肖瑋 梁俊杰 劉樂霞 胡金樹 徐聞鉑 張國霞

在酶免試劑的選擇中，對試劑供方進(jìn)行客觀、合理的評價尤為重要，其主要作用是確認(rèn)已有供方繼續(xù)提供質(zhì)量穩(wěn)定產(chǎn)品的能力及確定增加新供方或解除與現(xiàn)有供方合作關(guān)系的必要性。血站質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定“采供血所用的物料符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對獻(xiàn)血者健康和血液質(zhì)量產(chǎn)生不良影響”、“購進(jìn)關(guān)鍵物料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)，每年應(yīng)對其進(jìn)行一次評審，從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商購進(jìn)物料”［1］。對試劑供方評價內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)、供方產(chǎn)品的市場份額、銷售業(yè)績、產(chǎn)品的價格、交貨能力、運(yùn)輸條件、售后服務(wù)能力以及服務(wù)情況等，我們對2005年至2011年在質(zhì)控過程中發(fā)現(xiàn)的酶免試劑抽檢不合格情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)60%的抽檢不合格與供方評價相關(guān)。

1 資料與方法

1.1 對象 本站2005年至2011年購進(jìn)不同廠家酶免試劑共407批次，其中不合格10批次，均采用隨機(jī)抽樣原則。

1.2 試劑 衛(wèi)生部臨檢中心提供的血清盤及衛(wèi)生部臨檢中心、康徹思坦生物有限公司提供的弱陽性定值質(zhì)控血清(0.5 ng/ml、1 U/ml、0.5 U/ml HBsAg 弱陽性質(zhì)控血清;2 NCU/ml、1 NCU/ml HIV 弱陽性質(zhì)控血清;2 NCU/ml、1 NCU/ml HCV弱陽性質(zhì)控血清;2 NCU/ml、1 NCU/ml梅毒螺旋體抗體弱陽性質(zhì)控血清)，自制陰性參考血清，購買成品重蒸餾水。

1.3 設(shè)備 微量移液器(上海求精生化試劑儀器有限公司，20～200 μl，5 ～50 μl)，恒溫水浴箱(上海申光儀器儀表有限公司，SHH-W21.600 型)，洗板機(jī) (TECAN M8/2R，columbus plus)、酶標(biāo)儀(TECAN.SPECTRA)，溫度計(JM624U 型)等。

1.4 方法 ELISA法，每種試劑用相應(yīng)弱陽性質(zhì)控品做20孔，檢測試劑盒孔間變異性并比較不同廠家或相同廠家同批號或不同批號間產(chǎn)品靈敏度的差異，以判斷試劑盒的質(zhì)量及試劑盒的穩(wěn)定性;用自制陰性參考血清做20孔，檢測試劑盒特異性;自2009年開始每年用購自衛(wèi)生部臨檢中心的血清盤對試劑做一次綜合評價，判斷試劑盒的靈敏度、特異性和符合率［2］。所有檢測嚴(yán)格按說明書操作，對初次質(zhì)控不合格試劑盒重復(fù)測定，并重新抽檢同批次試劑雙盒試驗，將同批號不同進(jìn)貨批次試劑盒間板條、酶結(jié)合物、酶底物等交叉使用，同時與廠家積極溝通確定不合格原因。

2 結(jié)果

2005年至2011年共檢出不合格產(chǎn)品10批次，其中6批(占60%)與試劑供方的運(yùn)輸條件、售后服務(wù)能力以及服務(wù)情況等相關(guān)，且以2008年不合格批次最多。見表1、2。

表1 2005至2011年檢測試劑不合格批次頻率統(tǒng)計

表2 與供方評價相關(guān)的不合格批次原因分析

3 討論

優(yōu)質(zhì)的試劑是保證ELISA檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必要條件之一，雖然購進(jìn)的ELISA試劑盒為經(jīng)國家“批批檢”合格產(chǎn)品，各試劑廠家均具有合法資質(zhì)，但供方產(chǎn)品的市場份額、銷售業(yè)績、交貨能力、運(yùn)輸條件、售后服務(wù)能力以及服務(wù)情況等存在一定差異，試劑到達(dá)用戶手中時其質(zhì)量可能會發(fā)生不同程度變化。從表2看出C廠家運(yùn)輸條件不適合，D廠家丙肝試劑和梅毒試劑生產(chǎn)后廠家儲存時間過長(產(chǎn)品積壓)，導(dǎo)致抗原抗體效價降低，易造成弱陽性漏檢;而B廠家供貨商將貨物郵錯，因此在選擇酶免試劑時，應(yīng)對試劑供方進(jìn)行客觀、合理的評價。

我站在2009年運(yùn)行新版質(zhì)量管理體系之前，對試劑廠家及服務(wù)商進(jìn)行的供方評價工作相對薄弱，2007年、2008年兩年中因供方產(chǎn)品的市場份額小、運(yùn)輸條件不符合、售后服務(wù)不到位等原因出現(xiàn)的試劑抽檢不合格批次較多，造成人力資源及質(zhì)控血清等物力資源的不必要浪費(fèi)，因此在2009年新版質(zhì)量管理體系中對供方評價做出明確規(guī)定:每年組織相關(guān)人員對關(guān)鍵物料的合格供方進(jìn)行至少一次跟蹤復(fù)評，根據(jù)對供應(yīng)商資質(zhì)、交貨能力、運(yùn)輸條件、售后服務(wù)質(zhì)量和物料使用質(zhì)量進(jìn)行全面評審，填寫《供方業(yè)績評定表》，如連續(xù)兩次復(fù)評不合格，取消其合格供方的資格。依據(jù)此規(guī)定，2009年我站對使用中的酶免試劑重新進(jìn)行評價，取消了D廠家供方資格;對C廠家提出要求，讓供方改善運(yùn)輸條件，保證酶免試劑在合格的冷鏈中運(yùn)輸;同時對購進(jìn)試劑的生產(chǎn)日期提出要求，生產(chǎn)日期與酶免試劑到達(dá)血站日期間隔不能多于6個月。從表1可看出，自2009年開始，我站購進(jìn)試劑檢出不合格批次明顯減少，與供方運(yùn)輸售后服務(wù)相關(guān)不合格批次也明顯減少。對2010年出現(xiàn)B廠家供貨商將貨物郵錯，我們提出警告，要求B廠家提高服務(wù)能力，避免再次發(fā)生類似錯誤。

1 衛(wèi)生部醫(yī)政司.血站質(zhì)量管理規(guī)范.衛(wèi)醫(yī)發(fā)(2006)167號.

2 邢培青，劉玉振主編.實(shí)用輸血檢驗.第1版.鄭州:鄭州大學(xué)出版社，2001.117.