□文 王鳳榮

2011年4月，以治理藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥等為重點(diǎn)的藥品市場專項(xiàng)整治活動在平谷區(qū)全面展開。北京市藥品監(jiān)督管理局平谷分局針對藥品流通領(lǐng)域存在的違規(guī)銷售處方藥、不規(guī)范開具藥品銷售憑證和不按規(guī)定索取供貨方資質(zhì)、票據(jù)等頑疾，采取加強(qiáng)培訓(xùn)提高從業(yè)人員素質(zhì)、色標(biāo)管理警示企業(yè)違規(guī)行為、創(chuàng)建行業(yè)內(nèi)行為自律制度等八項(xiàng)措施，建起平谷區(qū)藥品安全責(zé)任體系，使這些頑疾得到有效治理。

加強(qiáng)培訓(xùn)提高從業(yè)人員素質(zhì)

平谷區(qū)現(xiàn)有藥品經(jīng)營企業(yè)110家，城區(qū)藥店42家，農(nóng)村藥店68家。75%的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人為中?；蚋咧?、?？飘厴I(yè)，藥品從業(yè)人員水平不高。

北京市藥監(jiān)局平谷分局配合區(qū)藥械協(xié)會，加強(qiáng)對藥品從業(yè)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和上門服務(wù)指導(dǎo)，提高藥店人員業(yè)務(wù)素質(zhì)。從5月份開始，舉辦藥品從業(yè)人員培訓(xùn)班，聘請北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會專家講授有關(guān)企業(yè)第一責(zé)任人制度、企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人制度、GSP、GMP等專業(yè)知識。

啟動兩個“工程”打造監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)

該分局啟動兩個工程打造藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。2011年3月，平谷區(qū)開始實(shí)施北京市“藥品安全百千萬工程”，即利用3年時間，在平谷區(qū)創(chuàng)建5個藥品安全示范街道（鎮(zhèn)鄉(xiāng)）、評選20家質(zhì)量管理示范企業(yè)、聘請318名藥品安全員，發(fā)揮示范單位的引領(lǐng)帶動作用，打造點(diǎn)線面結(jié)合的藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。目前還實(shí)施“三個五”藥學(xué)服務(wù)工程，即以5個鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）、50個村（社區(qū)）、5000戶家庭為重點(diǎn)，輻射全區(qū)，開展安全用藥服務(wù)活動，加強(qiáng)對鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）和村民（居民）的安全用藥宣傳。

色標(biāo)管理警示企業(yè)違規(guī)行為

針對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè) “小”、“散”、“多”,從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊及城鄉(xiāng)藥店經(jīng)營管理水平差異明顯等特點(diǎn)，該分局對轄區(qū)內(nèi)110家藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施“綠、黃、黑”色標(biāo)管理。其中綠標(biāo)代表經(jīng)營規(guī)范的企業(yè)；黃標(biāo)代表有輕微不規(guī)范行為的企業(yè)，是重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象；黑標(biāo)代表有嚴(yán)重違法行為或連續(xù)2次以上違法違規(guī)的企業(yè)。對黑標(biāo)企業(yè)將立案查處。根據(jù)企業(yè)規(guī)范程度，實(shí)施動態(tài)色標(biāo)管理。目前，9家企業(yè)被列為黃標(biāo)企業(yè)，9家被列為黑標(biāo)企業(yè)。

創(chuàng)建行業(yè)內(nèi)行為自律制度

4月底，該分局與行業(yè)協(xié)會聯(lián)合召開了企業(yè)片會，按照企業(yè)所在區(qū)域，把藥品經(jīng)營企業(yè)分為東、南、西、北四個小組，推舉產(chǎn)生組長，討論通過藥店服務(wù)公約，建立組長聯(lián)系制度，實(shí)行行業(yè)自我監(jiān)督。下一步將由行業(yè)協(xié)會牽頭，制定行業(yè)自律有關(guān)規(guī)定及企業(yè)聯(lián)系、交流、通報、互查、互比、互評等相關(guān)制度和辦法。

專管員駐店督查黑標(biāo)企業(yè)

從4月中旬開始，北京市藥監(jiān)局平谷分局派藥品專管員到被列為黑標(biāo)管理的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行短期駐店監(jiān)督，檢查企業(yè)不規(guī)范行為，并督促其整改。目前已對10家藥企進(jìn)行實(shí)時監(jiān)管，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為予以當(dāng)場糾正，藥企的違法規(guī)行為明顯減少。

嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

根據(jù)色標(biāo)管理情況，北京市藥監(jiān)局平谷分局對黃標(biāo)企業(yè)給予警告，對黑標(biāo)企業(yè)違法行為進(jìn)行了嚴(yán)厲查處。目前，已經(jīng)對有違規(guī)銷售處方藥及其他違法違規(guī)行為的11家藥店進(jìn)行了行政處理。

業(yè)內(nèi)通報制度以儆效尤

北京市藥監(jiān)局平谷分局建立業(yè)內(nèi)通報制度，對藥品監(jiān)管中檢查發(fā)現(xiàn)的問題和單位，予以業(yè)內(nèi)通報。對一年內(nèi)連續(xù)出現(xiàn)2次以上被通報或立案查處的單位，采取嚴(yán)厲的檢查措施和處罰手段，問題嚴(yán)重者，將被清除出平谷市場。目前已經(jīng)對查處的11家藥店進(jìn)行了業(yè)內(nèi)通報，對規(guī)范平谷區(qū)藥品企業(yè)經(jīng)營起到了積極的作用。

聯(lián)合媒體加強(qiáng)宣傳工作

4月23日，北京市藥監(jiān)局平谷分局與相關(guān)媒體聯(lián)合舉辦以“新聞媒體與平谷藥監(jiān)手拉手，共創(chuàng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展新環(huán)境”的主題座談會。通過發(fā)揮新聞媒體的輿論導(dǎo)向作用，大力宣傳藥品經(jīng)營的法律、法規(guī)及安全用藥知識，規(guī)范評估。

▲平谷藥監(jiān)人員在零售藥店檢查票據(jù)