中圖分類號：R190 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C 文章編號：1006-1533(2011)11-0557-05

目前，抗菌藥物的研制速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)趕不上耐藥菌的繁殖速度。由于濫用抗菌藥物，導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性的提高、不良反應(yīng)中的死亡比例增大、面對超級細(xì)菌束手無策等現(xiàn)象發(fā)生。嚴(yán)酷的事實告訴人們，對抗菌藥物嚴(yán)格監(jiān)管已到了刻不容緩的地步。本文就2011年國家衛(wèi)生部下發(fā)的《關(guān)于征求抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）意見的函》與國務(wù)院法制辦下發(fā)的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》，結(jié)合樣本醫(yī)院用藥情況做一些分析，以提醒相關(guān)人員要未雨綢繆，及時調(diào)整品種結(jié)構(gòu)和營銷策略。

抗感染藥物占醫(yī)院用藥的比例雖然從20世紀(jì)90年代的40%左右下降到目前的21%，但在樣本醫(yī)院購入藥品總金額中所占份額依舊位居各大類用藥首位。2011年4月衛(wèi)生部頒布的《 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》是近4年間第3次出臺類似的文件，既說明國內(nèi)濫用抗菌藥物的現(xiàn)象嚴(yán)重，也說明對前2次文件的出臺沒有引起重視，執(zhí)行力度不大。而在2011年8月以國務(wù)院法制辦的名義再度征求意見，更說明推行實施之難。深信在嚴(yán)管3年之后會給醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)帶來很大的變化，而相關(guān)藥品的使用頻率變化將直接影響制藥企業(yè)有關(guān)品種的生產(chǎn)和銷售，希望有關(guān)方面引起足夠的重視。

1相關(guān)政策和有關(guān)推行措施[1]

1）2003年10月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，從2004年7月1日起，全國范圍內(nèi)所有零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能銷售未列入非處方藥（OTC）藥品目錄的各種抗菌藥物。

2）2004年國家衛(wèi)生部頒布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》是國內(nèi)唯一的官方抗菌藥物使用指南。

3）2007年3月1日起，上海市開始落實《抗菌藥物分級管理細(xì)則》。

4） 2008年4月15日，國家衛(wèi)生部辦公廳頒布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2008]48號）。

5）2009年3月23日，國家衛(wèi)生部辦公廳頒布《關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕38號）。

6） 2011年4月，國家衛(wèi)生部醫(yī)政司下發(fā)《關(guān)于征求抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）意見的函》（衛(wèi)醫(yī)政療便函[2011]75 號），規(guī)定自2011年7月1日起實施。

7）2011年8月4日，國務(wù)院法制辦下發(fā)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》，公開征求意見至2011年9月5日。與2011年4月衛(wèi)生部公布的征求意見稿相比，加強(qiáng)了對基層用藥的約束。

2曾內(nèi)部征求意見的有關(guān)抗菌藥物分級管理的幾個版本的比較

2.1新老版本相同點

1）同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。具有相似或相同藥學(xué)特征的藥品不得重復(fù)采購。

2）根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為3級，即非限制使用級、限制使用級與特殊使用級（有相當(dāng)一部分品種被排除在目錄之外）。

2.2新老版本不同之處

1）取消了新上市抗菌藥物的使用限制。

2）明確了抗菌中藥制劑不在分級管理范圍內(nèi)。

3）基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能使用基藥目錄抗菌藥物，村衛(wèi)生室、個體診所須經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可開展抗菌藥物靜脈注射。

4）清潔手術(shù)原則上不預(yù)防使用抗菌藥物。

5）新版規(guī)定清退或者更換的抗菌藥物品種或品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進(jìn)入相關(guān)機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄（老版本為半年）。

2.3徹底去除的內(nèi)容

1）抗菌藥物占醫(yī)院藥品收入比例不得超過西藥的20%。

2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)取得抗菌藥物處方權(quán)后，可開具非限制使用類抗菌藥物處方。

3）社會藥店坐堂執(zhí)業(yè)的中醫(yī)師不得開具抗菌藥物處方等。

2.4需要關(guān)注的幾個重要變化

1）抗菌藥物分級管理目錄應(yīng)由各省級衛(wèi)生行政部門制定。

2）縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄調(diào)整周期原則上不得少于1年。

4）合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)和外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省級衛(wèi)生行政部門提出審核申請。

5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時采購抗菌藥物的品種和數(shù)量，調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加，二、三級醫(yī)院使用品種數(shù)仍有限制。

