羅志：幫助企業(yè)發(fā)展是我義不容辭的職責

編者按：從今年3月起，我省選派部分省直單位處級干部每批100名下基層,深入實際、深入群眾，促進干部作風轉(zhuǎn)變，為基層辦實事。目前，已確定50個省直單位為重點選派單位，在第一批處級干部下基層過程中，已解決突出問題25個，落實解決措施148條。從本期起，本刊將摘要刊發(fā)他們的日記，以饗讀者。

“幫助企業(yè)發(fā)展是我義不容辭的職責。”3月18日，得知我是省食品藥品監(jiān)管局第一位開展“處長下基層，作風大轉(zhuǎn)變”的處長，作為藥品注冊處的處長我對自己這次下基層提了這個要求。為了防止為下基層而下基層，真正把桌面上、案頭上、手中的事帶下去，與基層單位加強溝通、提高效率，我與幾家申報企業(yè)主動聯(lián)系，以進京幫助企業(yè)協(xié)調(diào)辦理相關(guān)手續(xù)，或深入企業(yè)幫助解決具體問題。

場景之一：北京

3月20日，我和貴州中泰生物科技有限公司企業(yè)法人劉總、質(zhì)量部朱部長一行赴京，就該公司藥品批準文號變更有關(guān)事宜，向國家食品藥品監(jiān)督管理局匯報企業(yè)面臨的實際困難，并懇請國家局加快該公司藥品批準文號變更的審評、審批速度，使企業(yè)早日恢復生產(chǎn)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司副司長楊威的意見，3月21日下午2：00，國家藥品認證中心張愛萍主任、檢查二處陳艷副處長召集相關(guān)人員進行了研究，我提出省局現(xiàn)場檢查的想法，張愛萍主任提出了兩點意見?！?、尊重省局意見，特殊情況特殊處理，派檢查組檢查企業(yè)并復核省局檢查;2、盡快安排檢查組赴黔?！蔽覀儺斕旆抵?，等待國家藥品認證中心的通知。

場景之二：貴陽

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》關(guān)于藥品再注冊的規(guī)定，長期未生產(chǎn)的品種在上市銷售前，需向我局提出首批產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查和抽驗申請。3月18日，在扎佐工業(yè)園區(qū)的貴州天方藥業(yè)有限公司就“補腎強身片”等3個品種向我局提出申請。根據(jù)該公司的申請，3月22日下午2：00，我?guī)е幨夜ぷ魅藛T和藥檢所中藥室業(yè)務主管王海寧到該公司調(diào)研和現(xiàn)場檢查，深入該公司生產(chǎn)車間、質(zhì)控中心檢查，對企業(yè)生產(chǎn)車間、質(zhì)控中心改造提出指導意見；對檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題向企業(yè)反饋，要求企業(yè)盡快提出整改措施，并積極與省藥品檢驗所協(xié)調(diào)，督促盡快完成檢驗工作，爭取“補腎強身片”等3個品種早日上市銷售。

場景之三：安順

貴州百靈企業(yè)集團制藥股份有限公司作為我省藥業(yè)上市公司，銀丹心腦通軟膠囊是該公司主打品種之一，去年該品種銷售收入達2.3億元，其質(zhì)量標準的提升對該品種安全有效、質(zhì)量可控非常關(guān)鍵。3月21日，我處收到該公司報告后，及時向局領(lǐng)導匯報，局領(lǐng)導高度重視，要求我們在法律法規(guī)范圍內(nèi)盡力幫助企業(yè)完善標準，規(guī)范生產(chǎn)，爭取將該品種在“十二五”期間達到10個億。

羅志（左一）在貴州益佰藥業(yè)公司，調(diào)研解決該公司反映的有關(guān)問題。

按局領(lǐng)導的安排，我一方面密切關(guān)注該品種試行標準的轉(zhuǎn)正情況進度，一方面就存在的問題積極與國家藥典委員中藥處協(xié)調(diào)、溝通。3月29日上午8：30，我?guī)ьI(lǐng)藥檢所中藥室主任熊慧林赴企業(yè)調(diào)研和了解該品種情況。10：00到企業(yè)后，我們進入質(zhì)管中心、研發(fā)中心檢查、查閱資料。下午2：00，我們與企業(yè)有關(guān)負責人座談：“一是了解該品種生產(chǎn)工藝和參數(shù)研究進展情況；二是調(diào)閱安全監(jiān)管處的生產(chǎn)工藝現(xiàn)場核查報告并與實際工藝比較；三是將與國家藥典委員了解到該品種試行標準的轉(zhuǎn)正情況進度和存在的問題向企業(yè)反饋，并指導企業(yè)做好資料補充工作?！蓖ㄟ^現(xiàn)場的核查，企業(yè)反映的問題屬實，需盡快完善，以便于提高質(zhì)量。經(jīng)與國家藥典會聯(lián)系，近期將與百靈技術(shù)人員前往北京解決前述問題。

（整理：郭乾本刊記者 霍慶濤 編輯/霍慶濤）