因，前文已有介紹，此處不再詳述。在實際工作中，因輔助生殖治療失敗或工作流動等原因，患者/患者夫婦會提出轉(zhuǎn)移其凍存的配子、胚胎的要求。目前臨床實踐中，我們確有所遇，常見情況有以下幾種。

2.1 在獲得信息資訊后，到其他醫(yī)療機構(gòu)就診

當(dāng)患者夫婦接受輔助生殖技術(shù)治療周期失敗，或凍存配子的患者與其他中心人員熟悉，通過交流或通過網(wǎng)絡(luò)信息資訊，了解到相關(guān)信息，想另選一家技術(shù)更熟練、成功率更高、醫(yī)務(wù)人員更可信的醫(yī)療機構(gòu)接受輔助生殖技術(shù)治療時，這種情況是大家可以理解的，也是醫(yī)療服務(wù)中常遇到的情況。因此，凍存配子、胚胎的轉(zhuǎn)移也不例外。

2.2 社會人員流動

隨著社會的經(jīng)濟發(fā)展，交通的便捷或患者/患者夫婦因工作流動，為方便就醫(yī)，提出轉(zhuǎn)移自己的凍存配子、胚胎。這也是符合情理的要求。

2.3 代孕要求

女方因身體因素(如子宮破裂行子宮切除等)不能妊娠時，患者/患者夫婦或其親屬會提出代孕要求;或當(dāng)遭遇車禍或疾病導(dǎo)致患者夫婦一方死亡，活著的另一方可能會提出繼續(xù)接受輔助生殖技術(shù)，以生育子代;或失去子女的父母，要求起用自己孩子凍存的配子、胚胎尋求代孕。這些要求因不符合我國目前相關(guān)法規(guī)和保護子代的倫理原則，往往會被拒絕，患者因此提出轉(zhuǎn)移要求。

2.4 相關(guān)科研需要

一些醫(yī)療、研究機構(gòu)或醫(yī)學(xué)院校因研究需要，起用患者/患者夫婦自愿捐贈的凍存配子、胚胎。特別是近年胚胎干細胞研究的開展，越來越多的凍存配子、胚胎被使用，凍存配子、胚胎被轉(zhuǎn)移到實驗室供相關(guān)研究使用。

2.5 商務(wù)或個人目的

一些不法人員為了利益或個人商務(wù)代孕等目的，企圖動用生殖醫(yī)學(xué)中心凍存配子、胚胎，從而鼓動患方來要求轉(zhuǎn)移。

3 倫理委員會指導(dǎo)性意見

倫理委員會主要從倫理學(xué)、法學(xué)及管理學(xué)角度考慮，為了支持正常醫(yī)療和科研需要，遵循輔助生殖倫理原則，尊重患者/患者夫婦的選擇，維護其合法權(quán)益，降低轉(zhuǎn)移風(fēng)險，杜絕違規(guī)行為，促進科學(xué)發(fā)展，提出以下指導(dǎo)性意見。

3.1 醫(yī)療需要的轉(zhuǎn)移

根據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》第一條第3款規(guī)定:不育夫婦對實施人類輔助生殖技術(shù)過程中獲得的配子、胚胎擁有其選擇處理方式的權(quán)利，技術(shù)服務(wù)機構(gòu)必須對此有詳細的記錄，并獲得夫、婦或雙方的書面知情同意?；颊?患者夫婦選擇凍存自己治療中產(chǎn)生之配子、胚胎，所有權(quán)雖屬患者/患者夫婦，但因物質(zhì)的特殊性，為防止違規(guī)行為的發(fā)生，不支持自行帶離處理。為減輕患者痛苦和他們的經(jīng)濟負擔(dān)，指導(dǎo)性建議如下:① 凍存配子、胚胎如需轉(zhuǎn)移，除非有醫(yī)學(xué)指征，即患者夫婦在本中心接受治療仍未妊娠生育，擬選擇其他輔助生殖中心利用夫婦自己已凍存胚胎凍融接受人工輔助生殖治療，同時需要提供擬接受診療的醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)證明(就診病歷、醫(yī)療機構(gòu)愿意接受轉(zhuǎn)移之凍存胚胎的證明);②符合①者，患者夫婦還應(yīng)提交書面申請，并與該醫(yī)療機構(gòu)簽署轉(zhuǎn)移專項協(xié)議書，并被告知轉(zhuǎn)移凍存配子、胚胎僅供解決自身疾病問題，不可買賣、贈送、代孕以及轉(zhuǎn)移凍存胚胎可能的風(fēng)險等;③符合①、②者，胚胎轉(zhuǎn)移需在倫理委員會監(jiān)督下，由醫(yī)療機構(gòu)指派專人轉(zhuǎn)運、交接，并在專項交接單上簽字、加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章，并報倫理委員會備案;④為遵循《衛(wèi)生部關(guān)于修訂人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫相關(guān)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則的通知》和我國相關(guān)法律法規(guī)，在本輔助生殖中心接受周期治療成功，已妊娠生育健康子代者，胚胎不準(zhǔn)轉(zhuǎn)移。