6）刪除一些硬性指標(biāo)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者抗菌藥物使用率不得超過50%、門診抗菌藥物處方比例不得超過15%。

3樣本醫(yī)院用藥金額分析

3.1抗感染藥物購入金額總體分析[2]

為了能更透徹地分析全身用抗感染藥在樣本醫(yī)院中使用的變化，筆者特從2004年開始統(tǒng)計分析。因為國家發(fā)改委2004年6月頒布《關(guān)于降低24種抗感染類藥品零售價格的通知》、2005年9月公布《關(guān)于降低頭孢呋辛等22種藥品零售價格的通知》、2006年8月公布《關(guān)于制定青霉素等99種抗微生物藥品最高零售價格的通知》，短期頻繁3次降價的目標(biāo)直指抗感染藥。而衛(wèi)生部在2008-2009年又連續(xù)2次頒布《加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》，應(yīng)對抗感染藥在醫(yī)院的使用有所遏制。

圖1為全國22城市樣本醫(yī)院購藥金額統(tǒng)計。從2004-2006年抗感染藥的增幅小于藥品購入總金額的增幅看，說明降價起到了一定的作用。抗感染藥大類購入金額同比增長自2007年起出現(xiàn)明顯下跌趨勢，但2007-2009年與藥品購入總金額增幅相差無幾，說明不但“加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理”制度收效甚微，而且有新的抗感染藥進(jìn)入臨床使用并取代了降價品種如頭孢替安、頭孢孟多等。抗感染藥大類占藥品總金額的份額在24%左右徘徊，2010年為23.24%，尚屬于平穩(wěn)下滑的態(tài)勢[3]。但據(jù)2011年上半年最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計，抗感染藥物購入金額同比增長雖隨著樣本醫(yī)院購入藥品金額的下降而下降，但同比增幅只有4.21%，占總金額的份額也只有21.69%，均跌入歷史低谷！筆者認(rèn)為主要原因是由于不少樣本醫(yī)院對衛(wèi)生部的《關(guān)于征求抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）意見的函》持觀望之態(tài)或在某些省市因開始實施管理辦法而減少了抗感染藥購入量的緣故。

3.2上海樣本醫(yī)院使用抗感染藥物處方分析

上海地區(qū)醫(yī)院的用藥無論是水平還是品種等都一直有其特殊性，因此在藥品集中采購上有其與眾不同的特點。本文特檢索中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心樣本醫(yī)院處方數(shù)據(jù)庫，藉此說明由于各地疾病譜與用藥習(xí)慣有所不同、抗菌藥物分級管理的目錄由各省市自主制定是非常正確與可行的。由于上海地區(qū)基本藥物的集中采購融入了大量的合資藥，所以在二、三級醫(yī)院的品種統(tǒng)計上就出現(xiàn)了這些品種購入金額多、使用頻率高的特點。相信統(tǒng)計這些數(shù)據(jù)也有助于國家政府部門對抗菌藥物分級管理的推進(jìn)與實施。

3.2.1按醫(yī)院等級分析品種

按3個半年度分析，前20位藥品占抗感染藥品總金額比例除頭孢西丁、頭孢地尼等品種有所增加外，其它變化不大，只是位序稍有變化；在二、三級醫(yī)院所占的比例變化也不大，說明已被醫(yī)師與患者所熟悉與認(rèn)可。頭孢呋辛、左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢克洛、頭孢他啶5個品種屬于非限制使用的品種，能進(jìn)入前20位說明這些品種在臨床上仍有其治療價值（表1）。

3.2.2抗感染藥物按類、按供應(yīng)醫(yī)院治療部門統(tǒng)計

數(shù)據(jù)采集部門將抗感染藥物分成24小類，筆者將其在二、三級醫(yī)院的使用情況按門、急診與住院治療三部分統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)所占比例有一定的變化（表2、3、4）。

4分析與討論[4，5]

4.1對產(chǎn)品供應(yīng)鏈的影響及思考

4.1.1對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的影響

有些品種壟斷性很強(qiáng)，比如頭孢噻利、萬古霉素、去甲萬古霉素、比阿培南、帕尼培南/倍他米隆、亞胺培南/西司他丁、伏立康唑、替考拉寧等品種，但是仔細(xì)分析這些品種都不是生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)家或主打品種，所以對這些企業(yè)乃至整個醫(yī)藥企業(yè)影響面不會很大。但從總體上分析，對專門從事抗感染藥物生產(chǎn)的企業(yè)沖擊頗大，應(yīng)該考慮對品種結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，在做好市場銷售策略的同時更要考慮到藥品創(chuàng)新的問題。

