梁俊杰 肖瑋 劉樂霞 趙國宏 馮麗娜 張燕

國產(chǎn)酶免試劑的有效期為12個月，是指儲存在溫度為2～8℃情況下，若超出此溫度范圍，會影響酶免試劑應(yīng)用質(zhì)量，有效期會發(fā)生變化［1］。酶免試劑在生產(chǎn)后運輸過程中，運輸溫度往往達不到2～8℃要求。我們模擬夏秋高溫及冬季寒冷天氣下試劑運輸過程，監(jiān)測試劑在各儲存階段的質(zhì)量變化，確定運輸溫度對試劑有效期的影響，避免血液檢驗過程中使用不合格試劑。

1 材料與方法

1.1 材料 血站在10月份購進乙肝試劑B，批批檢合格，試劑進站時溫度在2～8℃內(nèi)，進貨抽檢合格。

1.2 試劑與設(shè)備 康徹思坦生物有限公司提供0.2 U/ml HB-sAg弱陽性質(zhì)控血清;購買成品重蒸餾水。各試劑均經(jīng)批批檢合格，并在有效期內(nèi)。愛康全自動酶免分析儀(深圳市愛康電子有限公司，Uranus AE90)，經(jīng)強檢的外顯式電子溫度計(JM624U型)。

1.3 方法 取5盒乙肝試劑B在2～8℃(2～8℃冰箱冷藏室)存放3 d，作為對照組;另取5盒乙肝試劑B在(24±2)℃［空調(diào)控制室溫(24±2)℃］存放3 d，作為實驗組1;取5盒乙肝試劑B在－6～0℃(－6～0℃冰箱冷凍室)存放3 d，作為實驗組2。然后將3組試劑放于2～8℃冰箱冷藏，并在冷藏的第0、1、2、3、4……個月用同批號 0.2 U/ml HBsAg 弱陽性質(zhì)控血清檢測兩種試劑，分別做20孔，計算原始均值、變異系數(shù)CV做至有效期末，分析實驗組與對照組試劑質(zhì)量差別。

1.4 統(tǒng)計學分析應(yīng)用SPSS 10.0統(tǒng)計軟件，計量資料以±s表示，采用t檢驗，每組內(nèi)數(shù)據(jù)采用F檢驗及S-N-K法計算，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

通過對比實驗組與對照組檢測數(shù)值，發(fā)現(xiàn)各組試劑在各儲存階段檢測結(jié)果均符合試劑說明書實驗有效性最低要求，弱陽性質(zhì)控品原始均值與臨界值比值均大于1，變異系數(shù)CV均小于15%，但組間比較:實驗組1試劑在6、7月時，實驗組2試劑在5～7月時，弱陽性質(zhì)控品檢測原始均值明顯降低(圖1)，與對照組比較差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05);組內(nèi)比較:對照組0～7個月間數(shù)據(jù)無差異，實驗組1后2個月、實驗組2后3個月檢測數(shù)據(jù)與0月比較差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。見表1。

表1 2組試劑檢測結(jié)果xˉ±s

3 討論

圖1 3組試劑檢測結(jié)果趨勢圖

通過對比實驗組與對照組的檢測數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)2組試劑在冷藏冰箱保存的初期檢測結(jié)果無差別，但隨儲存時間延長，在接近試劑保存有效期末時，實驗組試劑檢測能力明顯下降，試劑有效期縮短，使用此時的酶免試劑容易漏檢弱陽標本。

《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012版)》明確規(guī)定:試劑運送途中的溫度必須符合試劑說明書要求，供應(yīng)商必須提供試劑運輸冷鏈監(jiān)控溫度記錄［2］?？梢姡该庠噭┻\輸?shù)睦滏溈刂朴绕渲匾?，試劑在?jīng)過運輸?shù)竭_用戶手中時，實際的質(zhì)量可能會有不同程度的變化［3］，試劑盒有效期也會發(fā)生改變。若運輸溫度過高會使酶蛋白變性、活性降低，試劑靈敏度降低，顯色劑中的雙氧水溶液分解，使顯色偏低;運輸溫度過低，試劑凍結(jié)，也會造成酶活性、抗原抗體活性降低，影響試劑的質(zhì)量，運輸溫度過高或過低，均會使試劑有效期縮短［1］。

影響酶免試劑運輸溫度的主要因素是內(nèi)包裝箱保溫性能及包裝箱內(nèi)冰排放置數(shù)量及放置方式。內(nèi)包裝箱的保溫性能與箱體厚度及其導(dǎo)熱系數(shù)(λ)相關(guān)，箱體越厚、導(dǎo)熱系數(shù)越低，保溫性能越好，但箱體太厚會使包裝箱比較笨重，不易搬移，選取厚85 mm的聚氨酯泡沫作內(nèi)包裝內(nèi)箱較為合適［4］。包裝箱內(nèi)放置冰排數(shù)量和方式對試劑運輸溫度影響也較大，目前大多數(shù)試劑廠家將5個冰排豎直并排放于靠近箱體中心處試劑盒之間，冰排與試劑盒之間及無隔離措施，炎熱季節(jié)時，運輸溫度控制在2～8℃ 的時間短，冰排融化易造成靠近冰排的試劑盒受潮，試劑盒之間空氣流通不暢，遠離冰排試劑盒溫度相對較高，冬季氣溫較低時，靠近冰排的試劑盒溫度過低;9月份我們對一批經(jīng)3 d運輸?shù)竭_血站的酶免試劑溫度進行檢測:兩冰排之間為15.3℃，包裝箱內(nèi)試劑盒溫度分別為16.7℃(靠近冰排)、20.5℃(離冰排較遠)，溫度明顯高于8℃。我們建議試劑供貨方改變包裝箱內(nèi)冰排放置方式并適當增加冰排數(shù)量，可按內(nèi)包裝箱容積大小，沿內(nèi)箱周邊箱壁單層豎直放置合適數(shù)量冰排，冰排與試劑盒之間用隔溫泡沫隔開，避免冰排與試劑盒直接接觸，靠近冰排的試劑盒不會溫度過低或受潮，試劑盒之間用隔溫泡沫斷續(xù)隔開，包裝箱內(nèi)空氣充分流通，使每盒試劑均能較長時間維持2～8℃。

因此，試劑供貨方應(yīng)選用合適的包裝材料、合適的冷鏈包裝方式，確保試劑運輸溫度控制在2～8℃內(nèi)。血站在采購酶免試劑時，一定要考慮運輸溫度對試劑質(zhì)量的影響，可適當擴大庫存，減少或避免炎熱季節(jié)進貨，不在節(jié)假日前采購，防止試劑因節(jié)假日在運輸中途滯留，不使用接近有效期的試劑，同時與試劑供貨商積極溝通，可要求其在試劑包裝運輸時放置一紐扣式溫度記錄儀，記錄運輸過程中試劑溫度，使用戶能了解整個運輸過程中試劑冷鏈情況，避免運輸過程處于失控狀態(tài)，確保血液檢測使用合格的酶免試劑，確保血液安全。

1 邢培青，劉玉振主編.實用輸血檢驗.第1版.鄭州:鄭州大學出版社，2001.116.

2 高東英.采供血機構(gòu)體外免疫診斷試劑評價系統(tǒng)的初步探討.中國輸血雜志，1999，16:56-57.

3 衛(wèi)生部醫(yī)政司.《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012版)》6.3.9檢驗試劑質(zhì)量檢查.衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2012〕1號附件.

4 吳太虎，石梅生，劉恩貴，等.S99-野戰(zhàn)運血箱熱傳導(dǎo)仿真分析.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2001，4:11-12.52.