3.2 科研需要的轉(zhuǎn)移

醫(yī)學(xué)的進步離不開科研，當(dāng)患者/患者夫婦同意捐獻配子、胚胎，用于國家準(zhǔn)許的相關(guān)醫(yī)學(xué)研究時，生殖醫(yī)學(xué)中心應(yīng)配合完成?？蒲许椖控撠?zé)人申請使用時，應(yīng)向生殖醫(yī)學(xué)中心提供相關(guān)已批復(fù)的課題申請書及相應(yīng)的倫理委員會審批件，簽署使用管理聲明，使用結(jié)束后反饋一份“配子、胚胎捐贈科研使用記錄表”給生殖醫(yī)學(xué)中心和倫理委員會備考。以上材料應(yīng)有生殖醫(yī)學(xué)中心提供人員、研究使用人員及督管人員的使用、銷毀記錄及簽名、時間等內(nèi)容。

4 討論

4.1 建立健全凍存配子、胚胎的管理機制

行政管理部門應(yīng)盡快出臺或建立健全相關(guān)管理制度或指南，以促進人類輔助生殖技術(shù)和相關(guān)研究的健康發(fā)展。

4.1.1 建立凍存配子、胚胎轉(zhuǎn)移制度。

為了支持正常醫(yī)療需要，遵循輔助生殖倫理原則，尊重患者夫婦的選擇，維護其合法權(quán)益，筆者提出:建立凍存配子、胚胎轉(zhuǎn)移制度，準(zhǔn)許凍存配子、胚胎公對公(即有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)間)轉(zhuǎn)移，以滿足有醫(yī)學(xué)指征的患者/患者夫婦的正常醫(yī)療需求。這樣不僅可降低轉(zhuǎn)移的風(fēng)險，杜絕違規(guī)行為，而且還可減輕患者痛苦和他們的經(jīng)濟負擔(dān)。

4.1.2 建立健全供科研用凍存配子、胚胎的管理制度。

因研究對象的特殊性，各生殖醫(yī)學(xué)中心應(yīng)建立健全供科研用凍存配子、胚胎的管理制度，[6]以加強管理，杜絕違規(guī)行為的發(fā)生。上文提到的倫理委員會指導(dǎo)性意見可供生殖醫(yī)學(xué)中心完善制度時參考。

4.2 充分發(fā)揮倫理委員會職能

醫(yī)療機構(gòu)生殖醫(yī)學(xué)中心倫理委員會應(yīng)充分發(fā)揮其職能，幫助各生殖醫(yī)學(xué)中心建立健全相關(guān)管理制度。通過監(jiān)督和指導(dǎo)凍存配子、胚胎公對公轉(zhuǎn)移，維護患者/患者夫婦的合法權(quán)益，促進醫(yī)療和科研環(huán)境的良好、健康發(fā)展。如王裕等[7]就提出生殖醫(yī)學(xué)中心病案的科學(xué)管理應(yīng)以全程信息化管理系統(tǒng)為基礎(chǔ)，建立專人管理、雙人管理、門診病歷歸檔、病例掃描歸檔和異地保存等系列管理制度模式。針對生殖中心專科病歷的特殊性，在病例建立及填寫過程中對病歷中的關(guān)鍵信息實行雙人核對填寫制度，同時留取人工授精時使用的少許精液標(biāo)本，為今后咨詢、隨訪時提供有效的法律依據(jù)。

4.3 提高全員認識

要想規(guī)范管理并取得全員配合，以推動輔助生殖技術(shù)健康發(fā)展，除完善法律法規(guī)外，還必須提高管理者、醫(yī)務(wù)人員、科研人員、患者對輔助生殖技術(shù)及相關(guān)倫理原則及法規(guī)的認識。同時，部分從事胚胎研究和應(yīng)用的科研、醫(yī)療人員對相關(guān)倫理問題、倫理原則及規(guī)范知之甚少，如未經(jīng)患者同意，私自將患者配子或胚胎進行研究;胚胎丟棄或遺失;未經(jīng)患者同意私自確定胚胎去向等。因此，急需加強與之相關(guān)的倫理學(xué)教育，使研究人員樹立正確的倫理觀念。這也是倫理委員會的職能之一。

[1] Kyono K，F(xiàn)uchinoue K，Yagi A，et al.Successful Pregnancy and Delivery after Transfer of a Single Blastocyst Derived from a Vitrified Mature Human Oocyte[J].Fertil Steril，2005，84(4):1017.

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