任宏軍 王彥偉 周宏進

（黑龍江金九藥業(yè)股份有限公司，黑龍江 密山 158306）

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP)和ISO9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱ISO9000）是當(dāng)今企業(yè)管理實現(xiàn)科學(xué)化、現(xiàn)代化的一種手段。其目的都在于保證產(chǎn)品質(zhì)量，指導(dǎo)思想也是完全一致的，都是通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施 控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的，都強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實施工序控制，變管結(jié)果為管因。

GMP，于1963年誕生于美國，1969年由WHO向全球推廣。透過硬件、軟件、人員的具體要求體現(xiàn)質(zhì)量的預(yù)防管理理念。對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生和人員的培訓(xùn)等均提出了明確的要求，是確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠，減少藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染的最重要的措施，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。

ISO9000是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在吸取世界各國，特別是西方發(fā)達國家先進的質(zhì)量管理經(jīng)驗，結(jié)合現(xiàn)代管理理念進行歸納、補充、完善而形成的，包括質(zhì)量保證和質(zhì)量管理兩方面的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。強調(diào)的是從產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、售后等整個的環(huán)節(jié)建立的質(zhì)量體系。通過完善、科學(xué)、有效的質(zhì)量體系運作達成質(zhì)量管理，最終確保質(zhì)量。從1987年發(fā)布以來，在全球引起了強烈反響和良好效應(yīng)，已被世界上大部分國家和地區(qū)所接受。

1.GMP與ISO9000相同點

1.1GMP與ISO9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定要求：都是通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；都強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實施工序控制，變管結(jié)果為管因素；都是對生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。

1.2 都基于全員參與、注重預(yù)防和持續(xù)改進的質(zhì)量管理理念：兩者均強調(diào)以產(chǎn)品和客戶為中心，確保客戶的安全和利益；注重培訓(xùn)、預(yù)防控制和持續(xù)改進，達到企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)。

1.3 質(zhì)量合格不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，過程也應(yīng)符合規(guī)定：在GMP中嚴(yán)格規(guī)定，產(chǎn)品的最終合格放行，必須是全過程和最終產(chǎn)品均符合規(guī)定，才允許產(chǎn)品放行。同樣產(chǎn)品質(zhì)量來源于設(shè)計和生產(chǎn)，過程操作及其最終結(jié)果合格，這種質(zhì)量評定思想也貫穿ISO9000的始終。

1.4 對文件的要求相同：一個組織的體系文件應(yīng)該是為該組織給出一個符合作業(yè)實際的規(guī)范。無論是藥品GMP還是ISO9000其文件體系都重視把產(chǎn)品/服務(wù)等有關(guān)活動所必須的必要規(guī)定，納入文件的編制范圍，以確保過程有效運作和控制的需要，且這些文件不論是GMP還是ISO9000均需經(jīng)過審批并正式頒布，成為該組織的法規(guī)。

1.5 二者均是一個體系的認(rèn)證而非某個具體的產(chǎn)品的認(rèn)證：GMP與ISO9000都做為評價一個體系，雖然存在專業(yè)和通用的差異，但均適合對一個組織的質(zhì)量管理體系作評價，證實其具備生產(chǎn)某種產(chǎn)品的基本能力。它們對管理體系提出要求，認(rèn)為這是實現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求的可靠支撐。

2.GMP與ISO9000差異

2.1 首先，GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系，是通用標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)不同：藥品的GMP是一個管理規(guī)范，是專用性、強制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。換句話說，是藥品生產(chǎn)的門檻。而ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。ISO9000為推薦標(biāo)準(zhǔn)，實施與否取決于企業(yè)的自身要求。

2.3 內(nèi)容的側(cè)重點不同：藥品GMP則對廠房、設(shè)備等硬件都提出了較為詳細(xì)的要求，甚至規(guī)定了具體技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)。對組織的質(zhì)量方針目標(biāo)、設(shè)計開發(fā)不做要求，GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)過程的控制。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)給出了一個質(zhì)量管理體系要求的整體框架，無任何具體指標(biāo)，是原則要求。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求組織制定明確的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，強調(diào)領(lǐng)導(dǎo)的作用，強調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量是從設(shè)計開始的，強調(diào)以顧客為關(guān)注焦點，強調(diào)通過數(shù)據(jù)分析達到持續(xù)改進的目的，而這些都是GMP所沒有的。

2.4 體系文件結(jié)構(gòu)和作用不同：藥品GMP文件和ISO9000文件的作用在多處是相同的，但也存在著差異。藥品GMP文件作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部文件，蘊含相關(guān)藥品的配套法規(guī)與知識產(chǎn)權(quán)，對文件的體系結(jié)構(gòu)無層次要求，編制時不考慮對外。而ISO9000對體系文件有層次結(jié)構(gòu)要求，要求企業(yè)制定"質(zhì)量手冊",作為質(zhì)量工作的大綱。 "質(zhì)量手冊"可作為質(zhì)量保證書遞交外部顧客。

2.5 認(rèn)證管理程序不同：藥品GMP認(rèn)證由國家和地方藥監(jiān)局認(rèn)證中心統(tǒng)一承辦。GMP證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一頒發(fā)，證書5年有效，每2年進行追蹤檢查。ISO9000認(rèn)證是第三方認(rèn)證。由獲中國質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會注冊的認(rèn)證機構(gòu)都可以進行認(rèn)證。各認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證證書，同時負(fù)責(zé)對認(rèn)證單位的年度審計。

2.6 適用范圍不同：GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。

3.實施GMP可借鑒ISO9000標(biāo)準(zhǔn)

首先，可以促使企業(yè)著眼于長遠(yuǎn)與全局，制定質(zhì)量方針、目標(biāo)，全面考慮企業(yè)所有的質(zhì)量活動，重視持續(xù)改進，提高市場競爭力；其二，提升企業(yè)質(zhì)量體系的管理水平，明確職責(zé)、合理分配適用資源，利于指揮調(diào)度，提升管理質(zhì)量和工作質(zhì)量水平；其三，人員設(shè)置上借鑒ISO9000管理者代表的職責(zé)與新版GMP質(zhì)量受權(quán)人有機的結(jié)合起來，既能做到質(zhì)量受權(quán)，有能起到確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。其四，改善文件系統(tǒng)的條理性，明確文件結(jié)構(gòu)和相容性的關(guān)系，有助于體系文件的建立、簡化、管理和控制；最后同時運用管理評審與內(nèi)部質(zhì)量審核，健全和強化GMP的"自查"，持續(xù)質(zhì)量改進同時也是對GMP的貫徹和有效提升，切實保證了企業(yè)的規(guī)范化運作，為企業(yè)良性發(fā)展打下扎實的基礎(chǔ)。

GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達到的一個最低標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)僅僅貫徹GMP是不夠的，而應(yīng)在GMP的基礎(chǔ)上建立一套完整的質(zhì)量體系，以保證GMP的真正落實。對于有實力的企業(yè)來說應(yīng)該在實施GMP的過程中，特別是在編制企業(yè)自己的文件系統(tǒng)時，能吸收ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)"營養(yǎng)成分"，充實本企業(yè)實施GMP的實質(zhì)，才能提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，更好地參與國際間的競爭。

[1]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.國家藥品監(jiān)督管理局令第9號，1998.

[2]陳松.ISO9001，ISO14001和GMP管理體系文件的整合，醫(yī)藥質(zhì)量管理2005，14（9）：13-14.

[3]謝景峰.G MP應(yīng)逐步吸收并融入ISO9OOO族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)藥管理雜志 2009，（17）7：612-614.