制度的出臺實施使國產(chǎn)抗菌藥物處于不利地位。從臨床使用效果來看，外企的藥品確實有優(yōu)勢，而且比較明顯。除去利益驅(qū)使，醫(yī)生從患者安全和治療效果上出發(fā)也愿意選擇它們的產(chǎn)品，經(jīng)濟(jì)條件較好的患者也有這樣的需求?？磥?，國企提升藥品質(zhì)量乃是根本。

4.1.2對于藥品流通環(huán)節(jié)的思考

我們認(rèn)為對于屬于基本藥物中的抗感染藥物，應(yīng)由國家發(fā)改委統(tǒng)一定價?？紤]到這些藥品都屬于醫(yī)療保險甲類目錄品種，由國家社保部門“買單”，所以能否考慮定點生產(chǎn)、集中配送？而其它抗感染藥物由于經(jīng)各省市遴選后品種會有略同，因此，我們認(rèn)為有配送條件的生產(chǎn)企業(yè)可以自行配送；若委托醫(yī)藥商業(yè)配送，希望委托通過新版GSP要求的、有相當(dāng)規(guī)模的、具備一定物流基礎(chǔ)的、在各省市中標(biāo)的醫(yī)藥流通企業(yè)。

4.1.3對臨床使用環(huán)節(jié)的影響與對策

在這次加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理品種目錄中，波及樣本醫(yī)院臨床使用面極廣。對醫(yī)院來說，雖目前還處于“以藥養(yǎng)醫(yī)”時代，但建立和健全抗菌藥物分級管理制度、明確醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限、預(yù)防和糾正不合理應(yīng)用抗菌藥物的現(xiàn)象是需要醫(yī)院來貫徹執(zhí)行的?！耙运庰B(yǎng)醫(yī)”是加速抗菌藥物濫用的重要原因之一，真誠希望此次抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法的實施能徹底杜絕部分醫(yī)生因收取藥品回扣所致亂開抗感染藥物處方的見利忘義行為。

4.2應(yīng)對抗菌藥物分級管理的銷售策略

1）努力提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合USP、BP、EP、JP等標(biāo)準(zhǔn)是獲得市場的關(guān)鍵。

2）有產(chǎn)品獨創(chuàng)性和安全性的優(yōu)勢才能真正體現(xiàn)市場價值。

3）已嚴(yán)重依賴抗菌藥物的人類比任何時候都更迫切需要新型抗菌藥物，藥物創(chuàng)新是必須的。

4）抗菌藥物的營銷方式將從代理模式逐漸發(fā)展到學(xué)術(shù)推廣。

5）學(xué)習(xí)外企在抗菌藥物銷售上的經(jīng)驗，業(yè)務(wù)拓展模式是發(fā)展的必然趨勢。

總之，一場為期3年的全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項治理正式拉開了序幕。在制度的實施過程中必須加強(qiáng)多方監(jiān)督和努力，需要衛(wèi)生行政部門加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測管理工作，加大執(zhí)法力度；需要藥品監(jiān)督部門加大對抗感染藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測、加強(qiáng)對抗感染藥物品種的檢測；需要生產(chǎn)企業(yè)及時進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新，生產(chǎn)出更多的好藥；更需要對老百姓加強(qiáng)健康教育，徹底摒棄濫用抗菌藥物的惡習(xí)。只有這樣才能使抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法真正落到實處，才能真正起到效果，這是所有真正關(guān)心抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法的人們所期待的。

參考文獻(xiàn)

[1]白 云，干榮富. 政策導(dǎo)向?qū)︶t(yī)院用藥市場的影響［J］．世界臨床藥物，2008，29(8)：508-509.

[2]徐培紅，干榮富. 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理新政解讀及其對醫(yī)院用藥品種結(jié)構(gòu)的影響［J］．世界臨床藥物，2011，32(8)：67-71.

[3]干榮富.我國抗感染藥物市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢簡析［J］．上海醫(yī)藥，2010，31(9)：398-401.

[4]周志強(qiáng)，干榮富.對于“加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知”之思考［J］．上海醫(yī)藥，2008，29(7)： 293-296.

[5]王云霄，付麗婭.我國抗菌藥物濫用的現(xiàn)狀與對策［J］．現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2007，16(4)：520-521.

（收稿日期：2011-10-08）